Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a LetrozolSandoz 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén

          alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Letrozol Sandoz 2,5mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aLetrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell aLetrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen gyógyszer a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta?

A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta hatóanyaga a letrozol, amely az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik és az emlõrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál. Az emlõrák növekedését gyakran serkentik azösztrogéneknek nevezett nõi nemi hormonok. A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátoljaegy, az ösztrogének termelõdésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) mûködését,és ezért gátolhatja azoknak az emlõrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhezösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagya szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.

Mire használják a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát?

A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát az emlõrákkezelésére alkalmazzák olyan nõknél, akik átestek a klimaxon, azaz nemmenstruálnak többé.

Az emlõrák kiújulásának megelõzésére szolgál. Alkalmazhatóaz emlõrák mûtéte elõtti elsõ kezelésként olyan esetben, ha az azonnali mûtétnem végezhetõ el, illetve alkalmazható az emlõrák mûtéte utáni elsõ kezeléskéntvagy a tamoxifennel végzett öt éves kezelés után. A Letrozol Sandoz 2,5 mgfilmtabletta alkalmazható az elõrehaladott emlõrákban szenvedõ betegeknél azemlõráknak a szervezet más részeire történõ terjedésének megelõzésére is.

Forduljonkezelõorvosához, ha további kérdései vannak a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettahatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt agyógyszert.

2.       Tudnivalóka Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta szedése elõtt

Pontosan kövesse kezelõorvosautasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általánosinformációktól.

Ne szedje a LetrozolSandoz 2,5 mg filmtablettát

-         ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-         ha még vannak menstruációsvérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán,

-         ha terhes,

-         ha szoptat.

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be ezta gyógyszert és beszéljen kezelõorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Letrozol Sandoz2,5 mg filmtablettaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

•      ha súlyos vesebetegségbenszenved,

•      ha súlyos májbetegségben szenved,

•      ha a kórelõzményébencsontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még a 3. részt: „ALetrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés rendszeres ellenõrzése”).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közöljekezelõorvosával. Ezt kezelõorvosa figyelembe fogja venni a kezelés elõtt ésalatt.

Gyermekek és serdülõk (18 éves kor alatt)

A készítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülõkorban.

Idõskorúak (65 éves és idõsebb betegek)

A LetrozolSandoz 2,5 mg filmtablettát a 65 éves vagy idõsebb betegek ugyanolyan adagbanszedhetik, mint más felnõttek.

Egyéb gyógyszerek és a LetrozolSandoz 2,5 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható gyógyszereket is.

Terhesség,szoptatás és termékenység

•      Csak menopauza után szedheti a LetrozolSandoz 2,5 mg filmtablettát. Mindazonáltal, kezelõorvosának beszélnie kellÖnnel megfelelõ fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhességlehetõsége az Ön esetében fennáll a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettával végzettkezelés alatt.

•      Nem szedheti a Letrozol Sandoz 2,5mg filmtablettát ha Ön terhes, vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat,illetve a csecsemõ számára.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amennyiben szédül, fáradt, álmos, vagy rosszul érzi magát,ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

A Letrozol Sandoz 2,5 mgfilmtabletta laktózt tartalmaz

A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot)tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 2,5 mg filmtablettánként, azazgyakorlatilag „nátriummentes”.

3.       Hogyan kell szedni aLetrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta szokásos adagja napi1 tabletta. A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta naponta azonos idõpontbantörténõ bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie atablettáját.

Atablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzelvagy egyéb folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni a Letrozol Sandoz 2,5 mgfilmtablettát

Addig szedje a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát, amíga kezelõorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sõt, évekig kell szednie. Hakérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a LetrozolSandoz 2,5 mg filmtablettát, beszéljen a kezelõorvosával.

A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettával végzett kezelésrendszeres ellenõrzése

Ezt a gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyeletmellett szabad szedni. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrzi az Ön állapotát, ésfelméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelõ hatást.

A Letrozol Sandoz2,5 mg filmtabletta a csontok elvékonyodásátvagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjénekcsökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelõorvosa a kezelés elõtt, alattés után csontsûrûség-mérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja)elvégzése mellett dönthet.

Ha az elõírtnál több Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettátvett be

Ha túl sok Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát vett be,vagy valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy egykórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosiellátásra lesz szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát

•       Ha már egészen közel van akövetkezõ adag bevételének idõpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be akimaradt adagot, hanem a szokásos idõben vegye be a következõ adagot.

•       Máskülönben vegye be agyógyszert amint eszébe jut, majd a következõ adagot a szokásos rend szerintvegye be.

•       Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aLetrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta szedését,kivéve, ha kezelõorvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Letrozol Sandoz2,5 mg filmtablettát” címû részt.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többsége enyhe, illetve közepesen súlyos ésáltalában a kezelés megkezdéseután néhány nappal vagy héttel megszûnik.

Bizonyos mellékhatások, pl. a hõhullámok, hajhullás, vagya hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következménye lehet.

Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolásamiatt, mert lehet, hogy Ön egyiket sem tapasztalja.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek

Nem gyakori (100 betegbõl 1-nél jelentkezhetnek):

·      A kar, láb vagy bármely testrész gyengesége,bénulása vagy érzéstelensége, a mozgás-koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavarvagy légzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés (sztrók) tünetei).

·      Hirtelen fellépõ erõs mellkasifájdalom (szívrendellenesség tünete).

·      Véna mentén kialakuló duzzanat ésbõrpír, amelyre rendkívüli nyomásérzékenység és érintésre esetlegesenjelentkezõ fájdalom jellemzõ.

·      Fertõzés következtében fellépõsúlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek  kialakulása (a fehérvérsejtek hiánya).

·      Tartósan fennálló homályos látás.

Ritka (1000 betegbõl 1-nél jelentkezhetnek):

·      Nehézlégzés, mellkasi fájdalom,ájulás, szapora szívverés, a bõr kékes elszínezõdése, illetve a kar vagy láb(lábfej) hirtelen fellépõ fájdalma (vérrögök kialakulására utaló tünetek).

Ha a fentiek közül bármelyik elõfordul, azonnal értesítsekezelõorvosát.

Azonnal értesítse kezelõorvosát, ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli a Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettával végzett kezelés alatt:

•       Fõként az arc és a torokfeldagadása (allergiás reakció tünetei).

•       A bõr és a szemek sárgasága,hányinger, étvágytalanság, sötét színû vizelet (májgyulladás tünetei).

•       Kiütés, a bõr kivörösödése, azajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bõrhámlás, láz (bõrbetegségtünetei).

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegbõl több mint 1-nél jelentkezhetnek): 

·      Hõhullámok

·      Emelkedett koleszterinszint(hiperkoleszterinémia)

·      Fáradékonyság

·      Fokozott izzadás

·      A csontok és az ízületek fájdalma(artralgia)

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik,értesítse kezelõorvosát.

Egyes mellékhatások gyakoriak (10 betegbõl legfeljebb 1-néljelentkezhetnek):

·     Szívdobogásérzés, szaporaszívverés

·     Ízületi merevség (ízületigyulladás)

·     Mellkasi fájdalom

·     Bõrkiütés

·     Fejfájás

·     Szédülés

·     Általános rosszullét

·     Emésztõrendszerizavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés

·     Fokozottvagy csökkent étvágy

·     Izomfájdalom

·      A csontok elvékonyodása vagycsontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásdmég a 3. pontban, a” A Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettával végzett kezelésrendszeres ellenõrzése” címû részt)

·     A karok, a kezek,lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma)

·     Depresszió

·     Testtömeg-gyarapodás

·     Hajhullás

·     Emelkedettvérnyomás (hipertónia)

·     Hasi fájdalom

·     Bõrszárazság

·     Hüvelyivérzés

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik,értesítse kezelõorvosát.

Más mellékhatások nem gyakoriak (100 betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

·      Idegrendszeri rendellenességek,pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavar,aluszékonyság, álmatlanság

·       Kéz vagy a csukló égõ érzésevagy fájdalom (karpális alagút szindróma)

·      Az érzékelés zavara (elsõsorban atapintásé)

·      Szemrendellenességek, pl. homályoslátás, szemirritáció

·      Bõrtünetek, pl. viszketés (csalánkiütés)

·      Hüvelyi váladékozás vagyszárazság

·      Emlõfájdalom

·      Láz

·      Szomjúság, az ízlelés zavarai,szájszárazság

·      A nyálkahártyák szárazsága

·      Testtömeg-csökkenés

·      Húgyúti fertõzés, gyakoribbvizelés

·     Köhögés

·     Emelkedett májenzimszintek

·     A bõr és a szemfehérjesárgás elszínezõdése

·     A bilirubin (avörösvértesek lebomlási terméke) magas vérszintje

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg):

·      Pattanó ujj, egy olyan állapot,amikor az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított helyzetben megakadnak.

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik,értesítse kezelõorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aLetrozol Sandoz 2,5 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson ésdobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.) után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LetrozolSandoz 2,5 mg filmtabletta

·     A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden egyesfilmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.

·     Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, mikrokristályoscellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, karboximetil-keményítõ-nátrium,magnézium-sztearát, kolloid szilícium- dioxid.

Filmbevonat: makrogol (PEG 8000), talkum (E553b),hipromellóz (E464), titán-dioxid (E 171), sárga vasoxid (E 172).

Milyena Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A LetrozolSandoz 2,5 mg filmtabletta sárga színû,korong alakú, mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán mélynyomású L9OO, a másik oldalán 2.5 jelzéssel ellátottfilmtabletta.

A Letrozol Sandoz2,5 mg filmtabletta 10 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 84 db, 90 db, 98 db, 100db filmtabletta aluminium/PVC buborékcsomagolásban, dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

SandozHungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47., Magyarország

Gyártó

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollandia

Synthon Hispania S.L., C/Castelló, 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,Barcelona, spanyolország

Rottendorf PharmaGmbH, Ostenfelder strasse 51-61, 59320 Ennigerloh, Németország

Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Salutas Pharma GmbH,Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária                     Letrozol Sandoz
Cseh Köztársaság        Dracenax 2,5 mg
Észtország                  Letrozole Sandoz 2,5 mg
Magyarország             Letrozol Sandoz 2,5 mg filmtabletta
Lettország                   Letrozole Sandoz 2,5 mg apvalkotas tablets
 Hollandia                  Letrozol Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Lengyelország            Sukontix
Portugália                   Letrozol Sandoz
Románia                     Zotrol 2,5 mg comprimate filmate
Szlovákia                   LetrozolSandoz 2,5 mg filmom obalené tablety

Slovénia                     Letrozol Lek 2,5 mg filmsko obložene tablete

spanyolország             LetrozolSandoz 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

OGYI-T-20 795/01     28x      PVC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20 795/02     30x      PVC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20 795/03      84x      PVC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20 795/04      90x      PVC/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-20 795/05      100x    PVC/Albuborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március