Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Letrovena2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer Letrovena filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Letrovena szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Letrovena filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Letrovena filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Letrovena filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyentípusú gyógyszer a Letrovena filmtabletta és miként hat?

A Letrovena 2,5 mg filmtablettahatóanyaga a letrozol. A letrozol az úgynevezett aromatázgátló gyógyszerekcsoportjába tartozik. Az emlõrák hormonális(endokrin) kezelésére szolgál. Az emlõdaganatok növekedését gyakran serkentikaz ösztrogéneknek nevezett nõi nemi hormonok. A Letrovena egy enzim (azaromatáz) gátlása révén csökkenti az ösztrogén mennyiségét és ezáltalgátolhatja az olyan emlõdaganatok burjánzását, amelyeknek ösztogénre vanszükségük a növekedéshez. Mindezek eredményeként a daganat növekedése és/vagy atest más részeire való átterjedése lelassul vagy leáll.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Letrovena filmtabletta

A Letrovena filmtablettát emlõrákkezelésére alkalmazzák olyan nõknél, akiknél már bekövetkezett a menopauza,vagyis már nem menstruálnak.

A gyógyszer a daganatkiújulásának megelõzésére is szolgál. Elsõ kezelésként alkalmazható azemlõdaganat operációja elõtt, továbbá ugyancsak elsõ kezelésként adható azemlõdaganatot eltávolító mûtét után, vagy öt évig tartó tamoxifen‑kezeléstkövetõen. A Letrovena elõrehaladott emlõrákban szenvedõ betegeknél a daganatszétterjedésének megakadályozására is alkalmazható.

Amennyiben bármilyen kérdése vanazzal kapcsolatban, hogy miként hat a Letrovena, vagy miért ezt a gyógyszertírták fel Önnek, kérdezze meg kezelõorvosát.

2.       Tudnivalóka Letrovena filmtabletta szedése elõtt

Pontosankövesse kezelõorvosa utasításait. Azok eltérhetnek a betegtájékoztatóbanszereplõ általános információktól.

Ne szedje aLetrovena filmtablettát:

–     ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

–     ha még vannak menstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl amenopauzán,

–     ha terhes,

–     ha szoptat.

Ha ezekbármelyike érvényes Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelõorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Letrovena szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével

–     ha Ön súlyos vesebetegségben szenved,

–     ha Ön súlyos májbetegségben szenved,

–     ha az Ön kórelõzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagycsonttörés szerepel (lásd még az 3. részt: "A Letrovena kezelés rendszeresellenõrzése").

Ha ezekbármelyike érvényes Önre, közölje kezelõorvosával. Ezt kezelõorvosafigyelembe fogja venni a kezelés elõtt és alatt.

Gyermekekés serdülõk (18 év alatt)

A készítmény nemalkalmazható gyermek-, illetve serdülõkorban.

Idõs (65éves és idõsebb) betegek

A 65 éves vagyidõsebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnõttek.

Egyéb gyógyszerek és a Letrovena

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl, beleértve a nemvényköteles gyógyszereket is.

Terhesség, szoptatásés termékenység

-                Csak akkor szedheti a Letrovena‑t, ha már elérte a menopauzaállapotát (nem menstruál). Mindezek ellenére kezelõorvosa azonban hatékonyfogamzásgátlás alkalmazását is javasolhatja Önnek, mivel a Letrovena‑kezelésalatt fennállhat a teherbeesés lehetõsége.

-                Ne szedje a Letrovena‑t, ha terhes vagy szoptat, mivel a gyógyszerkárosíthatja a magzatot, illetve a csecsemõt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amennyibenszédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjármûvet, és nekezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

A Letrovenafilmtabletta laktózt tartalmaz.

A Letrovenafilmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Letrovena filmtablettát?

A gyógyszert mindiga kezelõorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Letrovena ajánlottadagja napi 1 filmtabletta. Segít a rendszeres szedésben, ha minden nap azonosidõpontban veszi be a Letrovena filmtablettát.

A tablettaétellel vagy étkezéstõl függetlenül is bevehetõ, egészben kell lenyelni egypohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.

Mennyiideig kell szedni a Letrovena filmtablettát?

Addig folytassaa Letrovena filmtabletta szedését, amíg a kezelõorvosa javasolja. Lehet, hogyhónapokig vagy évekig szednie kell. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogymennyi ideig kell szednie a Letrovena filmtablettát, beszéljen akezelõorvosával.

A Letrovena kezelés rendszeres ellenõrzése

Ezt a gyógyszert csak szorosorvosi felügyelet mellett szedheti. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogjaaz Ön állapotát, hogy megállapítsa, vajon megfelelõ hatású‑e a kezelés.

A Letrovena a szervezetösztrogénszintjének csökkentésén keresztül a csontok elvékonyodását vagy csontritkulástidézheti elõ (ez az oszteoporózis). Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy a kezeléselõtt, alatt és után megméri az Ön csontsûrûségét (az oszteoporózisellenõrzésének módja).

Ha azelõírtnál több Letrovena filmtablettát vett be

Ha túl sokLetrovena filmtablettát vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Öngyógyszerét, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához vagy egy kórházhoztanácsért. Mutassa meg a gyógyszer csomagolását. Lehet, hogy orvosi ellátásszükséges.

Haelfelejtette bevenni a Letrovena filmtablettát

–     Ha már egészen közel van a következõ adag bevételének idõpontja(pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, és a szokásos idõbenvegye be a következõ adagot.

–     Egyéb esetben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következõadagot a szokásos rend szerint vegye be.

–     Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Letrovena filmtabletta szedését

Kizárólag akezelõorvos javaslatára hagyja abba a Letrovena filmtabletta szedését. Lásd méga „Mennyi ideig kell szedni a Letrovena filmtablettát” címû részt.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások többsége enyhe vagy középsúlyos és általában a kezelés megkezdéseután néhány nappal vagy héttel megszûnik.

Bizonyosmellékhatások, pl. a hõhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés azösztrogénhiány következményei lehetnek.

Ne aggódjona lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mivel lehet, hogy Önnélegyik sem fog jelentkezni.

Egyesmellékhatások súlyosak lehetnek.

Ritkavagy nem gyakori mellékhatások (vagyisazok, amelyek 10 000-bõl 1-100 beteget érinthetnek):

–     A test bármely részében jelentkezõ gyengeség, bénulás vagy érzéstelenség (fõként, ha a karjában vagy alábában fordul elõ), ,a koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavarvagy légzési nehézsége (agyi történés, pl. sztrók tünetei).

–     Hirtelen jelentkezõ erõsmellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).

–     Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás,szapora szívverés, a bõr kékes elszínezõdése illetve hirtelen fellépõfájdalom a karjában, a lábában vagy a lábfejében(vérrögök kialakulására utaló tünetek).

–     Duzzanat és vörösség egy visszér mentén, ami érintésre rendkívülérzékeny és esetleg fájdalmas.

–     Magas láz, hidegrázás vagyfekélyek a szájában fertõzés következtében (a fehérvérsejtek hiányamiatt).

–     Súlyos mértékû, tartósan fennálló homályos látás.

Ha a fentiek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnalértesítse kezelõorvosát.

Azonnalértesítse kezelõorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Letrovenakezelés alatt:

–     Fõként az arc és a torok duzzanata (allergiás reakció tünetei).

–     Sárgás bõr és szem, hányinger, étvágytalanság, sötét színûvizelet (májgyulladás tünetei).

–     Bõrkiütés, bõrpír, az ajkak, a szem vagy a száj felhólyagosodása,a bõrhámlás, láz (bõrelváltozás tünetei).

Egyesmellékhatások nagyon gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100-ból többmint 10 beteget érinthetnek:

–     Hõhullámok

–     A koleszterinszint emelkedése a vérben (hiperkoleszterinémia)

–     Fáradékonyság

–     Fokozott izzadás

–     A csontok és ízületek fájdalma (artralgia)

Ha a fentiekközül bármelyik súlyos formában jelentkezik, forduljon kezelõorvosához.

Egyesmellékhatások gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100-ból 1-10beteget érinthetnek:

–     Bõrkiütés

–     Fejfájás

–     Szédülés

–     Általános rossz közérzet

–     Emésztõrendszeri zavarok, pl. hányinger, hányás, emésztésizavarok, székrekedés, hasmenés

–     Fokozott vagy csökkent étvágy

–     Izomfájdalom

–     A csontok elvékonyodása, vagy csontritkulás (oszteoporózis),amely egyes esetekben csonttöréshez vezethet (lásd még 1. pont „A Letrovenakezelés rendszeres ellenõrzése”)

–     A kar, a kéz, a lábfej és a boka duzzanata (ödéma)

–     Lehangoltság (depresszió)

–     Testsúlygyarapodás

–     Hajhullás

–     Magas vérnyomás (hipertónia)

–     Hasi fájdalom

–     Száraz bõr

–     Hüvelyi vérzés

–     Szívdobogásérzés, szapora szívverés

–     Ízületi merevség (izületi gyulladás)

–     Mellkasi fájdalom

Ha a fentiekközül bármelyik súlyos formában jelentkezik, forduljon kezelõorvosához.

Másmellékhatások nem gyakoriak. Ezek a mellékhatások 1000-bõl 1-10beteget érinthetnek:

–     Idegrendszeri zavarok, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység,álmosság, memóriazavar, aluszékonyság, álmatlanság

–     Érzészavar, elsõsorban a tapintásé

–     Látászavarok, pl. homályos látás, szemirritáció

–     Bõrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés)

–     Hüvelyi tünetek, pl. vérzés, váladékozás vagy szárazság

–     Emlõfájdalom

–     Láz

–     Szomjúság, az ízérzés zavarai, szájszárazság

–     A nyálkahártyák szárazsága

–     Testsúlycsökkenés

–     Húgyúti fertõzés, gyakoribb vizelés

–     Köhögés

–     Bizonyos enzimek szintjének emelkedése

–     A bõr és a szemfehérje besárgulása

–     A bilirubin (a vörösvértestek lebomlási terméke) magas szintje avérben

Ha ezekközül bármelyik súlyos formában jelentkezik, forduljon kezelõorvosához.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Letrovena filmtablettát tárolni?

–     A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

–     A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Letrovenafilmtablettát. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

–     Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

–     Ne vegyen be a gyógyszerbõl, ha a csomagolás sérült vagy aztfelnyitották.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Letrovenafilmtabletta

A készítményhatóanyaga a letrozol. Minden filmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.

Egyéb összetevõk:

Tabletta mag:

mikrokristályoscellulóz

vízmentes kolloidszilícium-dioxid

laktóz-monohidrát

kukoricakeményítõ

A típusú karboximetilkeményítõ-nátrium

magnézium-sztearát

Tabletta bevonat:

poli(vinilalkohol)

titán-dioxid (E171)

talkum

makrogol

kinolin sárga (E104)

Sunset yellow FCF narancssárga(E110)

Indigókármin (E132)

Milyen a Letrovena filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Letrovena zöld,kerek, sima, kb. 6 mm átmérõjû, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta.

30 db, 50 db vagy 100 db filmtabletta színtelen,átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A dobozok 3 db, 5 db vagy 10 db, egyenként 10 dbtablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmaznak.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwi³³ów 9

05-850 O¿arów Mazowiecki

Lengyelország

Gyártó

Vipharm S.A.

ul.A. i F. Radziwi³³ów 9

05-850O¿arów Mazowiecki

Lengyelország

OGYI-T-21587/01          30x

OGYI-T-21587/02          100x

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Csehország:        Letrovena 2,5mg potahované tablety

Szlovákia:          Letrovena 2,5mg filmom obalené tablety

Magyarország:   Letrovena 2,5 mgfilmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március