BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Arilla1 mg filmtabletta

anasztrozol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Arilla 1 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Arilla 1 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Arilla 1 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Arilla 1 mg filmtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARILLA 1 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Arilla az anasztrozol nevû hatóanyagot tartalmazza, melyaz aromatázgátlóknak nevezett gyógyszercsaládba tartozik. Ez azt jelenti, hogyhatást gyakorol az aromatáz enzim mûködésére, amely a szervezetben csökkentibizonyos női nemi hormonok, mint az ösztrogének szintjét.

Az Arillaposztmenopauzában lévő nők emlődaganatának kezelésére használják.

2. TUDNIVALÓKAZ ARILLA 1 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Arilla 1 mg filmtablettát

- ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy az Arilla 1mg filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pontot – További információk).

- ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás”részt).

Neszedje az Arillát, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Ha nem biztosvalamiben, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az Arilla alkalmazásaelőtt.

Az Arillafokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Az Arillaalkalmazása előtt egyeztesse orvosával vagy gyógyszerészével,

- hamég rendszeresen menstruál, nincs túl a menopauzán.

- hatamoxifen- vagy egyéb ösztrogén-tartalmú gyógyszert szed (lásd „A kezelés idejealatt szedett egyéb gyógyszerek” részt).

- havalaha a csontok erősségét érintő problémája (oszteoporózis) volt.

- hamáj- vagy veseproblémái vannak.

Ha nem biztos benne, hogy afentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével,mielőtt elkezdi szedni az Arillaet.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény készítményeket is. Erre azértvan szükség, mert az Arilla befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, néhánygyógyszer pedig az Arillára lehet hatással.

Ne szedje az Arillat, ha akövetkező gyógyszerek valamelyikét szedi:

- Az emlődaganat kezelésérehasznált bizonyos gyógyszerek (szelektív ösztrogén-receptor modulátorok),például tamoxifent tartalmazó gyógyszerek. Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerekgátolhatják az Arilla megfelelő mûködését.

- Ösztrogén-tartalmúgyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.

Ha ez vonatkozik Önre, kérjeorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Beszélje meg orvosával vagygyógyszerészével, ha a következőt szedi:

-„LHRH-analógoknak” nevezett gyógyszerek. Ide tartozik a gonadorelin, abuszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin. Ezeket agyógyszereket emlődaganat, bizonyos női egészségügyi (nőgyógyászati) problémákés terméketlenség kezelésére használják.

Terhességés szoptatás

Az Arillát nem szabadterhesség és szoptatás ideje alatt szedni. Ha teherbe esik, hagyja abba az Arillaszedését, és beszéljen orvosával.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínû, hogy az Arilla befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeit. Mindazonáltal Ön olykor gyengének vagy álmosnak érezhetimagát az Arilla kezelés alatt. Ha ezt tapasztalja, kérje orvosa vagygyógyszerésze tanácsát.

Fontosinformációk az Arilla 1 mg filmtabletta egyes összetevőiről

Az Arilla tabletta tejcukrot(laktózt) tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ARILLA 1 MG FILMTABLETTÁT ?

Az Arillat mindig az orvos által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

A szokásosadag naponta egyszer egy tabletta. Igyekezzen a tablettát minden napazonos időben bevenni.

A tablettát egészben, egy pohárvízzel nyelje le.

Nem számít, hogy az Arillátétkezés előtt, közben vagy azután veszi be.

Annyi ideig szedje az Arillát,ameddig orvosa mondja Önnek. Ez egy hosszú távú kezelés, lehet, hogy évekigkell szednie a gyógyszert.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Arilla nem adhatógyermekeknek és serdülőknek.

Ha azelőírtnál több Arillát vett be

Ha az előírtnáltöbb Arillát vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Haelfelejtette bevenni az Arillát

Ne vegyen bedupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagotés vegye be a következő tablettát a szokásos időpontban.

Ha időelőtt abbahagyja az Arilla 1 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abbaaz Arilla szedését, hacsak ezt orvosa nem mondja Önnek..

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így az Arilla is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások(10-ből több, mint 1 beteget érint)

• Fejfájás.
• Hőhullámok.
• Hányinger.
• Bőrkiütés.
• Ízületi fájdalom vagy merevség.
• Ízületi gyulladás (artritisz).
• Gyengeségérzés.
• Csontvesztés (oszteoporózis).

Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint)

• Étvágytalanság.
• A koleszterinnek nevezett zsírjellegû anyag megemelkedett vagy magas szintje a vérben. Ez vérvizsgálattal állapítható meg.
• Álmosságérzés.
• Karpális alagút szindróma (zsibbadás, fájdalom, hidegérzés és gyengeség a kéz részeiben).
• Hasmenés.
• Hányás.
• A májmûködésre utaló értékek változása a vérképben.
• Hajhullás.
• Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, az arcon, ajkakon és a nyelven is.
• Csontfájdalom.
• Hüvelyszárazság.
• Hüvelyi vérzés (általában a kezelés első néhány hetében – ha a vérzés folytatódik, beszéljen orvosával).

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)

• A májmûködésre utaló értékek (gamma-GT és bilirubin) változása a vérképben, amely speciális vérvizsgálattal állapítható meg.
• Májgyulladás (hepatitisz).
• Csalánkiütés.
• Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotban marad).

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)

• A bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.
• Túlérzékenység-okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).
• A kis vérerek gyulladása, amely a bőr piros vagy lila elszíneződését okozza. Nagyon ritkán ízületi, hasi és vesefájdalom jelentkezik; ezt „Henoch-Schönlein purpura”-nak hívják.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)

• Rendkívül súlyos bőrreakció fekélyekkel és hólyagokkal, amelynek neve „Stevens-Johnson szindróma”.
• Allergiás (túlérzékenységi) reakció, ami a torok megdagadásával jár és nyelési vagy légzési nehézséget okozhat.

Ha ezek közül valamelyikelőfordul Önnél, azonnal hívjon mentőt vagy menjen orvoshoz – sürgős orvosikezelésre lehet szüksége.

Hatása a csontokra

Az Arilla csökkenti azösztrogénnek nevezett hormon mennyiségét a szervezetben. Ez csökkentheti acsontok ásványianyag-tartalmát. Csontjai kevésbé erősek lehetnek, ésvalószínûbb lehet a csonttörés. Orvosa ezeket a kockázati tényezőket amenopauzán túli nők csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknakmegfelelően fogja kezelni. Beszélje meg orvosával a kockázatokat és a kezelésilehetőségeket.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYANKELL AZ ARILLA 1 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó! Tartsa a tablettákat biztonságos helyen, ahol a gyermekek nem látjákés nem érik el. A tabletta ártalmas lehet számukra.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje az Arillát. Az első kétszámjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelzi A lejárati időa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Arilla 1 mg filmtabletta ?

- A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. A készítmény filmtablettánként1 mg anasztrozolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők a tablettamagban: magnézium-sztearát, povidon(K31), A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, laktóz-monohidrát

Bevonat: makrogol400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen az Arilla 1 mg filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Arilla fehér színû,kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „ANA” és „1” mélynyomásújelöléssel ellátott filmtabletta.

Az Arilla 1 mg filmtabletta 30,60 ill. 90 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, továbbá 300, illetve500 tablettát tartalmazó kórházi kiszerelésben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Mensana Pharma Ltd

Elscot House

Arcadia Avenue

London N3 2JUEgyesült Királyság

Gyártók:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S. L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

spanyolország

Quinta Analytica s.r.o.

Prazská 1486/18c 10200 Prague

10 - Csehország

Cemelog –BRS Kft.

2040Budaörs, Vasút u. 13.

Magyarország

OGYI-T-20534/01 30x
OGYI-T-20534/02 60 x
OGYI-T-20534/03 90 x
OGYI-T-20534/04 300 x
OGYI-T-20534/05 500 x

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017 július