Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Letrozole Mylan 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a LetrozoleMylan filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Letrozole Mylanfilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Letrozole Mylan filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Letrozole Mylan filmtablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Letrozole Mylan filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen gyógyszer a LetrozoleMylan filmtabletta és hogyan fejti ki hatását.

A Letrozole Mylanfilmtabletta egy letrozol nevû, az aromatáz-gátlók gyógyszercsoportjába tartozóhatóanyagot tartalmaz. A letrozol az emlőrák hormonális (vagy más néven“endokrin”) alapokon nyugvó kezelésére szolgál.

Az emlőrák növekedésétgyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. A LetrozoleMylan filmtabletta azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátoljaegy, az ösztrogének termelődésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”)mûködését, és ezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyeknövekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejteknövekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagyleáll.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Letrozole Mylan filmtabletta?

A Letrozole Mylan filmtablettátaz emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik átestek a menopauzán, azazmegszûnt a menstruációs ciklusuk.

Az emlőrák kiújulásánakmegelőzésére szolgál. Alkalmazható az emlőrák mûtéte előtti első kezeléskéntolyan esetben, ha az azonnali mûtét nem végezhető el, illetve alkalmazható azemlőrák mûtéte utáni első kezelésként vagy a tamoxifénnel végzett öt éveskezelés után. A Letrozole Mylan filmtabletta alkalmazható az előrehaladottemlőrákban szenvedő betegeknél az emlőráknak a szervezet más részeire történőterjedésének megelőzésére is.

Forduljon kezelőorvosához, hatovábbi kérdései vannak a Letrozole Mylan filmtabletta hatásával kapcsolatban,vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.

2. Tudnivalók a LetrozoleMylan filmtabletta szedése előtt

Pontosan kövesse az orvos utasításait, mert azokkülönbözhetnek a betegtájékoztatóban megadott általános információktól.

Ne szedje a LetrozoleMylan filmtablettát

· ha allergiás a letrozolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha még vannak menstruációsvérzései, vagyis még nincs túl a menopauzán,

· ha terhes,

· ha szoptat.

Amennyiben a fentiekbármelyike vonatkozik Önre, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Letrozole Mylan szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

· ha súlyos vesebetegségbenszenved,

· ha súlyos májbetegségbenszenved,

· ha kórtörténetében oszteoporózis(csontritkulás) vagy csonttörések szerepelnek (lásd még a 3. részt: „A LetrozoleMylan kezelés rendszeres ellenőrzése”).

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, közöljeorvosával. Orvosa tekintettel lesz erre a Letrozole Mylan filmtablettávalvaló kezelése során.

Gyermekek és serdülők (18 év alattiak)

Gyermekeknél és serdülőknél ez a gyógyszer nemalkalmazható.

Idős (65 éves és idősebb) betegek

A Letrozole Mylan filmtablettát a 65 évesvagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.

Egyéb gyógyszerek és a Letrozole Mylan filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereketis.

Terhesség,szoptatás és termékenység

· Csak menopauza után szedheti a LetrozoleMylan filmtablettát. Mindazonáltal, kezelőorvosának beszélnie kell Önnelmegfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhességlehetősége az Ön esetében fennáll a Letrozole Mylan-kezelés alatt.

· Nem szedhet Letrozole Mylan filmtablettát,ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemő számára.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést, fáradtságot, álmosságot vagy általánosrosszullétet érez, addig ne vezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

A Letrozole Mylanfilmtabletta laktózt tartalamz

A Letrozole Mylanfilmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni aLetrozole Mylan filmtablettát?

A Letrozole Mylan filmtablettátmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

A Letrozole Mylan szokásos adagja napi 1 filmtabletta.

ALetrozole Mylan filmtabletta napontaazonos időpontban történő bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikorkell bevennie a tablettáját.

A filmtablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben,egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.

Mennyiideig kell szednie a Letrozole Mylan filmtablettát

Addig szedje a Letrozole Mylan filmtablettát, amíg a kezelőorvosa mondja. Lehet, hogyhónapokig, sőt, évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban,hogy mennyi ideig kell szednie a LetrozoleMylan filmtablettát, beszéljen akezelőorvosával.

A Letrozole Mylan-kezelés rendszeres ellenőrzése

Ezt a gyógyszert kizárólag szigorú orvosifelügyelet mellett szabad szedni. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Önállapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelő hatást.

ALetrozole Mylan filmtabletta a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást(oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez aztjelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsûrûség-mérés (acsontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Ha az előírtnál több LetrozoleMylan filmtablettát vett be

Hatúl sok Letrozole Mylan filmtablettát vett be, vagy ha valaki más veszi bevéletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy egy kórházhoztanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásralesz szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a LetrozoleMylan filmtablettát

· Ha már egészen közel van akövetkező adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be akimaradt adagot, hanem a szokásos időben vegye be a következő adagot.

· Máskülönben vegye be a gyógyszertamint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be

· Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a LetrozoleMylan filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a LetrozoleMylan filmtabletta szedését,kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még afenti „Mennyi ideig kell szednie a Letrozole Mylan filmtablettát“ címû részt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többsége enyhe,illetve közepesen súlyos és általában a kezelés megkezdése után néhány nappalvagy héttel megszûnik.

Bizonyos mellékhatások, pl. ahőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következményelehet.

Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mertlehet, hogy Ön egyiket sem tapasztalja.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:

Ritka vagy nem gyakori mellékhatások (vagyis 10 000betegből 1-100 esetében jelentkezhetnek):

· bármely testrész (különösen a kar vagy láb) gyengesége, bénulásavagy érzéstelensége, a mozgás-koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavarvagy légzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés (sztrók) tünetei).

· hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom (szívrendellenességtünete).

· nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőrkékes elszíneződése, illetve a kar vagy a láb vagy a lábfej hirtelen fellépőfájdalma (vérrögök kialakulására utaló tünetek),

· véna mentén kialakuló duzzanat és bőrpír, amelyre rendkívülnyomásérzékenység és érintésre esetlegesen jelentkező fájdalom jellemző,

· fertőzés következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagyszájfekélyek kialakulása. (a fehérvérsejtek hiánya),

· tartósan fennálló homályos látás.

Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnalértesítse kezelőorvosát.

Azonnalértesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a LetrozoleMylan-kezelés alatt:

· főként az arc és torok duzzadása(allergiás reakció jele),

· a bőr és szemek besárgulása,hányinger, étvágytalanság, a vizelet sötét elszíneződése (májgyulladás jelei),

· bőrkiütések, a bőr kivörösödése,az ajkak, szem vagy száj felhólyagzása, bőrhámlás, láz (bőrbetegség jele).

Egyesmellékhatások nagyon gyakoriak. Ezeka mellékhatások 100 betegből több mint 10 esetében jelentkezhetnek.

· hőhullámok,

· emelkedett koleszterinszint(hiperkoleszterinémia)

· fáradékonyság

· fokozott izzadás,

· a csontok és az ízületek fájdalma(artralgia).

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítsekezelőorvosát.

Egyesmellékhatások gyakoriak. Ezeka mellékhatások 100 betegből 1-10 esetében jelentkezhetnek

· bőrkiütések,

· fejfájás,

· szédülés,

· rossz közérzet (általánosrosszullét),

· emésztőrendszeri zavarok, például émelygés,hányás, emésztési problémák, székrekedés, hasmenés,

· fokozott vagy csökkent étvágy,

· izomfájdalom,

· a csontok elvékonyodása vagy csontritkulás(oszteoporózis), ami egyes esetekben csonttörésekhez vezet (lásd még a 3.részt: „A Letrozole Mylan kezelés rendszeres ellenőrzése”),

· a kar, kéz, láb, boka duzzadása(vizenyő),

· depresszió,

· testtömeg-gyarapodás

· hajhullás

· emelkedett vérnyomás (hipertónia)

· hasi fájdalom

· bőrszárazság

· hüvelyi vérzés

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítsekezelőorvosát.

Más mellékhatások nem gyakoriak. Ezek a mellékhatások 1000 betegből 1-10esetében jelentkezhetnek.

· idegrendszeri rendellenességek,például szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság,

· emlékezetzavar, aluszékonyság,álmatlanság,

· az érzékelés zavara, főlegtapintási zavarok,

· szemrendellenességek , példáulhomályos látás, szemirritáció,

· szívdobogásérzés, szaporaszívverés,

· bőrtünetek, például viszketés (csalánkiütés),

· hüvelyi váladékozás vagy szárazság,

· ízületi merevség (ízületigyulladás),

· emlőfájdalom,

· láz,

· szomjúság, ízérzés zavarok,szájszárazság,

· a nyálkahártyák szárazsága,

· testtömeg-csökkenés,

· húgyúti fertőzés, gyakori vizelés,

· köhögés,

· emelkedett májenzimszintek.

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítsekezelőorvosát.

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik

5. Hogyan kell a Letrozole Mylan filmtablettáttárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő után neszedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel . Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LetrozoleMylan filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga2,5 mg letrozol filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát,kukoricakeményítő, hipromelllóz2910 típus, karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú), mikrokristályos cellulóz, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát

Filmbevonat összetevői: hipromellóz 6 cp E464, s titán‑dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, talkum E553b.

Milyen a Letrozole Mylanfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Letrozole Mylanfilmtabletta sárga, kerek,mindkét oldalán domború felületû, jelölés nélküli filmtabletta filmbevonatútabletta.

Kiszerelés: 28 db, 30 db, 90 db, 100 db filmtablettaátlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártó

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex,

Egyesült Királyság

McDermott Laboratoriestrading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle IndustrialEstate

Grange Road

Dublin 13

Írország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Egyesült Királyság Letrozole2.5 mg film-coated Tablets

Csehország LetrozolMylan 2.5 mg potahované tablety

Magyarország LetrozoleMylan 2,5 mg filmtabletta

Lengyelország LetrozoleIntas

Románia LetrozoleMylan 2.5mg Comprimate filmate

Szlovák Köztársaság LetrozolMylan 2,5 mg filmom obalené tablety

OGYI-T-20827/01

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2013. július