Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Lortanda 2,5 mgfilmtabletta

letrozol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lortanda filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Lortanda filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Lortandafilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lortanda filmtablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Lortanda filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer éshogyan hat a Lortanda filmtabletta?

A Lortanda filmtabletta a letrozolnevû hatóanyagot tartalmazza, amely az úgy nevezett aromatáz‑gátlók csoportjábatartozó gyógyszer és emlődaganat hormonális (endokrin) kezelésére szolgál. Azemlődaganatok növekedését gyakran serkentik az ösztrogének (női nemi hormonok).A Lortanda filmtabletta csökkenti az ösztrogén mennyiségét, az ösztrogénektermelésében közremûködő enzim (az úgynevezett aromatáz) gátlásával. Ezáltalmegállítja az olyan emlődaganatok növekedését, amelyeknek a növekedéshez ösztrogénrevan szükségük. Ennek következtében lelassul vagy megáll a daganatsejtekszaporodása és/vagy szóródása a test más részeibe.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Lortanda filmtabletta?

A Lortanda filmtabletta menopauzán(havi vérzés elmaradása) átesett nők emlődaganatának kezelésére használatos.

A gyógyszer az emlődaganat kiújulásánakmegelőzésére szolgál. Amennyiben azonnali mûtéti beavatkozás nem végezhető, az emlődaganatsebészi eltávolítása előtti első kezelésként alkalmazható, vagy adható mûtétutáni első kezelésként, valamint 5 éves tamoxifén‑kezelést követően.

A Lortanda filmtablettátalkalmazzák előrehaladott emlődaganatban szenvedő betegek esetében az emlődaganatmás szervekre való átterjedésének megelőzésére is.

Ha bármilyen további kérdése van a Lortanda hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnekezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. Tudnivalók a Lortanda filmtabletta szedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait akkoris, ha azok eltérnek a betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.

Ne szedje a Lortandafilmtablettát

• ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőire,

• ha még vannak havi vérzései, vagyis még nincs túl a menopauzán,

• ha Ön terhes,

• ha Ön szoptat.

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be ezt agyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lortanda filmtabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- hasúlyos vesebetegségben szenved,

- hasúlyos májbetegségben szenved,

- ha akórelőzményében „csontritkulás” (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásdmég „A Lortanda‑kezelésrendszeres ellenőrzése” címmel, a 3. pontban).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közöljekezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a Lortanda‑kezelés során.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Idősek (≥ 65 év)

A65 éves, vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik ezt agyógyszert, mint más felnőttek.

Egyéb gyógyszerek és a Lortandafilmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

- Csak a menopauzalezajlása után szedheti a Lortanda filmtablettát. Ugyanakkor kezelőorvosának beszélnie kell Önnel a Lortanda‑kezelésmegkezdése előtt a megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásánakszükségességéről, mivel a terhesség lehetősége az Ön esetében még fennállhat aLortanda‑kezelés alatt.

- Nem szedheti a Lortanda filmtablettát, ha Ön terhes vagy szoptat, mivel ez a gyógyszer ártalmaslehet az újszülöttre.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédül, fáradt, álmos vagy rosszulérzi magát, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismétjól magát.

A Lortanda filmtabletta laktóz-monohidrátottartalmaz

A Lortanda filmtabletta laktózt(tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Lortanda filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag napi egyLortanda filmtabletta. A Lortandafilmtabletta azonos időpontban történő bevétele segít Önnek abban, hogyemlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.

A filmtabletta étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.A filmtablettákat egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyébfolyadékkal.

Mennyiideig kell szedni a Lortanda filmtablettát?

Folyamatosan szedje a Lortandafilmtablettát, amíg kezelőorvosa ezt előírja Önnek. Lehetséges, hogy hónapokigvagy évekig kell alkalmaznia. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogymennyi ideig kell alkalmaznia a Lortanda filmtablettát, forduljonkezelőorvosához.

A Lortanda‑kezelés rendszeres ellenőrzése

Ezta gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szedheti. Kezelőorvosarendszeresen meg fogja Önt vizsgálni, hogy ellenőrizze a kezelés hatását.

A Lortanda filmtabletta azösztrogénszint csökkentése miatt a csontok elvékonyodását vagy a csontállomány fogyását(oszteoporózis) okozhatja. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés ideje alatt,illetve megkezdése előtt és befejezését követően is ellenőrzi Önnél a csontsûrûséget(a csontritkulás megfigyelésére).

Ha az előírtnál több Lortandafilmtablettát vett be

Ha túl sok Lortandafilmtablettát vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét,azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa megnekik a tabletták dobozát. Lehet, hogyorvosi ellátásra lesz szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Lortandafilmtablettát

- Ha máregészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 óránbelül), ne vegye be az elfelejtett adagot, hanem a szokásos időben vegye be akövetkezőt.

- Ha abevétel időpontja távolabbi, vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut, majd eztkövetően a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.

- Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lortandafilmtabletta szedését

Csak abban az esetben hagyja abbaa Lortanda filmtabletta szedését, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja Önnek. Lásdmég a „Mennyi ideig kell szedni a Lortanda filmtablettát?” címû részt.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások nagy része enyhevagy közepesen súlyos, és általában a kezelés megkezdését követően néhánynappal vagy héttel megszûnik.

E mellékhatások közül néhány az ösztrogénhiánykövetkezménye lehet, pl.: hőhullámok, hajhullás vagy hüvelyi vérzés.

Ne ijedjen meg a lehetséges mellékhatásokalábbi felsorolása láttán, lehetséges, hogy Önnél egyik sem fog jelentkezni.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:

Ritka vagy nem gyakorimellékhatások (10 000 betegből 1-100 betegnél jelentkezhetnek):

- kar, láb vagy bármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéketlensége,a mozgáskoordináció elvesztése, hányinger, beszédzavar, vagy légzési nehézség (agyirendellenesség, pl. szélütés tünetei)

- hirtelen jelentkező, erős mellkasi fájdalom (szívrendellenességtünete)

- nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőrkékes elszíneződése, illetve a kar, láb vagy lábfej hirtelen fellépő fájdalma(vérrögképződésre utaló tünetek)

- visszér mentén kialakuló duzzanat és vörösség, amely megérintverendkívül érzékeny és esetleg fájdalmas

- fertőzés következtében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagyszájfekélyek kialakulása (a fehérvérsejtek hiánya)

- súlyos, tartósan fennálló homályos látás

Ha a fentiek közül bármelyikelőfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Azonnal értesítse kezelőorvosátarról is, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Lortanda‑kezeléssorán:

- duzzanat – elsősorban az arcon és a torokban (allergiás reakciótünetei)

- a bőr és a szemfehérje sárgasága, hányinger, étvágytalanság,sötét színû vizelet (májgyulladás tünetei)

- bőrkiütés; a bőr kivörösödése; az ajkak, a szem, és a szájfelhólyagosodása; bőrhámlás; láz (bőrbetegség tünetei)

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak. Ezek amellékhatások 100 betegből több mint 10 betegnél jelentkezhetnek.

- hőhullámok

- emelkedettkoleszterinszint

- kimerültség

- fokozottverejtékezés

- csont-és ízületi fájdalom

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítsekezelőorvosát.

Egyes mellékhatások gyakoriak. Ezek a mellékhatások100 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek.

- szívdobogásérzés,szapora szívverés

- ízületimerevség (ízületi gyulladás)

- mellkasifájdalom

- bőrkiütés

- fejfájás

- szédülés

- általánosrosszullét

- emésztőrendszerizavarok, pl. hányinger, hányás, emésztési panaszok, székrekedés, hasmenés

- étvágyfokozódásvagy étvágytalanság

- izomfájdalom

- acsontok elvékonyodása, vagy csontritkulás (oszteoporózis), ami egyes esetekbencsonttörésekhez vezet (lásd még „A Lortanda‑kezelésrendszeres ellenőrzése” címmel, a 3. pontban).

- a kar,a kéz, a láb és a boka duzzanata (vizenyő)

- nyomottkedélyállapot

- súlygyarapodás

- hajhullás

- emelkedettvérnyomás (hipertónia)

- hasifájdalom

- szárazbőr

- hüvelyivérzés

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítsekezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások nem gyakoriak. Ezek a mellékhatások1000 betegből 1-10 betegnél jelentkezhetnek.

- idegrendszerirendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság,emlékezetzavarok, aluszékonyság, álmatlanság

- fájdalom vagy égő érzés a kézen vagy a csuklón (kéztő-alagút szindróma)

- érzészavar,legfőképpen a tapintásé

- szemrendellenességek,pl. homályos látás, szemirritáció

- bőrrendellenességek,pl. viszketés (csalánkiütés)

- a bőrés a szemek besárgulása

- abilirubin (a vörösvértestek lebomlási terméke) magas szintje a vérben

- hüvelyiváladékozás vagy hüvelyszárazság

- emlőfájdalom

- láz

- szomjúság,ízérzészavar, szájszárazság

- nyálkahártyákszárazsága

- testsúlycsökkenés

- húgyútifertőzés, gyakoribb vizeletürítés

- köhögés

- emelkedettmájenzimszintek

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások

- pattanó ujj, egy olyan állapot, amikor az ujjak vagy a hüvelykujjhajlított helyzetben megállnak

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítsekezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lortanda filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő {{EXP}}után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lortandafilmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga a letrozol. Egy filmtabletta 2,5 mgletrozolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők (segédanyagok):

tablettamag: laktóz-monohidrát,kukoricakeményítő, hipromellóz (2910), mikrokristályos cellulóz, A-típusúkarboximetil-keményítő-nátrium, vízmentes kolloidszilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát

filmbevonatban:hipromellóz 6 cp, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), makrogol 400,talkum (lásd 2. pont)

Milyen a Lortanda filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, kerek, 6 mm átmérőjû,mindkét oldalán domború és mindkét oldalán sima filmtabletta.

Kiszerelések: 10, 14, 28,30, 50, 60, 84, 90, 98, vagy 100 filmtabletta (PVC/PVdC//Al) buborékcsomagolásban,dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

KRKA, d.d., Novomesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

OGYI-T-22346/01 28×

OGYI-T-22346/02 30×

OGYI-T-22346/03 60×

OGYI-T-22346/04 84×

OGYI-T-22346/05 90×

OGYI-T-22346/06 100×

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november