Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Letrozole Mylan 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez!
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.                 Milyen típusú gyógyszer a LetrozoleMylan filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.                 Tudnivalók a Letrozole Mylanfilmtabletta szedése elõtt

3.         Hogyan kell szedni a Letrozole Mylan filmtablettát?

4.         Lehetséges mellékhatások

5          Hogyan kell a Letrozole Mylan filmtablettáttárolni?

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusúgyógyszer a Letrozole Mylan filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen gyógyszer a LetrozoleMylan filmtabletta és hogyan fejti ki hatását.

A Letrozole Mylanfilmtabletta egy letrozol nevû, az aromatáz-gátlók gyógyszercsoportjába tartozóhatóanyagot tartalmaz. A letrozol az emlõrák hormonális (vagy más néven“endokrin”) alapokon nyugvó kezelésére szolgál.

Az emlõrák növekedésétgyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett nõi nemi hormonok. A LetrozoleMylan filmtabletta azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátoljaegy, az ösztrogének termelõdésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”)mûködését, és ezért gátolhatja azoknak az emlõrákoknak a növekedését, melyeknövekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejteknövekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagyleáll.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Letrozole Mylan filmtabletta?

A Letrozole Mylan filmtablettátaz emlõrák kezelésére alkalmazzák olyan nõknél, akik átestek a menopauzán, azazmegszûnt a menstruációs ciklusuk.

Az emlõrák kiújulásánakmegelõzésére szolgál. Alkalmazható az emlõrák mûtéte elõtti elsõ kezeléskéntolyan esetben, ha az azonnali mûtét nem végezhetõ el, illetve alkalmazható azemlõrák mûtéte utáni elsõ kezelésként vagy a tamoxifénnel végzett öt éveskezelés után. A Letrozole Mylan filmtabletta alkalmazható az elõrehaladottemlõrákban szenvedõ betegeknél az emlõráknak a szervezet más részeire történõterjedésének megelõzésére is.

Forduljon kezelõorvosához, hatovábbi kérdései vannak a Letrozole Mylan filmtabletta hatásával kapcsolatban,vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.

2.         Tudnivalók a LetrozoleMylan filmtabletta szedése elõtt

Pontosan kövesse az orvos utasításait, mert azokkülönbözhetnek a betegtájékoztatóban megadott általános információktól.

Ne szedje a LetrozoleMylan filmtablettát

·   ha allergiás a letrozolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·   ha még vannak menstruációsvérzései, vagyis még nincs túl a menopauzán,

·   ha terhes,

·   ha szoptat.

Amennyiben a fentiekbármelyike vonatkozik Önre, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Letrozole Mylan szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

·   ha súlyos vesebetegségbenszenved,

·   ha súlyos májbetegségbenszenved,

·   ha kórtörténetében oszteoporózis(csontritkulás) vagy csonttörések szerepelnek (lásd még a 3. részt: „A LetrozoleMylan kezelés rendszeres ellenõrzése”).

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, közöljeorvosával. Orvosa tekintettel lesz erre a Letrozole Mylan filmtablettávalvaló kezelése során.

Gyermekek és serdülõk (18 év alattiak)

Gyermekeknél és serdülõknél ez a gyógyszer nemalkalmazható.

Idõs (65 éves és idõsebb) betegek

A Letrozole Mylan filmtablettát a 65 évesvagy idõsebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnõttek.

Egyéb gyógyszerek és a Letrozole Mylan filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereketis.

Terhesség,szoptatás és termékenység

·   Csak menopauza után szedheti a LetrozoleMylan filmtablettát. Mindazonáltal, kezelõorvosának beszélnie kell Önnelmegfelelõ fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhességlehetõsége az Ön esetében fennáll a Letrozole Mylan-kezelés alatt.

·   Nem szedhet Letrozole Mylan filmtablettát,ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemõ számára.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést, fáradtságot, álmosságot vagy általánosrosszullétet érez, addig ne vezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

A Letrozole Mylanfilmtabletta laktózt tartalamz

A Letrozole Mylanfilmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.                 Hogyan kell szedni aLetrozole Mylan filmtablettát?

A Letrozole Mylan filmtablettátmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

A Letrozole Mylan szokásos adagja napi 1 filmtabletta.

ALetrozole Mylan filmtabletta napontaazonos idõpontban történõ bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikorkell bevennie a tablettáját.

A filmtablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben,egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.

Mennyiideig kell szednie a Letrozole Mylan filmtablettát

Addig szedje a Letrozole Mylan filmtablettát, amíg a kezelõorvosa mondja. Lehet, hogyhónapokig, sõt, évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban,hogy mennyi ideig kell szednie a LetrozoleMylan  filmtablettát, beszéljen akezelõorvosával.

A Letrozole Mylan-kezelés rendszeres ellenõrzése

Ezt a gyógyszert kizárólag szigorú orvosifelügyelet mellett szabad szedni. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrzi az Önállapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelõ hatást.

ALetrozole Mylan filmtabletta a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást(oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez aztjelenti, hogy kezelõorvosa a kezelés elõtt, alatt és után csontsûrûség-mérés (acsontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Ha az elõírtnál több LetrozoleMylan filmtablettát vett be

Hatúl sok Letrozole Mylan filmtablettát vett be, vagy ha valaki más veszi bevéletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy egy kórházhoztanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásralesz szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a LetrozoleMylan filmtablettát

·   Ha már egészen közel van akövetkezõ adag bevételének idõpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be akimaradt adagot, hanem a szokásos idõben vegye be a következõ adagot.

·   Máskülönben vegye be a gyógyszertamint eszébe jut, majd a következõ adagot a szokásos rend szerint vegye be

·   Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a LetrozoleMylan filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a LetrozoleMylan filmtabletta szedését,kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még afenti „Mennyi ideig kell szednie a Letrozole Mylan filmtablettát“ címû részt.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többsége enyhe,illetve közepesen súlyos és általában a kezelés megkezdése után néhány nappalvagy héttel megszûnik.

Bizonyos mellékhatások, pl. ahõhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következményelehet.

Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mertlehet, hogy Ön egyiket sem tapasztalja.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:

Ritka vagy nem gyakori mellékhatások (vagyis 10 000betegbõl 1-100 esetében jelentkezhetnek):

·   bármely testrész (különösen a kar vagy láb) gyengesége, bénulásavagy érzéstelensége, a mozgás-koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavarvagy légzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés (sztrók) tünetei).

·  hirtelen fellépõ erõs mellkasi fájdalom (szívrendellenességtünete).

·  nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bõrkékes elszínezõdése, illetve a kar vagy a láb vagy a lábfej hirtelen fellépõfájdalma (vérrögök kialakulására utaló tünetek),

·  véna mentén kialakuló duzzanat és bõrpír, amelyre rendkívülnyomásérzékenység és érintésre esetlegesen jelentkezõ fájdalom jellemzõ,

·  fertõzés következtében fellépõ súlyos láz, hidegrázás vagyszájfekélyek kialakulása. (a fehérvérsejtek hiánya),

·  tartósan fennálló homályos látás.

Ha a fentiek közül bármelyik elõfordul, azonnalértesítse kezelõorvosát.

Azonnalértesítse kezelõorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a LetrozoleMylan-kezelés alatt:

·   fõként az arc és torok duzzadása(allergiás reakció jele),

·   a bõr és szemek besárgulása,hányinger, étvágytalanság, a vizelet sötét elszínezõdése (májgyulladás jelei),

·   bõrkiütések, a bõr kivörösödése,az ajkak, szem vagy száj felhólyagzása, bõrhámlás, láz (bõrbetegség jele).

Egyesmellékhatások nagyon gyakoriak. Ezeka mellékhatások 100 betegbõl több mint 10 esetében jelentkezhetnek.

·   hõhullámok,

·   emelkedett koleszterinszint(hiperkoleszterinémia)

·   fáradékonyság

·   fokozott izzadás,

·   a csontok és az ízületek fájdalma(artralgia).

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítsekezelõorvosát.

Egyesmellékhatások gyakoriak. Ezeka mellékhatások 100 betegbõl 1-10 esetében jelentkezhetnek

·   bõrkiütések,

·   fejfájás,

·   szédülés,

·   rossz közérzet (általánosrosszullét),

·   emésztõrendszeri zavarok, például émelygés,hányás, emésztési problémák, székrekedés, hasmenés,

·   fokozott vagy csökkent étvágy,

·   izomfájdalom,

·   a csontok elvékonyodása vagy csontritkulás(oszteoporózis), ami egyes esetekben csonttörésekhez vezet (lásd még a 3.részt: „A Letrozole Mylan kezelés rendszeres ellenõrzése”),

·   a kar, kéz, láb, boka duzzadása(vizenyõ),

·   depresszió,

·    testtömeg-gyarapodás

·    hajhullás

·    emelkedett vérnyomás (hipertónia)

·    hasi fájdalom

·    bõrszárazság

·    hüvelyi vérzés

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítsekezelõorvosát.

Más mellékhatások nem gyakoriak. Ezek a mellékhatások 1000 betegbõl 1-10esetében jelentkezhetnek.

·   idegrendszeri rendellenességek,például szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság,

·   emlékezetzavar, aluszékonyság,álmatlanság,

·   az érzékelés zavara, fõlegtapintási zavarok,

·   szemrendellenességek , példáulhomályos látás, szemirritáció,

·   szívdobogásérzés, szaporaszívverés,

·   bõrtünetek, például viszketés (csalánkiütés),

·   hüvelyi váladékozás vagy szárazság,

·   ízületi merevség (ízületigyulladás),

·   emlõfájdalom,

·   láz,

·   szomjúság, ízérzés zavarok,szájszárazság,

·   a nyálkahártyák szárazsága,

·    testtömeg-csökkenés,

·   húgyúti fertõzés, gyakori vizelés,

·   köhögés,

·   emelkedett májenzimszintek.

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítsekezelõorvosát.

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik

5.       Hogyan kell a Letrozole Mylan filmtablettáttárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idõ után neszedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel . Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LetrozoleMylan filmtabletta?

-         A készítmény hatóanyaga2,5 mg letrozol filmtablettánként.

-         Egyéb összetevõk: laktóz‑monohidrát,kukoricakeményítõ, hipromelllóz2910 típus, karboximetilkeményítõ-nátrium (A típusú), mikrokristályos cellulóz, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát

Filmbevonat összetevõi: hipromellóz 6 cp E464, s titán‑dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), makrogol 400,  talkum E553b.

Milyen a Letrozole Mylanfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Letrozole Mylanfilmtabletta sárga, kerek,mindkét oldalán domború felületû, jelölés nélküli filmtabletta filmbevonatútabletta.

Kiszerelés: 28 db, 30 db, 90 db, 100 db filmtablettaátlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártó

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex,

Egyesült Királyság

McDermott Laboratoriestrading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle IndustrialEstate

Grange Road

Dublin 13

Írország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Egyesült Királyság                  Letrozole2.5 mg film-coated Tablets

Csehország                             LetrozolMylan 2.5 mg potahované tablety

Magyarország                         LetrozoleMylan 2,5 mg filmtabletta

Lengyelország                                    LetrozoleIntas

Románia                                 LetrozoleMylan 2.5mg Comprimate filmate

Szlovák Köztársaság               LetrozolMylan 2,5 mg filmom obalené tablety

OGYI-T-20827/01

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2013. július