Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Curam por belsõleges szuszpenzióhoz

amoxicillin/klavulánsav

Mielõtt elkezdi gyermekénekadni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·       Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·       További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·       Ezt a gyógyszert az orvosáltalában csecsemõnek vagy gyermeknek írja fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei a gyermek tüneteihez hasonlóak.

·       Ha a gyermeknél, aki a gyógyszertkapja bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Curam porbelsõleges szuszpenzióhoz készítmény, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Curam por belsõlegesszuszpenzióhoz készítmény alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Curam por belsõlegesszuszpenzióhoz készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Curam por belsõlegesszuszpenzióhoz készítményt tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyentípusú gyógyszer a Curam por belsõleges szuszpenzióhoz készítmény, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Curam por belsõleges szuszpenzióhoz készítmény egyantibiotikum, amely elpusztítja a fertõzéseket okozó baktériumokat. Kéthatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin azúgynevezett penicillinek csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyosesetekben nem képesek a kellõ hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd amásik hatóanyag (klavulánsav).

A Curam por belsõlegesszuszpenzióhoz készítmény csecsemõknél és gyermekeknél alkalmazható a következõfertõzések kezelésére:

• középfül- és melléküregek fertõzései,
• légúti fertõzések,
• húgyúti fertõzések,
• bõr- és lágyrész-fertõzések, beleértve a fogászati fertõzéseket,
• csont- és ízületi fertõzések.

2.         Tudnivalóka Curam por belsõleges szuszpenzióhoz készítmény alkalmazása elõtt

Ne adjon gyermekének Curampor belsõleges szuszpenzióhoz készítményt

• ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevõjére.
• ha már volt allergiás (túlérzékenységi) reakciója más antibiotikumokkal szemben. Ilyen reakció lehet a bõrkiütés, vagy az arc vagy a torok duzzanata.
• ha korábbi antibiotikum kezelés alatt volt májproblémája vagy sárgasága.

Ne adjon gyermekének Curampor belsõleges szuszpenzióhoz készítményt, ha ezek bármelyike érvényes rá. Ha bizonytalan ebben, beszéljen a gyermekorvossal vagya gyógyszerésszel, mielõtt elkezdené adni a Curam por belsõleges szuszpenzióhozkészítményt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ACuram por belsõleges szuszpenzióhoz készítmény alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha a gyermek

• mirigylázban szenved,
• máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,
• vizeletürítése nem rendszeres.

Egyes esetekben az orvosmegvizsgálhatja a gyermeke fertõzését okozó baktérium típusát. Az eredménytõlfüggõen lehet, hogy gyermeke egy eltérõ erõsségû Curam készítményt vagy egymásik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekrefigyelnie kell

A Curam por belsõlegesszuszpenzióhoz készítmény egyes meglévõ állapotokat súlyosbíthat, illetvesúlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, a görcsrohamokés a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt gyermekekapja a Curam por belsõleges szuszpenzióhoz készítményt, hogy minél kisebblegyen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok,melyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha gyermekénél vérvizsgálatot(például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet),vagy vizeletvizsgálatot végeznek (cukor kimutatása), tájékoztassa az orvostvagy a nõvért, hogy a gyermek Curam por belsõleges szuszpenzióhoz készítménytszed. Erre azért van szükség, mert a Curam por belsõleges szuszpenzióhoz készítménybefolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és aCuram por belsõleges szuszpenzióhoz készítmény

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ha gyermeke a Curam porbelsõleges szuszpenzióhoz készítménnyel együtt allopurinolt szed(amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínûsége, hogyallergiás bõrreakciók fognak nála jelentkezni.

Ha gyermeke probenecidetszed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatnifog a Curam por belsõleges szuszpenzióhoz készítmény adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek(például warfarin) Curam por belsõleges szuszpenzióhoz készítménnyel történõegyidejû szedése esetén szükség lehet soronkívüli vérvizsgálatokra.

A Curam por belsõlegesszuszpenzióhoz készítmény befolyásolhatja a metotrexát (egy daganatosvagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

A Curam por belsõlegesszuszpenzióhoz készítmény befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil(transzplantált szervek kilökõdését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha a gyermeke, akinek agyógyszert az orvosa felírta, terhes vagy szoptat, illetve fennáll nála aterhesség lehetõsége, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Curam por belsõlegesszuszpenzióhoz készítmény aszpartámot (E951) tartalmaz, amely fenilalanin-forrás. Ezért a „fenilketonuria”nevû betegséggel született gyermekek számára ártalmas lehet.

3.       Hogyan kell alkalmazni aCuram por belsõleges szuszpenzióhoz készítményt?

A Curampor belsõleges szuszpenzióhoz készítményt mindig a kezelõorvos általelmondottaknak megfelelõen adja be. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek és 40 kg-osvagy nagyobb testtömegû gyermekek

• Ezt a szuszpenziót rendszerint nem javasolják felnõttek vagy 40 kg-nál nagyobb testtömegû gyermekek számára. Kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

40 kg-nál kisebb testtömegûgyermekek

Az adagokat a gyermektesttömegének megfelelõen, kilogrammonként számolják ki.

• Orvosa tájékoztatja arról, mennyi Curam por belsõleges szuszpenzióhoz készítményt adjon be csecsemõjének vagy gyermekének.
• A készítményhez egy mûanyag mérõkanalat is kap. Ezt használja a pontos adag kiméréséhez kisbabája vagy gyermeke számára.
• Szokásos adag 20 mg/5 mg – 60 mg/15 mg testtömeg kilogrammonként naponta, három részletben beadva.

Vese- és májbetegségbenszenvedõ betegek

• Ha gyermekének vesebetegsége van, szükség lehet az adag csökkentésére. Lehet, hogy orvosa eltérõ erõsségû készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
• Ha gyermekének májbetegsége van, májmûködésének ellenõrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell beadni a Curampor belsõleges szuszpenzióhoz készítményt

• Az üveget minden adag elõtt jól fel kell rázni.
• A gyógyszert étkezés közben kell beadni.
• A napi adagot egyenlõ idõközökre kell osztani, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül.
• Ne adja gyermekének a Curam por belsõleges szuszpenzióhoz készítményt 2 hétnél tovább. Ha a gyermek továbbra sem érzi jól magát, menjenek vissza az orvoshoz.

A szuszpenzió elkészítése

Az üveg kinyitása után,mielõtt feloldaná a készítményt, óvatosan és teljesen vegye le, majd dobja ki afóliát. Töltse meg az üveget csapvízzel úgy, hogy még éppen ne érjen a címkebal felsõ sarkán lévõ jelzésig, és mindjárt jól rázza is fel. Utána töltsönhozzá még vizet, hogy pontosan a jelzésig érjen, és ismét rázza fel jóalaposan.

Valahányszor tölt az üvegbõl,elõbb mindig jól rázza fel!

Elkészítés után a használatrakész szuszpenzió törtfehér színû.

Ha az elõírtnál több Curampor belsõleges szuszpenzióhoz készítményt adott be

Ha túl sok Curam porbelsõleges szuszpenzióhoz készítményt adott be gyermekének, a tünetek közöttlehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. Alehetõ leghamarabb beszéljen a gyermekorvossal. Mutassa meg az orvosnak agyógyszeres üveget.

Ha elfelejtette beadni aCuram por belsõleges szuszpenzióhoz készítményt

Ha elfelejtett gyermekénekbeadni egy adagot, pótolja azt, mihelyt az eszébe jut. A következõ adagot nemszabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következõ adag beadásáig. Neadjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idõ elõttabbahagyja a Curam por belsõleges szuszpenzióhoz készítmény szedését

Gyermekének a Curam porbelsõleges szuszpenzióhoz készítményt a kúra befejezéséig kell adni, akkor is,ha jobban érzi magát. Gyermekének minden adagra szüksége van a fertõzéslegyõzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertõzés.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg gyermeke kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

E gyógyszer szedése mellettaz alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.

Állapotok, amelyekrefigyelnie kell

Allergiás reakciók

• bõrkiütés
• érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bõrön vörös vagy bíborszínû kitüremkedõ foltok formájában jelentkezik, de elõfordulhat a test más részein is
• láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén
• az arc vagy a torok duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat
• eszméletvesztés

Azonnalforduljon orvoshoz, ha ezek közül atünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél.

Neadjon be több Curam por belsõleges szuszpenzióhoz készítményt.

Vastagbélgyulladás

A vastagbél gyulladása, amitáltalában véres és nyálkás híg széklet, hasfájás és/vagy láz kísér.

Amilyen gyorsan csaklehet, forduljon orvoshoz, és kérjeki a tanácsát, ha ezek a tünetek jelentkeznek gyermekénél.

Nagyon gyakorimellékhatások (10 beteg közül többmint 1-nél jelentkezhetnek):

• hasmenés (felnõtteknél)

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• gombás fertõzés (kandida - a hüvely, a szájüreg vagy a bõrhajlatok gombás fertõzése)
• hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén,

hailyen tünetet tapasztal gyermekénél, a Curam por belsõleges szuszpenzióhozkészítményt étkezés közben kell beadni

• hányás
• hasmenés (gyermekeknél)

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• bõrkiütés, viszketés
• kidudorodó, viszketõ bõrkiütés (csalánkiütés)
• emésztési zavar
• szédülés
• fejfájás

Vérvizsgálattal kimutathatónem gyakori mellékhatások

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• bõrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztetõ hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyûrûvel - eritéma multiforme)

Mielõbb forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetekközül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutathatóritka mellékhatások

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése
• a fehérvérsejtek számának csökkenése

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (gyakoriságuk nem állapíthatómeg a rendelkezésre álló adatok alapján):

Nagyon kevés betegnél másmellékhatások is elõfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.

• allergiás reakciók (lásd fentebb)
• vastagbélgyulladás (lásd fentebb)
• az agyat körülvevõ védõhártya gyulladása (aszeptikus agyhártyagyulladás)
• súlyos bõrreakciók:

- kiterjedtbõrkiütés hólyagokkal és hámló bõrrel, különösen a száj körül, az orr, a szemés a nemi szervek tájékán (Stevens-Johnsonszindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bõr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több mint 30%-a - toxikusepidermális nekrolízis)

- kiterjedt vörös bõrkiütés aprógennytartalmú hólyagokkal (bullosusexfoliatív dermatitisz)

-vörös, hámló bõrkiütés bõr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantematózuspusztulózis)

- influenzaszerû tünetek bõrkiütéssel, lázzal, duzzadtmirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedetteozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (GyógyszerreakcióEozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

Azonnalforduljon orvoshoz, ha ezek közüla tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél.

• májgyulladás (hepatitisz)
• sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitõl a bõr és a szemfehérje sárgának látszik
• vesegyulladás a vesecsövecskékben
• hosszabb véralvadási idõ
• hiperaktivitás
• görcsrohamok (azoknál, akik nagy Curam por belsõleges szuszpenzióhoz adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémájuk van)
• fekete szõrõsnek tûnõ nyelv
• a fogfelszín elszínezõdése (gyermekeknél); fogmosással rendszerint eltávolítható

Vér- vagy vizeletvizsgálattalkimutatható mellékhatások

• nagyon alacsony fehérvérsejtszám
• alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia)
• kristályok a vizeletben

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Curam por belsõlegesszuszpenzióhoz készítményt tárolni?

Száraz por: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A fénytõl és a nedvességtõl valóvédelem érdekében az üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.

Anedvességtõl való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.

Elkészítettszuszpenzió:

Hûtõszekrényben(2–8°C) tárolandó.

Az elkészített szuszpenziót7 napon belül fel kell használni.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Curam por belsõleges szuszpenzióhozkészítmény?

-           Hatóanyag: A belsõlegesszuszpenzió elkészítés után milliliterenként 25 mg amoxicillint(amoxicillin-trihidrát formájában) és 6,25 mg klavulánsavat(kálium-klavulanát formájában) tartalmaz.

-           Egyéb összetevõk: citromaroma,barackaroma, vízmentes citromsav, vízmentes trinátrium-citrát, aszpartám,talkum, narancsaroma, guárbab galaktomannán, kolloid szilícium-dioxid

Milyen a Curam porbelsõleges szuszpenzióhoz készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Törtfehér, homogén, jellemzõillatú por.

Kb. 9,0 g töltettömegû por,fehér, PP/PE, garanciazáras, gyermekbiztonsági, csavarmenetes kupakkal és papír/poliészter /Al fóliával lezárt, 100 ml töltettérfogatú, barna üveg.

1 üveg és egy színtelen, PPadagolókanál, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250Kundl

Ausztria

OGYI-T-7886/04

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. január

Tanács/orvosifelvilágosítás

Az antibiotikumokatbaktériumok által okozott fertõzések kezelésére alkalmazzák. Vírusok általokozott fertõzések ellen hatástalanok.

Néha a baktérium okoztafertõzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek a leggyakoribb oka az,hogy a fertõzést okozó baktériumok nem reagálnak, vagyis rezisztensek azalkalmazott antibiotikumra. Ez azt jelenti, hogy életben maradnak, sõtszaporodnak az antibiotikum alkalmazása ellenére.

A baktériumok számos okbólrezisztenssé válhatnak az antibiotikumokra. Az antibiotikumok körültekintõhasználata segíthet csökkenteni annak a lehetõségét, hogy a baktériumokrezisztenssé váljanak velük szemben.

Amikor orvosa Önnekantibiotikum kezelést rendel, azzal kizárólag a jelenlegi betegségét kívánjagyógyítani. Ha figyelmet szentel a következõ tanácsoknak, azzal segítimegelõzni a rezisztens baktériumok kialakulását, amelyekre nem hat az antibiotikum.

1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot megfelelõ adagban, a megfelelõ idõpontokban és megfelelõ számú napon keresztül szedje. Olvassa el a dobozon lévõ utasításokat, és ha valamit nem ért, kérjen tájékoztatást orvosától vagy gyógyszerészétõl.
2. Ne szedjen antibiotikumot, csak ha azt orvosa kimondottan Önnek rendelte, és kizárólag annak a fertõzésnek a kezelésére alkalmazza, amelyre azt felírták.
3. Ne szedjen olyan antibiotikumot, amelyet más számára írtak fel, még akkor se, ha az Önéhez hasonló fertõzésben szenved.
4. Ne adja át másoknak az Önnek rendelt antibiotikumot.
5. Ha az orvos elõírásának megfelelõen szedte a gyógyszert, és maradt az antibiotikumból, a megmaradt gyógyszert vigye vissza a gyógyszertárba, szakszerû megsemmisítés céljából.