Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Etruzil 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Etruzilés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Etruzil szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni az Etruzil-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Etruzil-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Etruzil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyengyógyszer az Etruzil?

Az Etruzilhatóanyaga a letrozol, amely az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik és az emlõrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál. Azemlõrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett nõi nemihormonok. Az Etruzil azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátoljaegy, az ösztrogének termelõdésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”)mûködését, és ezért gátolhatja azoknak az emlõrákoknak a növekedését, melyeknövekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejteknövekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagyleáll.

Mirehasználják azEtruzil-t?

Az Etruzil-taz emlõrák kezelésére alkalmazzák olyan nõknél, akik átestek a klimaxon, azaznem menstruálnak többé.

Az emlõrákkiújulásának megelõzésére szolgál. Alkalmazható az emlõrák mûtéte elõtti elsõkezelésként olyan esetben, ha az azonnali mûtét nem végezhetõ el, illetvealkalmazható az emlõrák mûtéte utáni elsõ kezelésként vagy a tamoxifennelvégzett öt éves kezelés után. Az Etruzil alkalmazható az elõrehaladottemlõrákban szenvedõ betegeknél az emlõráknak a szervezet más részeire történõterjedésének megelõzésére is.

Forduljonkezelõorvosához, ha további kérdései vannak az Etruzil hatásával kapcsolatban,vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.

2.       Tudnivalókaz Etruzil szedése elõtt

Pontosankövesse kezelõorvosa utasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóbanfoglalt általános információktól.

Ne szedje az Etruzil-t

•               ha allergiás aletrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

•               ha még vannakmenstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán,

•               ha terhes,

•               ha szoptat.

Ha ezekbármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljenkezelõorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Etruzilszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

•                ha súlyosvesebetegségben szenved,

•                ha súlyosmájbetegségben szenved,

•                ha kórelõzményében csontritkulás(oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még a 3. részt:„Az Etruzil‑kezelésrendszeres ellenõrzése”).

Ha ezekbármelyike vonatkozik Önre, közölje kezelõorvosával. Ezt kezelõorvosafigyelembe fogja venni a kezelés elõtt és alatt.

Gyermekekés serdülõk (18 éves kor alatt)

A készítménynem alkalmazható gyermek-, illetve serdülõkorban.

Idõs (65éves és idõsebb) betegek

Az Etruzil-t a65 éves vagy idõsebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint másfelnõttek.

Egyébgyógyszerek és azEtruzil

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a nemvényköteles gyógyszereket is.

Terhesség,szoptatás és termékenység

•                Csak menopauza után szedheti azEtruzil-t. Mindazonáltal, kezelõorvosának beszélnie kell Önnel a megfelelõfogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetõsége az Önesetében fennáll az Etruzil-kezelés alatt.

•                Nem szedheti azEtruzil-t, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemõ számára.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amennyibenszédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjármûvet, és nekezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

Az Etruzillaktózt tartalmaz

Az Etruzillaktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Etruzil-t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja napi 1 tabletta. Az Etruzil naponta azonos idõpontban történõ bevételesegít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.

A tablettátétkezés közben vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyébfolyadékkal.

Mennyiideig kell szedni azEtruzil-t

Addig szedjeaz Etruzil-t, amíg a kezelõorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sõt, évekigkell szednie. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kellszednie az Etruzil-t, beszéljen a kezelõorvosával.

Az Etruzil-kezelés rendszeres ellenõrzése

Ezt agyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni.Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezeléseléri-e a megfelelõ hatást.

Az Etruzil acsontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat azösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelõorvosa akezelés elõtt, alatt és után csontsûrûség-mérés (a csontritkulás kimutatásánakegyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Ha azelõírtnál több Etruzil-t vett be

Ha túl sokEtruzil-t vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét,azonnal forduljon kezelõorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa megnekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.

Haelfelejtette bevenni az Etruzil-t

·               Ha már egészenközel van a következõ adag bevételének idõpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegyebe a kimaradt adagot, hanem a szokásos idõben vegye be a következõ adagot.Máskülönben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következõ adagot aszokásos rend szerint vegye be.

·               Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Etruzil szedését

Ne hagyja abbaaz Etruzil szedését, kivéve, ha kezelõorvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideigkell szedni az Etruzil-t” címû részt.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások többsége enyhe, illetve közepesen súlyos és általában a kezelésmegkezdése után néhány nappal vagy héttel megszûnik.

Bizonyosmellékhatások, pl. a hõhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés azösztrogénhiány következménye lehet.

Ne aggódjon alehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogy Ön egyiketsem tapasztalja.

Egyesmellékhatások súlyosak lehetnek:

Nem gyakori(100 betegbõllegfeljebb 1-et érinthet) vagy ritka (1000 betegbõl legfeljebb 1-etérinthet) mellékhatások:

·               A kar,láb vagy bármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéstelensége, amozgáskoordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség (agyirendellenesség, pl. szélütés [sztrók] tünetei).

·               Hirtelenfellépõ erõs mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).

·               Nehézlégzés,mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bõr kékes elszínezõdése,illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépõ fájdalma (vérrögökkialakulására utaló tünetek).

·               Vénamentén kialakuló duzzanat és bõrpír, amely érintésre rendkívül nyomásérzékenyés fájdalmas.

·               Fertõzés(a fehérvérsejtek hiánya) következtében fellépõ súlyos láz, hidegrázás vagyszájfekélyek kialakulása.

·               Tartósanfennálló homályos látás.

Ha a fentiek közül bármelyik elõfordul, azonnal értesítsekezelõorvosát.

Azonnalértesítse kezelõorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli az Etruzil‑kezelésalatt:

·               Fõkéntaz arc és a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).

·               A bõrés a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színû vizelet(májgyulladás tünetei).

·               Kiütés,a bõr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bõrhámlás,láz (bõrbetegség tünetei).

Egyesmellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegbõl több mint 1-et érinthet)

·               Hõhullámok

·               Emelkedettkoleszterinszint (hiperkoleszterinémia)

·               Fáradékonyság

·               Fokozottizzadás

·               Acsontok és az ízületek fájdalma (artralgia)

Ha ezenmellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelõorvosát.

Egyesmellékhatások gyakoriak(10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

·               Bõrkiütés

·               Fejfájás

·               Szédülés

·               Általánosrosszullét

·               Emésztõrendszerizavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés

·               Fokozottvagy csökkent étvágy

·               Izomfájdalom

·               Acsontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekbencsonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban, az Etruzil‑kezelésrendszeres ellenõrzése” címû részt)

·               Akarok, kezek, lábfejek és a bokák duzzanata (vizenyõ)

·               Depresszió

·               Testtömeg-gyarapodás

·               Hajhullás

·               Emelkedettvérnyomás (hipertónia)

·               Hasifájdalom

·               Bõrszárazság

·               Hüvelyivérzés

·               Szívdobogásérzés,szapora szívverés

·               Ízületi merevség(ízületi gyulladás, artritisz)

·               Mellkasi fájdalom

Ha ezenmellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelõorvosát.

Másmellékhatások nem gyakoriak. (100 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet).

·               Idegrendszerirendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavar,aluszékonyság, álmatlanság

·               A kézés a csukló fájdalma vagy égõ érzése (karpális alagút-szindróma)

·               Azérzékelés zavara (elsõsorban a tapintásé)

·               Szemrendellenességek,pl. homályos látás, szemirritáció

·               Bõrtünetek,pl. viszketés (csalánkiütés)

·               Hüvelyiváladékozás vagy szárazság

·               Emlõfájdalom

·               Láz

·               Szomjúság,az ízlelés zavarai, szájszárazság

·               Anyálkahártyák szárazsága

·               Testtömeg-csökkenés

·               Húgyútifertõzés, gyakoribb vizelés

·               Köhögés

·               Emelkedettmájenzimszintek

·               A bõr és a szemfehérje besárgulása

·               A bilirubin (a vörösvértesteklebomlási terméke) magas szintje a vérben

Mellékhatások,amelyek gyakorisága nem imert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Pattanó ujj, mely a kéz ujjait,a hüvelykujjat is beleértve, érintheti. Ez egy olyan állapot, amelybenujjunkat nem tudjuk akaratunknak megfelelõen mozgatni, behajlítva beragad, scsak nehezen, pattanó érzés kíséretében sikerül kinyújtani.

Ha ezenmellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelõorvosát.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Etruzil-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (EXP.:) után neszedje a letrozol filmtablettát. Az elsõ két számjegy a hónapot, az utolsó négypedig az évet jelzi. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Etruzil?

·               A készítmény hatóanyaga a letrozol.Minden tabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.

·               Egyéb összetevõk:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegenduzzadó kukoricakeményítõ, karboximetilkeményítõ-nátrium (A‑típusú),magnézium-sztearát (E572), kolloid szilícium-dioxid (E551)

Filmbevonat: makrogol (PEG 8000), talkum (E553b),hipromellóz(E464), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (El72)/

Milyen az Etruzil készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga színû, kerek, mindkét oldalán domború felületû, az egyik oldalán mélynyomású L900, a másik oldalán 2.5jelzéssel ellátott filmtabletta.

Kiszerelések: 10, 28, 30, 50,56, 60, 84, 90, 98, 100 filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

H-1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania SL.

C/Castelló,1,

Poligono Las Salinas

08330 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

spanyolország

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder strasse 51-61

59320 Ennigerloh

Németország

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest

Keresztúri út 30-38.

Magyarország

OGYI-T-20736/01-02

OGYI-T-20736/03 (56x)

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária                         Etruzil 2.5 mg филмиранитаблетки

Csehország                    Etruzil 2,5 mg, potahovanétablety

Magyarország                Etruzil 2.5 mg filmtabletta

Lengyelország                Etruzil

Románia                        Etruzil 2.5 mg comprimate filmate

Szlovákia                       Etruzil

Hollandia                       Etruzil 2.5 mg, filmomhouldetabletten       

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017.október.