Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Letrozol Actavis 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a LetrozolActavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Letrozol Actavisszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Letrozol Actavis‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Letrozol Actavis‑ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Letrozol Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Letrozol Actavis és hogyan fejtiki hatását?
A Letrozol Actavis a letrozolhatóanyagot tartalmazza, amely az aromatáz‑gátlóknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik és az emlőrák hormonális (más néven „endokrin”) kezeléséreszolgál. Az emlőrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezettnői nemi hormonok. A Letrozol Actavis azáltal csökkenti az ösztrogénmennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelődésében szerepet játszóenzim (az „aromatáz”) mûködését, és így gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a terjedését,melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtében adaganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedéselelassul, vagy leáll.

Mirealkalmazzák a Letrozol Actavis‑t?

ALetrozol Actavis‑t emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akikátestek a klimaxon, azaz nem menstruálnak többé.

Az emlőrák kiújulásánakmegelőzésére szolgál. Alkalmazható az emlőrák mûtét előtti első kezelésekéntolyan esetben, ha az azonnali mûtét nem végezhető el, illetve alkalmazható azemlőrák mûtét utáni első kezeléseként vagy a tamoxifénnel végzett öt éveskezelése után. A Letrozol Actavis az előrehaladott emlőrákban szenvedőbetegeknél arra is alkalmazható, hogy megelőzze az emlőrák átterjedését aszervezet más részeire.

Hatovábbi kérdései vannak a Letrozol Actavis hatásával, vagy azzal kapcsolatban,hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

2. Tudnivalók a Letrozol Actavis szedése előtt

Pontosankövesse kezelőorvosa utasításait, amelyek különbözhetnek az ebben atájékoztatóban foglalt általános információktól.

Ne szedje a Letrozol Actavis‑t

- ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha még mindig menstruál, vagyismég nem lépett túl a menopauza állapotán

- ha terhes

- ha szoptat.

Ha a fentiek bármelyikevonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Letrozol Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

- ha súlyos vesebetegségben szenved

- ha súlyos májbetegségben szenved,

- ha kórelőzményében csontritkulás(oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még a 3. pont: „A LetrozolActavis‑kezelés rendszeres ellenőrzése”).

Amennyiben a fentiekbármelyike vonatkozik Önre, közölje kezelőorvosával. Ezeket kezelőorvosafigyelembe fogja venni a kezelés előtt és alatt.

Gyermekek és serdülők (18 év alattiak)

Gyermekeknélés serdülőknél a letrozol nem alkalmazható.

Idősek (65 év felett)

A65 éves és idősebb betegek ugyanabban az adagolásban szedhetik a letrozolt,mint a fiatalabbak.

Egyéb gyógyszerek és a Letrozol Actavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhességés szoptatás

- Csak menopauza után szedheti a LetrozolActavis‑t. Mindazonáltal, kezelőorvosának megfelelő fogamzásgátló módszeralkalmazását kell megbeszélnie Önnel, ha a Letrozol Actavis‑kezelés alattfennáll Önnél a terhesség lehetősége.

- Tilos szednie a Letrozol Actavis‑t,ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemőszámára.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést, fáradtságot, álmosságot vagy általánosrosszullétet érez, addig ne vezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépeket, amígezek az állapotok nem rendeződnek.

A Letrozol Actavis laktózttartalmaz

ALetrozol Actavis laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Letrozol Actavis‑t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvos vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Aajánlott adag naponta egyszer egy Letrozol Actavis tabletta. Ha a LetrozolActavis‑t naponta mindig ugyanabban az időben veszi be, ez segít Önnekabban, hogy eszébe jusson, mikor kell bevennie a tablettáját.

A tablettátétkezés közben, vagy anélkül is be lehet venni és egészben kell lenyelni egypohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni a Letrozol Actavis‑t?

Addig vegye be minden nap a Letrozol Actavis‑t,amíg azt kezelőorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sőt, évekig kell szednie.Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie aLetrozol Actavis‑t, beszéljen kezelőorvosával.

A Letrozol Actavis‑kezelés rendszeres ellenőrzése

Ezt a gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellettszedheti. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogya kezelés eléri-e a megfelelő hatást.

A Letrozol Actavis a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást(oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése miatt. Ez aztjelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsûrûség‑mérés(a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzését írhatja elő.

Ha az előírtnál több Letrozol Actavis filmtablettát vett be

Ha túl sok Letrozol Actavis‑t vett be, vagy ha valaki másveszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy egykórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosiellátásra lesz szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Letrozol Actavis‑t

- Ha már egészen közelvan a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), hagyja kia kimaradt adagot, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.

- Egyéb esetekben vegyebe a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rendszerint vegye be.

- Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Letrozol Actavis szedését

Ne hagyja abba a Letrozol Actavis szedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásdmég a „Mennyi ideig kell szedni a LetrozolActavis‑t” címû részt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Alegtöbb mellékhatás enyhe illetve közepesen súlyos intenzitású és néhány napvagy hét alatt megszûnik a kezelés során.

Amellékhatások egy része, pl. a hőhullámok, hajhullás vagy hüvelyi vérzés aszervezet ösztrogénhiánya miatt alakulhat ki.

Ne essen kétségbe a lehetségesmellékhatások listájától. Lehet, hogy Ön egyiket sem fogja tapasztalni.

Néhány mellékhatás súlyoslehet:

Nem gyakori vagy ritkamellékhatások (100‑bóllegfeljebb 1, vagy 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

- Bármely testrész (elsősorbana karok és lábak) gyengesége, bénulása vagy érzéketlensége, a mozgáskoordinációelvesztése, émelygés, beszédzavar vagy nehézlégzés (agyi rendellenesség, pl.szélütés (sztrók) tünetei).

- Hirtelen fellépő erősmellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).

- Nehézlégzés, mellkasifájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, illetve a karvagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögök kialakulására utalótünetek).

- Visszér menténkialakuló duzzanat és bőrpír, amelyre rendkívüli nyomásérzékenység és érintésreesetlegesen jelentkező fájdalom jellemző.

- Fertőzés következtébenfellépő magas láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása (a fehérvérsejtekhiánya okozhatja).

- Tartósan fennállóhomályos látás.

Ha a fentiek közül bármelyik előfordul,azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ugyancsak azonnal értesítse kezelőorvosát,ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Letrozol Actavis‑kezelésalatt:

- Főként az arc és atorok bedagadása (allergiás reakció tünetei).

- A bőr és a szemek besárgulása,hányinger, étvágytalanság, sötét színû vizelet (májgyulladás tünetei).

- Bőrkiütés, a bőrkivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz(bőrbetegség tünetei).

Nagyon gyakori mellékhatások(10‑ből több mint1 beteget érinthetnek):

- Hőhullámok

- Emelkedettkoleszterinszint (hiperkoleszterinémia)

- Fáradékonyság

- Fokozott izzadás

- A csontok és azízületek fájdalma (artralgia)

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyosformában jelentkezik Önnél, értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

- Bőrkiütés

- Fejfájás

- Szédülés

- Általános rosszullét

- Emésztőrendszerizavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés

- Fokozott vagy csökkentétvágy

- Izomfájdalom

- A csontokelvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekbencsonttöréseket okoz (lásd még a 3. pontban, a „A Letrozol Actavis‑kezelésrendszeres ellenőrzése” címû részt)

- A karok, kezek,lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma)

- Depresszió

- Testtömeg‑gyarapodás

- Hajhullás

- Emelkedett vérnyomás(hipertónia)

- Hasi fájdalom

- Bőrszárazság

- Hüvelyi vérzés
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyos formában jelentkezik Önnél, értesítsekezelőorvosát.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthetnek:

- Idegrendszerirendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság,emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság

- Fájdalom vagy égőérzés a kezekben vagy a csuklókban (kéztő-alagút szindróma)

- Érzékelészavar(elsősorban a tapintásé)

- Szemrendellenességek,pl. homályos látás, szemirritáció

- Szívdobogásérzet,szapora szívverés

- Bőrtünetek, pl.viszketés (csalánkiütés)

- Hüvelyi váladékozásvagy szárazság

- Ízületi merevség(ízületi gyulladás, artritisz)

- Emlőfájdalom

- A daganatban érzettfájdalom

- Láz

- Szomjúság, az ízlelészavarai, szájszárazság

- A nyálkahártyákszárazsága

- Testtömegcsökkenés

- Húgyúti fertőzés,gyakoribb vizelés

- Köhögés

- Emelkedettmájenzimszintek

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

- Pattanó ujj, egy olyan állapot, amelybenvalamelyik ujj, vagy a hüvelykujj behajlított helyzetben rögzül.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Letrozol Actavis‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy pedig az évet jelzi. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LetrozolActavis

˗ A hatóanyag a letrozol.Filmtablettánként 2,5 mg letrozolt tartalmaz.

˗ Egyéb összetevők:

tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz(E460) hidegenduzzadó kukoricakeményítő, A típusú karboximetilkeményítő‑nátrium,magnézium‑sztearát (E572), kolloid szilícium‑dioxid (E551).

filmbevonat: makrogol, talkum (E553b) hipromellóz (E464), titán‑dioxid(E171), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Letrozol Actavis külleme és mittartalmaz a csomagolás

A letrozol sárga színû, korongalakú, mindkét oldalán domború felületû, körülbelül 6,1 mm átmérőjû, az egyikoldalán mélynyomású „L900”, a másik oldalán „2.5” jelzéssel ellátottfilmtabletta.

A letozol 10, 28, 30, 50, 60,84, 90, 98 vagy 100 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülforgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

ActavisGroup PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók:

Synthon B.V.

Microweg 22 NL-6545 CM

Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1,

Poligono Las Salinas E-08830

Sant Boi de Llobregat

Barcelona

spanyolország

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder strasse 51-61

D-59320 Ennigerloh

Németország

OGYI-T-21025/01 30×
OGYI-T-21025/02 60×
OGYI-T-21025/03 90×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária LetrozolNucleus

Csehország Trozara

Görögország LetrozolNucleus

Hollandia LetrozolActavis 2,5 mg

Magyarország LetrozolActavis 2,5 mg filmtabletta

Portugália Loxoprel

spanyolország Letrozol AurovitasSpain 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május