BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Letronorm 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·              További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·              Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·              Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Letronorm2,5 mg filmtabletta (továbbiakban Letronorm) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Letronorm szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Letronormot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Letronormottárolni?

6.       További információk

1.      MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A LETRONORM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A letrozol az úgynevezett nem szteroid aromatáz‑gátlókgyógyszercsoportjába tartozik. A letrozol az emlõrák hormonális (vagy más néven„endokrin”) alapokon nyugvó kezelésére szolgál. Az emlõrák növekedését gyakranelõsegítik az ösztrogének, amelyek a nõi nemi hormonok. A letrozol gátolja azösztrogéneket termelõ enzimet (aromatáz) ezáltal csökken az ösztrogén mennyiség.Ennek következményeként lelassul, illetve leáll a daganatsejtek növekedéseés/vagy a test egyéb részébe terjedése.

A letrozol az emlõrák kiújulásának megakadályozásárais alkalmazható. Adható az emlõ sebészeti beavatkozás utáni elsõ kezeléskéntvagy ötéves tamoxifen‑kezelést követõen.

A letrozol a daganatsejtek más testrészekre valóátterjedésének megakadályozására is alkalmazható a betegség elõrehaladottállapotában.

A letrozol kizárólag az alábbi esetekben alkalmazható:

·              ösztrogénre érzékeny emlõrákban és

·              azoknál a nõknél, akik menopauzautáni állapotban vannak, tehát már nem menstruálnak.

2.         TUDNIVALÓK A LETRONORM SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Letronormot

·               ha Ön allergiás (túlérzékeny) a letrozolra vagy a Letronorm egyébösszetevõjére (lásd a 6. pont „Mit tartalmaz aLetronorm),

·              ha Ön még mindig menstruál,vagyis még nem lépett túl a menopauza állapotán,

·              ha Ön terhes,

·              ha Ön szoptat.

A Letronormfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·              ha a veséket vagy a májatérintõ rendellenességben, illetve betegségben szenved

·              ha kórtörténetébenoszteoporózis vagy csonttörések szerepelnek. A letrozol a szervezetben lévõösztrogén mennyiségének csökkentése miatt a csontok elvékonyodását vagy kopását(oszteoporózis) idézheti elõ. Orvosa ezért úgy dönthet, hogy a kezelés elõtt ésalatt szükséges a csontsûrûség ellenõrzése. A kezelõorvos a csontritkulásmegelõzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszert is felírhat.

Amennyibena fentiek bármelyike vonatkozik Önre, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert.

Gyermekek és serdülõkorúak (18 év alattiak)

Gyermekeknek és serdülõkorúaknak a letrozol nemalkalmazható.

Idõs betegek (65 év felett vagy efelett)

A 65 éves és idõsebb betegek ugyanabban az adagolásbanszedhetik a letrozolt, mint a fiatalabb felnõttek.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Aletrozol befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, bizonyos gyógyszerekviszont a letrozol hatását változtathatják meg.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

A Letronormegyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagyitalokkal

Étel vagy ital fogyasztása nem befolyásolja a letrozol‑kezelést.

Terhesség és szoptatás

Aletrozol nem szedhetõ terhesség vagy szoptatás ideje alatt, mert ártalmaslehet a magzatra vagy a csecsemõre.

Mivelazonban a letrozol csak a menopauza után lévõ nõk számára javasolt, aterhességet és a szoptatást illetõ megszorítások nagy valószínûséggel nemvonatkoznak Önre.

Aletrozol kizárólag menopauza utáni állapotban lévõ nõk emlõrákjának kezelésérealkalmazható. Ha azonban Ön nemrégiben került ebbe az állapotba vagy még csakjelei vannak a menopauza utáni állapot bekövetkeztének, orvosa az Önnel történtmegbeszélés alapján szükségesnek láthatja a letrozol‑kezelés elõtt egyterhességi teszt elvégzését, illetve a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlásalkalmazását.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést, fáradtságot, álmosságot vagy általánosrosszullétet érez, addig ne vezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépeket, amíg nemérzi ismét jól magát.

Fontos információk a Letronorm egyesösszetevõirõl

A letrozol tabletták tejcukrot, vagyis laktóz-monohidrátottartalmaznak. Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.      HOGYAN KELL SZEDNI A LETRONORMOT?

A letrozolt mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egészben, egy pohár vízzel vagy másfolyadékkal kell bevenni.

A készítmény szokásos adagja 1 tablettanaponta egyszer.

Nem szükséges megváltozatni az adagolást az idõs,illetve enyhe veseproblémákban szenvedõ betegeknél.

Ha az elõírtnál több Letronorm filmtablettátvett be

Ha az elõírtnál több letrozolt vett be, vagy valakimás véletlenül az Ön gyógyszerét szedte be, azonnal forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészhez vagy a kezelést végzõ kórházhoz tanácsért.

Ha elfelejtette bevenni a Letronorm filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettaadag pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot, majd vegye be a következõtablettát a szokásos idõben.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Letronorm szedését

Kezelõorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba aletrozol szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Kezelõorvosa fogjatájékozatni arról, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a gyógyszert. Ez akárhónapokig vagy évekig is eltarthat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.      LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a letrozol is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás enyhe illetve mérsékeltintenzitású és néhány nap vagy hét alatt megszûnik a kezelés során. Amellékhatások egy része, például a hõhullámok, hajhullás vagy hüvelyi vérzés aszervezet ösztrogénhiánya miatt alakulhat ki.

Elõfordulhatnak súlyos mellékhatások is.

Ritka vagy nem gyakori (pl.10 000‑ betegbõl1-10 esetén jelentkeznek)

·              ha Ön tapasztal gyengeséget, bénulást vagy a láb, a kéz illetvebármely egyéb testrész érzéketlenségét, elveszíti a koordinációs készségét,nehezére esik a beszéd, vagy nehézlégzése van (ezek az agyban lezajlófolyamatok, pl. szélütés jelei).

·              ha Ön hirtelen nyomó‑szorító mellkasi fájdalmat érez(szívbetegség jele).

·              ha Önnek nehézlégzése, mellkasi fájdalma alakul ki, elájul,szapora a szívverése, kékes elszínezõdésû a bõre, vagy hirtelen fájdalomjelentkezik a karjában, illetve a lábában (lábfejében) (annak a jelei, ha egyvérrög elakad valamelyik érben).

·              ha Önnél egy visszér mentén duzzanatot, a bõr pirosodásátészleli, ami érintésre rendkívül érzékeny vagy fájdalmas.

·              ha Önnek magas láza hidegrázása van vagy fertõzések miattfekélyek keletkeznek a szájában (a fehérvérsejtek hiánya).

·              ha Önnek tartós, nagyfokú homályos látása van.

Néhány beteg egyéb mellékhatásokat is tapasztalhat aletrozol-kezelés ideje alatt:

·               fõként az arc és a torok duzzadása (ezek allergiás reakciók jeleilehetnek)

·               a szem és a bõr sárgás elszínezõdése, hányás, étvágytalanság,sötét színû vizelet (a májgyulladás jelei lehetnek)

·               Kiütések, a bõr kivörösödése, az ajkak, a szem és a száj felhólyagzása,a bõr hámlása, láz (ezek súlyos bõrbetegségnek a jelei lehetnek).

Amennyiben a fentiekben felsoroltak közül bármelyikettapasztalja, azonnal értesítse orvosát.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10kezelt betegbõl legalább 1‑nél elõfordul)

·              fokozott verítékezés

·              csont és ízületi fájdalom(arthralgia)

·              hõhullámok, kimerültség, ideértvea gyengeséget és az erõtlenséget is.

Gyakori (100betegbõl 1 – 10 esetén jelentkezhetnek))

·              étvágynövekedés vagyétvágytalanság, magas koleszterinszint

·              levertség (depresszió)

·              fejfájás, szédülés

·              hányinger, hányás, gyomorrontás,székrekedés, hasmenés,

·              hajhullás, bõrkiütések

·              izomfájdalom, csontfájdalom, acsontok elvékonyodása, kopása (oszteoporózis), amelyek egyes esetekbencsonttörésekhez vezetnek (lásd a 2. pont).

·              testsúlygyarapodás

·              általános rosszullét, a karok,lábak és bokák duzzanata (perifériás ödéma)

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbõl 1 – 10 esetén fordulhatnak elõ)

·              húgyúti fertõzések

·              tumorfájdalom

·              a fehérvérsejtek számánakcsökkenése

·              testszerte kialakuló vizenyõ(általános ödéma)

·              szorongás, idegesség irritáció

·              álmosság, álmatlanság,memóriazavarok, érzéskiesés (különösen a tapintásé) ízérzés zavarok, agyiinfarktus (cerebrovaszkuláris történés)

·              a szemlencse elhomályosodása(katarakta, más néven szürkehályog), szem irritáció, homályos látás

·              heves, illetve szapora szívdobogás

·              a vénák falának gyulladásavérnyomás‑emelkedés, szívproblémák (iszkémiás szívbetegségek)

·              nehézlégzés, köhögés

·              hasi fájdalom, szájnyálkahártyagyulladás, szájszárazság

·              emelkedett májenzim értékek

·              viszketés, száraz bõr,csalánkiütés

·              ízületi merevség

·              gyakori vizelés

·              hüvelyi vérzés, hüvelyiváladékozás vagy hüvelyszárazság, emlõfájdalom

·              láz, kiszáradt nyálkahártyák,szomjúság

·              testsúlycsökkenés

Ritkamellékhatások (10 000betegbõl 1 – 10 esetén fordulhatnak elõ)

·              vérrög kialakulása atüdõartériában (pulmonális embólia), vérrögképzõdés az artériákban (arteriálisembólia) szélütés (cerebrovaszkuláris infarktus)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.      HOGYAN KELL A LETRONORMOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felh.:) után ne szedje a letrozol tablettát. Az elsõ két számjegya hónapot, az utolsó négy pedig az évet jelzi. A lejárati idõ a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Letronorm

·              A készítmény hatóanyaga aletrozol. Filmtablettánként 2,5 mg letrozolt tartalmaz.

·              Egyéb összetevõk: laktóz‑monohidrát,mikrokristályos cellulóz (E460) hidegenduzzadó kukoricakeményítõ, A típusúkarboximetilkeményítõ‑nátrium,magnézium‑sztearát (E572), kolloid szilícium‑dioxid (E551).
A filmbevonat összetevõi: makrogol, talkum, hipromellóz, titán‑dioxid(E171), sárga vasoxid (E172).

Milyen a Letronorm külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Aletrozol sárga színû, korong alakú, mindkét oldalán domború felületû az egyik oldalán mélynyomású„L9OO”, a másik oldalán „2.5” jelzéssel ellátott filmtabletta.

Csomagolás:

30tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

+pharma arzneimittel gmbh,  

Hafnerstrasse 211   

A-8054 Graz   

Ausztria

Gyártó

Genericon Pharma GmbH

Hafnerstrasse 211   

A-8054 Graz   

Ausztria

Synthon B.V.

Microweg 22

NL-6545 CM  Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1,

Polígono Las Salinas

E-08830 Sant Boi de Llobregat

spanyolország

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder strasse 51-61

D-59320 Ennigerloh

Németország

OGYI-T-21379/01

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Hollandia                    Letrozol+pharma

Cseh Köztársaság        Letronorm

Lengyelország             Letronorm

Szlovákia                    Letrozol+pharma

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. 07. 29.