Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Betaklav500 mg/125 mg filmtabletta

Betaklav875 mg/125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Betaklav és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Betaklav szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Betaklav-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Betaklav-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Betaklav és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Betaklav egy antibiotikum,amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagottartalmaz: amoxicillint és klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett„penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amely bizonyos esetekben nemképesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másikhatóanyag (a klavulánsav).

A Betaklav felnőtteknél ésgyermekeknél alkalmazható a következő fertőzések kezelésére:

- a középfül és a melléküregek fertőzései,

- légúti fertőzések,

- húgyúti fertőzések,

- bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseketis,

- csont-és ízületi fertőzések.

2. Tudnivalók aBetaklav szedése előtt

Ne szedje a Betaklav-ot:

- ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Önnek valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi)reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés,vagy az arc-, illetve a nyak duzzanata.

- ha Önnek valaha előfordult már antibiotikum-kezelés alattmájproblémája vagy sárgasága.

Ne szedje aBetaklav-ot, ha ezek bármelyike érvényes Önre vagy gyermekére. Ha nembiztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőttelkezdené szedni a Betaklav-ot.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Betaklav szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

- mirigylázban szenved,

- máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,

- vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Betaklav-ot.

Egyesesetekben a kezelőorvosa megvizsgáltathatja az Ön vagy gyermeke fertőzésétokozó baktérium típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön vagy gyermekeegy eltérő hatáserősségû Betaklav-ot vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

A Betaklavegyes fennálló állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokatokozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és avastagbélgyulladás. A Betaklav szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre,hogy csökkentse bármiféle probléma jelentkezésének a kockázatát. Lásd „Állapotok,amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- ésvizeletvizsgálat

Havérvizsgálatot végeznek Önnél vagy a gyermekénél (például a vörösvértestekállapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatotvégeznek (a vizeletben lévő cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert, hogy Ön vagy gyermeke Betaklav-ot szed. Ez azértszükséges, mert a Betaklav befolyásolhatja az ilyen típusú tesztek eredményeit.

Egyébgyógyszerek és a Betaklav

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke általjelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Ha Ön aBetaklav-val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésérealkalmaznak), nagyobb valószínûséggel léphet fel allergiás bőrreakció.

Ha Önprobenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), kezelőorvosa úgydönthet, hogy módosítja a Betaklav adagját.

Véralvadásgátlógyógyszerek (például warfarin) és Betaklav egyidejû szedése esetén továbbivérvizsgálatokra lehet szükség.

A Betaklavbefolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezeléséreszolgáló gyógyszer) hatását.

A Betaklav befolyásolhatjaa mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

A Betaklavegyidejû bevétele étellel és itallal

A Betaklav-ot azétkezés kezdetekor vagy röviddel étkezés előtt vegye be. A tablettákat egészben,egy pohár vízzel nyelje le.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Betaklav-naklehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják Önt a gépjármûvezetésben.

Csakakkor vezessen gépjármûvet, vagy kezeljen gépet, ha jól érzi magát.

3. Hogyan kell szedni aBetaklav-ot?

A gyógyszertmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttekés 40 kg-os vagy nagyobb testtömegû gyermekek

Betaklav500 mg/125 mg filmtabletta

Ajánlott adag:

- 1 tabletta naponta háromszor

Betaklav875 mg/125 mg filmtabletta

- Ajánlott adag – 1 tabletta napontakétszer

- Emelt adag – 1 tabletta naponta háromszor

Alkalmazásagyermekeknél

40 kg-nálkisebb testtömegû gyermekek

6 évesvagy fiatalabb gyermekeket lehetőleg amoxicillin/klavulánsav belsőlegesszuszpenzióval kell kezelni.

Betaklav 500 mg/125 mgfilmtabletta

Kérjentanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha 40 kg-nál kisebbtesttömegû gyermeknek ad Betaklav tablettát. A tabletta nem alkalmas 25 kg‑nálkisebb testtömegû gyermekek kezelésére.

Betaklav 875 mg/125 mgfilmtabletta

Kérjentanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha 40 kg-nál kisebbtesttömegû gyermeknek ad Betaklav tablettát. A tabletta nem alkalmas 25 kg‑nálkisebb testtömegû gyermekek kezelésére.

Vese- ésmájbetegségben szenvedő betegek

- Ha Önnek, vagy gyermekénekvesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy a kezelőorvosa eltérő hatáserősségûkészítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.

- Ha Önnek vagy gyermekénekmájbetegsége van, a májmûködés ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokralehet szükség.

Hogyankell bevenni a Betaklav-ot?

- A tablettát egészben kelllenyelni, egy pohár vízzel, az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel előtte.

- Az adagokat a nap folyamán egyenlőidőközönként kell bevenni úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 órateljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül.

- Ne szedje a Betaklav-ot 2 hétnéltovább. Ha Ön vagy gyermeke továbbra sem érzi jól magát, menjen visszaorvosához.

Ha azelőírtnál több Betaklav-ot vett be

Ha túl sokBetaklav-ot vett be, lehetséges tünetként gyomorpanaszok (hányinger, hányás,hasmenés) vagy görcsök jelentkezhetnek. A lehető leghamarabb beszéljenorvosával. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy tartályát.

Haelfelejtette bevenni a Betaklav-ot

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot,vegye be, amint eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni,várjon kb. 4 órát a következő adag bevételéig.

Ha időelőtt abbahagyja a Betaklav szedését

A Betaklav-ota kúra befejezéséig kell szedni – még akkor is, ha jobban érzi magát. Mindenadagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli akezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Állapotok,amelyekre figyelnie kell

Allergiásreakciók:

- bőrkiütés,

- érgyulladás (vaszkulitisz),amely a bőrön vörös vagy bíborszínû kitüremkedő foltok formájában jelentkezik,de előfordulhat a test más részein is,

- láz, ízületi fájdalmak,nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj- és a lágyék környékén,

- az arc vagy az ajkak duzzanata (angioödéma),ami légzési nehézséget okozhat,

- ájulás.

Azonnal forduljon orvoshoz,ha ezek közül a tünetek közül bármelyiketészleli. Ilyen esetben hagyja abba a Betaklavszedését!

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása általábanvéres és nyálkás híg székletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

Amilyen gyorsan csak lehet,forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tünetekettapasztalja.

Nagyon gyakori (10 beteg közültöbb mint 1-nél jelentkezhetnek)

- hasmenés (felnőtteknél)

Gyakori (10 beteg közüllegfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

- gombás fertőzés (kandida -a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)

- hányinger, különösen nagy adagokalkalmazása esetén.

Azalábbi tünetek észlelése esetén a Betaklav-ot étkezés előtt vegye be:

- hányás

- hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori (100 beteg közüllegfeljebb 1-nél jeletkezhetnek)

- bőrkiütés, viszketés

- a bőrfelszínről kiemelkedő,viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)

- emésztési zavar

- szédülés

- fejfájás.

Vérvizsgálattalkimutatható nem gyakori mellékhatások:

- a máj által termelt egyes anyagok(enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka (1000 beteg közüllegfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

- bőrkiütés, amely felhólyagosodhatés parányi céltáblára emlékeztet (központisötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel – eritémamultiforme)

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül atünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritkamellékhatások:

- a véralvadásban szerepet játszósejtek számának csökkenése,

- a fehérvérsejtek számánakcsökkenése.

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- Allergiás reakciók (lásd előbb)

- Vastagbélgyulladás (lásd előbb)

- Az agyat körülvevő védőhártyagyulladása (aszeptikus meningitisz)

- Súlyos bőrreakciók:

- nagykiterjedésû hólyagosbőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és anemiszervek körül (Stevens–Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma,amikor a bőr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%‑án - toxikusepidermális nekrolízis);

- nagykiterjedésû vörös bőrkiütésgennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);

- vörös hámló bőrkiütés bőr alattidudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).

- influenzaszerû tünetek bőrkiütéssel,lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértveaz emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzim szintekemelkedését is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel(DRESS szindróma)).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetekközül bármelyiket észleli:

- májgyulladás (hepatitisz),

- sárgaság, aminek oka a bilirubin(egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és aszemfehérje sárgára színeződhet,

- vesegyulladás a vesecsövecskékben,

- hosszabb véralvadási idő,

- hiperaktivitás,

- görcsrohamok (azoknál, akik nagyBetaklav adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van),

- fekete szőrös nyelv.

Vérvétellelvagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

- a fehérvérsejtszám jelentőscsökkenése,

- alacsony vörösvértestszám(hemolitikus anémia),

- kristályok a vizeletben.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aBetaklav-ot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Fóliacsík:

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

Buborékcsomagolás:

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betaklav?

- A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.

Betaklav 500 mg/125 mg filmtabletta

500 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrát és 125 mgklavulánsavnak megfelelő kálium-klavulanát filmtablettánként.

Betaklav 875 mg/125 mg filmtabletta

875 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrát és 125 mgklavulánsavnak megfelelő kálium-klavulanát filmtablettánként.

- Egyéb összetevők (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz (E460),karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid(E551) és magnézium-sztearát (E470b) a tablettamagban, továbbá titán-dioxid(E171), hipromellóz (E464) és makrogol 400 a filmbevonatban.

Milyen aBetaklav külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Betaklav500 mg/125 mg filmtabletta

Fehér, hosszúkás, egyik oldalán„I 06” jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen filmtabletta; hossza:19,40 ± 0,10 mm.

Betaklav875 mg/125 mg filmtabletta

Fehér, hosszúkás, egyik oldalán„I 07” jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen filmtabletta; hossza:21,70 ± 0,10 mm.

A Betaklav kiszerelései:

10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30,100 vagy 500 filmtabletta, fóliacsíkban és dobozban.

10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30,100 vagy 500 filmtabletta, buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD PharmaGmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség Tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Betaklav 500mg/125 mg filmtabletta

OGYI-T-22869/01 14x Al/Alfóliacsík

OGYI-T-22869/02 20x Al/Alfóliacsík

OGYI-T-22869/03 21x Al/Alfóliacsík

OGYI-T-22869/04 24x Al/Alfóliacsík

OGYI-T-22869/05 30x Al/Alfóliacsík

OGYI-T-22869/06 100x Al/Alfóliacsík

OGYI-T-22869/16 14x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22869/17 20x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22869/18 21x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22869/19 24x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22869/20 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22869/21 100x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Betaklav 875mg/125 mg filmtabletta

OGYI-T-22869/07 14x Al/Alfóliacsík

OGYI-T-22869/08 20x Al/Alfóliacsík

OGYI-T-22869/09 21x Al/Alfóliacsík

OGYI-T-22869/10 24x Al/Alfóliacsík

OGYI-T-22869/11 30x Al/Alfóliacsík

OGYI-T-22869/12 100x Al/Alfóliacsík

OGYI-T-22869/22 14x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22869/23 20x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22869/24 21x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22869/25 24x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22869/26 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22869/27 100x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tanács/orvosi felvilágosítás

Az antibiotikumokat baktériumokáltal okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozottfertőzések ellen hatástalanok.

Néha a baktérium által okozottfertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek az egyik leggyakoribb okaaz, hogy a fertőzést okozó baktériumok rezisztensek az alkalmazottantibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradhatnak, sőt akár szaporodnakis az antibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okból válhatnakrezisztenssé az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintő használatasegíthet csökkenteni annak a lehetőségét, hogy a baktériumok rezisztensséváljanak velük szemben.

Amikor a kezelőorvosa Önnekantibiotikum kezelést rendel el, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánjagyógyítani. Ha megfogadja a következő tanácsokat, azzal segít megelőzni azolyan rezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.

1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot amegfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon keresztülszedje. Kérjen tájékoztatást kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

2. Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt kezelőorvosakimondottan Önnek rendelte, és kizárólag arra a fertőzésre, amelyre azt felírták.

3. Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyetmásnak írtak fel, még akkor se, ha az illető az Önéhez hasonló fertőzésbenszenved.

4. Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumokat.

5. Ha az orvos előírásának megfelelően szedte a gyógyszert, ésmaradt az antibiotikumból, a maradékot vigye vissza a gyógyszertárba aszakszerû megsemmisítés céljából.