BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Letrozol Kabi 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót!

• Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége
lehet.

• Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt agyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad,
mert számukraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

• Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszera Letrozol Kabi 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a LetrozolKabi 2,5 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni aLetrozol Kabi 2,5 mg filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kell a LetrozolKabi 2,5 mg filmtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A LETROZOL KABI 2,5MG FILMTABLETTAÉS MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen gyógyszer a Letrozol Kabi?

A Letrozol Kabi hatóanyaga aletrozol. Az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Azemlőrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál.

Mire használják a Letrozol Kabi-t?

A Letrozol Kabi az emlőrák kiújulásánakmegelőzésére szolgál. Alkalmazható emlőmûtét utáni első kezelésként, illetve5 éves tamoxifen kezelést követően. A Letrozol Kabi-t alkalmazzák előrehaladottemlőrákos betegeknél az emlőrák más szervekre való átterjedésének megelőzéséreis.

A Letrozol Kabi kizárólag ösztrogénreceptor-pozitívemlőrák kezelésére és a menopauza (a menstruációs ciklusok megszûnése) utánlévő nőknél alkalmazható.

Hogyan hat a Letrozol Kabi?

Az emlőrák növekedését gyakranserkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. A Letrozol Kabi azáltalcsökkenti az ösztrogének mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogénektermelésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) mûködését. Ennekkövetkeztében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire valóátterjedése lelassul, vagy leáll.

A Letrozol Kabi kezelés rendszeresellenőrzése

Ezt a gyógyszert kizárólag szigorúorvosi felügyelet mellett szabad szedni. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi azÖn állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelő hatást. A LetrozolKabi a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat azösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa akezelés előtt, alatt és után csontsûrûség‑mérés (a csontritkulás kimutatásánakegyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Forduljon kezelőorvosához, hatovábbi kérdései vannak a Letrozol Kabi hatásával kapcsolatban, vagy nem biztosabban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.

2. TUDNIVALÓK A LETROZOLKABI 2,5 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Pontosan kövesse kezelőorvosautasításait. Azok eltérhetnek a betegtájékoztatóban szereplő általánosinformációktól.

NE szedje a Letrozol Kabi-t

§ ha allergiás(túlérzékeny) a letrozolra vagy a Letrozol Kabi egyéb összetevőjére, melyekfelsorolása a betegtájékoztató 6. pontjában található

§ ha még vannakmenstruációs vérzései, tehát ha Önnél még nem következett be a menopauza

§ ha terhes

§ ha szoptat.

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert ésbeszéljen kezelőorvosával.

A Letrozol Kabi fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

§ ha súlyos vesebetegségben szenved,

§ ha súlyos májbetegségben szenved,

§ ha kórelőzményében csontritkulás(oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még az 1. részt: „A LetrozolKabi kezelés rendszeres ellenőrzése”).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közöljekezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a Letrozol Kabi kezelés előtt és alatt.

Gyermekekés serdülők (18 év alatt)

A készítmény nem alkalmazhatógyermek-, illetve serdülőkorban.

Idős (65 éves és idősebb)betegek

A Letrozol Kabi-t a 65 évesvagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Terhesség és szoptatás

Nem szedhet Letrozol Kabi-t, haterhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemőszámára. Mivel a Letrozol Kabi csak a menopauza után lévő nők számára javasolt,a terhességet és szoptatást illető megszorítások legnagyobb valószínûséggel nemvonatkoznak Önre. Abban az esetben azonban, ha Önnél az utóbbi időben alakultki a menopauza vagy még tart a kialakulása (a menopauza kialakulási stádiumaaz, amelyben a hormonok szintje változik) kezelőorvosának beszélnie kell Önnela Letrozol Kabi kezelés megkezdése előtt elvégzendő terhességi tesztszükségességéről, illetve megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásánakszükségességéről, mivel a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben szédül, fáradt, álmos vagyrosszul érzi magát, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket, amíg nemérzi ismét jól magát.

Fontos információk a Letrozol Kabi egyes összetevőiről

A Letrozol Kabi laktóz‑monohidrátot(tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A LETROZOLKABI 2,5 MG FILMTABLETTÁT?

A Letrozol Kabi-t mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Letrozol Kabi-t kellbevenni

A Letrozol Kabi szokásos adagjanapi 1 tabletta. A Letrozol Kabi naponta azonos időpontban történő bevételesegít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.

Hogyan kell bevenni a LetrozolKabi-t

A tablettát egészben kell lenyelniegy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni a LetrozolKabi‑t

Addig szedje a Letrozol Kabi-t,amíg a kezelőorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sőt, évekig kell szednie. Hakérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a LetrozolKabi-t, beszéljen a kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több LetrozolKabi‑t vett be

Ha túl sok Letrozol Kabi-t vettbe, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljonkezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszerdobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szükség.

Ha elfelejtette bevenni a LetrozolKabi‑t

§ Ha máregészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 óránbelül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos időben vegye be akövetkező adagot.

§ Máskülönben vegye be a gyógyszert aminteszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.

§ Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a LetrozolKabi szedését

Ne hagyja abba a Letrozol Kabiszedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a LetrozolKabi-t” címû részt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Letrozol Kabi is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásoktöbbsége enyhe, illetve közepesen súlyos és általában a kezelés megkezdése utánnéhány nappal vagy héttel megszûnik. Bizonyos mellékhatások, pl. a hőhullámok,hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következménye lehet. Ne aggódjon a lehetségesmellékhatások alábbi felsorolása miatt. Lehet, hogy Ön egyiket sem fogjatapasztalni.

A mellékhatások lehetnek:

nagyon gyakoriak: 10 betegből több mint 1 esetébenjelentkeznek

gyakoriak: 100 betegből 1-10 esetében jelentkeznek

nem gyakoriak: 1000 betegből 1-10 esetében jelentkeznek

ritkák: 10 000 betegből 1-10 esetében jelentkeznek

Egyes mellékhatások súlyosaklehetnek:

Ritka: 10 000 betegből 1-10 esetében jelentkezik

§ a kar, lábvagy bármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéstelensége, a mozgás‑koordinációelvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség (agyi rendellenesség,pl. szélütés (sztrók) tünetei).

§ hirtelenfellépő erős mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).

§ nehézlégzés,mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése,illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögökkialakulására utaló tünetek).

§ véna menténkialakuló duzzanat és bőrpír, amely rendkívül nyomásérzékeny és érintéseesetleg fájdalmas.

§ fertőzéskövetkeztében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása. (afehérvérsejtek hiánya).

§ tartósanfennálló homályos látás.

A Letrozol Kabi‑kezelés ideje alatt néhány betegnélegyéb mellékhatások is jelentkeztek:

§ főként az arcés a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).

§ a bőr és aszemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színû vizelet (májgyulladástünetei).

§ kiütés, a bőrkivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz(bőrbetegség tünetei).

Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítsekezelőorvosát.

nagyon gyakori: 10 betegből többmint 1 esetében jelentkezik.

§ hőhullámok

§ fáradékonyság

§ fokozott izzadás

§ a csontok és az ízületek fájdalma(artralgia)

gyakori: 100 betegből 1-10 esetébenjelentkezik

§ bőrkiütés

§ fejfájás

§ szédülés

§ általános rosszullét

§ emésztőrendszeri zavarok, pl.émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés

§ fokozott vagy csökkent étvágy

§ izomfájdalom

§ a csontokelvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekbencsonttöréseket okoz (lásd még az 1. pontban, a „Letrozol Kabi kezelésrendszeres ellenőrzése” címû részt)

§ a karok,kezek, lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma)

§ lehangoltság(depresszió)

§ testtömeg‑gyarapodás

§ hajhullás

Ha ezen mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

nem gyakori: 1000 betegből 1-10esetében jelentkezik

§ idegrendszeri rendellenességek,pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavar,aluszékonyság, álmatlanság

§ az érzékelés zavara (elsősorban atapintásé)

§ szemrendellenességek, pl. homályoslátás, szemirritáció

§ szívdobogás‑érzet, szaporaszívverés, magas vérnyomás (hipertónia)

§ bőrtünetek, pl. viszketés(csalánkiütés), bőrszárazság

§ hüvelyi rendellenességek, pl.vérzés, váladékozás vagy szárazság

§ hasi fájdalom

§ ízületi merevség (ízületigyulladás, artritisz)

§ emlőfájdalom

§ láz

§ szomjúság, az ízlelés zavarai,szájszárazság

§ a nyálkahártyák szárazsága

§ testtömeg‑csökkenés

§ húgyúti fertőzés, gyakoribbvizelés

§ köhögés

Ha ezen mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

A Letrozol Kabi szedése alattegyes vérvizsgálatok eredménye is kóros lehet, pl. magas koleszterinszint (hiperkoleszterinémia)vagy a májenzim szintek emelkedése fordulhat elő.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteketészlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A LETROZOL KABI 2,5 MG FILMTABLETTÁTTÁROLNI?

§ A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

§ A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (a dobozon „Felhasználható:”, a buborékcsomagoláson „EXP”)után ne szedje a Letrozol Kabi-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

§ Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

§ Ne szedje a LetrozolKabi 2,5 mg filmtablettát, ha bármilyen látható sérülést észlel rajta.

§ A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Letrozol Kabi 2,5mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga a letrozol.2,5 mg letrozol filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tabletta mag:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő,hipromellóz(Methocel E-15 LV)(E464), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, „A” típusú karboximetilkeményítő-nátrium,magnézium-sztearát,.

Tablettabevonat: Opadry sárga, összetevői: hipromellóz (Methocel E-15 LV) (E464), titán-dioxid (El71), sárga vas-oxid (El72)., makrogol-400

Milyena Letrozol Kabi 2,5 mg filmtabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

- A Letrozol Kabi sárga színû, kerek, mindkét oldalán domborúfelületû, egyik oldalán mélynyomásos"DB03" jelzéssel ellátott, másik oldalán jelzés nélküli filmtabletta.

- Csomagolás: Színtelen PVC/PE/PVDC//alumínium buborékcsomagolásban ésdobozban

- A Letrozol Kabi 2,5 mgfilmtabletta 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 és100 db-os kiszerelésben készül.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Egyesült Királyság

OGYI-T-21838/01-08

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2011. 09. 19.