Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Curam por belsőleges szuszpenzióhoz

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdi gyermekénekadni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvosáltalában csecsemőnek vagy gyermeknek írja fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei a gyermek tüneteihez hasonlóak.

· Ha a gyermeknél, aki a gyógyszertkapja bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Curam porbelsőleges szuszpenzióhoz készítmény, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Curam por belsőlegesszuszpenzióhoz készítmény alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Curam por belsőlegesszuszpenzióhoz készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Curam por belsőlegesszuszpenzióhoz készítményt tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény egyantibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Kéthatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin azúgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyosesetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd amásik hatóanyag (klavulánsav).

A Curam por belsőlegesszuszpenzióhoz készítmény csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazható a következőfertőzések kezelésére:

• középfül- és melléküregek fertőzései,
• légúti fertőzések,
• húgyúti fertőzések,
• bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket,
• csont- és ízületi fertőzések.

2. Tudnivalóka Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény alkalmazása előtt

Ne adjon gyermekének Curampor belsőleges szuszpenzióhoz készítményt

• ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
• ha már volt allergiás (túlérzékenységi) reakciója más antibiotikumokkal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc vagy a torok duzzanata.
• ha korábbi antibiotikum kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága.

Ne adjon gyermekének Curampor belsőleges szuszpenzióhoz készítményt, ha ezek bármelyike érvényes rá. Ha bizonytalan ebben, beszéljen a gyermekorvossal vagya gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené adni a Curam por belsőleges szuszpenzióhozkészítményt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ACuram por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a gyermek

• mirigylázban szenved,
• máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,
• vizeletürítése nem rendszeres.

Egyes esetekben az orvosmegvizsgálhatja a gyermeke fertőzését okozó baktérium típusát. Az eredménytőlfüggően lehet, hogy gyermeke egy eltérő erősségû Curam készítményt vagy egymásik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekrefigyelnie kell

A Curam por belsőlegesszuszpenzióhoz készítmény egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetvesúlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, a görcsrohamokés a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt gyermekekapja a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt, hogy minél kisebblegyen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok,melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha gyermekénél vérvizsgálatot(például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet),vagy vizeletvizsgálatot végeznek (cukor kimutatása), tájékoztassa az orvostvagy a nővért, hogy a gyermek Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítménytszed. Erre azért van szükség, mert a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítménybefolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és aCuram por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha gyermeke a Curam porbelsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel együtt allopurinolt szed(amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínûsége, hogyallergiás bőrreakciók fognak nála jelentkezni.

Ha gyermeke probenecidetszed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatnifog a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek(például warfarin) Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel történőegyidejû szedése esetén szükség lehet soronkívüli vérvizsgálatokra.

A Curam por belsőlegesszuszpenzióhoz készítmény befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatosvagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

A Curam por belsőlegesszuszpenzióhoz készítmény befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil(transzplantált szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha a gyermeke, akinek agyógyszert az orvosa felírta, terhes vagy szoptat, illetve fennáll nála aterhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Curam por belsőlegesszuszpenzióhoz készítmény aszpartámot (E951) tartalmaz, amely fenilalanin-forrás. Ezért a „fenilketonuria”nevû betegséggel született gyermekek számára ártalmas lehet.

3. Hogyan kell alkalmazni aCuram por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt?

A Curampor belsőleges szuszpenzióhoz készítményt mindig a kezelőorvos általelmondottaknak megfelelően adja be. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-osvagy nagyobb testtömegû gyermekek

• Ezt a szuszpenziót rendszerint nem javasolják felnőttek vagy 40 kg-nál nagyobb testtömegû gyermekek számára. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

40 kg-nál kisebb testtömegûgyermekek

Az adagokat a gyermektesttömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.

• Orvosa tájékoztatja arról, mennyi Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt adjon be csecsemőjének vagy gyermekének.
• A készítményhez egy mûanyag mérőkanalat is kap. Ezt használja a pontos adag kiméréséhez kisbabája vagy gyermeke számára.
• Szokásos adag 20 mg/5 mg – 60 mg/15 mg testtömeg kilogrammonként naponta, három részletben beadva.

Vese- és májbetegségbenszenvedő betegek

• Ha gyermekének vesebetegsége van, szükség lehet az adag csökkentésére. Lehet, hogy orvosa eltérő erősségû készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
• Ha gyermekének májbetegsége van, májmûködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell beadni a Curampor belsőleges szuszpenzióhoz készítményt

• Az üveget minden adag előtt jól fel kell rázni.
• A gyógyszert étkezés közben kell beadni.
• A napi adagot egyenlő időközökre kell osztani, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül.
• Ne adja gyermekének a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt 2 hétnél tovább. Ha a gyermek továbbra sem érzi jól magát, menjenek vissza az orvoshoz.

A szuszpenzió elkészítése

Az üveg kinyitása után,mielőtt feloldaná a készítményt, óvatosan és teljesen vegye le, majd dobja ki afóliát. Töltse meg az üveget csapvízzel úgy, hogy még éppen ne érjen a címkebal felső sarkán lévő jelzésig, és mindjárt jól rázza is fel. Utána töltsönhozzá még vizet, hogy pontosan a jelzésig érjen, és ismét rázza fel jóalaposan.

Valahányszor tölt az üvegből,előbb mindig jól rázza fel!

Elkészítés után a használatrakész szuszpenzió törtfehér színû.

Ha az előírtnál több Curampor belsőleges szuszpenzióhoz készítményt adott be

Ha túl sok Curam porbelsőleges szuszpenzióhoz készítményt adott be gyermekének, a tünetek közöttlehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. Alehető leghamarabb beszéljen a gyermekorvossal. Mutassa meg az orvosnak agyógyszeres üveget.

Ha elfelejtette beadni aCuram por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt

Ha elfelejtett gyermekénekbeadni egy adagot, pótolja azt, mihelyt az eszébe jut. A következő adagot nemszabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag beadásáig. Neadjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idő előttabbahagyja a Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szedését

Gyermekének a Curam porbelsőleges szuszpenzióhoz készítményt a kúra befejezéséig kell adni, akkor is,ha jobban érzi magát. Gyermekének minden adagra szüksége van a fertőzéslegyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

E gyógyszer szedése mellettaz alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.

Állapotok, amelyekrefigyelnie kell

Allergiás reakciók

• bőrkiütés
• érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínû kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is
• láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén
• az arc vagy a torok duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat
• eszméletvesztés

Azonnalforduljon orvoshoz, ha ezek közül atünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél.

Neadjon be több Curam por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása, amitáltalában véres és nyálkás híg széklet, hasfájás és/vagy láz kísér.

Amilyen gyorsan csaklehet, forduljon orvoshoz, és kérjeki a tanácsát, ha ezek a tünetek jelentkeznek gyermekénél.

Nagyon gyakorimellékhatások (10 beteg közül többmint 1-nél jelentkezhetnek):

• hasmenés (felnőtteknél)

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• gombás fertőzés (kandida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése)
• hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén,

hailyen tünetet tapasztal gyermekénél, a Curam por belsőleges szuszpenzióhozkészítményt étkezés közben kell beadni

• hányás
• hasmenés (gyermekeknél)

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• bőrkiütés, viszketés
• kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés)
• emésztési zavar
• szédülés
• fejfájás

Vérvizsgálattal kimutathatónem gyakori mellékhatások

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel - eritéma multiforme)

Mielőbb forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetekközül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutathatóritka mellékhatások

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése
• a fehérvérsejtek számának csökkenése

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (gyakoriságuk nem állapíthatómeg a rendelkezésre álló adatok alapján):

Nagyon kevés betegnél másmellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.

• allergiás reakciók (lásd fentebb)
• vastagbélgyulladás (lásd fentebb)
• az agyat körülvevő védőhártya gyulladása (aszeptikus agyhártyagyulladás)
• súlyos bőrreakciók:

- kiterjedtbőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szemés a nemi szervek tájékán (Stevens-Johnsonszindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több mint 30%-a - toxikusepidermális nekrolízis)

- kiterjedt vörös bőrkiütés aprógennytartalmú hólyagokkal (bullosusexfoliatív dermatitisz)

-vörös, hámló bőrkiütés bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantematózuspusztulózis)

- influenzaszerû tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadtmirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedetteozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (GyógyszerreakcióEozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

Azonnalforduljon orvoshoz, ha ezek közüla tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél.

• májgyulladás (hepatitisz)
• sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárgának látszik
• vesegyulladás a vesecsövecskékben
• hosszabb véralvadási idő
• hiperaktivitás
• görcsrohamok (azoknál, akik nagy Curam por belsőleges szuszpenzióhoz adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémájuk van)
• fekete szőrősnek tûnő nyelv
• a fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél); fogmosással rendszerint eltávolítható

Vér- vagy vizeletvizsgálattalkimutatható mellékhatások

• nagyon alacsony fehérvérsejtszám
• alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)
• kristályok a vizeletben

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Curam por belsőlegesszuszpenzióhoz készítményt tárolni?

Száraz por: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A fénytől és a nedvességtől valóvédelem érdekében az üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.

Anedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.

Elkészítettszuszpenzió:

Hûtőszekrényben(2–8°C) tárolandó.

Az elkészített szuszpenziót7 napon belül fel kell használni.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Curam por belsőleges szuszpenzióhozkészítmény?

- Hatóanyag: A belsőlegesszuszpenzió elkészítés után milliliterenként 25 mg amoxicillint(amoxicillin-trihidrát formájában) és 6,25 mg klavulánsavat(kálium-klavulanát formájában) tartalmaz.

- Egyéb összetevők: citromaroma,barackaroma, vízmentes citromsav, vízmentes trinátrium-citrát, aszpartám,talkum, narancsaroma, guárbab galaktomannán, kolloid szilícium-dioxid

Milyen a Curam porbelsőleges szuszpenzióhoz készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Törtfehér, homogén, jellemzőillatú por.

Kb. 9,0 g töltettömegû por,fehér, PP/PE, garanciazáras, gyermekbiztonsági, csavarmenetes kupakkal és papír/poliészter /Al fóliával lezárt, 100 ml töltettérfogatú, barna üveg.

1 üveg és egy színtelen, PPadagolókanál, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250Kundl

Ausztria

OGYI-T-7886/04

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. január

Tanács/orvosifelvilágosítás

Az antibiotikumokatbaktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok általokozott fertőzések ellen hatástalanok.

Néha a baktérium okoztafertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek a leggyakoribb oka az,hogy a fertőzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek azalkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradnak, sőtszaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okbólrezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintőhasználata segíthet csökkenteni annak a lehetőségét, hogy a baktériumokrezisztenssé váljanak velük szemben.

Amikor orvosa Önnekantibiotikum kezelést rendel, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánjagyógyítani. Ha figyelmet szentel a következő tanácsoknak, azzal segítimegelőzni a rezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.

1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot megfelelő adagban, a megfelelő időpontokban és megfelelő számú napon keresztül szedje. Olvassa el a dobozon lévő utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen tájékoztatást orvosától vagy gyógyszerészétől.
2. Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt orvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertőzésnek a kezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták.
3. Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertőzésben szenved.
4. Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.
5. Ha az orvos előírásának megfelelően szedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba, szakszerû megsemmisítés céljából.