BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Letronorm 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Letronorm2,5 mg filmtabletta (továbbiakban Letronorm) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Letronorm szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Letronormot?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Letronormottárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A LETRONORM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A letrozol az úgynevezett nem szteroid aromatáz‑gátlókgyógyszercsoportjába tartozik. A letrozol az emlőrák hormonális (vagy más néven„endokrin”) alapokon nyugvó kezelésére szolgál. Az emlőrák növekedését gyakranelősegítik az ösztrogének, amelyek a női nemi hormonok. A letrozol gátolja azösztrogéneket termelő enzimet (aromatáz) ezáltal csökken az ösztrogén mennyiség.Ennek következményeként lelassul, illetve leáll a daganatsejtek növekedéseés/vagy a test egyéb részébe terjedése.

A letrozol az emlőrák kiújulásának megakadályozásárais alkalmazható. Adható az emlő sebészeti beavatkozás utáni első kezeléskéntvagy ötéves tamoxifen‑kezelést követően.

A letrozol a daganatsejtek más testrészekre valóátterjedésének megakadályozására is alkalmazható a betegség előrehaladottállapotában.

A letrozol kizárólag az alábbi esetekben alkalmazható:

· ösztrogénre érzékeny emlőrákban és

· azoknál a nőknél, akik menopauzautáni állapotban vannak, tehát már nem menstruálnak.

2. TUDNIVALÓK A LETRONORM SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Letronormot

· ha Ön allergiás (túlérzékeny) a letrozolra vagy a Letronorm egyébösszetevőjére (lásd a 6. pont „Mit tartalmaz aLetronorm),

· ha Ön még mindig menstruál,vagyis még nem lépett túl a menopauza állapotán,

· ha Ön terhes,

· ha Ön szoptat.

A Letronormfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· ha a veséket vagy a májatérintő rendellenességben, illetve betegségben szenved

· ha kórtörténetébenoszteoporózis vagy csonttörések szerepelnek. A letrozol a szervezetben lévőösztrogén mennyiségének csökkentése miatt a csontok elvékonyodását vagy kopását(oszteoporózis) idézheti elő. Orvosa ezért úgy dönthet, hogy a kezelés előtt ésalatt szükséges a csontsûrûség ellenőrzése. A kezelőorvos a csontritkulásmegelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszert is felírhat.

Amennyibena fentiek bármelyike vonatkozik Önre, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert.

Gyermekek és serdülőkorúak (18 év alattiak)

Gyermekeknek és serdülőkorúaknak a letrozol nemalkalmazható.

Idős betegek (65 év felett vagy efelett)

A 65 éves és idősebb betegek ugyanabban az adagolásbanszedhetik a letrozolt, mint a fiatalabb felnőttek.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Aletrozol befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását, bizonyos gyógyszerekviszont a letrozol hatását változtathatják meg.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

A Letronormegyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagyitalokkal

Étel vagy ital fogyasztása nem befolyásolja a letrozol‑kezelést.

Terhesség és szoptatás

Aletrozol nem szedhető terhesség vagy szoptatás ideje alatt, mert ártalmaslehet a magzatra vagy a csecsemőre.

Mivelazonban a letrozol csak a menopauza után lévő nők számára javasolt, aterhességet és a szoptatást illető megszorítások nagy valószínûséggel nemvonatkoznak Önre.

Aletrozol kizárólag menopauza utáni állapotban lévő nők emlőrákjának kezelésérealkalmazható. Ha azonban Ön nemrégiben került ebbe az állapotba vagy még csakjelei vannak a menopauza utáni állapot bekövetkeztének, orvosa az Önnel történtmegbeszélés alapján szükségesnek láthatja a letrozol‑kezelés előtt egyterhességi teszt elvégzését, illetve a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlásalkalmazását.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést, fáradtságot, álmosságot vagy általánosrosszullétet érez, addig ne vezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépeket, amíg nemérzi ismét jól magát.

Fontos információk a Letronorm egyesösszetevőiről

A letrozol tabletták tejcukrot, vagyis laktóz-monohidrátottartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A LETRONORMOT?

A letrozolt mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egészben, egy pohár vízzel vagy másfolyadékkal kell bevenni.

A készítmény szokásos adagja 1 tablettanaponta egyszer.

Nem szükséges megváltozatni az adagolást az idős,illetve enyhe veseproblémákban szenvedő betegeknél.

Ha az előírtnál több Letronorm filmtablettátvett be

Ha az előírtnál több letrozolt vett be, vagy valakimás véletlenül az Ön gyógyszerét szedte be, azonnal forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészhez vagy a kezelést végző kórházhoz tanácsért.

Ha elfelejtette bevenni a Letronorm filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettaadag pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot, majd vegye be a következőtablettát a szokásos időben.

Ha idő előtt abbahagyja a Letronorm szedését

Kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba aletrozol szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Kezelőorvosa fogjatájékozatni arról, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a gyógyszert. Ez akárhónapokig vagy évekig is eltarthat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a letrozol is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás enyhe illetve mérsékeltintenzitású és néhány nap vagy hét alatt megszûnik a kezelés során. Amellékhatások egy része, például a hőhullámok, hajhullás vagy hüvelyi vérzés aszervezet ösztrogénhiánya miatt alakulhat ki.

Előfordulhatnak súlyos mellékhatások is.

Ritka vagy nem gyakori (pl.10 000‑ betegből1-10 esetén jelentkeznek)

· ha Ön tapasztal gyengeséget, bénulást vagy a láb, a kéz illetvebármely egyéb testrész érzéketlenségét, elveszíti a koordinációs készségét,nehezére esik a beszéd, vagy nehézlégzése van (ezek az agyban lezajlófolyamatok, pl. szélütés jelei).

· ha Ön hirtelen nyomó‑szorító mellkasi fájdalmat érez(szívbetegség jele).

· ha Önnek nehézlégzése, mellkasi fájdalma alakul ki, elájul,szapora a szívverése, kékes elszíneződésû a bőre, vagy hirtelen fájdalomjelentkezik a karjában, illetve a lábában (lábfejében) (annak a jelei, ha egyvérrög elakad valamelyik érben).

· ha Önnél egy visszér mentén duzzanatot, a bőr pirosodásátészleli, ami érintésre rendkívül érzékeny vagy fájdalmas.

· ha Önnek magas láza hidegrázása van vagy fertőzések miattfekélyek keletkeznek a szájában (a fehérvérsejtek hiánya).

· ha Önnek tartós, nagyfokú homályos látása van.

Néhány beteg egyéb mellékhatásokat is tapasztalhat aletrozol-kezelés ideje alatt:

· főként az arc és a torok duzzadása (ezek allergiás reakciók jeleilehetnek)

· a szem és a bőr sárgás elszíneződése, hányás, étvágytalanság,sötét színû vizelet (a májgyulladás jelei lehetnek)

· Kiütések, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szem és a száj felhólyagzása,a bőr hámlása, láz (ezek súlyos bőrbetegségnek a jelei lehetnek).

Amennyiben a fentiekben felsoroltak közül bármelyikettapasztalja, azonnal értesítse orvosát.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10kezelt betegből legalább 1‑nél előfordul)

· fokozott verítékezés

· csont és ízületi fájdalom(arthralgia)

· hőhullámok, kimerültség, ideértvea gyengeséget és az erőtlenséget is.

Gyakori (100betegből 1 – 10 esetén jelentkezhetnek))

· étvágynövekedés vagyétvágytalanság, magas koleszterinszint

· levertség (depresszió)

· fejfájás, szédülés

· hányinger, hányás, gyomorrontás,székrekedés, hasmenés,

· hajhullás, bőrkiütések

· izomfájdalom, csontfájdalom, acsontok elvékonyodása, kopása (oszteoporózis), amelyek egyes esetekbencsonttörésekhez vezetnek (lásd a 2. pont).

· testsúlygyarapodás

· általános rosszullét, a karok,lábak és bokák duzzanata (perifériás ödéma)

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1 – 10 esetén fordulhatnak elő)

· húgyúti fertőzések

· tumorfájdalom

· a fehérvérsejtek számánakcsökkenése

· testszerte kialakuló vizenyő(általános ödéma)

· szorongás, idegesség irritáció

· álmosság, álmatlanság,memóriazavarok, érzéskiesés (különösen a tapintásé) ízérzés zavarok, agyiinfarktus (cerebrovaszkuláris történés)

· a szemlencse elhomályosodása(katarakta, más néven szürkehályog), szem irritáció, homályos látás

· heves, illetve szapora szívdobogás

· a vénák falának gyulladásavérnyomás‑emelkedés, szívproblémák (iszkémiás szívbetegségek)

· nehézlégzés, köhögés

· hasi fájdalom, szájnyálkahártyagyulladás, szájszárazság

· emelkedett májenzim értékek

· viszketés, száraz bőr,csalánkiütés

· ízületi merevség

· gyakori vizelés

· hüvelyi vérzés, hüvelyiváladékozás vagy hüvelyszárazság, emlőfájdalom

· láz, kiszáradt nyálkahártyák,szomjúság

· testsúlycsökkenés

Ritkamellékhatások (10 000betegből 1 – 10 esetén fordulhatnak elő)

· vérrög kialakulása atüdőartériában (pulmonális embólia), vérrögképződés az artériákban (arteriálisembólia) szélütés (cerebrovaszkuláris infarktus)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A LETRONORMOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felh.:) után ne szedje a letrozol tablettát. Az első két számjegya hónapot, az utolsó négy pedig az évet jelzi. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Letronorm

· A készítmény hatóanyaga aletrozol. Filmtablettánként 2,5 mg letrozolt tartalmaz.

· Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát,mikrokristályos cellulóz (E460) hidegenduzzadó kukoricakeményítő, A típusúkarboximetilkeményítő‑nátrium,magnézium‑sztearát (E572), kolloid szilícium‑dioxid (E551).
A filmbevonat összetevői: makrogol, talkum, hipromellóz, titán‑dioxid(E171), sárga vasoxid (E172).

Milyen a Letronorm külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Aletrozol sárga színû, korong alakú, mindkét oldalán domború felületû az egyik oldalán mélynyomású„L9OO”, a másik oldalán „2.5” jelzéssel ellátott filmtabletta.

Csomagolás:

30tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

+pharma arzneimittel gmbh,

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

Ausztria

Gyártó

Genericon Pharma GmbH

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

Ausztria

Synthon B.V.

Microweg 22

NL-6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1,

Polígono Las Salinas

E-08830 Sant Boi de Llobregat

spanyolország

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder strasse 51-61

D-59320 Ennigerloh

Németország

OGYI-T-21379/01

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Hollandia Letrozol+pharma

Cseh Köztársaság Letronorm

Lengyelország Letronorm

Szlovákia Letrozol+pharma

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. 07. 29.