Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Letrozol-ratiopharm2,5 mg filmtabletta

Letrozol

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszera Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók aLetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Letrozol-ratiopharm2,5 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell aLetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aLetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen gyógyszer a Letrozol-ratiopharm 2,5 gfilmtabletta és hogyan mûködik

ALetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta hatóanyaga a letrozol, amely azaromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik, és az emlõrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál.Az emlõrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett nõi nemihormonok. A Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta azáltal csökkenti azösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelésében szerepetjátszó enzim (az „aromatáz”) mûködését, és ezért gátolhatja azoknak azemlõrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennekkövetkeztében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire valóátterjedése lelassul, vagy leáll.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta

ALetrozol-ratiopharm 2,5 g filmtablettát az emlõrák kezelésére alkalmazzák olyannõknél, akik átestek a klimaxon, azaz nem menstruálnak többé.

Azemlõrák kiújulásának megelõzésére szolgál. Alkalmazható az emlõrák mûtéte elõttielsõ kezelésként olyan esetben, ha az azonnali mûtét nem végezhetõ el, illetvealkalmazható az emlõrák mûtéte utáni elsõ kezelésként vagy a tamoxifennelvégzett öt éves kezelés után. A Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettaalkalmazható az elõrehaladott emlõrákban szenvedõ betegeknél az emlõráknak aszervezet más részeire történõ terjedésének megelõzésére is.

Forduljon kezelõorvosához, ha további kérdései vannak aLetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta hatásával kapcsolatban, vagy nembiztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.

2.       Tudnivalók a Letrozol-ratiopharm2,5 mg filmtabletta szedése elõtt

Pontosankövesse kezelõorvosa utasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóbanfoglalt általános információktól.

Neszedje a Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettát

-        ha allergiás aletrozolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-        ha még vannakmenstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán,

-        ha terhes,

-        ha szoptat.

Ha ezek bármelyike vonatkozikÖnre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelõorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ALetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével

-                ha súlyos vesebetegségbenszenved,

-                ha súlyos májbetegségbenszenved,

-                ha kórelõzményébencsontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörésszerepel (lásd még a 3. részt: „A Letrozol-ratiopharm 2,5 mgfilmtablettával való kezelés rendszeres ellenõrzése”).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közöljekezelõorvosával. Ezt kezelõorvosa figyelembe fogja venni a Letrozol-ratiopharm2,5 mg filmtablettával való kezelés elõtt és alatt.

Gyermekek és serdülõk (18 év alatt)

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermek-, illetveserdülõkorban.

Idõs (65 éves és idõsebb) betegek

A Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettát a65 éves vagy idõsebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint másfelnõttek.

Egyébgyógyszerek és a Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a nem vénykötelesgyógyszereket is.

Terhesség,szoptatás és termékenység

–              Csakmenopauza után szedheti a Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettát.Mindazonáltal, kezelõorvosának beszélnie kell Önnel megfelelõ fogamzásgátlómódszer alkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetõsége az Ön esetébenfennáll a Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettával való kezelés alatt.

–              Nem szedhetLetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettát, ha terhes vagy szoptat, mivel azártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemõ számára.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amennyibenszédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjármûvet, és nekezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

ALetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

A Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettalaktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni aLetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

ALetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta szokásos adagja napi egyszer 1 tabletta.A Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta minden nap azonos idõpontbantörténõ bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie atablettáját.

Atablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzelvagy egyéb folyadékkal.

Mennyiideig kell szedni a Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettát

Addig szedjea Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettát, amíg a kezelõorvosa mondja.Lehet, hogy hónapokig, sõt évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzalkapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Letrozol-ratiopharm 2,5 mgfilmtablettát, beszéljen a kezelõorvosával.

ALetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettával való kezelés rendszeresellenõrzése

Ezt agyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni.Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezeléseléri-e a megfelelõ hatást.

ALetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta a csontok elvékonyodását vagycsontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése miatt.Ez azt jelenti, hogy kezelõorvosa a kezelés elõtt, alatt és után csontsûrûség-mérés(a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Haaz elõírtnál több Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettát vett be

Ha túlsok Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettát vett be, vagy ha valaki másveszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy egykórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosiellátásra lesz szüksége.

Haelfelejtette bevenni a Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettát

-                Ha máregészen közel van a következõ adag bevételének idõpontja (pl. 2 vagy3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos idõbenvegye be a következõ adagot.

-                Máskülönbenvegye be a gyógyszert, amint eszébe jut, majd a következõ adagot a szokásosrend szerint vegye be.

-                Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta szedését

Nehagyja abba a Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta szedését, kivéve, haorvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Letrozol‑ratiopharm2,5 mg filmtablettát” címû részt.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásoktöbbnyire enyhe, illetve közepesen súlyos mértékûek, és általában a kezelésmegkezdése után néhány nappal vagy héttel megszûnnek.

Bizonyosmellékhatások, pl. a hõhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés azösztrogénhiány következményei lehetnek.

Neaggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogyÖn egyiket sem tapasztalja.

Egyesmellékhatások súlyosak lehetnek:

Ritkavagy nem gyakorimellékhatások (10 000-bõl 1-100 beteget érint):

-                Gyengeség, bármelytestrész (különösen a kar és a láb), bénulása, vagy érzéstelensége, amozgás-koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség(agyi rendellenesség, pl. szélütés (sztrók) tünetei).

-                Hirtelenfellépõ, erõs mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).

-                Nehézlégzés,mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, bõre kékes elszínezõdése, illetvea kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépõ fájdalma (vérrögökkialakulására utaló tünetek)

-                Vénamentén kialakuló duzzanat és bõrpír, amelyre rendkívül nyomásérzékenység ésérintésre esetlegesen jelentkezõ fájdalom jellemzõ.

-                Fertõzéskövetkeztében fellépõ súlyos láz, hidegrázás, vagy szájfekélyek kialakulása (afehérvérsejtek hiánya).

-                Tartósanfennálló homályos látás.

Ha a fentiek közül bármelyik elõfordul, azonnal értesítsekezelõorvosát.

Azonnal értesítse kezelõorvosát, ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli a Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettával valókezelés alatt:

-                Fõként az arcés a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).

-                A bõr és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színûvizelet (májgyulladás tünetei).

-                Kiütés, a bõrkivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bõrhámlás, láz(bõrbetegség tünetei).

Egyesmellékhatások nagyon gyakoriak. (100-ból  több, mint 10 betegetérint)

-                Hõhullámok

-                Emelkedettkoleszterinszint (hiperkoleszterinémia)

-                Fáradékonyság

-                Fokozottizzadás

-                A csontok ésaz ízületek fájdalma (artralgia)

-                Ha ezenmellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelõorvosát.

Egyesmellékhatások gyakoriak. (100 –ból 1-10 beteget érint).

-                Bõrkiütés

-                Fejfájás

-                Szédülés

-                Általánosrosszullét

-                Emésztõrendszerizavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés. hasmenés.

-                Fokozott vagycsökkent étvágy

-                Izomfájdalom

-                A csontokelvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseketokoz (lásd még a 3. pontban, a „Letrozol-ratiopharm 2,5 mgfilmtablettával való kezelés rendszeres ellenõrzése” címû részt).

-                A karok,kezek, lábfejek és bokák duzzanata (ödéma)

-                Depresszió

-                Testtömeg-gyarapodás

-                Hajhullás

-                Emelkedettvérnyomás (hipertónia)

-                Hasi fájdalom

-                Bõrszárazság

-                Hüvelyivérzés

Ha ezenmellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelõorvosát.

Másmellékhatások nem gyakoriak. (1000–bõl l 1-10 beteget érint).

-                Idegrendszerirendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság,emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság

-                Az érzékelészavara, elsõsorban a tapintásé

-                Szemrendellenességek,pl. homályos látás, szemirritáció

-                Szívdobogás-érzet,szapora szívverés

-                Bõrtünetek,pl. viszketés (csalánkiütés)

-                Hüvelyiváladékozás vagy szárazság

-                Ízületimerevség (ízületi gyulladás. artritisz)

-                Emlõfájdalom

-                Láz

-                Szomjúság, azízlelés zavarai, szájszárazság

-                Anyálkahártyák szárazsága

-                Testtömeg-csökkenés

-                Húgyútifertõzés, gyakoribb vizelés

-                Köhögés

-                Emelkedettmájenzimszintek

Ha ezenmellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelõorvosát.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5.       Hogyan kell a Letrozol-ratiopharm2,5 mg filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Anedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Abuborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje aLetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtablettát. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz a Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta:

-Akészítmény hatóanyaga a letrozol. Filmtablettánként 2,5 mg letrozolttartalmaz..

- Egyébösszetevõk: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz, A‑típusú nátriumkeményítõ-glikolát, hidroxipropil-metilcellulóz, hidroxipropil-cellulóz,magnézium-sztearát, talkum, gyapotmag olaj, sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid(E 172), titán-dioxid (E 171).

Milyena Letrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

ALetrozol-ratiopharm 2,5 mg filmtabletta kerek, sárga színû, és mindkétoldalán domború felületû filmtabletta. A tabletták 10, 28, 30, 98 és 100tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba vannak csomagolva.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

ratiopharmGmbH,

89079Ulm, Graf-Arco-Strasse 3.,

Németország

Gyártó:

MerckleGmbH,

89143Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.

Németország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:                     Letrobene2,5 mg Filmtabletten

Bulgária:                     Letrozolratiopharm 2,5 mg filmirani tabletki

Németország:              Letrozol-ratiopharm2,5 mg Filmtabletten

Dánia:                         Letrozolratiopharm

Észtország:                  Letrozol-ratiopharm2,5 mg, õhukese polümeerkilega kaetud tabletid

Finnország:                 Letrozolratiopharm 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Franciaország:             Letrozoleratiopharm 2,5 mg, comprimé pelliculé

Magyarország:             Letrozol-ratiopharm2,5 mg filmtabletta

Olaszország:                Letrocet2,5 mg compresse rivestite con film

Lettország:                  Letrozole-ratiopharm2,5 mg apvalkotās tabletes

Hollandia:                   Letrozolratiopharm 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Norvégia:                    Letrozolratiopharm

Lengyelország:                        Letrozone

Szlovákia:                   Letrozol-ratiopharm2,5 mg

Szlovénia:                   Letrozolratiopharm

EgyesültKirályság:     Letrozole 2,5 mg film-coated tablets

OGYI-T-20888/01      30x

OGYI-T-20888/02      100x

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január