Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Curam500 mg/125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek(vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez (vagygyermeke tüneteihez) hasonlóak.

· Ha Önnél (vagy gyermekénél) bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Curam 500 mg/125 mgfilmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Curam 500 mg/125 mg filmtabletta alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Curam 500 mg/125 mgfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Curam 500 mg/125 mgfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Curam 500 mg/125 mg tabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Curam 500 mg/125 mg filmtabletta egy antibiotikum,amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagottartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinekcsoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellőhatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag(klavulánsav).

A Curam 500 mg/125 mg filmtablettát felnőtteknél ésgyermekeknél alkalmazzák a következő fertőzések kezelésére:

• középfül és melléküregek fertőzései,
• légúti fertőzések,
• húgyúti fertőzések,
• bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket,
• csont- és ízületi fertőzések.

2. Tudnivalók a Curam 500 mg/125 mg filmtablettaalkalmazása előtt

Ne szedje a Curam 500mg/125 mg filmtablettát

• ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
• ha már volt allergiás (túlérzékenységi) reakciója más antibiotikumokkal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc vagy a nyak duzzanata.
• ha korábbi antibiotikum kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága.

Ne szedje a Curam 500mg/125 mg filmtablettát, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha bizonytalan ebben, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Curam 500 mg/125 mgfilmtablettát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Curam 500 mg/125 mgfilmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

• mirigylázban szenved,
• máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,
• vizeletürítése nem rendszeres.

Egyes esetekben az orvosmegvizsgálhatja a fertőzést okozó baktérium típusát. Az eredménytől függőenlehet, hogy Ön egy eltérő erősségû Curam készítményt vagy egy másik gyógyszertfog kapni.

Állapotok, amelyekrefigyelnie kell

A Curam 500 mg/125 mgfilmtabletta egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyosmellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, a görcsrohamokés a vastagbélgyulladás. A Curam 500 mg/125 mg filmtabletta szedése alattfigyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy minél kisebb legyen bármilyen problémajelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, melyekre figyelnie kell” a4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot végeznekÖnnél (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkcióstesztet), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (cukor kimutatása), tájékoztassa azorvost vagy a nővért, hogy Curam 500 mg/125 mg filmtablettát szed. Erre azértvan szükség, mert a Curam 500 mg/125 mg filmtabletta befolyásolhatja az ilyentesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és aCuram 500 mg/125 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha Ön a Curam 500 mg/125 mgfilmtablettával együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésérealkalmaznak), nagyobb a valószínûsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak Önnéljelentkezni.

Ha Ön probenecidetszed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatnifog a Curam 500 mg/125 mg filmtabletta adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek(például warfarin) Curam 500 mg/125 mg filmtablettával történő egyidejûszedése esetén szükség lehet soronkívüli vérvizsgálatokra.

A Curam 500 mg/125 mg filmtablettabefolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségekkezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

A Curam 500 mg/125 mgfilmtabletta befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (transzplantáltszervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Curam 500 mg/125 mg filmtablettának lehetnekmellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják a gépjármûvezetésben. Csak akkorvezessen gépjármûvet, vagy kezeljen gépet, ha jól érzi magát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Curam 500 mg/125mg filmtablettát?

A Curam 500 mg/125 mg filmtablettátmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-osvagy nagyobb testtömegû gyermekek

Az ajánlott adag:

• 1 filmtabletta naponta háromszor

40 kg-nál kisebbtesttömegû gyermekek

Hatéves vagy fiatalabbgyermekek esetében a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása javasolt.

Kérjen tanácsot orvosátólvagy gyógyszerészétől, ha 40 kg-nál kisebb testtömegû gyermeknek ad Curam 500mg/125 mg filmtablettát. A filmtabletta nem alkalmas 25 kg‑nálkisebb testtömegû gyermekek kezelésére.

Vese- és májbetegségbenszenvedő betegek

• Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy orvosa eltérő erősségû készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
• Ha Önnek májbetegsége van, májmûködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell bevenni aCuram 500 mg/125 mg filmtablettát

• A filmtablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel előtte.
• Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül.
• Ne szedje a Curam 500 mg/125 mg filmtablettát 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza orvosához.

Ha az előírtnál több Curam500 mg/125 mg filmtablettát vett be

Ha túl sok Curam 500 mg/125mg filmtablettát vett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger,hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehető leghamarabb beszéljen orvosával.Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni aCuram 500 mg/125 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túlhamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag bevételéig.

Ha idő előtt abbahagyja a Curam500 mg/125 mg filmtabletta szedését

A Curam 500 mg/125 mgfilmtablettát a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát.Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli akezelést, kiújulhat a fertőzés.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók

• bőrkiütés
• érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínû kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is
• láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén
• az arc, avagy az ajak duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat
• eszméletvesztés

Azonnalforduljon orvoshoz, ha ezek közül atünetek közül bármelyiket észleli. Hagyja abba a Curam 500 mg/125 mgfilmtabletta szedését.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása, amitáltalában véres és nyálkás híg széklet, hasfájás és/vagy láz kísér.

Amilyen gyorsan csaklehet, forduljon orvoshoz, és kérjeki a tanácsát ezekkel a tünetekkel kapcsolatban.

Nagyon gyakorimellékhatások (10 beteg közül többmint 1-nél jelentkezhetnek):

• hasmenés (felnőtteknél)

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• gombás fertőzés (kandida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)
• hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén,

haez Önnél is előfordul, a Curam 500 mg/125 mg filmtablettát étkezés előtt vegyebe

• hányás
• hasmenés (gyermekeknél)

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• bőrkiütés, viszketés
• kidudorodó, viszkető kiütés (csalánkiütés)
• emésztési zavar
• szédülés
• fejfájás

Vérvizsgálattal kimutathatónem gyakori mellékhatások

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel - eritéma multiforme)

Mielőbb forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetekközül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutathatóritka mellékhatások

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése
• a fehérvérsejtek számának csökkenése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(gyakoriságuk nem állapítható meg arendelkezésre álló adatok alapján):

Nagyon kevés betegnél másmellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.

• allergiás reakciók (lásd fentebb)
• vastagbélgyulladás (lásd fentebb)
• az agyat körülvevő védőhártya gyulladása (aszeptikus agyhártyagyulladás)
• súlyos bőrreakciók

- nagy kiterjedésû hólyagos kiütésekés hámló bőrterületek, elsősorban a száj, az orr, a szemek és a nemiszervekkörül (Stevens-Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a bőrnagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%-án - toxikus epidermálisnekrolízis)

- nagy kiterjedésû bőrkiütés vörösgennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)

- vörös hámló kiütés bőr alattidudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis)

- influenzaszerû tünetekbőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálatieredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) ésmájenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel(DRESS szindróma)).

Azonnalforduljon orvoshoz, ha ezek közüla tünetek közül bármelyiket észleli.

• májgyulladás (hepatitisz)
• sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárgának látszik
• vesegyulladás a vesecsövecskékben
• hosszabb véralvadási idő
• hiperaktivitás
• görcsrohamok (azoknál, akik nagy Curam 500 mg/125 mg filmtabletta adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémájuk van)
• fekete szőrősnek tûnő nyelv

Vér- vagy vizeletvizsgálattalkimutatható mellékhatások

• nagyon alacsony fehérvérsejtszám
• alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)
• kristályok a vizeletben

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésrea gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Curam 500 mg/125 mgfilmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Curam 500 mg/125 mg filmtabletta?

- Hatóanyag: 500 mg amoxicillin(amoxicillin-trihidrát formájában) és 125 mg klavulánsav

(kálium-klavulanátformájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

tablettamag: magnézium-sztearát, talkum, povidon K 25,mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz nátrium,

bevonat: trietil-citrát, etilcellulóz, hipromellóz, talkum,titán-dioxid (E171)

Milyen a Curam 500 mg/125 mgfilmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga, ovális, mindkét oldalukon domborúfelületû, és mindkét oldalukon mélynyomású törővonallal ellátott filmbevonatútabletták.

A törővonal csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

21 filmtabletta AL/PE//AL/PEszalagfóliában és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250Kundl

Ausztria

OGYI-T-7886/07

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november

Tanács/orvosifelvilágosítás

Az antibiotikumokatbaktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok általokozott fertőzések ellen hatástalanok.

Néha a baktérium okoztafertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek a leggyakoribb oka az,hogy a fertőzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek azalkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradnak, sőtszaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okbólrezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintőhasználata segíthet csökkenteni annak a lehetőségét, hogy a baktériumokrezisztenssé váljanak velük szemben.

Amikor orvosa Önnekantibiotikum kezelést rendel, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánjagyógyítani. Ha figyelmet szentel a következő tanácsoknak, azzal segíti megelőznia rezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.

1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot megfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon keresztül szedje. Olvassa el a dobozon lévő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen tájékoztatást orvosától vagy gyógyszerészétől.
2. Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt orvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertőzésnek a kezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták.
3. Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertőzésben szenved.
4. Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.
5. Ha az orvos előírásának megfelelően szedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba szakszerû megsemmisítés céljából.