Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Etruzil 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Etruzilés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Etruzil szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni az Etruzil-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Etruzil-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Etruzil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyengyógyszer az Etruzil?

Az Etruzilhatóanyaga a letrozol, amely az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik és az emlőrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál. Azemlőrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemihormonok. Az Etruzil azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátoljaegy, az ösztrogének termelődésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”)mûködését, és ezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyeknövekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejteknövekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagyleáll.

Mirehasználják azEtruzil-t?

Az Etruzil-taz emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik átestek a klimaxon, azaznem menstruálnak többé.

Az emlőrákkiújulásának megelőzésére szolgál. Alkalmazható az emlőrák mûtéte előtti elsőkezelésként olyan esetben, ha az azonnali mûtét nem végezhető el, illetvealkalmazható az emlőrák mûtéte utáni első kezelésként vagy a tamoxifennelvégzett öt éves kezelés után. Az Etruzil alkalmazható az előrehaladottemlőrákban szenvedő betegeknél az emlőráknak a szervezet más részeire történőterjedésének megelőzésére is.

Forduljonkezelőorvosához, ha további kérdései vannak az Etruzil hatásával kapcsolatban,vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.

2. Tudnivalókaz Etruzil szedése előtt

Pontosankövesse kezelőorvosa utasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóbanfoglalt általános információktól.

Ne szedje az Etruzil-t

• ha allergiás aletrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

• ha még vannakmenstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán,

• ha terhes,

• ha szoptat.

Ha ezekbármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljenkezelőorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Etruzilszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha súlyosvesebetegségben szenved,

• ha súlyosmájbetegségben szenved,

• ha kórelőzményében csontritkulás(oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még a 3. részt:„Az Etruzil‑kezelésrendszeres ellenőrzése”).

Ha ezekbármelyike vonatkozik Önre, közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosafigyelembe fogja venni a kezelés előtt és alatt.

Gyermekekés serdülők (18 éves kor alatt)

A készítménynem alkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.

Idős (65éves és idősebb) betegek

Az Etruzil-t a65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint másfelnőttek.

Egyébgyógyszerek és azEtruzil

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a nemvényköteles gyógyszereket is.

Terhesség,szoptatás és termékenység

• Csak menopauza után szedheti azEtruzil-t. Mindazonáltal, kezelőorvosának beszélnie kell Önnel a megfelelőfogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetősége az Önesetében fennáll az Etruzil-kezelés alatt.

• Nem szedheti azEtruzil-t, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemő számára.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amennyibenszédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjármûvet, és nekezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

Az Etruzillaktózt tartalmaz

Az Etruzillaktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Etruzil-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja napi 1 tabletta. Az Etruzil naponta azonos időpontban történő bevételesegít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.

A tablettátétkezés közben vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyébfolyadékkal.

Mennyiideig kell szedni azEtruzil-t

Addig szedjeaz Etruzil-t, amíg a kezelőorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sőt, évekigkell szednie. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kellszednie az Etruzil-t, beszéljen a kezelőorvosával.

Az Etruzil-kezelés rendszeres ellenőrzése

Ezt agyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni.Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezeléseléri-e a megfelelő hatást.

Az Etruzil acsontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat azösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa akezelés előtt, alatt és után csontsûrûség-mérés (a csontritkulás kimutatásánakegyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Ha azelőírtnál több Etruzil-t vett be

Ha túl sokEtruzil-t vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét,azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa megnekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.

Haelfelejtette bevenni az Etruzil-t

· Ha már egészenközel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegyebe a kimaradt adagot, hanem a szokásos időben vegye be a következő adagot.Máskülönben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot aszokásos rend szerint vegye be.

· Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja az Etruzil szedését

Ne hagyja abbaaz Etruzil szedését, kivéve, ha kezelőorvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideigkell szedni az Etruzil-t” címû részt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások többsége enyhe, illetve közepesen súlyos és általában a kezelésmegkezdése után néhány nappal vagy héttel megszûnik.

Bizonyosmellékhatások, pl. a hőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés azösztrogénhiány következménye lehet.

Ne aggódjon alehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogy Ön egyiketsem tapasztalja.

Egyesmellékhatások súlyosak lehetnek:

Nem gyakori(100 betegbőllegfeljebb 1-et érinthet) vagy ritka (1000 betegből legfeljebb 1-etérinthet) mellékhatások:

· A kar,láb vagy bármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéstelensége, amozgáskoordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség (agyirendellenesség, pl. szélütés [sztrók] tünetei).

· Hirtelenfellépő erős mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).

· Nehézlégzés,mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése,illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögökkialakulására utaló tünetek).

· Vénamentén kialakuló duzzanat és bőrpír, amely érintésre rendkívül nyomásérzékenyés fájdalmas.

· Fertőzés(a fehérvérsejtek hiánya) következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagyszájfekélyek kialakulása.

· Tartósanfennálló homályos látás.

Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítsekezelőorvosát.

Azonnalértesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli az Etruzil‑kezelésalatt:

· Főkéntaz arc és a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).

· A bőrés a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színû vizelet(májgyulladás tünetei).

· Kiütés,a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás,láz (bőrbetegség tünetei).

Egyesmellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1-et érinthet)

· Hőhullámok

· Emelkedettkoleszterinszint (hiperkoleszterinémia)

· Fáradékonyság

· Fokozottizzadás

· Acsontok és az ízületek fájdalma (artralgia)

Ha ezenmellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Egyesmellékhatások gyakoriak(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

· Bőrkiütés

· Fejfájás

· Szédülés

· Általánosrosszullét

· Emésztőrendszerizavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés

· Fokozottvagy csökkent étvágy

· Izomfájdalom

· Acsontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekbencsonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban, az Etruzil‑kezelésrendszeres ellenőrzése” címû részt)

· Akarok, kezek, lábfejek és a bokák duzzanata (vizenyő)

· Depresszió

· Testtömeg-gyarapodás

· Hajhullás

· Emelkedettvérnyomás (hipertónia)

· Hasifájdalom

· Bőrszárazság

· Hüvelyivérzés

· Szívdobogásérzés,szapora szívverés

· Ízületi merevség(ízületi gyulladás, artritisz)

· Mellkasi fájdalom

Ha ezenmellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Másmellékhatások nem gyakoriak. (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet).

· Idegrendszerirendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavar,aluszékonyság, álmatlanság

· A kézés a csukló fájdalma vagy égő érzése (karpális alagút-szindróma)

· Azérzékelés zavara (elsősorban a tapintásé)

· Szemrendellenességek,pl. homályos látás, szemirritáció

· Bőrtünetek,pl. viszketés (csalánkiütés)

· Hüvelyiváladékozás vagy szárazság

· Emlőfájdalom

· Láz

· Szomjúság,az ízlelés zavarai, szájszárazság

· Anyálkahártyák szárazsága

· Testtömeg-csökkenés

· Húgyútifertőzés, gyakoribb vizelés

· Köhögés

· Emelkedettmájenzimszintek

· A bőr és a szemfehérje besárgulása

· A bilirubin (a vörösvértesteklebomlási terméke) magas szintje a vérben

Mellékhatások,amelyek gyakorisága nem imert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Pattanó ujj, mely a kéz ujjait,a hüvelykujjat is beleértve, érintheti. Ez egy olyan állapot, amelybenujjunkat nem tudjuk akaratunknak megfelelően mozgatni, behajlítva beragad, scsak nehezen, pattanó érzés kíséretében sikerül kinyújtani.

Ha ezenmellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Etruzil-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után neszedje a letrozol filmtablettát. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négypedig az évet jelzi. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Etruzil?

· A készítmény hatóanyaga a letrozol.Minden tabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.

· Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegenduzzadó kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A‑típusú),magnézium-sztearát (E572), kolloid szilícium-dioxid (E551)

Filmbevonat: makrogol (PEG 8000), talkum (E553b),hipromellóz(E464), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (El72)/

Milyen az Etruzil készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga színû, kerek, mindkét oldalán domború felületû, az egyik oldalán mélynyomású L900, a másik oldalán 2.5jelzéssel ellátott filmtabletta.

Kiszerelések: 10, 28, 30, 50,56, 60, 84, 90, 98, 100 filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania SL.

C/Castelló,1,

Poligono Las Salinas

08330 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

spanyolország

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder strasse 51-61

59320 Ennigerloh

Németország

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

OGYI-T-20736/01-02

OGYI-T-20736/03 (56x)

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária Etruzil 2.5 mg филмиранитаблетки

Csehország Etruzil 2,5 mg, potahovanétablety

Magyarország Etruzil 2.5 mg filmtabletta

Lengyelország Etruzil

Románia Etruzil 2.5 mg comprimate filmate

Szlovákia Etruzil

Hollandia Etruzil 2.5 mg, filmomhouldetabletten

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017.október.