Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Curam500 mg/125 mg filmtabletta

amoxicillin/klavulánsav

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvos Önnek(vagy gyermekének) írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez (vagygyermeke tüneteihez) hasonlóak.

·        Ha Önnél (vagy gyermekénél) bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Curam 500 mg/125 mgfilmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Curam 500 mg/125 mg filmtabletta alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Curam 500 mg/125 mgfilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Curam 500 mg/125 mgfilmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Curam 500 mg/125 mg tabletta, és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Curam 500 mg/125 mg filmtabletta egy antibiotikum,amely elpusztítja a fertõzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagottartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett penicillinekcsoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellõhatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag(klavulánsav).

A Curam 500 mg/125 mg filmtablettát felnõtteknél ésgyermekeknél alkalmazzák a következõ fertõzések kezelésére:

• középfül és melléküregek fertõzései,
• légúti fertõzések,
• húgyúti fertõzések,
• bõr- és lágyrész-fertõzések, beleértve a fogászati fertõzéseket,
• csont- és ízületi fertõzések.

2.      Tudnivalók a Curam 500 mg/125 mg filmtablettaalkalmazása elõtt

Ne szedje a Curam 500mg/125 mg filmtablettát

• ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevõjére.
• ha már volt allergiás (túlérzékenységi) reakciója más antibiotikumokkal szemben. Ilyen reakció lehet a bõrkiütés, vagy az arc vagy a nyak duzzanata.
• ha korábbi antibiotikum kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága.

Ne szedje a Curam 500mg/125 mg filmtablettát, ha ezek bármelyike érvényes Önre. Ha bizonytalan ebben, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével, mielõtt elkezdené szedni a Curam 500 mg/125 mgfilmtablettát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Curam 500 mg/125 mgfilmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha

• mirigylázban szenved,
• máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,
• vizeletürítése nem rendszeres.

Egyes esetekben az orvosmegvizsgálhatja a fertõzést okozó baktérium típusát. Az eredménytõl függõenlehet, hogy Ön egy eltérõ erõsségû Curam készítményt vagy egy másik gyógyszertfog kapni.

Állapotok, amelyekrefigyelnie kell

A Curam 500 mg/125 mgfilmtabletta egyes meglévõ állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyosmellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, a görcsrohamokés a vastagbélgyulladás. A Curam 500 mg/125 mg filmtabletta szedése alattfigyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy minél kisebb legyen bármilyen problémajelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, melyekre figyelnie kell” a4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot végeznekÖnnél (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkcióstesztet), vagy vizeletvizsgálatot végeznek (cukor kimutatása), tájékoztassa azorvost vagy a nõvért, hogy Curam 500 mg/125 mg filmtablettát szed. Erre azértvan szükség, mert a Curam 500 mg/125 mg filmtabletta befolyásolhatja az ilyentesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és aCuram 500 mg/125 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha Ön a Curam 500 mg/125 mgfilmtablettával együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésérealkalmaznak), nagyobb a valószínûsége, hogy allergiás bõrreakciók fognak Önnéljelentkezni.

Ha Ön probenecidetszed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatnifog a Curam 500 mg/125 mg filmtabletta adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek(például warfarin) Curam 500 mg/125 mg filmtablettával történõ egyidejûszedése esetén szükség lehet soronkívüli vérvizsgálatokra.

A Curam 500 mg/125 mg filmtablettabefolyásolhatja a metotrexát (egy daganatos vagy reumás betegségekkezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

A Curam 500 mg/125 mgfilmtabletta befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (transzplantáltszervek kilökõdését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Curam 500 mg/125 mg filmtablettának lehetnekmellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják a gépjármûvezetésben. Csak akkorvezessen gépjármûvet, vagy kezeljen gépet, ha jól érzi magát.

3.         Hogyan kell alkalmazni a Curam 500 mg/125mg filmtablettát?

A Curam 500 mg/125 mg filmtablettátmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek és 40 kg-osvagy nagyobb testtömegû gyermekek

Az ajánlott adag:

• 1 filmtabletta naponta háromszor

40 kg-nál kisebbtesttömegû gyermekek

Hatéves vagy fiatalabbgyermekek esetében a Curam por belsõleges szuszpenzióhoz alkalmazása javasolt.

Kérjen tanácsot orvosátólvagy gyógyszerészétõl, ha 40 kg-nál kisebb testtömegû gyermeknek ad Curam 500mg/125 mg filmtablettát. A filmtabletta nem alkalmas 25 kg‑nálkisebb testtömegû gyermekek kezelésére.

Vese- és májbetegségbenszenvedõ betegek

• Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy orvosa eltérõ erõsségû készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
• Ha Önnek májbetegsége van, májmûködésének ellenõrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell bevenni aCuram 500 mg/125 mg filmtablettát

• A filmtablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel elõtte.
• Az adagokat a nap folyamán egyenlõ idõközönként kell bevenni úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül.
• Ne szedje a Curam 500 mg/125 mg filmtablettát 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza orvosához.

Ha az elõírtnál több Curam500 mg/125 mg filmtablettát vett be

Ha túl sok Curam 500 mg/125mg filmtablettát vett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger,hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehetõ leghamarabb beszéljen orvosával.Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni aCuram 500 mg/125 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következõ adagot nem szabad túlhamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következõ adag bevételéig.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Curam500 mg/125 mg filmtabletta szedését

A Curam 500 mg/125 mgfilmtablettát a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát.Minden adagra szükség van a fertõzés legyõzéséhez. Ha néhány baktérium túléli akezelést, kiújulhat a fertõzés.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Allergiás reakciók

• bõrkiütés
• érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bõrön vörös vagy bíborszínû kitüremkedõ foltok formájában jelentkezik, de elõfordulhat a test más részein is
• láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén
• az arc, avagy az ajak duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat
• eszméletvesztés

Azonnalforduljon orvoshoz, ha ezek közül atünetek közül bármelyiket észleli. Hagyja abba a Curam 500 mg/125 mgfilmtabletta szedését.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása, amitáltalában véres és nyálkás híg széklet, hasfájás és/vagy láz kísér.

Amilyen gyorsan csaklehet, forduljon orvoshoz, és kérjeki a tanácsát ezekkel a tünetekkel kapcsolatban.

Nagyon gyakorimellékhatások (10 beteg közül többmint 1-nél jelentkezhetnek):

• hasmenés (felnõtteknél)

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• gombás fertõzés (kandida - a hüvely, a szájüreg vagy a bõrhajlatok gombás fertõzése)
• hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén,

haez Önnél is elõfordul, a Curam 500 mg/125 mg filmtablettát étkezés elõtt vegyebe

• hányás
• hasmenés (gyermekeknél)

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• bõrkiütés, viszketés
• kidudorodó, viszketõ kiütés (csalánkiütés)
• emésztési zavar
• szédülés
• fejfájás

Vérvizsgálattal kimutathatónem gyakori mellékhatások

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• bõrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztetõ hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel - eritéma multiforme)

Mielõbb forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetekközül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutathatóritka mellékhatások

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése
• a fehérvérsejtek számának csökkenése

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(gyakoriságuk nem állapítható meg arendelkezésre álló adatok alapján):

Nagyon kevés betegnél másmellékhatások is elõfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.

• allergiás reakciók (lásd fentebb)
• vastagbélgyulladás (lásd fentebb)
• az agyat körülvevõ védõhártya gyulladása (aszeptikus agyhártyagyulladás)
• súlyos bõrreakciók

-         nagy kiterjedésû hólyagos kiütésekés hámló bõrterületek, elsõsorban a száj, az orr, a szemek és a nemiszervekkörül (Stevens-Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a bõrnagy területen lehámlik (a testfelület több mint 30%-án - toxikus epidermálisnekrolízis)

-         nagy kiterjedésû bõrkiütés vörösgennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz)

-         vörös hámló kiütés bõr alattidudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis)

-         influenzaszerû tünetekbõrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálatieredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) ésmájenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel(DRESS szindróma)).

Azonnalforduljon orvoshoz, ha ezek közüla tünetek közül bármelyiket észleli.

• májgyulladás (hepatitisz)
• sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitõl a bõr és a szemfehérje sárgának látszik
• vesegyulladás a vesecsövecskékben
• hosszabb véralvadási idõ
• hiperaktivitás
• görcsrohamok (azoknál, akik nagy Curam 500 mg/125 mg filmtabletta adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémájuk van)
• fekete szõrõsnek tûnõ nyelv

Vér- vagy vizeletvizsgálattalkimutatható mellékhatások

• nagyon alacsony fehérvérsejtszám
• alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)
• kristályok a vizeletben

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésrea gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Curam 500 mg/125 mgfilmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Curam 500 mg/125 mg filmtabletta?

-                Hatóanyag: 500 mg amoxicillin(amoxicillin-trihidrát formájában) és 125 mg klavulánsav

(kálium-klavulanátformájában) filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

tablettamag: magnézium-sztearát, talkum, povidon K 25,mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz nátrium,

bevonat: trietil-citrát, etilcellulóz, hipromellóz, talkum,titán-dioxid (E171)

Milyen a Curam 500 mg/125 mgfilmtabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga, ovális, mindkét oldalukon domborúfelületû, és mindkét oldalukon mélynyomású törõvonallal ellátott filmbevonatútabletták.

A törõvonal csak a széttöréselõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlõ adagokra ossza.

21 filmtabletta AL/PE//AL/PEszalagfóliában és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250Kundl

Ausztria

OGYI-T-7886/07

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november

Tanács/orvosifelvilágosítás

Az antibiotikumokatbaktériumok által okozott fertõzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok általokozott fertõzések ellen hatástalanok.

Néha a baktérium okoztafertõzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek a leggyakoribb oka az,hogy a fertõzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek azalkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradnak, sõtszaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okbólrezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintõhasználata segíthet csökkenteni annak a lehetõségét, hogy a baktériumokrezisztenssé váljanak velük szemben.

Amikor orvosa Önnekantibiotikum kezelést rendel, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánjagyógyítani. Ha figyelmet szentel a következõ tanácsoknak, azzal segíti megelõznia rezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.

1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot megfelelõ adagban, a megfelelõ idõpontokban és megfelelõ számú napon keresztül szedje. Olvassa el a dobozon lévõ utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen tájékoztatást orvosától vagy gyógyszerészétõl.
2. Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt orvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertõzésnek a kezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták.
3. Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertõzésben szenved.
4. Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.
5. Ha az orvos elõírásának megfelelõen szedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba szakszerû megsemmisítés céljából.