Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a LetrozolSandoz 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

2. Tudnivalók a Letrozol Sandoz 2,5mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni aLetrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kell aLetrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen gyógyszer a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta?

A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta hatóanyaga a letrozol, amely az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik és az emlőrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál. Az emlőrák növekedését gyakran serkentik azösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátoljaegy, az ösztrogének termelődésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) mûködését,és ezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhezösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagya szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.

Mire használják a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát?

A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát az emlőrákkezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik átestek a klimaxon, azaz nemmenstruálnak többé.

Az emlőrák kiújulásának megelőzésére szolgál. Alkalmazhatóaz emlőrák mûtéte előtti első kezelésként olyan esetben, ha az azonnali mûtétnem végezhető el, illetve alkalmazható az emlőrák mûtéte utáni első kezeléskéntvagy a tamoxifennel végzett öt éves kezelés után. A Letrozol Sandoz 2,5 mgfilmtabletta alkalmazható az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél azemlőráknak a szervezet más részeire történő terjedésének megelőzésére is.

Forduljonkezelőorvosához, ha további kérdései vannak a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettahatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt agyógyszert.

2. Tudnivalóka Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta szedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosautasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általánosinformációktól.

Ne szedje a LetrozolSandoz 2,5 mg filmtablettát

- ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha még vannak menstruációsvérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán,

- ha terhes,

- ha szoptat.

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be ezta gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Letrozol Sandoz2,5 mg filmtablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha súlyos vesebetegségbenszenved,

• ha súlyos májbetegségben szenved,

• ha a kórelőzményébencsontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még a 3. részt: „ALetrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés rendszeres ellenőrzése”).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közöljekezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés előtt ésalatt.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

A készítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.

Időskorúak (65 éves és idősebb betegek)

A LetrozolSandoz 2,5 mg filmtablettát a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagbanszedhetik, mint más felnőttek.

Egyéb gyógyszerek és a LetrozolSandoz 2,5 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható gyógyszereket is.

Terhesség,szoptatás és termékenység

• Csak menopauza után szedheti a LetrozolSandoz 2,5 mg filmtablettát. Mindazonáltal, kezelőorvosának beszélnie kellÖnnel megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhességlehetősége az Ön esetében fennáll a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettával végzettkezelés alatt.

• Nem szedheti a Letrozol Sandoz 2,5mg filmtablettát ha Ön terhes, vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat,illetve a csecsemő számára.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amennyiben szédül, fáradt, álmos, vagy rosszul érzi magát,ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

A Letrozol Sandoz 2,5 mgfilmtabletta laktózt tartalmaz

A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot)tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 2,5 mg filmtablettánként, azazgyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni aLetrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta szokásos adagja napi1 tabletta. A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta naponta azonos időpontbantörténő bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie atablettáját.

Atablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzelvagy egyéb folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni a Letrozol Sandoz 2,5 mgfilmtablettát

Addig szedje a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát, amíga kezelőorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sőt, évekig kell szednie. Hakérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a LetrozolSandoz 2,5 mg filmtablettát, beszéljen a kezelőorvosával.

A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettával végzett kezelésrendszeres ellenőrzése

Ezt a gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyeletmellett szabad szedni. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, ésfelméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelő hatást.

A Letrozol Sandoz2,5 mg filmtabletta a csontok elvékonyodásátvagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjénekcsökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alattés után csontsûrûség-mérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja)elvégzése mellett dönthet.

Ha az előírtnál több Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettátvett be

Ha túl sok Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát vett be,vagy valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egykórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosiellátásra lesz szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát

• Ha már egészen közel van akövetkező adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be akimaradt adagot, hanem a szokásos időben vegye be a következő adagot.

• Máskülönben vegye be agyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerintvegye be.

• Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aLetrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta szedését,kivéve, ha kezelőorvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Letrozol Sandoz2,5 mg filmtablettát” címû részt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többsége enyhe, illetve közepesen súlyos ésáltalában a kezelés megkezdéseután néhány nappal vagy héttel megszûnik.

Bizonyos mellékhatások, pl. a hőhullámok, hajhullás, vagya hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következménye lehet.

Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolásamiatt, mert lehet, hogy Ön egyiket sem tapasztalja.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek

Nem gyakori (100 betegből 1-nél jelentkezhetnek):

· A kar, láb vagy bármely testrész gyengesége,bénulása vagy érzéstelensége, a mozgás-koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavarvagy légzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés (sztrók) tünetei).

· Hirtelen fellépő erős mellkasifájdalom (szívrendellenesség tünete).

· Véna mentén kialakuló duzzanat ésbőrpír, amelyre rendkívüli nyomásérzékenység és érintésre esetlegesenjelentkező fájdalom jellemző.

· Fertőzés következtében fellépősúlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása (a fehérvérsejtek hiánya).

· Tartósan fennálló homályos látás.

Ritka (1000 betegből 1-nél jelentkezhetnek):

· Nehézlégzés, mellkasi fájdalom,ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, illetve a kar vagy láb(lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögök kialakulására utaló tünetek).

Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítsekezelőorvosát.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés alatt:

• Főként az arc és a torokfeldagadása (allergiás reakció tünetei).

• A bőr és a szemek sárgasága,hányinger, étvágytalanság, sötét színû vizelet (májgyulladás tünetei).

• Kiütés, a bőr kivörösödése, azajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (bőrbetegségtünetei).

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek):

· Hőhullámok

· Emelkedett koleszterinszint(hiperkoleszterinémia)

· Fáradékonyság

· Fokozott izzadás

· A csontok és az ízületek fájdalma(artralgia)

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik,értesítse kezelőorvosát.

Egyes mellékhatások gyakoriak (10 betegből legfeljebb 1-néljelentkezhetnek):

· Szívdobogásérzés, szaporaszívverés

· Ízületi merevség (ízületigyulladás)

· Mellkasi fájdalom

· Bőrkiütés

· Fejfájás

· Szédülés

· Általános rosszullét

· Emésztőrendszerizavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés

· Fokozottvagy csökkent étvágy

· Izomfájdalom

· A csontok elvékonyodása vagycsontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásdmég a 3. pontban, a” A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettával végzett kezelésrendszeres ellenőrzése” címû részt)

· A karok, a kezek,lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma)

· Depresszió

· Testtömeg-gyarapodás

· Hajhullás

· Emelkedettvérnyomás (hipertónia)

· Hasi fájdalom

· Bőrszárazság

· Hüvelyivérzés

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik,értesítse kezelőorvosát.

Más mellékhatások nem gyakoriak (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

· Idegrendszeri rendellenességek,pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavar,aluszékonyság, álmatlanság

· Kéz vagy a csukló égő érzésevagy fájdalom (karpális alagút szindróma)

· Az érzékelés zavara (elsősorban atapintásé)

· Szemrendellenességek, pl. homályoslátás, szemirritáció

· Bőrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés)

· Hüvelyi váladékozás vagyszárazság

· Emlőfájdalom

· Láz

· Szomjúság, az ízlelés zavarai,szájszárazság

· A nyálkahártyák szárazsága

· Testtömeg-csökkenés

· Húgyúti fertőzés, gyakoribbvizelés

· Köhögés

· Emelkedett májenzimszintek

· A bőr és a szemfehérjesárgás elszíneződése

· A bilirubin (avörösvértesek lebomlási terméke) magas vérszintje

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

· Pattanó ujj, egy olyan állapot,amikor az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított helyzetben megakadnak.

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik,értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aLetrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson ésdobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LetrozolSandoz 2,5 mg filmtabletta

· A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden egyesfilmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.

· Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályoscellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, karboximetil-keményítő-nátrium,magnézium-sztearát, kolloid szilícium- dioxid.

Filmbevonat: makrogol (PEG 8000), talkum (E553b),hipromellóz (E464), titán-dioxid (E 171), sárga vasoxid (E 172).

Milyena Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A LetrozolSandoz 2,5 mg filmtabletta sárga színû,korong alakú, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán mélynyomású L9OO, a másik oldalán 2.5 jelzéssel ellátottfilmtabletta.

A Letrozol Sandoz2,5 mg filmtabletta 10 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100db filmtabletta aluminium/PVC buborékcsomagolásban, dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

SandozHungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47., Magyarország

Gyártó

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia

Synthon Hispania S.L., C/Castelló, 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,Barcelona, spanyolország

Rottendorf PharmaGmbH, Ostenfelder strasse 51-61, 59320 Ennigerloh, Németország

Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Salutas Pharma GmbH,Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária Letrozol Sandoz
Cseh Köztársaság Dracenax 2,5 mg
Észtország Letrozole Sandoz 2,5 mg
Magyarország Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta
Lettország Letrozole Sandoz 2,5 mg apvalkotas tablets
Hollandia Letrozol Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Lengyelország Sukontix
Portugália Letrozol Sandoz
Románia Zotrol 2,5 mg comprimate filmate
Szlovákia LetrozolSandoz 2,5 mg filmom obalené tablety

Slovénia Letrozol Lek 2,5 mg filmsko obložene tablete

spanyolország LetrozolSandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

OGYI-T-20 795/01 28x PVC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20 795/02 30x PVC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20 795/03 84x PVC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20 795/04 90x PVC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20 795/05 100x PVC/Albuborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március