Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Picozone2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert benne szereplő információkra a későbbiekben is szükségelehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Picozone és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aPicozone alkalmazása előtt

3. Hogyan kellszedni a Picozone‑t?

4. A Picozonelehetséges mellékhatásai

5. Hogyan kelltárolni a Picozone‑t?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Picozone és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen gyógyszer a Picozone?

A Picozone hatóanyaga a letrozol, amely az aromatáz-gátlóknak nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik és az emlőrák hormonális (más néven„endokrin”) kezelésére szolgál.Az emlőrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemihormonok. A Picozone azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátoljaegy, az ösztrogének termelődésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”)mûködését, és ezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyeknövekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejteknövekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagyleáll.

Mire használják a Picozone‑t?

A Picozone‑taz emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik a változókoron (klimaxon)átestek, azaz nem menstruálnak többé.

Az emlőrák kiújulásának megelőzésére szolgál. Alkalmazható az emlőrák mûtéteelőtti első kezelésként olyan esetben, ha az azonnali mûtét nem végezhető el,illetve alkalmazható az emlőrák mûtéte utáni első kezelésként vagy atamoxifennel végzett öt éves kezelés után. A Picozone alkalmazható azelőrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél az emlőráknak a szervezet másrészeire történő terjedésének megelőzésére is.

Forduljon kezelőorvosához, ha további kérdései vannak a Picozonehatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt agyógyszert.

2. Tudnivalóka Picozone alkalmazása előtt

Pontosankövesse kezelőorvosa utasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóbanfoglalt általános információktól.

NEszedje a Picozone‑t

- ha allergiás aletrozolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- ha még vannakmenstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a változókoron (menopauzán)

- ha terhes

- ha szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Picozoneszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha súlyos vesebetegségben szenved,

- ha súlyos májbetegségben szenved,

- ha kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörésszerepel (lásd még 3. pont: „A Picozone kezelés rendszeres ellenőrzése”).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közöljekezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés előtt és alatt.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

A készítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.

Idős (65 éves és idősebb)betegek

A Picozone‑t a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyanadagban szedhetik, mint más felnőttek.

Egyébgyógyszerek és a Picozone

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhességés szoptatás

- Csak menopauza után szedheti a Picozone‑t. Mindazonáltal,kezelőorvosának beszélnie kell Önnel megfelelő fogamzásgátló módszeralkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll a Picozone‑kezelés alatt.

- Nem szedhet Picozone‑t, ha terhes vagy szoptat, mivel azártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemő számára.

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amennyibenszédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjármûvet, és nekezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

A Picozone laktózt tartalmaz

A Picozone laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Picozone‑t?

Agyógyszert mindig az kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja napi 1 tabletta Picozone. A Picozone naponta azonosidőpontban történő bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kellbevennie a tablettáját.

Atablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzelvagy más folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni a Picozone‑t

Addigszedje a Picozone‑t, amíg akezelőorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sőt, évekig kell szednie. Hakérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Picozone‑t,beszéljen a kezelőorvosával.

A Picozone‑kezelésrendszeres ellenőrzése

Ez a gyógyszer kizárólag szigorú orvosi felügyeletmellett szedhető. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, ésfelméri, hogy a kezelés eléri‑e a megfelelő hatást.

A Picozone a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást(oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez aztjelenti, hogy kezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsûrûség‑mérés(a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Haaz előírtnál több Picozone-t vett be

Ha túl sok Picozone‑tvett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnalforduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik agyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.

Haelfelejtette bevenni a Picozone-t

- Ha már egészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos időbenvegye be a következő adagot.

- Máskülönbenvegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rendszerint vegye be.

- Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Picozone szedését

Ne hagyjaabba a Picozone szedését, kivéve, ha orvosa azt mondja. Lásd még a „Mennyiideig kell szedni a Picozone‑t” címû részt.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Amellékhatások többsége enyhe, illetve közepesen súlyos és általában a kezelésmegkezdése után néhány nappal vagy héttel megszûnik.

Bizonyosmellékhatások, pl. a hőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés azösztrogénhiány következménye lehet.

Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mertlehet, hogy Ön egyiket sem tapasztalja.

Egyes mellékhatások súlyosaklehetnek:

Ritka vagy nem gyakori (vagyis 10 000‑ből1‑100 beteget érinthet):

- Bármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéstelensége (különösen akarokban vagy a lábakban), a mozgás‑koordináció elvesztése, émelygés,beszédzavar vagy légzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés (sztrók)tünetei).

- Hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom (szívelégtelenség tünete).

- Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékeselszíneződése, illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma(vérrögök kialakulására utaló tünetek).

- Véna mentén kialakuló duzzanat és bőrpír, amelyre rendkívülnyomásérzékenység és érintésre esetlegesen jelentkező fájdalom jellemző.

- Fertőzés következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyekkialakulása. (a fehérvérsejtek hiánya).

- Tartósan fennálló homályos látás.

-

Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítsekezelőorvosát.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli a Picozone kezelés alatt:

- Főként az arc és a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).

- A bőr és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színûvizelet (májgyulladás tünetei).

- Kiütés, a bőr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a szájfelhólyagosodása, bőrhámlás, láz (bőrbetegség tünetei).

Egyes mellékhatások nagyongyakoriak. Ezek a mellékhatások 100‑ból több mint10 beteget érinthetnek.

- Hőhullámok

- Emelkedettkoleszterinszint (hiperkoleszterinémia)

- Fáradékonyság

- Fokozottizzadás

- A csontok és azízületek fájdalma (artralgia)

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítsekezelőorvosát.

Egyes mellékhatások gyakoriak. Ezek amellékhatások 100‑ból 1‑10 beteget érinthetnek.

- Bőrkiütés

- Fejfájás

- Szédülés

- Általánosrosszullét

- Emésztőrendszerizavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés

- Fokozott vagycsökkent étvágy

- Izomfájdalom

- A csontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyesesetekben csonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban, a „Picozone‑kezelésrendszeres ellenőrzése” címû részt)

- A karok, kezek, lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma)

- Depresszió

- Testtömeg‑gyarapodás

- Hajhullás

- Emelkedett vérnyomás (hipertónia)

- Hasi fájdalom

- Bőrszárazság

- Hüvelyi vérzés

- Szívdobogásérzés,szapora szívverés

- Ízületimerevség (ízületi gyulladás)

- Mellkasifájdalom

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítsekezelőorvosát.

Más mellékhatások nem gyakoriak. Ezek amellékhatások 1000‑ből 1‑10 beteget érinthetnek.

- Idegrendszerirendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság,emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság

- Fájdalom vagyégő érzés a kézen vagy a csuklón (karpális alagút szindróma)

- Az érzékelészavara (elsősorban a tapintásé)

- Szemrendellenességek,pl. homályos látás, szemirritáció

- Bőrtünetek, pl.viszketés (csalánkiütés)

- Hüvelyiváladékozás vagy szárazság

- Emlőfájdalom

- Láz

- Szomjúság, azízlelés zavarai, szájszárazság

- A nyálkahártyákszárazsága

- Testtömeg‑csökkenés

- Húgyútifertőzés, gyakoribb vizelés

- Köhögés

- Emelkedettenzimszintek

- A bőr és aszemek besárgulása

- A bilirubin (avörösvértestek lebomlási terméke) magas szintje a vérben

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Pattanó ujj, egy olyan állapot, amikor az ujjak vagy a hüvelykujjhajlított helyzetben megállnak.

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítsekezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni aPicozone‑t?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz a Picozone?

- A készítményhatóanyaga a letrozol. Minden tabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.

- Egyébösszetevők a laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátriumkeményítő-glikolát (A típusú), hidroxipropil-metilcellulóz (6 mPas),hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát, talkum, gyapotmag olaj, sárga-vasoxid(E172), vörös-vasoxid (E172), titán-dioxid (E171).

Milyena Picozone külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Picozonefilmtabletták kerekek, sárga színûek, és mindkét oldaluk domború. A tabletták10, 30 és 100 tablettát tartalmazó buborékfóliába vannak csomagolva.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

STADAArzneimittel AG

Stadastrasse2-18,

D-61118Bad Vilbel

Németország

Tel.: + 496101 603 0

Fax: + 496101 603 259

Email: info@stada.de

Gyártó

Hauptpharma Münster GmbH

Scheebrüggenkamp15,

D-48159,Münster

Németország

STADApharmGmbH

Stadastrasse2-18

D-61118Bad Vilbel

Németország

STADAArzneimittel AG

Stadastrasse2-18,

D-61118Bad Vilbel

Németország

Ezt agyógyszerterméket az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország:LETRO-cell 2,5 mg Filmtabletten

Csehország:Letrozol STADA 2,5 mg potahované tablety

Észtország:Picozette 2,5 mg film-coated tablet

Magyarország:Picozone 2,5 mg filmtabletta

Litvánia:Picozone 2,5 mg plèvia dengtos tabletès

Lengyelország:Picozone

Szlovákia:Letrozole STADA 2,5 mg filmom obalené tablety

Szlovénia:Picozone 2,5 mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-20893/01 30x

OGYI-T-20893/02 100x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október