Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Forcid Solutab 250 mg/62,5 mgdiszpergálódó tabletta

Forcid Solutab 500 mg/125 mg diszpergálódó tabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a ForcidSolutab és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Forcid Solutabalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni Forcid Solutab-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Forcid Solutab-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer aForcid Solutab és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AForcid Solutab egy antibiotikum, amely afertõzéseket okozó baktériumokelpusztításával fejti ki hatását. Kéthatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin azúgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos körülmények közt hatástalanná válhatnak (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (aklavulánsav).

AForcid Solutab felnõtteknél és gyermekeknél is alkalmazható a következõfertõzések kezelésére:

-                középfül- és melléküreg‑fertõzések

-                légúti fertõzések

-                húgyúti fertõzések

-                bõr- és lágyrész-fertõzések,beleértve a fogászati fertõzéseket

-                csont-és ízületi fertõzések.

2.       Tudnivalók a Forcid Solutab alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza ForcidSolutab-ot

-                ha allergiás az amoxicillinre, aklavulánsavra, a penicillinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-                ha bármikor volt már súlyosallergiás reakciója más antibiotikummal szemben, melynek tünete lehet abõrkiütés vagy az arc, illetve a torok vizenyõs duzzanata, légzési és nyelési nehézség.

-                ha korábbi antibiotikum-kezelésalatt volt májproblémája vagy sárgasága (abõr vagy a szemfehérje sárgás elszínezõdése).

→   Ne szedjen Forcid Solutab-ot, ha a fentiekbármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelõorvosával vagy agyógyszerészével, mielõtt elkezdi szedni a Forcid Solutab-ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, ha:

-                mirigyláza van.

-                máj- vagy vesebetegség miattkezelik.

-                vizeletürítése nem rendszeres.

Hanem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez, mielõtt elkezdené szedni a Forcid Solutab-ot.

Bizonyosesetekben orvosa megvizsgálhatja afertõzést okozó baktérium típusát. Az eredménytõl függõen lehet, hogy Ön más hatáserõsségûForcid Solutab-ot vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok,amelyekre figyelnie kell:

AForcid Solutab egyes meglévõ állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyosmellékhatásokat okozhat. Ezek lehetnektöbbek között az allergiás reakciók, görcsrohamok és avastagbélgyulladás. A Forcid Solutabszedése alatt Önnek figyelnie kell bizonyostünetekre annak érdekében, hogy csökkenthetõ legyen bármilyen probléma elõfordulásának kockázata. Lásd „Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér-és vizeletvizsgálat

HaÖnnél vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciósteszteket), illetve vizeletvizsgálatot végeznek (cukor kimutatására),tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert, hogy ForcidSolutab-ot szed. Erre azért van szükség, mert a Forcid Solutab befolyásolhatjaaz ilyen típusú vizsgálatok eredményét.

Egyébgyógyszerek és a Forcid Solutab

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

HaÖn aForcid Solutab-bal egyidejûleg allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésérealkalmaznak), nagyobb a valószínûsége annak, hogy allergiás bõrreakciók fognakjelentkezni.

HaÖn probenecidetszed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy kezelõorvosa változtatnifog a Forcid Solutab adagján.

Véralvadásgátlógyógyszerek (például warfarin) Forcid Solutab-bal történõ egyidejû szedéseesetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

AForcid Solutab befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumásbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AForcid Solutab-nak lehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják Önt agépjármûvezetésben vagy a gépek kezelésében. Csak akkor vezessen gépjármûvetvagy kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.

AForcid Solutab káliumot tartalmaz

Forcid Solutab250 mg/62,5 mg diszpergálódó tabletta:       0,32 mmol (12 mg)

Forcid Solutab500 mg/125 mg diszpergálódó tabletta:        0,64 mmol (25 mg)

A napi 1 mmol-nálnagyobb kálium mennyiségeket figyelembe kell venni csökkent vesemûködésû vagykáliumszegény diétát tartó betegek esetében.

3.       Hogyan kell alkalmazni ForcidSolutab-ot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazásafelnõtteknél és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegû gyermekeknél

Azajánlott adag:

-                naponta háromszor 1 db ForcidSolutab 500 mg/125 mg diszpergálódó tabletta.

Alkalmazása40 kg-nál kisebb testtömegû gyermekeknél

A szokásos adag 2 – 7 éves (13 – 25 kgtesttömegû) gyermekeknek:

-                naponta háromszor 1 db ForcidSolutab 125 mg/31,25 mg diszpergálódó tabletta.

A szokásos adag 7 – 12 éves (25 – 37 kg testtömegû) gyermekeknek:

-                naponta háromszor 1db ForcidSolutab 250 mg/62,5 mg diszpergálódó tabletta.

Kérje kezelõorvosa tanácsát, ha a ForcidSolutab-ot 40 kg-nál kisebb testtömegû gyermeknél alkalmazza!

Vese-és májkárosodásban szenvedõ betegek

-                Ha Önnek veseproblémái vannak,elõfordulhat, hogy az adagot módosítani kell. Kezelõorvosa egy eltérõ hatáserõsségû készítményt vagy akár egy másikgyógyszert is felírhat Önnek.

-                Ha Ön májbetegségben szenved,májmûködésének ellenõrzése céljából gyakrabban végezhetnek vérvizsgálatokat Önnél.

Hogyan kell alkalmazni a Forcid Solutab-ot

A Forcid Solutab kétféle módon vehetõ be:

1.             A tablettát egészben nyelje le egypohár vízzel.

2.             Kevergetéssel oldja fel atablettát legalább fél pohár vízben. Igya meg a kissé édes, enyhén gyümölcsízûszuszpenziót.

-                Az adagokat egyenletesen ossza ela nap folyamán, két adag között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be kétadagot 1 órán belül.

-                A gyógyszert az étkezés megkezdésekorkell bevenni.

-                Ne szedje a Forcid Solutab-ot 2hétnél hosszabb ideig. Ha továbbra is rosszul érzi magát, keresse fel újra kezelõorvosát.

Haaz elõírtnál több Forcid Solutab-otvett be

Hatúl sok Forcid Solutab-ot vett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok(hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehetõ leghamarabb beszéljenorvosával. Vigye magával a gyógyszer dobozát vagy a buborékcsomagolást, hogymegmutathassa az orvosnak.

Haelfelejtette bevenni a Forcid Solutab-ot

Ha kihagyott egy adagot,vegye be rögtön, amint eszébe jut. Röviddel ezután ne vegye be a következõadagot, várjon legalább 4 órát, és csak azután vegye be az esedékes tablettát.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Forcid Solutab szedését

AForcid Solutab-ot a kúra befejezéséig kell szedni – még akkor is, hajobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertõzés legyõzéséhez. Ha néhánybaktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertõzés.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így a ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók:

-                bõrkiütés

-                érgyulladás (vaszkulitisz), amely bõrbõlkiemelkedõ piros vagy lila pontokként észlelhetõ, de a test egyéb részeit isérintheti

-                láz, ízületi fájdalmak, a nyaki-,a hónalji- és a lágyéki nyirokcsomók duzzanata

-                az arc vagy az ajak vizenyõs duzzanata(angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat

-                ájulás

→   Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli. Hagyja abba a Forcid Solutab szedését.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása, amit általában véres és nyálkás, hígszéklet, hasfájás és/vagy láz kísér.

→   Alehetõ leghamarabb forduljon orvoshoz, éskérje ki a tanácsát, ezekkel a tünetekkel kapcsolatban.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek

-                hasmenés(felnõtteknél)

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek

-                a hüvely, a szájüreg vagy abõrhajlatok gombás (Candida) fertõzése

-                hányinger,különösen nagy adagok alkalmazása esetén

→   Ha ez Önnelis elõfordul, a Forcid Solutab-ot étkezés elõtt vegye be

-                hányás

-                hasmenés(gyermekeknél)

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek

-                bõrkiütés, viszketés

-                kidudorodó, viszketõ bõrkiütés(csalánkiütés)

-                emésztési zavar

-                szédülés

-                fejfájás

Nemgyakori mellékhatások, amelyek a vérvizsgálati eredményekben jelentkezhetnek:

-                a máj által termelt bizonyos anyagok(enzimek) szintjének emelkedése

Ritkamellékhatások

Ezek1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek

-                bõrkiütés, amely lehet hólyagos,és külleme apró céltáblára hasonlít (központi sötét foltok, világosabbterülettel övezve, szélükön sötét gyûrûvel – eritéma multiforme)

→   Mielõbbforduljon orvoshoz, ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli.

Ritkamellékhatások, amelyek a vérvizsgálati eredményekben jelentkezhetnek:

-                a véralvadásban szerepet játszósejtek számának csökkenése

-                a fehérvérsejtek számánakcsökkenése

Nemismert gyakoriságú mellékhatások

Ezekgyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

-                allergiás reakciók (lásd fentebb)

-                mellkasi fájdalomérzettel járóallergiás reakció (túlérzékenységgel összefüggésben kialakuló akut koronáriaszindróma, másnéven Kounis szindróma), melynek tünetei közé tartozik:diszkomfort-, nyomás-, nehézség-, feszességérzés, szorítás vagy fájdalom amellkas közepén. Ez a fájdalom fulladásérzéssel vagy légszomjjal, izzadással,hányingerrel, hányással, sápadt bõrszínnel, fáradtságérzéssel, gyengeséggel,ájulás közeli érzéssel, eszméletvesztéssel, emelkedett pulzusszámmal vagy avérnyomás emelkedésével járhat.

-                vastagbélgyulladás (lásd fentebb)

-                súlyos bõrreakciók:

-       kiterjedt  bõrkiütés hólyagokkal és hámló bõrrel, különösen a száj körül, azorr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens-Johnsonszindróma), és egy súlyosabb forma, amelya bõr kiterjedt leválását okozza (atestfelület több, mint 30%-án - toxikus epidermálisnekrolízis)

-       kiterjedt vörös bõrkiütés  apró, gennytartalmúhólyagokkal (bullózus exfoliatívdermatitisz)

-       vörös hámló bõrkiütés bõr alatti duzzanattal éshólyagokkal (exantematózus pusztulózis)

-       influenzaszerû tünetek bõrkiütéssel, lázzal, duzzadtmirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedetteozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is)(GyógyszerreakcióEozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

-                aszeptikus agyhártyagyulladás,melynek tünetei: láz, hidegrázás, fájdalom a test különbözõ részein, csökkentétvágy, hányás, fáradtság, fényérzékenység vagy fénykerülés, merev és fájdalmasnyak, szûnni nem akaró fejfájás, mentális zavartság, görcsök.

→   Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli.

-                májgyulladás (hepatitisz)

-                sárgaság, aminek oka a bilirubin(egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitõl a bõre és a szemfehérjesárgának látszik

-                vesegyulladás

-                megnyúlt véralvadási idõ

-                hiperaktivitás

-                görcsrohamok (azoknál, akik nagy adagbanszednek Forcid Solutab-ot, vagy akiknek veseproblémája van)

-                fekete nyelv, amely szõrösneklátszik

Vér-vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

-                a fehérvérsejtek számánaknagymértékû csökkenése

-                alacsony vörösvértestszám (hemolitikusanémia)

-                kristályok a vizeletben

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Forcid Solutab-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a ForcidSolutab?

-                A készítmény hatóanyagai:

Forcid Solutab 250 mg/62,5 mg diszpergálódótabletta

250 mg amoxicillin (291,4 mg amoxicillin‑trihidrátformájában) és 62,5 mg klavulánsav (74,5 mg kálium‑klavulanát formájában)tablettánként.

Forcid Solutab 500 mg/125 mg diszpergálódótabletta

500 mg amoxicillin (582,8 mg amoxicillin‑trihidrátformájában) és 125 mg klavulánsav (148,9 mg kálium‑klavulanát formájában)tablettánként.

-           Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium‑sztearát,vanillin, sárgabarack aroma és szacharin.

Milyen az Forcid Solutab küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Forcid Solutab 250 mg/62,5 mgdiszpergálódó tabletta:

Fehér vagy törtfehér, hosszúkásalakú, diszpergálódó tabletta, egyik oldalán mélynyomású  logóvalés „422” jelöléssel.

Forcid Solutab 500 mg/125 mg diszpergálódó tabletta:

Fehér vagy törtfehér, hosszúkásalakú, diszpergálódó tabletta, egyik oldalán mélynyomású  logóvalés „424” jelöléssel.

A Forcid Solutab egy diszpergálódó tabletta, ami azt jelenti, hogy egypohár vízben feloldódik, apró részecskékre oszlik.

10, 12, 20, 30, 60 db tabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Astellas Pharma Kft.

1124 Budapest, Csörsz u. 49-51.

Magyarország

Gyártó

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden

Hollandia

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Astellas Pharma Kft.

1124 Budapest, Csörsz u.49-51.

Telefon: (1)‑577-8200

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Belgium:          Clavucid Solutab

Németország:   Arosyn Solutab

Görögország:   Forcid Solutab

Luxemburg:     Clavucid Solutab

Hollandia:        Forcid Solutab

OGYI-T-9020/01                     ForcidSolutab 250 mg/62,5 mg diszpergálódó tabletta  20x

OGYI-T-9020/02                     ForcidSolutab 500 mg/125 mg diszpergálódó tabletta   20x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2018. április