Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Letrozol-ratiopharm2,5 mg filmtabletta

Letrozol

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszera Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók aLetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Letrozol-ratiopharm2,5 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell aLetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aLetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen gyógyszer a Letrozol-ratiopharm 2,5 gfilmtabletta és hogyan mûködik

ALetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta hatóanyaga a letrozol, amely azaromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik, és az emlőrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál.Az emlőrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemihormonok. A Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta azáltal csökkenti azösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelésében szerepetjátszó enzim (az „aromatáz”) mûködését, és ezért gátolhatja azoknak azemlőrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennekkövetkeztében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire valóátterjedése lelassul, vagy leáll.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta

ALetrozol-ratiopharm 2,5 g filmtablettát az emlőrák kezelésére alkalmazzák olyannőknél, akik átestek a klimaxon, azaz nem menstruálnak többé.

Azemlőrák kiújulásának megelőzésére szolgál. Alkalmazható az emlőrák mûtéte előttielső kezelésként olyan esetben, ha az azonnali mûtét nem végezhető el, illetvealkalmazható az emlőrák mûtéte utáni első kezelésként vagy a tamoxifennelvégzett öt éves kezelés után. A Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettaalkalmazható az előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél az emlőráknak aszervezet más részeire történő terjedésének megelőzésére is.

Forduljon kezelőorvosához, ha további kérdései vannak aLetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta hatásával kapcsolatban, vagy nembiztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.

2. Tudnivalók a Letrozol-ratiopharm2,5 mg filmtabletta szedése előtt

Pontosankövesse kezelőorvosa utasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóbanfoglalt általános információktól.

Neszedje a Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettát

- ha allergiás aletrozolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha még vannakmenstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán,

- ha terhes,

- ha szoptat.

Ha ezek bármelyike vonatkozikÖnre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ALetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha súlyos vesebetegségbenszenved,

- ha súlyos májbetegségbenszenved,

- ha kórelőzményébencsontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörésszerepel (lásd még a 3. részt: „A Letrozol-ratiopharm 2,5 mgfilmtablettával való kezelés rendszeres ellenőrzése”).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közöljekezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a Letrozol-ratiopharm2,5 mg filmtablettával való kezelés előtt és alatt.

Gyermekek és serdülők (18 év alatt)

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermek-, illetveserdülőkorban.

Idős (65 éves és idősebb) betegek

A Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettát a65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint másfelnőttek.

Egyébgyógyszerek és a Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a nem vénykötelesgyógyszereket is.

Terhesség,szoptatás és termékenység

– Csakmenopauza után szedheti a Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettát.Mindazonáltal, kezelőorvosának beszélnie kell Önnel megfelelő fogamzásgátlómódszer alkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetősége az Ön esetébenfennáll a Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettával való kezelés alatt.

– Nem szedhetLetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettát, ha terhes vagy szoptat, mivel azártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemő számára.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amennyibenszédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjármûvet, és nekezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

ALetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

A Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettalaktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni aLetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

ALetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta szokásos adagja napi egyszer 1 tabletta.A Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta minden nap azonos időpontbantörténő bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie atablettáját.

Atablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzelvagy egyéb folyadékkal.

Mennyiideig kell szedni a Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettát

Addig szedjea Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettát, amíg a kezelőorvosa mondja.Lehet, hogy hónapokig, sőt évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzalkapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Letrozol-ratiopharm 2,5 mgfilmtablettát, beszéljen a kezelőorvosával.

ALetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettával való kezelés rendszeresellenőrzése

Ezt agyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni.Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezeléseléri-e a megfelelő hatást.

ALetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta a csontok elvékonyodását vagycsontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése miatt.Ez azt jelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsûrûség-mérés(a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Haaz előírtnál több Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettát vett be

Ha túlsok Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettát vett be, vagy ha valaki másveszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egykórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosiellátásra lesz szüksége.

Haelfelejtette bevenni a Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettát

- Ha máregészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos időbenvegye be a következő adagot.

- Máskülönbenvegye be a gyógyszert, amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásosrend szerint vegye be.

- Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta szedését

Nehagyja abba a Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta szedését, kivéve, haorvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Letrozol‑ratiopharm2,5 mg filmtablettát” címû részt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásoktöbbnyire enyhe, illetve közepesen súlyos mértékûek, és általában a kezelésmegkezdése után néhány nappal vagy héttel megszûnnek.

Bizonyosmellékhatások, pl. a hőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés azösztrogénhiány következményei lehetnek.

Neaggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogyÖn egyiket sem tapasztalja.

Egyesmellékhatások súlyosak lehetnek:

Ritkavagy nem gyakorimellékhatások (10 000-ből 1-100 beteget érint):

- Gyengeség, bármelytestrész (különösen a kar és a láb), bénulása, vagy érzéstelensége, amozgás-koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség(agyi rendellenesség, pl. szélütés (sztrók) tünetei).

- Hirtelenfellépő, erős mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).

- Nehézlégzés,mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, bőre kékes elszíneződése, illetvea kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögökkialakulására utaló tünetek)

- Vénamentén kialakuló duzzanat és bőrpír, amelyre rendkívül nyomásérzékenység ésérintésre esetlegesen jelentkező fájdalom jellemző.

- Fertőzéskövetkeztében fellépő súlyos láz, hidegrázás, vagy szájfekélyek kialakulása (afehérvérsejtek hiánya).

- Tartósanfennálló homályos látás.

Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítsekezelőorvosát.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli a Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettával valókezelés alatt:

- Főként az arcés a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).

- A bőr és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színûvizelet (májgyulladás tünetei).

- Kiütés, a bőrkivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz(bőrbetegség tünetei).

Egyesmellékhatások nagyon gyakoriak. (100-ból több, mint 10 betegetérint)

- Hőhullámok

- Emelkedettkoleszterinszint (hiperkoleszterinémia)

- Fáradékonyság

- Fokozottizzadás

- A csontok ésaz ízületek fájdalma (artralgia)

- Ha ezenmellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Egyesmellékhatások gyakoriak. (100 –ból 1-10 beteget érint).

- Bőrkiütés

- Fejfájás

- Szédülés

- Általánosrosszullét

- Emésztőrendszerizavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés. hasmenés.

- Fokozott vagycsökkent étvágy

- Izomfájdalom

- A csontokelvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseketokoz (lásd még a 3. pontban, a „Letrozol-ratiopharm 2,5 mgfilmtablettával való kezelés rendszeres ellenőrzése” címû részt).

- A karok,kezek, lábfejek és bokák duzzanata (ödéma)

- Depresszió

- Testtömeg-gyarapodás

- Hajhullás

- Emelkedettvérnyomás (hipertónia)

- Hasi fájdalom

- Bőrszárazság

- Hüvelyivérzés

Ha ezenmellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Másmellékhatások nem gyakoriak. (1000–ből l 1-10 beteget érint).

- Idegrendszerirendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság,emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság

- Az érzékelészavara, elsősorban a tapintásé

- Szemrendellenességek,pl. homályos látás, szemirritáció

- Szívdobogás-érzet,szapora szívverés

- Bőrtünetek,pl. viszketés (csalánkiütés)

- Hüvelyiváladékozás vagy szárazság

- Ízületimerevség (ízületi gyulladás. artritisz)

- Emlőfájdalom

- Láz

- Szomjúság, azízlelés zavarai, szájszárazság

- Anyálkahártyák szárazsága

- Testtömeg-csökkenés

- Húgyútifertőzés, gyakoribb vizelés

- Köhögés

- Emelkedettmájenzimszintek

Ha ezenmellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5. Hogyan kell a Letrozol-ratiopharm2,5 mg filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje aLetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettát. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz a Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta:

-Akészítmény hatóanyaga a letrozol. Filmtablettánként 2,5 mg letrozolttartalmaz..

- Egyébösszetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, A‑típusú nátriumkeményítő-glikolát, hidroxipropil-metilcellulóz, hidroxipropil-cellulóz,magnézium-sztearát, talkum, gyapotmag olaj, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid(E 172), titán-dioxid (E 171).

Milyena Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

ALetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta kerek, sárga színû, és mindkétoldalán domború felületû filmtabletta. A tabletták 10, 28, 30, 98 és 100tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba vannak csomagolva.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

ratiopharmGmbH,

89079Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.,

Németország

Gyártó:

MerckleGmbH,

89143Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.

Németország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Letrobene2,5 mg Filmtabletten

Bulgária: Letrozolratiopharm 2,5 mg filmirani tabletki

Németország: Letrozol-ratiopharm2,5 mg Filmtabletten

Dánia: Letrozolratiopharm

Észtország: Letrozol-ratiopharm2,5 mg, őhukese polümeerkilega kaetud tabletid

Finnország: Letrozolratiopharm 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Franciaország: Letrozoleratiopharm 2,5 mg, comprimé pelliculé

Magyarország: Letrozol-ratiopharm2,5 mg filmtabletta

Olaszország: Letrocet2,5 mg compresse rivestite con film

Lettország: Letrozole-ratiopharm2,5 mg apvalkotās tabletes

Hollandia: Letrozolratiopharm 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Norvégia: Letrozolratiopharm

Lengyelország: Letrozone

Szlovákia: Letrozol-ratiopharm2,5 mg

Szlovénia: Letrozolratiopharm

EgyesültKirályság: Letrozole 2,5 mg film-coated tablets

OGYI-T-20888/01 30x

OGYI-T-20888/02 100x

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január