Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Picozone2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szükségelehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusúgyógyszer a Picozone és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók aPicozone alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kellszedni a Picozone‑t?

4.             A Picozonelehetséges mellékhatásai

5.             Hogyan kelltárolni a Picozone‑t?

6.             A csomagolástartalma és egyéb információk

1.             Milyentípusú gyógyszer a Picozone és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen gyógyszer a Picozone?

A Picozone hatóanyaga a letrozol, amely az aromatáz-gátlóknak nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik és az emlõrák hormonális (más néven„endokrin”) kezelésére szolgál.Az emlõrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett nõi nemihormonok. A Picozone azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátoljaegy, az ösztrogének termelõdésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”)mûködését, és ezért gátolhatja azoknak az emlõrákoknak a növekedését, melyeknövekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejteknövekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagyleáll.

Mire használják a Picozone‑t?

A Picozone‑taz emlõrák kezelésére alkalmazzák olyan nõknél, akik a változókoron (klimaxon)átestek, azaz nem menstruálnak többé.

Az emlõrák kiújulásának megelõzésére szolgál. Alkalmazható az emlõrák mûtéteelõtti elsõ kezelésként olyan esetben, ha az azonnali mûtét nem végezhetõ el,illetve alkalmazható az emlõrák mûtéte utáni elsõ kezelésként vagy atamoxifennel végzett öt éves kezelés után. A Picozone alkalmazható azelõrehaladott emlõrákban szenvedõ betegeknél az emlõráknak a szervezet másrészeire történõ terjedésének megelõzésére is.

Forduljon kezelõorvosához, ha további kérdései vannak a Picozonehatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt agyógyszert.

2.             Tudnivalóka Picozone alkalmazása elõtt

Pontosankövesse kezelõorvosa utasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóbanfoglalt általános információktól.

NEszedje a Picozone‑t

-                ha allergiás aletrozolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

-                ha még vannakmenstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a változókoron (menopauzán)

-                ha terhes

-                ha szoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Picozoneszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

-                ha súlyos vesebetegségben szenved,

-                ha súlyos májbetegségben szenved,

-                ha kórelõzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörésszerepel (lásd még 3. pont: „A Picozone kezelés rendszeres ellenõrzése”).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közöljekezelõorvosával. Ezt kezelõorvosa figyelembe fogja venni a kezelés elõtt és alatt.

Gyermekek és serdülõk (18 éves kor alatt)

A készítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülõkorban.

Idõs (65 éves és idõsebb)betegek

A Picozone‑t a 65 éves vagy idõsebb betegek ugyanolyanadagban szedhetik, mint más felnõttek.

Egyébgyógyszerek és a Picozone

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhességés szoptatás

-                Csak menopauza után szedheti a Picozone‑t. Mindazonáltal,kezelõorvosának beszélnie kell Önnel megfelelõ fogamzásgátló módszeralkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetõsége az Ön esetében fennáll a Picozone‑kezelés alatt.

-                Nem szedhet Picozone‑t, ha terhes vagy szoptat, mivel azártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemõ számára.

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amennyibenszédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjármûvet, és nekezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

A Picozone laktózt tartalmaz

A Picozone laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyankell szedni a Picozone‑t?

Agyógyszert mindig az kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja napi 1 tabletta Picozone. A Picozone naponta azonosidõpontban történõ bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikor kellbevennie a tablettáját.

Atablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzelvagy más folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni a Picozone‑t

Addigszedje a Picozone‑t, amíg akezelõorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sõt, évekig kell szednie. Hakérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Picozone‑t,beszéljen a kezelõorvosával.

A Picozone‑kezelésrendszeres ellenõrzése

Ez a gyógyszer kizárólag szigorú orvosi felügyeletmellett szedhetõ. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrzi az Ön állapotát, ésfelméri, hogy a kezelés eléri‑e a megfelelõ hatást.

A Picozone a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást(oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez aztjelenti, hogy kezelõorvosa a kezelés elõtt, alatt és után csontsûrûség‑mérés(a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Haaz elõírtnál több Picozone-t vett be

Ha túl sok Picozone‑tvett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnalforduljon kezelõorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik agyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.

Haelfelejtette bevenni a Picozone-t

-                Ha már egészen közel van a következõ adag bevételének idõpontja (pl. 2vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos idõbenvegye be a következõ adagot.

-                Máskülönbenvegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következõ adagot a szokásos rendszerint vegye be.

-                Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Picozone szedését

Ne hagyjaabba a Picozone szedését, kivéve, ha orvosa azt mondja. Lásd még a „Mennyiideig kell szedni a Picozone‑t” címû részt.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Amellékhatások többsége enyhe, illetve közepesen súlyos és általában a kezelésmegkezdése után néhány nappal vagy héttel megszûnik.

Bizonyosmellékhatások, pl. a hõhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés azösztrogénhiány következménye lehet.

Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mertlehet, hogy Ön egyiket sem tapasztalja.

Egyes mellékhatások súlyosaklehetnek:

Ritka vagy nem gyakori (vagyis 10 000‑bõl1‑100 beteget érinthet):

-                Bármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéstelensége (különösen akarokban vagy a lábakban), a mozgás‑koordináció elvesztése, émelygés,beszédzavar vagy légzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés (sztrók)tünetei).

-                Hirtelen fellépõ erõs mellkasi fájdalom (szívelégtelenség tünete).

-                Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bõr kékeselszínezõdése, illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépõ fájdalma(vérrögök kialakulására utaló tünetek).

-                Véna mentén kialakuló duzzanat és bõrpír, amelyre rendkívülnyomásérzékenység és érintésre esetlegesen jelentkezõ fájdalom jellemzõ.

-                Fertõzés következtében fellépõ súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyekkialakulása. (a fehérvérsejtek hiánya).

-                Tartósan fennálló homályos látás.

-                 

Ha a fentiek közül bármelyik elõfordul, azonnal értesítsekezelõorvosát.

Azonnal értesítse kezelõorvosát, ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli a Picozone kezelés alatt:

-                Fõként az arc és a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).

-                A bõr és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színûvizelet (májgyulladás tünetei).

-                Kiütés, a bõr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a szájfelhólyagosodása, bõrhámlás, láz (bõrbetegség tünetei).

Egyes mellékhatások nagyongyakoriak. Ezek a mellékhatások 100‑ból több mint10 beteget érinthetnek.

-                Hõhullámok

-                Emelkedettkoleszterinszint (hiperkoleszterinémia)

-                Fáradékonyság

-                Fokozottizzadás

-                A csontok és azízületek fájdalma (artralgia)

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítsekezelõorvosát.

Egyes mellékhatások gyakoriak. Ezek amellékhatások 100‑ból 1‑10 beteget érinthetnek.

-                Bõrkiütés

-                Fejfájás

-                Szédülés

-                Általánosrosszullét

-                Emésztõrendszerizavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés

-                Fokozott vagycsökkent étvágy

-                Izomfájdalom

-                A csontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyesesetekben csonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban, a „Picozone‑kezelésrendszeres ellenõrzése” címû részt)

-                A karok, kezek, lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma)

-                Depresszió

-                Testtömeg‑gyarapodás

-                Hajhullás

-                Emelkedett vérnyomás (hipertónia)

-                Hasi fájdalom

-                Bõrszárazság

-                Hüvelyi vérzés

-                Szívdobogásérzés,szapora szívverés

-                Ízületimerevség (ízületi gyulladás)

-                Mellkasifájdalom

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítsekezelõorvosát.

Más mellékhatások nem gyakoriak. Ezek amellékhatások 1000‑bõl 1‑10 beteget érinthetnek.

-                Idegrendszerirendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság,emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság

-                Fájdalom vagyégõ érzés a kézen vagy a csuklón (karpális alagút szindróma)

-                Az érzékelészavara (elsõsorban a tapintásé)

-                Szemrendellenességek,pl. homályos látás, szemirritáció

-                Bõrtünetek, pl.viszketés (csalánkiütés)

-                Hüvelyiváladékozás vagy szárazság

-                Emlõfájdalom

-                Láz

-                Szomjúság, azízlelés zavarai, szájszárazság

-                A nyálkahártyákszárazsága

-                Testtömeg‑csökkenés

-                Húgyútifertõzés, gyakoribb vizelés

-                Köhögés

-                Emelkedettenzimszintek

-                A bõr és aszemek besárgulása

-                A bilirubin (avörösvértestek lebomlási terméke) magas szintje a vérben

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Pattanó ujj, egy olyan állapot, amikor az ujjak vagy a hüvelykujjhajlított helyzetben megállnak.

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítsekezelõorvosát.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell tárolni aPicozone‑t?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

Anedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz a Picozone?

-              A készítményhatóanyaga a letrozol. Minden tabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.

-              Egyébösszetevõk a laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz, nátriumkeményítõ-glikolát (A típusú), hidroxipropil-metilcellulóz (6 mPas),hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát, talkum, gyapotmag olaj, sárga-vasoxid(E172), vörös-vasoxid (E172), titán-dioxid (E171).

Milyena Picozone külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Picozonefilmtabletták kerekek, sárga színûek, és mindkét oldaluk domború. A tabletták10, 30 és 100 tablettát tartalmazó buborékfóliába vannak csomagolva.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

STADAArzneimittel AG

Stadastrasse2-18,

D-61118Bad Vilbel

Németország

Tel.: + 496101 603 0

Fax: + 496101 603 259

Email: info@stada.de

Gyártó

Hauptpharma Münster GmbH

Scheebrüggenkamp15,

D-48159,Münster

Németország

STADApharmGmbH

Stadastrasse2-18

D-61118Bad Vilbel

Németország

STADAArzneimittel AG

Stadastrasse2-18,

D-61118Bad Vilbel

Németország

Ezt agyógyszerterméket az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország:LETRO-cell 2,5 mg Filmtabletten

Csehország:Letrozol STADA 2,5 mg potahované tablety

Észtország:Picozette 2,5 mg film-coated tablet

Magyarország:Picozone 2,5 mg filmtabletta

Litvánia:Picozone 2,5 mg plèvia dengtos tabletès

Lengyelország:Picozone

Szlovákia:Letrozole STADA 2,5 mg filmom obalené tablety

Szlovénia:Picozone 2,5 mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-20893/01 30x

OGYI-T-20893/02 100x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október