Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvosa kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármelyilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltmellékhatásokra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma

1. Milyentípusú gyógyszer a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Letrozole Bluefish és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyentípusú gyógyszer a Letrozole Bluefish és hogyan hat ?
LetrozoleBluefish hatóanyaga a letrozol. A letrozolaz úgynevezett aromatázgátlók csoportjába tartozik és az emlőrák hormonális(vagy „endokrin”) kezelésére szolgál. Az emlőrák növekedését gyakranserkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. A LetrozoleBluefish azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, azösztrogének termelődésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) mûködését, ésezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhezösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagya szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.

Milyen betegségek esetén alkalmazható aLetrozole Bluefish ?
A Letrozole Bluefish-t az emlőrák kezelésére alkalmazzák olyannőknél, akik átestek a klimaxon, azaz nem menstruálnak többé.

Azemlőrák kiújulásának megelőzésére szolgál. Alkalmazható az emlőrák mûtéteelőtti első kezelésként olyan esetben, ha az azonnali mûtét nem végezhető el,illetve alkalmazható az emlőrák mûtéte utáni első kezelésként vagy atamoxifennel végzett öt éves kezelés után A Letrozole Bluefish alkalmazhatóelőrehaladott emlőrákbanszenvedőbetegeknél az emlőráknak a szervezet más részeire történő terjedésénekmegelőzésésére is

Forduljonkezelőorvosához, ha további kérdései vannak a Letrozole Bluefish hatásával kapcsolatban, vagy nembiztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.

2. Tudnivalóka Letrozole Bluefish szedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait. Azok különbözhetnek azebben a betegtájékoztatóban foglalt általános információktól.

Neszedje a Letrozole Bluefish-t

- ha allergiás(túlérzékeny) a letrozolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;

- ha még vannakmenstruációs vérzései, azaz, ha még nincs túl a menopauzán;

- ha terhes;

- ha szoptat.

Ha ezekbármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert, és beszéljenkezelőorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Letrozole Bluefish szedése előttbeszéljen kezeéőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha súlyosvesebetegségben szenved;

- ha súlyosmájbetegségben szenved;

- ha kórelőzményébencsontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel(lásd még a 3. pont „Letrozole Bluefishkezelés rendszeres ellenőrzése”).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, mondjameg kezelőorvosának. Kezelőorvosa ezt figyelembe fogja venni aLetrozole Bluefish kezelés előtt és alatt.

Gyermekekés serdülők (18 éves kor alatt)

Akészítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.

Idős betegek (65 év felett)

ALetrozole Bluefish-t idős betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint másfelnőttek.

Egyébgyógyszerek és a Letrozole Bluefish

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett,

valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a nem vényköteles gyógyszereketis.

Terhesség, szoptatás és termékenység

- Csak menopauza utánszedheti a Letrozole Bluefish -t. Mindazonáltal, kezelőorvosának beszélnie kell Önnel megfelelőfogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll a Letrozole Bluefish kezelésalatt.

- Nemszedheti a LetrozoleBluefish-t ha terhes vagy szoptat, mert az károsíthatja a babát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ne vezessen, és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, ha szédül,fáradt, álmos, vagy rosszul van, egészen addig, amíg újra jól nem érzi magát.

ALetrozole Bluefish laktózt tartalmaz

A Letrozole Bluefish laktózt (tejcukrot)tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Letrozole Bluefish -t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

ALetrozole Bluefish szokásos adagja 1 tabletta naponta egyszer. Ha a LetrozoleBluefish tablettát minden nap ugyanabban az időpontban veszi be, az segítabban, hogy ne felejtse el bevenn..

Atablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzelvagy egyéb

folyadékkal.

Mennyiideig kell szedni a Letrozole Bluefish-t

ALetrozole Bluefish -t minden nap be kell venni, egészen addig, amíg orvosa ígyrendelkezik. Lehet, hogy hónapokig, vagy akár évekig kell szednie. Ha kérdéseivannak azzal kapcsolatban, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a LetrozoleBluefish-t, beszéljen kezelőorvosával.

A Letrozole Bluefish -kezelésrendszeres ellenőrzése

Ezt agyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni.Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezeléseléri-e a megfelelő hatást.

A Letrozole Bluefish a csontokelvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogénekszintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa a kezeléselőtt, alatt és után csontsûrûség-mérés (a csontritkulás kimutatásának egyikmódja) elvégzése mellett dönthet.

Ha az előírtnál több Letrozole Bluefish-t vett be

Ha túl sok Letrozole Bluefish-t vett be,vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljontanácsért orvosához, vagy jelentkezzen a kórházban. Mutassa meg a gyógyszeresdobozt. Orvosi ellátásra lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Letrozole Bluefish-t

- Ha már egészen közelvan a következő adag bevételének időpontja (például 2 vagy 3 óra múlvalenne esedékes), az elfelejtett adagot hagyja ki és a következő dózist vegyebe, amikor elérkezik az ideje.

- Máskülönben vegye be akihagyott adagot, amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rendszerint vegye be.

- Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Letrozole Bluefish szedését

Ne hagyja abba a Letrozole Bluefishszedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásd feljebb a „Mennyi ideig kell szedni a LetrozoleBluefish-t” címû részt.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások többnyire enyhék vagy mérsékeltek, és általában a kezelést követőnéhány napon vagy héten belül elmúlnak.

Némelyikmellékhatás, mint a hőhullámok, a hajhullás vagy a hüvelyi vérzés a szervezetösztrogénhiányának az eredménye.

Ne riadjon meg a lehetséges mellékhatásoklistájától. Lehet, hogy egyik sem jelentkezik Önnél.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:

Ritka vagy nem gyakori (azaz 10 000 kezelt betegből 1 – 100-at érinthetnek):

- Karjában vagy a lábszárában vagya bármely testrészében gyengeséget, bénulást vagy érzészavart észlel,koordinációs zavar lép fel, émelygés, vagy beszédzavar vagy nehézlégzés (agyirendellenesség, például sztrók jele lehet);

- Hirtelen fellépő nyomómellkasi fájdalom (szívrendellenesség jele lehet);

- Légzési nehezítettség,mellkasi fájdalom, ájulás, gyors szívverés, a bőr kékes elszíneződése, vagyhirtelen kar vagy lábszár (lábfej) fájdalom ( vérrögök kialakulására utalhat);

- Visszér (véna) menténduzzanat és bőrpír, ami rendkívül nyomásérzékeny és érintésre potenciálisanfájdalmas;

- Fertőzés következtébenfellépő magas láz, hidegrázás vagy szájfekély (fehérvérsejtek hiánya miatt);

- Súlyos mértékû,tartósan fennálló homályos látás.

Ha a fentiekközül bármelyik előfordulna, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Azonnalértesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Letrozole Bluefish kezelés alatt:

- Döntően az arcot és atorkot érintő duzzanat (allergiás reakció, túlérzékenység jele),

- a szem és a bőr sárgáselszíneződése, hányinger, étvágy-csökkenés, sötét színû vizelet (májgyulladás(hepatitisz) jele),

- bőrkiütés, bőrpír,hólyagképződés az ajkakon, szemen vagy a szájban, a bőrhámlás, láz (bőrbetegségjele).

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100 betegből többmint 10-et érinthetnek.

- Hőhullámok;

- Koleszterin szintmegnövekedése (hiperkoleszterinémia)

- Kimerültség;

- Fokozott verejtékezés;

- Csont- és ízületifájdalom (artralgia);

- .

Haezek közül bármelyik súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.

Egyes mellékhatások gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100 betegből 1-10-et érinthetnek.

- Bőrkiütés;

- Fejfájás;

- Szédülés;

- Rossz közérzet(általánosan rosszullét);

- Gyomor- és bélrendszeri zavarok,például émelygés, hányás, emésztési panaszok, székrekedés, hasmenés;

- Az étvágy fokozódásavagy elvesztése;

- Izomfájdalom;

- A csontok elvékonyodása vagymegritkulása (csontritkulás vagy oszteoporózis), ami néhány esetbencsonttörésekhez vezet (lásd még 3. pont „a Letrozole Bluefish kezelésrendszeres ellenőrzése”);

- Kar, kézfej, lábfej,boka duzzanata (vizesedése vagy ödémája);

- Szomorú hangulat(depresszió);

- Súlygyarapodás;

- Hajhullás;

- Emelkedett vérnyomás(hipertónia);

- Hasi fájdalom;

- Bőrszárazság;

- Hüvelyi vérzés

- Szívdobogásérzés,szapora szívverés

- Ízületi merevség(ízületi gyulladás

- Mellkasi fájdalom

Haezek közül bármelyik súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Nem gyakran előforduló egyéb mellékhatások. Ezek amellékhatások 1 000 betegből 1-10-et érinthetnek.

- Idegrendszeri rendellenességek, például szorongás, idegesség,ingerlékenység, álmosság, memóriazavarok, aluszékonyság, álmatlanság;

- Fájdalmas, égő érzés a kézben és csuklóban (karpálisalagút szindróma)

- Érzékek, különösen atapintási érzék romlása;

- Szemproblémák, példáulhomályos látás, szemirritáció;

- Bőrbetegségek, példáulviszketés (csalánkiütés), bőrszárazság;

- Hüvelyt érintőeltérések, például vérzés, váladékozás vagy szárazság;

- Emlőfájdalom;

- Láz;

- Szomjúság, ízérzésizavar, szájszárazság;

- Nyálkahártya-szárazság;

- Súlycsökkenés;

- Húgyúti fertőzés,vizeletürítés gyakoriságának a fokozódása;

- Köhögés

- Emelkedettmájenzimszintek

- A bőr és a szemekbesárgulása

- A bilirubin (avörösvértestek kebomlási terméke) magas szintje a várben

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- Pattanó ujj(behajlítás után az ujj elakad és kattanással egyenesíthető vissza).

Haezek közül bármelyik súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Letrozole Bluefish-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Letrozole Bluefish

- A készítmény hatóanyaga letrozol. Egyfilmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, „A” típusúkarboximetilkeményítő-nátrium-, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát. A filmbevonat: makrogol, hipromellóz, talkum, titán-dioxid(E171), sárga vasoxid (E172) és vörös vasoxid (E172).

Milyena Letrozole Bluefish külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta sárga, kerek,mindkét oldalán domború felületû filmtabletta. Átmérője: 6,1 mm (± 0,2 mm).

Csomagolás:

PC/PE/PVDC-Alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban.

30 vagy 100 db

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Svédország

Gyártó

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Svédország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-21241/01 30x

OGYI-T-21241/02 100x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.március