Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Augmentin DUO875 mg/125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek (vagy gyermekének) írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Augmentin DUO és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalókaz Augmentin DUO szedése előtt

3. Hogyankell szedni az Augmentin DUO‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell az Augmentin DUO‑t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin DUO és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Az Augmentin DUO egyantibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Kéthatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin azúgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyosesetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd amásik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Augmentin DUO‑tfelnőtteknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák:

· a középfül- és a melléküregek fertőzései;

· légúti fertőzések;

· húgyúti fertőzések;

· bőr- és lágyrész fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseketis;

· csont-és ízületi fertőzések.

2. Tudnivalók az Augmentin DUO szedése előtt

Ne szedje az Augmentin DUO‑t:

· ha allergiás az amoxicillinre, klavulánsavra, penicillinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely másantibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc-, illetve atorok vizenyős duzzanata.

· ha Önnek régebben bármikor antibiotikum-kezelés alattmájproblémája vagy sárgasága volt.

è Ne szedje az Augmentin DUO‑t, ha ezek bármelyikeérvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Augmentin DUO‑t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az AugmentinDUO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

· mirigylázban szenved;

· máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;

· vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével az Augmentin DUO szedése előtt.

Egyesesetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumoktípusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő erősségû AugmentinDUO‑t vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

AzAugmentin DUO egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyosmellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók,görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Augmentin DUO szedése alattfigyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen problémajelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a4. pontban.

Vér- ésvizeletvizsgálat

Havérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagymájfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévő cukorkimutatására) végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert, hogy Augmentin DUO-t szed. Erre azért vanszükség, mert az Augmentin DUO befolyásolhatja az ilyen tesztekeredményét.

Egyéb gyógyszerekés az Augmentin DUO

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyébgyógyszereiről.

Ha Ön azAugmentin DUO‑val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvénykezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínûsége, hogy allergiás bőrreakciókfognak jelentkezni.

Ha Önprobenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy kezelőorvosaváltoztatni fog az Augmentin DUO adagján.

Véralvadásgátlógyógyszerek (például warfarin) Augmentin DUO‑val történő egyidejûszedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

AzAugmentin DUO befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumásbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Az Augmentin DUObefolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátlógyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az Augmentin DUO-nak lehetnek mellékhatásai, és ezek a tünetek alkalmatlannátehetik a gépjármûvezetésre.

Ne vezessengépjármûvet, vagy ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.

3. Hogyan kell szedni az Augmentin DUO‑t?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Felnőttekés 40 kg-os vagy nagyobb testtömegû gyermekek

· Szokásos adag – 1 tabletta naponta kétszer.

· Emelt adag – 1 tabletta naponta háromszor.

40 kg-nálkisebb testtömegû gyermekek

6 évesvagy annál fiatalabb gyermekek esetében az Augmentin DUO belsőlegesszuszpenzió alkalmazása javasolt. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagygyógyszerészétől, ha 40 kg-nál kisebb testtömegû gyermeknek adAugmentin DUO tablettát. A tabletta nem alkalmas 25 kg‑nál kisebbtesttömegû gyermekek kezelésére.

Vese- ésmájbetegségben szenvedő betegek

· Ha Önnek vesebetegsége van, szükség lehet az adag módosítására.Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségû készítményt vagy egy másik gyógyszertfog választani.

· Ha Önnek májbetegsége van, májmûködésének ellenőrzése céljábólgyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell bevenni az Augmentin DUO‑t

· A tablettát étkezés közben kell bevenni.

· A tablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel. Atablettákat a törővonal mentén lehet eltörni, a könnyebb bevehetőség érdekében.A tabletta mindkét darabját egyidőben kell bevenni.

· Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni,úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be kétadagot 1 órán belül!

· Ne szedje az Augmentin DUO‑t 2 hétnél tovább. Hatovábbra sem érzi jól magát, menjen vissza a kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Augmentin DUO‑t vett be

Ha túl sokAugmentin DUO‑t vett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok(hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehető leghamarabb beszéljenkezelőorvosával. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy az üvegét.

Ha elfelejtette bevenni az Augmentin DUO‑t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. Akövetkező adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következőadag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja az Augmentin DUO szedését

Az Augmentin DUO‑t a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is,ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Hanéhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatásokfordulhatnak elő.

Állapotok,amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

· bőrkiütés;

· érgyulladás(vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínûkitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részeinis;

· láz,ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak-, a hónalj- és a lágyék környékén;

· vizenyősduzzanatnéha azarcon vagy a torokban (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;

· eszméletvesztés.

è Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyenesetben hagyja abba az Augmentin DUO szedését!

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás hígszékletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

è Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon kezelőorvosához, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tünetekettapasztalja.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1‑nél jelentkezhetnek:

· hasmenés (felnőtteknél).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

· gombás fertőzés (Candida - ahüvely-, a szájüreg- vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése);

· hányinger, különösen nagy adagokalkalmazása esetén;

→ ha ez Önnél is előfordul, azAugmentin DUO‑t étkezés közben vegye be.

· hányás;

· hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

· bőrkiütés, viszketés;

· kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);

· emésztési zavar;

· szédülés;

· fejfájás.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakorimellékhatások:

· a máj által termelt egyes anyagok (enzimek)szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1‑nél jelentkezhetnek:

· bőrkiütés, amely állhat parányicéltáblára emlékeztető hólyagokból (központisötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel – eritémamultiforme).

è Sürgősen forduljonorvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiketészleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

· a véralvadásban szerepet játszó sejtek alacsonyszáma;

· a fehérvérsejtek alacsony száma.

Gyakorisága nem ismert

Gyakoriságuka rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

· allergiás reakciók (lásd fent);

· vastagbélgyulladás (lásd fent);

· az agyat burkoló védőhártya gyulladása(aszeptikus meningitisz),

· súlyos bőrreakciók:

- kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel,különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens-Johnsonszindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza(a testfelület több, mint 30%-a - toxikus epidermális nekrolízis );

- kiterjedt vörös bőrkiütés aprógennytartalmú hólyagokkal (bullosus exfoliatív dermatitis);

- vörös, hámló bőrkiütés, bőr alatti duzzanattalés hólyagokkal (exantematózus pusztulózis);

- influenzaszerû tünetek bőrkiütéssel,lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértveaz emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofilia) és májenzimeket is).(Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

è Azonnal forduljon orvoshoz,ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

· májgyulladás (hepatitisz);

· sárgaság, aminek oka a bilirubin(egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és aszemfehérje sárga színû lesz;

· vesegyulladás a vesecsövecskékben;

· hosszabb véralvadási idő;

· hiperaktivitás;

· görcsrohamok (azoknál, akik nagyAugmentin DUO adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van);

· fekete szőrös nyelv.

Vér- vagy vizeletvizsgálattalkimutatható mellékhatások:

· a fehérvérsejtek számának súlyosmértékû csökkenése;

· alacsony vörösvértestszám (hemolitikusanémia);

· kristályok a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Augmentin DUO‑ttárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

[Csak a tasakba csomagoltbuborékcsomagolású kiszerelés esetén:]

Atasakban levő tabletták a tasak felnyitásától számítva 30 napon belül használhatókfel.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a tablettákat, ha aszélük töredezett vagy a tabletták károsodottak.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Augmentin DUO?

· A hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav. Minden tabletta 875 mgamoxicillinek megfelelő amoxicillin-trihidrátot és 125 mg klavulánsavnak megfelelőkálium-klavulanátot tartalmaz.

· Egyéb összetevők: tablettamag: magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium(A-típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz.

Filmbevonat:titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol (4000, 6000) és szilikon olaj (dimetikon).

Milyen azAugmentin DUO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az AugmentinDUO 875 mg/125 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színû, kapszula formájú,mindkét oldalán mélynyomású „AC” jelöléssel és egyik oldalán bemetszéssel ellátottfilmtabletta.

A tabletták akövetkező csomagolásban kerülhetnek forgalomba:

· buborékcsomagolásban, dobozban. Minden doboz 2, 4, 10, 12, 14,16, 20, 24, 30, 100 vagy 500 db tablettát tartalmaz.

· buborékcsomagolás tasakban, dobozban. A tasak egy nedvszívó zacskóttartalmaz, amelyet benne kell hagyni a buborékcsomagolást tartalmazó tasakban, ésnem szabad megenni. Minden csomagolás 14 tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó

SmithKline BeechamPharmaceuticals

Clarendon Road, Worthing, WestSussex BN14 8QH
Egyesült Királyság

vagy

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyenniere, 53100Mayenne cedex

Franciaország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria –Augmentin

Belgium ‑Augmentin

Bulgária – Augmentin

CsehKöztársaság – Augmentin

Ciprus –Augmentin

EgyesültKirályság ‑ Augmentin

Észtország –Augmentin

Finnország –Augmentin

Görögország –Augmentin

Hollandia ‑Augmentin

Izland –Augmentin

Írország –Augmentin

Lengyelország –Augmentin

Lettország –Augmentin

Litvánia –Augmentin

Luxemburg –Augmentin

Magyarország –Augmentin Duo

Málta –Augmentin

Németország –Augmentan

Olaszország –Augmentin

Portugália –Augmentin Duo

Románia –Augmentin

spanyolország –Augmentine, Clavumox

SzlovákKöztársaság – Augmentin

Szlovénia ‑‑Augmentin

OGYI-T-1352/08 14x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március