Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Augmentin DUO875 mg/125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek (vagy gyermekének) írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.         Milyentípusú gyógyszer az Augmentin DUO és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.         Tudnivalókaz Augmentin DUO szedése elõtt

3.         Hogyankell szedni az Augmentin DUO‑t?

4.         Lehetségesmellékhatások

5.                  Hogyan kell az Augmentin DUO‑t tárolni?

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer az Augmentin DUO és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Augmentin DUO egyantibiotikum, amely elpusztítja a fertõzéseket okozó baktériumokat. Kéthatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin azúgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyosesetekben nem képesek a kellõ hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd amásik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Augmentin DUO‑tfelnõtteknél és gyermekeknél a következõ fertõzések kezelésére alkalmazzák:

·               a középfül- és a melléküregek fertõzései;

·               légúti fertõzések;

·               húgyúti fertõzések;

·               bõr- és lágyrész fertõzések, beleértve a fogászati fertõzéseketis;

·               csont-és ízületi fertõzések.

2.             Tudnivalók az Augmentin DUO szedése elõtt

Ne szedje az Augmentin DUO‑t:

·               ha allergiás az amoxicillinre, klavulánsavra, penicillinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely másantibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bõrkiütés vagy az arc-, illetve atorok vizenyõs duzzanata.

·               ha Önnek régebben bármikor antibiotikum-kezelés alattmájproblémája vagy sárgasága volt.

è  Ne szedje az Augmentin DUO‑t, ha ezek bármelyikeérvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdené szedni az Augmentin DUO‑t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az AugmentinDUO szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

·               mirigylázban szenved;

·               máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;

·               vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével az Augmentin DUO szedése elõtt.

Egyesesetekben kezelõorvosa megvizsgáltathatja a fertõzést okozó baktériumoktípusát. Az eredménytõl függõen lehet, hogy Ön egy eltérõ erõsségû AugmentinDUO‑t vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

AzAugmentin DUO egyes meglévõ állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyosmellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók,görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Augmentin DUO szedése alattfigyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen problémajelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a4. pontban.

Vér- ésvizeletvizsgálat

Havérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagymájfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévõ cukorkimutatására) végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert, hogy Augmentin DUO-t szed. Erre azért vanszükség, mert az Augmentin DUO befolyásolhatja az ilyen tesztekeredményét.

Egyéb gyógyszerekés az Augmentin DUO

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Ha Ön azAugmentin DUO‑val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvénykezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínûsége, hogy allergiás bõrreakciókfognak jelentkezni.

Ha Önprobenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy kezelõorvosaváltoztatni fog az Augmentin DUO adagján.

Véralvadásgátlógyógyszerek (például warfarin) Augmentin DUO‑val történõ egyidejûszedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

AzAugmentin DUO befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumásbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Az Augmentin DUObefolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökõdését gátlógyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az Augmentin DUO-nak lehetnek mellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlannátehetik a gépjármûvezetésre.

Ne vezessengépjármûvet, vagy ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.

3.             Hogyan kell szedni az Augmentin DUO‑t?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Felnõttekés 40 kg-os vagy nagyobb testtömegû gyermekek

·               Szokásos adag – 1 tabletta naponta kétszer.

·               Emelt adag – 1 tabletta naponta háromszor.

40 kg-nálkisebb testtömegû gyermekek

6 évesvagy annál fiatalabb gyermekek esetében az Augmentin DUO belsõlegesszuszpenzió alkalmazása javasolt. Kérjen tanácsot kezelõorvosától vagygyógyszerészétõl, ha 40 kg-nál kisebb testtömegû gyermeknek adAugmentin DUO tablettát. A tabletta nem alkalmas 25 kg‑nál kisebbtesttömegû gyermekek kezelésére.

Vese- ésmájbetegségben szenvedõ betegek

·              Ha Önnek vesebetegsége van, szükség lehet az adag módosítására.Lehet, hogy kezelõorvosa eltérõ erõsségû készítményt vagy egy másik gyógyszertfog választani.

·               Ha Önnek májbetegsége van, májmûködésének ellenõrzése céljábólgyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell bevenni az Augmentin DUO‑t

·               A tablettát étkezés közben kell bevenni.

·               A tablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel. Atablettákat a törõvonal mentén lehet eltörni, a könnyebb bevehetõség érdekében.A tabletta mindkét darabját egyidõben kell bevenni.

·               Az adagokat a nap folyamán egyenlõ idõközönként kell bevenni,úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be kétadagot 1 órán belül!

·               Ne szedje az Augmentin DUO‑t 2 hétnél tovább. Hatovábbra sem érzi jól magát, menjen vissza a kezelõorvosához.

Ha az elõírtnál több Augmentin DUO‑t vett be

Ha túl sokAugmentin DUO‑t vett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok(hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehetõ leghamarabb beszéljenkezelõorvosával. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy az üvegét.

Ha elfelejtette bevenni az Augmentin DUO‑t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. Akövetkezõ adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következõadag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idõ elõtt abbahagyja az Augmentin DUO szedését

Az Augmentin DUO‑t a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is,ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertõzés legyõzéséhez. Hanéhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertõzés.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatásokfordulhatnak elõ.

Állapotok,amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

·               bõrkiütés;

·               érgyulladás(vaszkulitisz), amely a bõrön vörös vagy bíborszínûkitüremkedõ foltok formájában jelentkezhet, de elõfordulhat a test más részeinis;

·               láz,ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak-, a hónalj- és a lágyék környékén;

·              vizenyõsduzzanatnéha azarcon vagy a torokban (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;

·               eszméletvesztés.

è  Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyenesetben hagyja abba az Augmentin DUO szedését!

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás hígszékletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

è  Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelõorvosához, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tünetekettapasztalja.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1‑nél jelentkezhetnek:

·               hasmenés (felnõtteknél).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

·               gombás fertõzés (Candida - ahüvely-, a szájüreg- vagy a bõrhajlatok gombás fertõzése);

·               hányinger, különösen nagy adagokalkalmazása esetén;

→       ha ez Önnél is elõfordul, azAugmentin DUO‑t étkezés közben vegye be.

·               hányás;

·               hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

·               bõrkiütés, viszketés;

·               kidudorodó, viszketõ bõrkiütés (csalánkiütés);

·               emésztési zavar;

·               szédülés;

·               fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakorimellékhatások:

·               a máj által termelt egyes anyagok (enzimek)szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

·               bõrkiütés, amely állhat parányicéltáblára emlékeztetõ hólyagokból (központisötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel – eritémamultiforme).

è   Sürgõsen forduljonorvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiketészleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

·               a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsonyszáma;

·               a fehérvérsejtek alacsony száma.

Gyakorisága nem ismert

Gyakoriságuka rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

·               allergiás reakciók (lásd fent);

·               vastagbélgyulladás (lásd fent);

·               az agyat burkoló védõhártya gyulladása(aszeptikus meningitisz),

·               súlyos bõrreakciók:

-       kiterjedt bõrkiütés hólyagokkal és hámló bõrrel,különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens-Johnsonszindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bõr kiterjedt leválását okozza(a testfelület több, mint 30%-a - toxikus epidermális nekrolízis );

-      kiterjedt vörös bõrkiütés aprógennytartalmú hólyagokkal (bullosus exfoliatív dermatitis);

-     vörös, hámló bõrkiütés, bõr alatti duzzanattalés hólyagokkal (exantematózus pusztulózis);

-     influenzaszerû tünetek bõrkiütéssel,lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértveaz emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofilia) és májenzimeket is).(Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

è   Azonnal forduljon orvoshoz,ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

·               májgyulladás (hepatitisz);

·               sárgaság, aminek oka a bilirubin(egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitõl a bõr és aszemfehérje sárga színû lesz;

·               vesegyulladás a vesecsövecskékben;

·               hosszabb véralvadási idõ;

·               hiperaktivitás;

·               görcsrohamok (azoknál, akik nagyAugmentin DUO adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van);

·               fekete szõrös nyelv.

Vér- vagy vizeletvizsgálattalkimutatható mellékhatások:

·               a fehérvérsejtek számának súlyosmértékû csökkenése;

·               alacsony vörösvértestszám (hemolitikusanémia);

·               kristályok a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Augmentin DUO‑ttárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

[Csak a tasakba csomagoltbuborékcsomagolású kiszerelés esetén:]

Atasakban levõ tabletták a tasak felnyitásától számítva 30 napon belül használhatókfel.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a tablettákat, ha aszélük töredezett vagy a tabletták károsodottak.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Augmentin DUO?

·               A hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav. Minden tabletta 875 mgamoxicillinek megfelelõ amoxicillin-trihidrátot és 125 mg klavulánsavnak megfelelõkálium-klavulanátot tartalmaz.

·               Egyéb összetevõk: tablettamag: magnézium-sztearát, karboximetilkeményítõ-nátrium(A-típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat:titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol (4000, 6000) és szilikon olaj (dimetikon).

Milyen azAugmentin DUO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az AugmentinDUO 875 mg/125 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színû, kapszula formájú,mindkét oldalán mélynyomású „AC” jelöléssel és egyik oldalán bemetszéssel ellátottfilmtabletta.

A tabletták akövetkezõ csomagolásban kerülhetnek forgalomba:

·               buborékcsomagolásban, dobozban. Minden doboz 2, 4, 10, 12, 14,16, 20, 24, 30, 100 vagy 500 db tablettát tartalmaz.

·               buborékcsomagolás tasakban, dobozban. A tasak egy nedvszívó zacskóttartalmaz, amelyet benne kell hagyni a buborékcsomagolást tartalmazó tasakban, ésnem szabad megenni. Minden csomagolás 14 tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó

SmithKline BeechamPharmaceuticals

Clarendon Road, Worthing, WestSussex BN14 8QH
Egyesült Királyság

vagy

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyenniere, 53100Mayenne cedex

Franciaország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria –Augmentin

Belgium ‑Augmentin

Bulgária – Augmentin

CsehKöztársaság – Augmentin

Ciprus –Augmentin

EgyesültKirályság ‑ Augmentin

Észtország –Augmentin

Finnország –Augmentin

Görögország –Augmentin

Hollandia ‑Augmentin

Izland –Augmentin

Írország –Augmentin

Lengyelország –Augmentin

Lettország –Augmentin

Litvánia –Augmentin

Luxemburg –Augmentin

Magyarország –Augmentin Duo

Málta –Augmentin

Németország –Augmentan

Olaszország –Augmentin

Portugália –Augmentin Duo

Románia –Augmentin

spanyolország –Augmentine, Clavumox

SzlovákKöztársaság – Augmentin

Szlovénia ‑‑Augmentin

OGYI-T-1352/08         14x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március