Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Letrozol Actavis 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a LetrozolActavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Letrozol Actavisszedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Letrozol Actavis‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Letrozol Actavis‑ttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusúgyógyszer a Letrozol Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Letrozol Actavis és hogyan fejtiki hatását?
A Letrozol Actavis a letrozolhatóanyagot tartalmazza, amely az aromatáz‑gátlóknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik és az emlõrák hormonális (más néven „endokrin”) kezeléséreszolgál. Az emlõrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezettnõi nemi hormonok. A Letrozol Actavis azáltal csökkenti az ösztrogénmennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelõdésében szerepet játszóenzim (az „aromatáz”) mûködését, és így gátolhatja azoknak az emlõrákoknak a terjedését,melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtében adaganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedéselelassul, vagy leáll.

Mirealkalmazzák a Letrozol Actavis‑t?

ALetrozol Actavis‑t emlõrák kezelésére alkalmazzák olyan nõknél, akikátestek a klimaxon, azaz nem menstruálnak többé.

Az emlõrák kiújulásánakmegelõzésére szolgál. Alkalmazható az emlõrák mûtét elõtti elsõ kezelésekéntolyan esetben, ha az azonnali mûtét nem végezhetõ el, illetve alkalmazható azemlõrák mûtét utáni elsõ kezeléseként vagy a tamoxifénnel végzett öt éveskezelése után. A Letrozol Actavis az elõrehaladott emlõrákban szenvedõbetegeknél arra is alkalmazható, hogy megelõzze az emlõrák átterjedését aszervezet más részeire.

Hatovábbi kérdései vannak a Letrozol Actavis hatásával, vagy azzal kapcsolatban,hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelõorvosához.

2.       Tudnivalók a Letrozol Actavis szedése elõtt

Pontosankövesse kezelõorvosa utasításait, amelyek különbözhetnek az ebben atájékoztatóban foglalt általános információktól.

Ne szedje a Letrozol Actavis‑t

-                ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha még mindig menstruál, vagyismég nem lépett túl a menopauza állapotán

-                ha terhes

-                ha szoptat.

Ha a fentiek bármelyikevonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelõorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Letrozol Actavis szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

-          ha súlyos vesebetegségben szenved

-          ha súlyos májbetegségben szenved,

-          ha kórelõzményében csontritkulás(oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még a 3. pont: „A LetrozolActavis‑kezelés rendszeres ellenõrzése”).

Amennyiben a fentiekbármelyike vonatkozik Önre, közölje kezelõorvosával. Ezeket kezelõorvosafigyelembe fogja venni a kezelés elõtt és alatt.

Gyermekek és serdülõk (18 év alattiak)

Gyermekeknélés serdülõknél a letrozol nem alkalmazható.

Idõsek (65 év felett)

A65 éves és idõsebb betegek ugyanabban az adagolásban szedhetik a letrozolt,mint a fiatalabbak.

Egyéb gyógyszerek és a Letrozol Actavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhességés szoptatás

-                Csak menopauza után szedheti a LetrozolActavis‑t. Mindazonáltal, kezelõorvosának megfelelõ fogamzásgátló módszeralkalmazását kell megbeszélnie Önnel, ha a Letrozol Actavis‑kezelés alattfennáll Önnél a terhesség lehetõsége.

-                Tilos szednie a Letrozol Actavis‑t,ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemõszámára.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést, fáradtságot, álmosságot vagy általánosrosszullétet érez, addig ne vezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépeket, amígezek az állapotok nem rendezõdnek.

A Letrozol Actavis laktózttartalmaz

ALetrozol Actavis laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.      Hogyan kell szedni a Letrozol Actavis‑t?

Agyógyszert mindig a kezelõorvos vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Aajánlott adag naponta egyszer egy Letrozol Actavis tabletta. Ha a LetrozolActavis‑t naponta mindig ugyanabban az idõben veszi be, ez segít Önnekabban, hogy eszébe jusson, mikor kell bevennie a tablettáját.

A tablettátétkezés közben, vagy anélkül is be lehet venni és egészben kell lenyelni egypohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni a Letrozol Actavis‑t?

Addig vegye be minden nap a Letrozol Actavis‑t,amíg azt kezelõorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sõt, évekig kell szednie.Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie aLetrozol Actavis‑t, beszéljen kezelõorvosával.

A Letrozol Actavis‑kezelés rendszeres ellenõrzése

Ezt a gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellettszedheti. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrzi az Ön állapotát, és felméri, hogya kezelés eléri-e a megfelelõ hatást.

A Letrozol Actavis a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást(oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése miatt. Ez aztjelenti, hogy kezelõorvosa a kezelés elõtt, alatt és után csontsûrûség‑mérés(a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzését írhatja elõ.

Ha az elõírtnál több Letrozol Actavis filmtablettát vett be

Ha túl sok Letrozol Actavis‑t vett be, vagy ha valaki másveszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy egykórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosiellátásra lesz szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Letrozol Actavis‑t

-           Ha már egészen közelvan a következõ adag bevételének idõpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), hagyja kia kimaradt adagot, és a szokásos idõben vegye be a következõ adagot.

-           Egyéb esetekben vegyebe a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következõ adagot a szokásos rendszerint vegye be.

-           Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Letrozol Actavis szedését

Ne hagyja abba a Letrozol Actavis szedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásdmég a „Mennyi ideig kell szedni a LetrozolActavis‑t” címû részt.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Alegtöbb mellékhatás enyhe illetve közepesen súlyos intenzitású és néhány napvagy hét alatt megszûnik a kezelés során.

Amellékhatások egy része, pl. a hõhullámok, hajhullás vagy hüvelyi vérzés aszervezet ösztrogénhiánya miatt alakulhat ki.

Ne essen kétségbe a lehetségesmellékhatások listájától. Lehet, hogy Ön egyiket sem fogja tapasztalni.

Néhány mellékhatás súlyoslehet:

Nem gyakori vagy ritkamellékhatások (100‑bóllegfeljebb 1, vagy 1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-                Bármely testrész (elsõsorbana karok és lábak) gyengesége, bénulása vagy érzéketlensége, a mozgáskoordinációelvesztése, émelygés, beszédzavar vagy nehézlégzés (agyi rendellenesség, pl.szélütés (sztrók) tünetei).

-                Hirtelen fellépõ erõsmellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).

-                Nehézlégzés, mellkasifájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bõr kékes elszínezõdése, illetve a karvagy a láb (lábfej) hirtelen fellépõ fájdalma (vérrögök kialakulására utalótünetek).

-                Visszér menténkialakuló duzzanat és bõrpír, amelyre rendkívüli nyomásérzékenység és érintésreesetlegesen jelentkezõ fájdalom jellemzõ.

-                Fertõzés következtébenfellépõ magas láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása (a fehérvérsejtekhiánya okozhatja).

-                Tartósan fennállóhomályos látás.

Ha a fentiek közül bármelyik elõfordul,azonnal értesítse kezelõorvosát.

Ugyancsak azonnal értesítse kezelõorvosát,ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Letrozol Actavis‑kezelésalatt:

-                Fõként az arc és atorok bedagadása (allergiás reakció tünetei).

-                A bõr és a szemek besárgulása,hányinger, étvágytalanság, sötét színû vizelet (májgyulladás tünetei).

-                Bõrkiütés, a bõrkivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bõrhámlás, láz(bõrbetegség tünetei).

Nagyon gyakori mellékhatások(10‑bõl több mint1 beteget érinthetnek):

-                Hõhullámok

-                Emelkedettkoleszterinszint (hiperkoleszterinémia)

-                Fáradékonyság

-                Fokozott izzadás

-                A csontok és azízületek fájdalma (artralgia)

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyosformában jelentkezik Önnél, értesítse kezelõorvosát.

Gyakori mellékhatások (10‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

-                Bõrkiütés

-                Fejfájás

-                Szédülés

-                Általános rosszullét

-                Emésztõrendszerizavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés

-                Fokozott vagy csökkentétvágy

-                Izomfájdalom

-                A csontokelvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekbencsonttöréseket okoz (lásd még a 3. pontban, a „A Letrozol Actavis‑kezelésrendszeres ellenõrzése” címû részt)

-                A karok, kezek,lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma)

-                Depresszió

-                Testtömeg‑gyarapodás

-                Hajhullás

-                Emelkedett vérnyomás(hipertónia)

-                Hasi fájdalom

-                Bõrszárazság

-                Hüvelyi vérzés
Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyos formában jelentkezik Önnél, értesítsekezelõorvosát.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthetnek:

-                Idegrendszerirendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság,emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság

-                Fájdalom vagy égõérzés a kezekben vagy a csuklókban (kéztõ-alagút szindróma)

-                Érzékelészavar(elsõsorban a tapintásé)

-                Szemrendellenességek,pl. homályos látás, szemirritáció

-                Szívdobogásérzet,szapora szívverés

-                Bõrtünetek, pl.viszketés (csalánkiütés)

-                Hüvelyi váladékozásvagy szárazság

-                Ízületi merevség(ízületi gyulladás, artritisz)

-                Emlõfájdalom

-                A daganatban érzettfájdalom

-                Láz

-                Szomjúság, az ízlelészavarai, szájszárazság

-                A nyálkahártyákszárazsága

-                Testtömegcsökkenés

-                Húgyúti fertõzés,gyakoribb vizelés

-                Köhögés

-                Emelkedettmájenzimszintek

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

-        Pattanó ujj, egy olyan állapot, amelybenvalamelyik ujj, vagy a hüvelykujj behajlított helyzetben rögzül.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Letrozol Actavis‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.Az elsõ két számjegy a hónapot, az utolsó négy pedig az évet jelzi. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LetrozolActavis

˗                A hatóanyag a letrozol.Filmtablettánként 2,5 mg letrozolt tartalmaz.

˗                Egyéb összetevõk:

tablettamag: laktóz‑monohidrát, mikrokristályos cellulóz(E460) hidegenduzzadó kukoricakeményítõ, A típusú karboximetilkeményítõ‑nátrium,magnézium‑sztearát (E572), kolloid szilícium‑dioxid (E551).

filmbevonat: makrogol, talkum (E553b) hipromellóz (E464), titán‑dioxid(E171), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Letrozol Actavis külleme és mittartalmaz a csomagolás

A letrozol sárga színû, korongalakú, mindkét oldalán domború felületû, körülbelül 6,1 mm átmérõjû, az egyikoldalán mélynyomású „L900”, a másik oldalán „2.5” jelzéssel ellátottfilmtabletta.

A letozol 10, 28, 30, 50, 60,84, 90, 98 vagy 100 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülforgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

ActavisGroup PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók:

Synthon B.V.

Microweg 22 NL-6545 CM

Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1,

Poligono Las Salinas E-08830

Sant Boi de Llobregat

Barcelona

spanyolország

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder strasse 51-61

D-59320 Ennigerloh

Németország

OGYI-T-21025/01       30×
OGYI-T-21025/02       60×
OGYI-T-21025/03       90×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária                                  LetrozolNucleus

Csehország                              Trozara

Görögország                            LetrozolNucleus

Hollandia                                LetrozolActavis 2,5 mg

Magyarország                          LetrozolActavis 2,5 mg filmtabletta

Portugália                                Loxoprel

spanyolország                         Letrozol AurovitasSpain 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május