Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvosa kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármelyilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy   gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltmellékhatásokra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma

1.             Milyentípusú gyógyszer a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalóka Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta szedése elõtt

3.             Hogyankell szedni a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettát?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyankell a Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtablettát tárolni?

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Letrozole Bluefish és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyentípusú gyógyszer a Letrozole Bluefish és hogyan hat ?
LetrozoleBluefish hatóanyaga a letrozol. A letrozolaz úgynevezett aromatázgátlók csoportjába tartozik és az emlõrák hormonális(vagy „endokrin”) kezelésére szolgál. Az emlõrák növekedését gyakranserkentik az ösztrogéneknek nevezett nõi nemi hormonok. A LetrozoleBluefish azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, azösztrogének termelõdésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) mûködését, ésezért gátolhatja azoknak az emlõrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhezösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagya szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.

Milyen betegségek esetén alkalmazható aLetrozole Bluefish ?
A Letrozole Bluefish-t az emlõrák kezelésére alkalmazzák olyannõknél, akik átestek a klimaxon, azaz nem menstruálnak többé.

Azemlõrák kiújulásának megelõzésére szolgál. Alkalmazható az emlõrák mûtéteelõtti elsõ kezelésként olyan esetben, ha az azonnali mûtét nem végezhetõ el,illetve alkalmazható az emlõrák mûtéte utáni elsõ kezelésként vagy atamoxifennel végzett öt éves kezelés után A Letrozole Bluefish alkalmazhatóelõrehaladott emlõrákbanszenvedõbetegeknél az emlõráknak a szervezet más részeire történõ terjedésénekmegelõzésésére is

Forduljonkezelõorvosához, ha további kérdései vannak a Letrozole Bluefish hatásával kapcsolatban, vagy nembiztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.

2.       Tudnivalóka Letrozole Bluefish szedése elõtt

Pontosan kövesse kezelõorvosa utasításait. Azok különbözhetnek azebben a betegtájékoztatóban foglalt általános információktól.

Neszedje a Letrozole Bluefish-t

-                ha allergiás(túlérzékeny) a letrozolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyébösszetevõjére;

-                ha még vannakmenstruációs vérzései, azaz, ha még nincs túl a menopauzán;

-                ha terhes;

-                ha szoptat.

Ha ezekbármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert, és beszéljenkezelõorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Letrozole Bluefish szedése elõttbeszéljen kezeéõorvosával vagy gyógyszerészével

-                ha súlyosvesebetegségben szenved;

-                ha súlyosmájbetegségben szenved;

-                ha kórelõzményébencsontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel(lásd még a 3. pont „Letrozole Bluefishkezelés rendszeres ellenõrzése”).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, mondjameg kezelõorvosának. Kezelõorvosa ezt figyelembe fogja venni aLetrozole Bluefish kezelés elõtt és alatt.

Gyermekekés serdülõk (18 éves kor alatt)

Akészítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülõkorban.

Idõs betegek (65 év felett)

ALetrozole Bluefish-t idõs betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint másfelnõttek.

Egyébgyógyszerek és a Letrozole Bluefish

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett,

valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a nem vényköteles gyógyszereketis.

Terhesség, szoptatás és termékenység

-        Csak menopauza utánszedheti a Letrozole Bluefish -t. Mindazonáltal, kezelõorvosának beszélnie kell Önnel megfelelõfogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetõsége az Ön esetében fennáll a Letrozole Bluefish kezelésalatt.

-        Nemszedheti a LetrozoleBluefish-t ha terhes vagy szoptat, mert az károsíthatja a babát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ne vezessen, és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket, ha szédül,fáradt, álmos, vagy rosszul van, egészen addig, amíg újra jól nem érzi magát.

ALetrozole Bluefish laktózt tartalmaz

A Letrozole Bluefish laktózt (tejcukrot)tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Letrozole Bluefish -t?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

ALetrozole Bluefish szokásos adagja 1 tabletta naponta egyszer. Ha a LetrozoleBluefish tablettát minden nap ugyanabban az idõpontban veszi be, az segítabban, hogy ne felejtse el bevenn..

Atablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzelvagy egyéb

folyadékkal.

Mennyiideig kell szedni a Letrozole Bluefish-t

ALetrozole Bluefish -t minden nap be kell venni, egészen addig, amíg orvosa ígyrendelkezik. Lehet, hogy hónapokig, vagy akár évekig kell szednie. Ha kérdéseivannak azzal kapcsolatban, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a LetrozoleBluefish-t, beszéljen kezelõorvosával.

A Letrozole Bluefish -kezelésrendszeres ellenõrzése

Ezt agyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni.Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezeléseléri-e a megfelelõ hatást.

A Letrozole Bluefish a csontokelvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogénekszintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelõorvosa a kezeléselõtt, alatt és után csontsûrûség-mérés (a csontritkulás kimutatásának egyikmódja) elvégzése mellett dönthet.

Ha az elõírtnál több Letrozole Bluefish-t vett be

Ha túl sok Letrozole Bluefish-t vett be,vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljontanácsért orvosához, vagy jelentkezzen a kórházban. Mutassa meg a gyógyszeresdobozt. Orvosi ellátásra lehet szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Letrozole Bluefish-t

-                Ha már egészen közelvan a következõ adag bevételének idõpontja (például 2 vagy 3 óra múlvalenne esedékes), az elfelejtett adagot hagyja ki és a következõ dózist vegyebe, amikor elérkezik az ideje.

-                Máskülönben vegye be akihagyott adagot, amint eszébe jut, majd a következõ adagot a szokásos rendszerint vegye be.

-                Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idõ elõtt abbahagyja a Letrozole Bluefish szedését

Ne hagyja abba a Letrozole Bluefishszedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásd feljebb a „Mennyi ideig kell szedni a LetrozoleBluefish-t” címû részt.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások többnyire enyhék vagy mérsékeltek, és általában a kezelést követõnéhány napon vagy héten belül elmúlnak.

Némelyikmellékhatás, mint a hõhullámok, a hajhullás vagy a hüvelyi vérzés a szervezetösztrogénhiányának az eredménye.

Ne riadjon meg a lehetséges mellékhatásoklistájától. Lehet, hogy egyik sem jelentkezik Önnél.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:

Ritka vagy nem gyakori (azaz 10 000 kezelt betegbõl 1 – 100-at érinthetnek):

-        Karjában vagy a lábszárában vagya bármely testrészében gyengeséget, bénulást vagy érzészavart észlel,koordinációs zavar lép fel, émelygés, vagy beszédzavar vagy nehézlégzés (agyirendellenesség, például sztrók jele lehet);

-                Hirtelen fellépõ nyomómellkasi fájdalom (szívrendellenesség jele lehet);

-                Légzési nehezítettség,mellkasi fájdalom, ájulás, gyors szívverés, a bõr kékes elszínezõdése, vagyhirtelen kar vagy lábszár (lábfej) fájdalom ( vérrögök kialakulására utalhat);

-                Visszér (véna) menténduzzanat és bõrpír, ami rendkívül nyomásérzékeny és érintésre potenciálisanfájdalmas;

-                Fertõzés következtébenfellépõ magas láz, hidegrázás vagy szájfekély (fehérvérsejtek hiánya miatt);

-                Súlyos mértékû,tartósan fennálló homályos látás.

Ha a fentiekközül bármelyik elõfordulna, azonnal értesítse kezelõorvosát.

Azonnalértesítse kezelõorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Letrozole Bluefish kezelés alatt:

-                Döntõen az arcot és atorkot érintõ duzzanat (allergiás reakció, túlérzékenység jele),

-                a szem és a bõr sárgáselszínezõdése, hányinger, étvágy-csökkenés, sötét színû vizelet (májgyulladás(hepatitisz) jele),

-                bõrkiütés, bõrpír,hólyagképzõdés az ajkakon, szemen vagy a szájban, a bõrhámlás, láz (bõrbetegségjele).

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100 betegbõl többmint 10-et érinthetnek.

-                Hõhullámok;

-                Koleszterin szintmegnövekedése (hiperkoleszterinémia)

-                Kimerültség;

-                Fokozott verejtékezés;

-                Csont- és ízületifájdalom (artralgia);

-                .

Haezek közül bármelyik súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelõorvosát.

Egyes mellékhatások gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100 betegbõl 1-10-et érinthetnek.

-                Bõrkiütés;

-                Fejfájás;

-                Szédülés;

-                Rossz közérzet(általánosan rosszullét);

-        Gyomor- és bélrendszeri zavarok,például émelygés, hányás, emésztési panaszok, székrekedés, hasmenés;

-                Az étvágy fokozódásavagy elvesztése;

-                Izomfájdalom;

-        A csontok elvékonyodása vagymegritkulása (csontritkulás vagy oszteoporózis), ami néhány esetbencsonttörésekhez vezet (lásd még 3. pont „a Letrozole Bluefish  kezelésrendszeres ellenõrzése”);

-                Kar, kézfej, lábfej,boka duzzanata (vizesedése vagy ödémája);

-                Szomorú hangulat(depresszió);

-                Súlygyarapodás;

-                Hajhullás;

-                Emelkedett vérnyomás(hipertónia);

-                Hasi fájdalom;

-                Bõrszárazság;

-                Hüvelyi vérzés

-                Szívdobogásérzés,szapora szívverés

-                Ízületi merevség(ízületi gyulladás

-                Mellkasi fájdalom

Haezek közül bármelyik súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelõorvosának.

Nem gyakran elõforduló egyéb mellékhatások. Ezek amellékhatások 1 000 betegbõl 1-10-et érinthetnek.

-        Idegrendszeri rendellenességek, például szorongás, idegesség,ingerlékenység, álmosság, memóriazavarok, aluszékonyság, álmatlanság;

-        Fájdalmas, égõ érzés a kézben és csuklóban (karpálisalagút szindróma)

-                Érzékek, különösen atapintási érzék romlása;

-                Szemproblémák, példáulhomályos látás, szemirritáció;

-                Bõrbetegségek, példáulviszketés (csalánkiütés), bõrszárazság;

-                Hüvelyt érintõeltérések, például vérzés, váladékozás vagy szárazság;

-                Emlõfájdalom;

-                Láz;

-                Szomjúság, ízérzésizavar, szájszárazság;

-                Nyálkahártya-szárazság;

-                Súlycsökkenés;

-                Húgyúti fertõzés,vizeletürítés gyakoriságának a fokozódása;

-                Köhögés

-                Emelkedettmájenzimszintek

-                A bõr és a szemekbesárgulása

-                A bilirubin (avörösvértestek kebomlási terméke) magas szintje a várben

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-              Pattanó ujj(behajlítás után az ujj elakad és kattanással egyenesíthetõ vissza).

Haezek közül bármelyik súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelõorvosának.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Letrozole Bluefish-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Letrozole Bluefish

-              A készítmény hatóanyaga letrozol. Egyfilmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz, „A” típusúkarboximetilkeményítõ-nátrium-, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát. A filmbevonat: makrogol, hipromellóz, talkum, titán-dioxid(E171), sárga vasoxid (E172) és vörös vasoxid (E172).

Milyena Letrozole Bluefish külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta sárga, kerek,mindkét oldalán domború felületû filmtabletta. Átmérõje: 6,1 mm (± 0,2 mm).

Csomagolás:

PC/PE/PVDC-Alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban.

30 vagy 100 db

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Svédország

Gyártó

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Svédország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-21241/01                   30x

OGYI-T-21241/02                   100x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:  2018.március