Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Letrovena2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer Letrovena filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Letrovena szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Letrovena filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Letrovena filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Letrovena filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyentípusú gyógyszer a Letrovena filmtabletta és miként hat?

A Letrovena 2,5 mg filmtablettahatóanyaga a letrozol. A letrozol az úgynevezett aromatázgátló gyógyszerekcsoportjába tartozik. Az emlőrák hormonális(endokrin) kezelésére szolgál. Az emlődaganatok növekedését gyakran serkentikaz ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. A Letrovena egy enzim (azaromatáz) gátlása révén csökkenti az ösztrogén mennyiségét és ezáltalgátolhatja az olyan emlődaganatok burjánzását, amelyeknek ösztogénre vanszükségük a növekedéshez. Mindezek eredményeként a daganat növekedése és/vagy atest más részeire való átterjedése lelassul vagy leáll.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Letrovena filmtabletta

A Letrovena filmtablettát emlőrákkezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akiknél már bekövetkezett a menopauza,vagyis már nem menstruálnak.

A gyógyszer a daganatkiújulásának megelőzésére is szolgál. Első kezelésként alkalmazható azemlődaganat operációja előtt, továbbá ugyancsak első kezelésként adható azemlődaganatot eltávolító mûtét után, vagy öt évig tartó tamoxifen‑kezeléstkövetően. A Letrovena előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél a daganatszétterjedésének megakadályozására is alkalmazható.

Amennyiben bármilyen kérdése vanazzal kapcsolatban, hogy miként hat a Letrovena, vagy miért ezt a gyógyszertírták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. Tudnivalóka Letrovena filmtabletta szedése előtt

Pontosankövesse kezelőorvosa utasításait. Azok eltérhetnek a betegtájékoztatóbanszereplő általános információktól.

Ne szedje aLetrovena filmtablettát:

– ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

– ha még vannak menstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl amenopauzán,

– ha terhes,

– ha szoptat.

Ha ezekbármelyike érvényes Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Letrovena szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével

– ha Ön súlyos vesebetegségben szenved,

– ha Ön súlyos májbetegségben szenved,

– ha az Ön kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagycsonttörés szerepel (lásd még az 3. részt: "A Letrovena kezelés rendszeresellenőrzése").

Ha ezekbármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosafigyelembe fogja venni a kezelés előtt és alatt.

Gyermekekés serdülők (18 év alatt)

A készítmény nemalkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.

Idős (65éves és idősebb) betegek

A 65 éves vagyidősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.

Egyéb gyógyszerek és a Letrovena

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a nemvényköteles gyógyszereket is.

Terhesség, szoptatásés termékenység

- Csak akkor szedheti a Letrovena‑t, ha már elérte a menopauzaállapotát (nem menstruál). Mindezek ellenére kezelőorvosa azonban hatékonyfogamzásgátlás alkalmazását is javasolhatja Önnek, mivel a Letrovena‑kezelésalatt fennállhat a teherbeesés lehetősége.

- Ne szedje a Letrovena‑t, ha terhes vagy szoptat, mivel a gyógyszerkárosíthatja a magzatot, illetve a csecsemőt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amennyibenszédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjármûvet, és nekezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

A Letrovenafilmtabletta laktózt tartalmaz.

A Letrovenafilmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Letrovena filmtablettát?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Letrovena ajánlottadagja napi 1 filmtabletta. Segít a rendszeres szedésben, ha minden nap azonosidőpontban veszi be a Letrovena filmtablettát.

A tablettaétellel vagy étkezéstől függetlenül is bevehető, egészben kell lenyelni egypohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.

Mennyiideig kell szedni a Letrovena filmtablettát?

Addig folytassaa Letrovena filmtabletta szedését, amíg a kezelőorvosa javasolja. Lehet, hogyhónapokig vagy évekig szednie kell. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogymennyi ideig kell szednie a Letrovena filmtablettát, beszéljen akezelőorvosával.

A Letrovena kezelés rendszeres ellenőrzése

Ezt a gyógyszert csak szorosorvosi felügyelet mellett szedheti. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogjaaz Ön állapotát, hogy megállapítsa, vajon megfelelő hatású‑e a kezelés.

A Letrovena a szervezetösztrogénszintjének csökkentésén keresztül a csontok elvékonyodását vagy csontritkulástidézheti elő (ez az oszteoporózis). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezeléselőtt, alatt és után megméri az Ön csontsûrûségét (az oszteoporózisellenőrzésének módja).

Ha azelőírtnál több Letrovena filmtablettát vett be

Ha túl sokLetrovena filmtablettát vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Öngyógyszerét, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoztanácsért. Mutassa meg a gyógyszer csomagolását. Lehet, hogy orvosi ellátásszükséges.

Haelfelejtette bevenni a Letrovena filmtablettát

– Ha már egészen közel van a következő adag bevételének időpontja(pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, és a szokásos időbenvegye be a következő adagot.

– Egyéb esetben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következőadagot a szokásos rend szerint vegye be.

– Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Letrovena filmtabletta szedését

Kizárólag akezelőorvos javaslatára hagyja abba a Letrovena filmtabletta szedését. Lásd méga „Mennyi ideig kell szedni a Letrovena filmtablettát” címû részt.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások többsége enyhe vagy középsúlyos és általában a kezelés megkezdéseután néhány nappal vagy héttel megszûnik.

Bizonyosmellékhatások, pl. a hőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés azösztrogénhiány következményei lehetnek.

Ne aggódjona lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mivel lehet, hogy Önnélegyik sem fog jelentkezni.

Egyesmellékhatások súlyosak lehetnek.

Ritkavagy nem gyakori mellékhatások (vagyisazok, amelyek 10 000-ből 1-100 beteget érinthetnek):

– A test bármely részében jelentkező gyengeség, bénulás vagy érzéstelenség (főként, ha a karjában vagy alábában fordul elő), ,a koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavarvagy légzési nehézsége (agyi történés, pl. sztrók tünetei).

– Hirtelen jelentkező erősmellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).

– Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás,szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése illetve hirtelen fellépőfájdalom a karjában, a lábában vagy a lábfejében(vérrögök kialakulására utaló tünetek).

– Duzzanat és vörösség egy visszér mentén, ami érintésre rendkívülérzékeny és esetleg fájdalmas.

– Magas láz, hidegrázás vagyfekélyek a szájában fertőzés következtében (a fehérvérsejtek hiányamiatt).

– Súlyos mértékû, tartósan fennálló homályos látás.

Ha a fentiek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnalértesítse kezelőorvosát.

Azonnalértesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Letrovenakezelés alatt:

– Főként az arc és a torok duzzanata (allergiás reakció tünetei).

– Sárgás bőr és szem, hányinger, étvágytalanság, sötét színûvizelet (májgyulladás tünetei).

– Bőrkiütés, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a száj felhólyagosodása,a bőrhámlás, láz (bőrelváltozás tünetei).

Egyesmellékhatások nagyon gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100-ból többmint 10 beteget érinthetnek:

– Hőhullámok

– A koleszterinszint emelkedése a vérben (hiperkoleszterinémia)

– Fáradékonyság

– Fokozott izzadás

– A csontok és ízületek fájdalma (artralgia)

Ha a fentiekközül bármelyik súlyos formában jelentkezik, forduljon kezelőorvosához.

Egyesmellékhatások gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100-ból 1-10beteget érinthetnek:

– Bőrkiütés

– Fejfájás

– Szédülés

– Általános rossz közérzet

– Emésztőrendszeri zavarok, pl. hányinger, hányás, emésztésizavarok, székrekedés, hasmenés

– Fokozott vagy csökkent étvágy

– Izomfájdalom

– A csontok elvékonyodása, vagy csontritkulás (oszteoporózis),amely egyes esetekben csonttöréshez vezethet (lásd még 1. pont „A Letrovenakezelés rendszeres ellenőrzése”)

– A kar, a kéz, a lábfej és a boka duzzanata (ödéma)

– Lehangoltság (depresszió)

– Testsúlygyarapodás

– Hajhullás

– Magas vérnyomás (hipertónia)

– Hasi fájdalom

– Száraz bőr

– Hüvelyi vérzés

– Szívdobogásérzés, szapora szívverés

– Ízületi merevség (izületi gyulladás)

– Mellkasi fájdalom

Ha a fentiekközül bármelyik súlyos formában jelentkezik, forduljon kezelőorvosához.

Másmellékhatások nem gyakoriak. Ezek a mellékhatások 1000-ből 1-10beteget érinthetnek:

– Idegrendszeri zavarok, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység,álmosság, memóriazavar, aluszékonyság, álmatlanság

– Érzészavar, elsősorban a tapintásé

– Látászavarok, pl. homályos látás, szemirritáció

– Bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés)

– Hüvelyi tünetek, pl. vérzés, váladékozás vagy szárazság

– Emlőfájdalom

– Láz

– Szomjúság, az ízérzés zavarai, szájszárazság

– A nyálkahártyák szárazsága

– Testsúlycsökkenés

– Húgyúti fertőzés, gyakoribb vizelés

– Köhögés

– Bizonyos enzimek szintjének emelkedése

– A bőr és a szemfehérje besárgulása

– A bilirubin (a vörösvértestek lebomlási terméke) magas szintje avérben

Ha ezekközül bármelyik súlyos formában jelentkezik, forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Letrovena filmtablettát tárolni?

– A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

– A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Letrovenafilmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

– Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

– Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy aztfelnyitották.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Letrovenafilmtabletta

A készítményhatóanyaga a letrozol. Minden filmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag:

mikrokristályoscellulóz

vízmentes kolloidszilícium-dioxid

laktóz-monohidrát

kukoricakeményítő

A típusú karboximetilkeményítő-nátrium

magnézium-sztearát

Tabletta bevonat:

poli(vinilalkohol)

titán-dioxid (E171)

talkum

makrogol

kinolin sárga (E104)

Sunset yellow FCF narancssárga(E110)

Indigókármin (E132)

Milyen a Letrovena filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Letrovena zöld,kerek, sima, kb. 6 mm átmérőjû, mindkét oldalán domború felületû filmtabletta.

30 db, 50 db vagy 100 db filmtabletta színtelen,átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A dobozok 3 db, 5 db vagy 10 db, egyenként 10 dbtablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmaznak.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwi³³ów 9

05-850 O¿arów Mazowiecki

Lengyelország

Gyártó

Vipharm S.A.

ul.A. i F. Radziwi³³ów 9

05-850O¿arów Mazowiecki

Lengyelország

OGYI-T-21587/01 30x

OGYI-T-21587/02 100x

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Csehország: Letrovena 2,5mg potahované tablety

Szlovákia: Letrovena 2,5mg filmom obalené tablety

Magyarország: Letrovena 2,5 mgfilmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március