Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Betaklav500 mg/125 mg filmtabletta

Betaklav875 mg/125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Betaklav és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Betaklav szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Betaklav-ot?               

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Betaklav-ot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Betaklav és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Betaklav egy antibiotikum,amely elpusztítja a fertõzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagottartalmaz: amoxicillint és klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett„penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amely bizonyos esetekben nemképesek a kellõ hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másikhatóanyag (a klavulánsav).

A Betaklav felnõtteknél ésgyermekeknél alkalmazható a következõ fertõzések kezelésére:

-                a középfül és a melléküregek fertõzései,

-                légúti fertõzések,

-                húgyúti fertõzések,

-                bõr- és lágyrész-fertõzések, beleértve a fogászati fertõzéseketis,

-                csont-és ízületi fertõzések.

2.       Tudnivalók aBetaklav szedése elõtt

Ne szedje a Betaklav-ot:

-                ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha Önnek valamikor már volt súlyos allergiás (túlérzékenységi)reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bõrkiütés,vagy az arc-, illetve a nyak duzzanata.

-                ha Önnek valaha elõfordult már antibiotikum-kezelés alattmájproblémája vagy sárgasága.

Ne szedje aBetaklav-ot, ha ezek bármelyike érvényes Önre vagy gyermekére. Ha nembiztos benne, beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mielõttelkezdené szedni a Betaklav-ot.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Betaklav szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-                mirigylázban szenved,

-                máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,

-                vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztosbenne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével, mielõtt elkezdené szedni a Betaklav-ot.

Egyesesetekben a kezelõorvosa megvizsgáltathatja az Ön vagy gyermeke fertõzésétokozó baktérium típusát. Az eredménytõl függõen lehet, hogy Ön vagy gyermekeegy eltérõ hatáserõsségû Betaklav-ot vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelniekell

A Betaklavegyes fennálló állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokatokozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és avastagbélgyulladás. A Betaklav szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre,hogy csökkentse bármiféle probléma jelentkezésének a kockázatát. Lásd „Állapotok,amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- ésvizeletvizsgálat

Havérvizsgálatot végeznek Önnél vagy a gyermekénél (például a vörösvértestekállapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatotvégeznek (a vizeletben lévõ cukor kimutatására), tájékoztassa az orvost vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert, hogy Ön vagy gyermeke Betaklav-ot szed. Ez azértszükséges, mert a Betaklav befolyásolhatja az ilyen típusú tesztek eredményeit.

Egyébgyógyszerek és a Betaklav

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke általjelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

Ha Ön aBetaklav-val együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésérealkalmaznak), nagyobb valószínûséggel léphet fel allergiás bõrreakció.

Ha Önprobenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), kezelõorvosa úgydönthet, hogy módosítja a Betaklav adagját.

Véralvadásgátlógyógyszerek (például warfarin) és Betaklav egyidejû szedése esetén továbbivérvizsgálatokra lehet szükség.

A Betaklavbefolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezeléséreszolgáló gyógyszer) hatását.

A Betaklav befolyásolhatjaa mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökõdését gátló gyógyszer) hatását.

A Betaklavegyidejû bevétele étellel és itallal

A Betaklav-ot azétkezés kezdetekor vagy röviddel étkezés elõtt vegye be. A tablettákat egészben,egy pohár vízzel nyelje le.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Betaklav-naklehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják Önt a gépjármûvezetésben.

Csakakkor vezessen gépjármûvet, vagy kezeljen gépet, ha jól érzi magát.

3.       Hogyan kell szedni aBetaklav-ot?

A gyógyszertmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttekés 40 kg-os vagy nagyobb testtömegû gyermekek

Betaklav500 mg/125 mg filmtabletta

Ajánlott adag:

-           1 tabletta naponta háromszor

Betaklav875 mg/125 mg filmtabletta

-           Ajánlott adag – 1 tabletta napontakétszer

-           Emelt adag – 1 tabletta naponta háromszor

Alkalmazásagyermekeknél

40 kg-nálkisebb testtömegû gyermekek

6 évesvagy fiatalabb gyermekeket lehetõleg amoxicillin/klavulánsav belsõlegesszuszpenzióval kell kezelni.

Betaklav 500 mg/125 mgfilmtabletta

Kérjentanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl, ha 40 kg-nál kisebbtesttömegû gyermeknek ad Betaklav tablettát. A tabletta nem alkalmas 25 kg‑nálkisebb testtömegû gyermekek kezelésére.

Betaklav 875 mg/125 mgfilmtabletta

Kérjentanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl, ha 40 kg-nál kisebbtesttömegû gyermeknek ad Betaklav tablettát. A tabletta nem alkalmas 25 kg‑nálkisebb testtömegû gyermekek kezelésére.

Vese- ésmájbetegségben szenvedõ betegek

-           Ha Önnek, vagy gyermekénekvesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy a kezelõorvosa eltérõ hatáserõsségûkészítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.

-           Ha Önnek vagy gyermekénekmájbetegsége van, a májmûködés ellenõrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokralehet szükség.

Hogyankell bevenni a Betaklav-ot?

-      A tablettát egészben kelllenyelni, egy pohár vízzel, az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel elõtte.

-      Az adagokat a nap folyamán egyenlõidõközönként kell bevenni úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 órateljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül.

-      Ne szedje a Betaklav-ot 2 hétnéltovább. Ha Ön vagy gyermeke továbbra sem érzi jól magát, menjen visszaorvosához.

Ha azelõírtnál több Betaklav-ot vett be

Ha túl sokBetaklav-ot vett be, lehetséges tünetként gyomorpanaszok (hányinger, hányás,hasmenés) vagy görcsök jelentkezhetnek. A lehetõ leghamarabb beszéljenorvosával. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy tartályát.

Haelfelejtette bevenni a Betaklav-ot

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot,vegye be, amint eszébe jut. A következõ adagot nem szabad túl hamar bevenni,várjon kb. 4 órát a következõ adag bevételéig.

Ha idõelõtt abbahagyja a Betaklav szedését

A Betaklav-ota kúra befejezéséig kell szedni – még akkor is, ha jobban érzi magát. Mindenadagra szükség van a fertõzés legyõzéséhez. Ha néhány baktérium túléli akezelést, kiújulhat a fertõzés.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Állapotok,amelyekre figyelnie kell

Allergiásreakciók:

-      bõrkiütés,

-      érgyulladás (vaszkulitisz),amely a bõrön vörös vagy bíborszínû kitüremkedõ foltok formájában jelentkezik,de elõfordulhat a test más részein is,

-      láz, ízületi fájdalmak,nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj- és a lágyék környékén,

-      az arc vagy az ajkak duzzanata (angioödéma),ami légzési nehézséget okozhat,

-      ájulás.

Azonnal forduljon orvoshoz,ha ezek közül a tünetek közül bármelyiketészleli. Ilyen esetben hagyja abba a Betaklavszedését!

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása általábanvéres és nyálkás híg székletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

Amilyen gyorsan csak lehet,forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tünetekettapasztalja.

Nagyon gyakori (10 beteg közültöbb mint 1-nél jelentkezhetnek)

-           hasmenés (felnõtteknél)

Gyakori (10 beteg közüllegfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

-           gombás fertõzés (kandida -a hüvely, a szájüreg vagy a bõrhajlatok gombás fertõzése)

-           hányinger, különösen nagy adagokalkalmazása esetén.

Azalábbi tünetek észlelése esetén a Betaklav-ot étkezés elõtt vegye be:

-           hányás

-           hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori (100 beteg közüllegfeljebb 1-nél jeletkezhetnek)

-           bõrkiütés, viszketés

-           a bõrfelszínrõl kiemelkedõ,viszketõ bõrkiütés (csalánkiütés)

-           emésztési zavar

-           szédülés

-           fejfájás.

Vérvizsgálattalkimutatható nem gyakori mellékhatások:

-           a máj által termelt egyes anyagok(enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka (1000 beteg közüllegfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

-           bõrkiütés, amely felhólyagosodhatés parányi céltáblára emlékeztet (központisötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel – eritémamultiforme)

Sürgõsen forduljon orvoshoz, ha ezek közül atünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritkamellékhatások:

-                a véralvadásban szerepet játszósejtek számának csökkenése,

-                a fehérvérsejtek számánakcsökkenése.

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-           Allergiás reakciók (lásd elõbb)

-           Vastagbélgyulladás (lásd elõbb)

-           Az agyat körülvevõ védõhártyagyulladása (aszeptikus meningitisz)

-           Súlyos bõrreakciók:

-      nagykiterjedésû hólyagosbõrkiütések és hámló bõrterületek, elsõsorban a száj, az orr, a szemek és anemiszervek körül (Stevens–Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma,amikor a bõr nagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%‑án - toxikusepidermális nekrolízis);

-       nagykiterjedésû vörös bõrkiütésgennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);

-       vörös hámló bõrkiütés bõr alattidudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).

-      influenzaszerû tünetek bõrkiütéssel,lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértveaz emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzim szintekemelkedését is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel(DRESS szindróma)).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetekközül bármelyiket észleli:

-           májgyulladás (hepatitisz),

-           sárgaság, aminek oka a bilirubin(egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitõl a bõr és aszemfehérje sárgára színezõdhet,

-           vesegyulladás a vesecsövecskékben,

-           hosszabb véralvadási idõ,

-           hiperaktivitás,

-           görcsrohamok (azoknál, akik nagyBetaklav adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van),

-           fekete szõrös nyelv.

Vérvétellelvagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

-           a fehérvérsejtszám jelentõscsökkenése,

-           alacsony vörösvértestszám(hemolitikus anémia),

-           kristályok a vizeletben.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell aBetaklav-ot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Fóliacsík:

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

Buborékcsomagolás:

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Betaklav?

-                A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.

Betaklav 500 mg/125 mg filmtabletta

500 mg amoxicillinnek megfelelõ amoxicillin-trihidrát és 125 mgklavulánsavnak megfelelõ kálium-klavulanát filmtablettánként.

Betaklav 875 mg/125 mg filmtabletta

875 mg amoxicillinnek megfelelõ amoxicillin-trihidrát és 125 mgklavulánsavnak megfelelõ kálium-klavulanát filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk (segédanyagok): mikrokristályos cellulóz (E460),karboximetilkeményítõ-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid(E551) és magnézium-sztearát (E470b) a tablettamagban, továbbá titán-dioxid(E171), hipromellóz (E464) és makrogol 400 a filmbevonatban.

Milyen aBetaklav külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Betaklav500 mg/125 mg filmtabletta

Fehér, hosszúkás, egyik oldalán„I 06” jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen filmtabletta; hossza:19,40 ± 0,10 mm.

Betaklav875 mg/125 mg filmtabletta

Fehér, hosszúkás, egyik oldalán„I 07” jelöléssel ellátott, másik oldalán jelöletlen filmtabletta; hossza:21,70 ± 0,10 mm.

A Betaklav kiszerelései:

10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30,100 vagy 500 filmtabletta, fóliacsíkban és dobozban.

10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30,100 vagy 500 filmtabletta, buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD PharmaGmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség Tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Betaklav 500mg/125 mg filmtabletta

OGYI-T-22869/01       14x      Al/Alfóliacsík

OGYI-T-22869/02        20x      Al/Alfóliacsík

OGYI-T-22869/03        21x      Al/Alfóliacsík

OGYI-T-22869/04        24x      Al/Alfóliacsík

OGYI-T-22869/05        30x      Al/Alfóliacsík

OGYI-T-22869/06        100x    Al/Alfóliacsík

OGYI-T-22869/16        14x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22869/17        20x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22869/18        21x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22869/19        24x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22869/20        30x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22869/21        100x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Betaklav 875mg/125 mg filmtabletta

OGYI-T-22869/07        14x      Al/Alfóliacsík

OGYI-T-22869/08        20x      Al/Alfóliacsík

OGYI-T-22869/09        21x      Al/Alfóliacsík

OGYI-T-22869/10        24x      Al/Alfóliacsík

OGYI-T-22869/11        30x      Al/Alfóliacsík

OGYI-T-22869/12        100x    Al/Alfóliacsík

OGYI-T-22869/22        14x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22869/23        20x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22869/24        21x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22869/25        24x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22869/26        30x      OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-22869/27        100x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tanács/orvosi felvilágosítás

Az antibiotikumokat baktériumokáltal okozott fertõzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok által okozottfertõzések ellen hatástalanok.

Néha a baktérium által okozottfertõzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek az egyik leggyakoribb okaaz, hogy a fertõzést okozó baktériumok rezisztensek az alkalmazottantibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradhatnak, sõt akár szaporodnakis az antibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okból válhatnakrezisztenssé az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintõ használatasegíthet csökkenteni annak a lehetõségét, hogy a baktériumok rezisztensséváljanak velük szemben.

Amikor a kezelõorvosa Önnekantibiotikum kezelést rendel el, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánjagyógyítani. Ha megfogadja a következõ tanácsokat, azzal segít megelõzni azolyan rezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.

1.    Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot amegfelelõ adagban, a megfelelõ idõpontokban és megfelelõ számú napon keresztülszedje. Kérjen tájékoztatást kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

2.    Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt kezelõorvosakimondottan Önnek rendelte, és kizárólag arra a fertõzésre, amelyre azt felírták.

3.    Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyetmásnak írtak fel, még akkor se, ha az illetõ az Önéhez hasonló fertõzésbenszenved.

4.    Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumokat.

5.    Ha az orvos elõírásának megfelelõen szedte a gyógyszert, ésmaradt az antibiotikumból, a maradékot vigye vissza a gyógyszertárba aszakszerû megsemmisítés céljából.