Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Lortanda 2,5 mgfilmtabletta

letrozol

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Lortanda filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Lortanda filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Lortandafilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Lortanda filmtablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1.      Milyentípusú gyógyszer a Lortanda filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer éshogyan hat a Lortanda filmtabletta?

A Lortanda filmtabletta a letrozolnevû hatóanyagot tartalmazza, amely az úgy nevezett aromatáz‑gátlók csoportjábatartozó gyógyszer és emlõdaganat hormonális (endokrin) kezelésére szolgál. Azemlõdaganatok növekedését gyakran serkentik az ösztrogének (nõi nemi hormonok).A Lortanda filmtabletta csökkenti az ösztrogén mennyiségét, az ösztrogénektermelésében közremûködõ enzim (az úgynevezett aromatáz) gátlásával. Ezáltalmegállítja az olyan emlõdaganatok növekedését, amelyeknek a növekedéshez ösztrogénrevan szükségük. Ennek következtében lelassul vagy megáll a daganatsejtekszaporodása és/vagy szóródása a test más részeibe.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Lortanda filmtabletta?

A Lortanda filmtabletta menopauzán(havi vérzés elmaradása) átesett nõk emlõdaganatának kezelésére használatos.

A gyógyszer az emlõdaganat kiújulásánakmegelõzésére szolgál. Amennyiben azonnali mûtéti beavatkozás nem végezhetõ, az emlõdaganatsebészi eltávolítása elõtti elsõ kezelésként alkalmazható, vagy adható mûtétutáni elsõ kezelésként, valamint 5 éves tamoxifén‑kezelést követõen.

A Lortanda filmtablettátalkalmazzák elõrehaladott emlõdaganatban szenvedõ betegek esetében az emlõdaganatmás szervekre való átterjedésének megelõzésére is.

Ha bármilyen további kérdése van a Lortanda hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnekezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelõorvosát.

2.       Tudnivalók a Lortanda filmtabletta szedése elõtt

Pontosan kövesse kezelõorvosa utasításait akkoris, ha azok eltérnek a betegtájékoztatóban szereplõ általános információktól.

Ne szedje a Lortandafilmtablettát

•          ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõire,

•          ha még vannak havi vérzései, vagyis még nincs túl a menopauzán,

•          ha Ön terhes,

•          ha Ön szoptat.

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be ezt agyógyszert és beszéljen kezelõorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lortanda filmtabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

-        hasúlyos vesebetegségben szenved,

-        hasúlyos májbetegségben szenved,

-        ha akórelõzményében „csontritkulás” (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásdmég „A Lortanda‑kezelésrendszeres ellenõrzése” címmel, a 3. pontban).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közöljekezelõorvosával. Ezt kezelõorvosa figyelembe fogja venni a Lortanda‑kezelés során.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekek és serdülõk nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Idõsek (≥ 65 év)

A65 éves, vagy idõsebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik ezt agyógyszert, mint más felnõttek.

Egyéb gyógyszerek és a Lortandafilmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

-        Csak a menopauzalezajlása után szedheti a Lortanda filmtablettát. Ugyanakkor kezelõorvosának beszélnie kell Önnel a Lortanda‑kezelésmegkezdése elõtt a megfelelõ fogamzásgátló módszer alkalmazásánakszükségességérõl, mivel a terhesség lehetõsége az Ön esetében még fennállhat aLortanda‑kezelés alatt.

-        Nem szedheti a Lortanda filmtablettát, ha Ön terhes vagy szoptat, mivel ez a gyógyszer ártalmaslehet az újszülöttre.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédül, fáradt, álmos vagy rosszulérzi magát, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismétjól magát.

A Lortanda filmtabletta laktóz-monohidrátottartalmaz

A Lortanda filmtabletta laktózt(tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Lortanda filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag napi egyLortanda filmtabletta. A Lortandafilmtabletta azonos idõpontban történõ bevétele segít Önnek abban, hogyemlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.

A filmtabletta étkezés közben, vagy étkezéstõl függetlenül is bevehetõ.A filmtablettákat egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyébfolyadékkal.

Mennyiideig kell szedni a Lortanda filmtablettát?

Folyamatosan szedje a Lortandafilmtablettát, amíg kezelõorvosa ezt elõírja Önnek. Lehetséges, hogy hónapokigvagy évekig kell alkalmaznia. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogymennyi ideig kell alkalmaznia a Lortanda filmtablettát, forduljonkezelõorvosához.

A Lortanda‑kezelés rendszeres ellenõrzése

Ezta gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szedheti. Kezelõorvosarendszeresen meg fogja Önt vizsgálni, hogy ellenõrizze a kezelés hatását.

A Lortanda filmtabletta azösztrogénszint csökkentése miatt a csontok elvékonyodását vagy a csontállomány fogyását(oszteoporózis) okozhatja. Kezelõorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés ideje alatt,illetve megkezdése elõtt és befejezését követõen is ellenõrzi Önnél a csontsûrûséget(a csontritkulás megfigyelésére).

Ha az elõírtnál több Lortandafilmtablettát vett be

Ha túl sok Lortandafilmtablettát vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét,azonnal forduljon kezelõorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa megnekik a tabletták dobozát. Lehet, hogyorvosi ellátásra lesz szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Lortandafilmtablettát

-        Ha máregészen közel van a következõ adag bevételének idõpontja (pl. 2 vagy 3 óránbelül), ne vegye be az elfelejtett adagot, hanem a szokásos idõben vegye be akövetkezõt.

-        Ha abevétel idõpontja távolabbi, vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut, majd eztkövetõen a következõ adagot a szokásos rend szerint vegye be.

-        Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Lortandafilmtabletta szedését

Csak abban az esetben hagyja abbaa Lortanda filmtabletta szedését, ha ezt kezelõorvosa tanácsolja Önnek. Lásdmég a „Mennyi ideig kell szedni a Lortanda filmtablettát?” címû részt.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások nagy része enyhevagy közepesen súlyos, és általában a kezelés megkezdését követõen néhánynappal vagy héttel megszûnik.

E mellékhatások közül néhány az ösztrogénhiánykövetkezménye lehet, pl.: hõhullámok, hajhullás vagy hüvelyi vérzés.

Ne ijedjen meg a lehetséges mellékhatásokalábbi felsorolása láttán, lehetséges, hogy Önnél egyik sem fog jelentkezni.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:

Ritka vagy nem gyakorimellékhatások (10 000 betegbõl 1-100 betegnél jelentkezhetnek):

-        kar, láb vagy bármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéketlensége,a mozgáskoordináció elvesztése, hányinger, beszédzavar, vagy légzési nehézség (agyirendellenesség, pl. szélütés tünetei)

-        hirtelen jelentkezõ, erõs mellkasi fájdalom (szívrendellenességtünete)

-        nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bõrkékes elszínezõdése, illetve a kar, láb vagy lábfej hirtelen fellépõ fájdalma(vérrögképzõdésre utaló tünetek)

-        visszér mentén kialakuló duzzanat és vörösség, amely megérintverendkívül érzékeny és esetleg fájdalmas

-        fertõzés következtében fellépõ súlyos láz, hidegrázás vagyszájfekélyek kialakulása (a fehérvérsejtek hiánya)

-        súlyos, tartósan fennálló homályos látás

Ha a fentiek közül bármelyikelõfordul, azonnal értesítse kezelõorvosát.

Azonnal értesítse kezelõorvosátarról is, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Lortanda‑kezeléssorán:

-        duzzanat – elsõsorban az arcon és a torokban (allergiás reakciótünetei)

-        a bõr és a szemfehérje sárgasága, hányinger, étvágytalanság,sötét színû vizelet (májgyulladás tünetei)

-        bõrkiütés; a bõr kivörösödése; az ajkak, a szem, és a szájfelhólyagosodása; bõrhámlás; láz (bõrbetegség tünetei)

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak. Ezek amellékhatások 100 betegbõl több mint 10 betegnél jelentkezhetnek.

-        hõhullámok

-        emelkedettkoleszterinszint

-        kimerültség

-        fokozottverejtékezés

-        csont-és ízületi fájdalom

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítsekezelõorvosát.

Egyes mellékhatások gyakoriak. Ezek a mellékhatások100 betegbõl 1-10 betegnél jelentkezhetnek.

-        szívdobogásérzés,szapora szívverés

-        ízületimerevség (ízületi gyulladás)

-        mellkasifájdalom

-        bõrkiütés

-        fejfájás

-        szédülés

-        általánosrosszullét

-        emésztõrendszerizavarok, pl. hányinger, hányás, emésztési panaszok, székrekedés, hasmenés

-        étvágyfokozódásvagy étvágytalanság

-        izomfájdalom

-        acsontok elvékonyodása, vagy csontritkulás (oszteoporózis), ami egyes esetekbencsonttörésekhez vezet (lásd még „A Lortanda‑kezelésrendszeres ellenõrzése” címmel, a 3. pontban).

-        a kar,a kéz, a láb és a boka duzzanata (vizenyõ)

-        nyomottkedélyállapot

-        súlygyarapodás

-        hajhullás

-        emelkedettvérnyomás (hipertónia)

-        hasifájdalom

-        szárazbõr

-        hüvelyivérzés

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítsekezelõorvosát.

Egyéb mellékhatások nem gyakoriak. Ezek a mellékhatások1000 betegbõl 1-10 betegnél jelentkezhetnek.

-        idegrendszerirendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság,emlékezetzavarok, aluszékonyság, álmatlanság

-                fájdalom vagy égõ érzés a kézen vagy a csuklón (kéztõ-alagút szindróma)

-        érzészavar,legfõképpen a tapintásé

-        szemrendellenességek,pl. homályos látás, szemirritáció

-        bõrrendellenességek,pl. viszketés (csalánkiütés)

-        a bõrés a szemek besárgulása

-        abilirubin (a vörösvértestek lebomlási terméke) magas szintje a vérben

-        hüvelyiváladékozás vagy hüvelyszárazság

-        emlõfájdalom

-        láz

-        szomjúság,ízérzészavar, szájszárazság

-        nyálkahártyákszárazsága

-        testsúlycsökkenés

-        húgyútifertõzés, gyakoribb vizeletürítés

-        köhögés

-        emelkedettmájenzimszintek

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások

-                pattanó ujj, egy olyan állapot, amikor az ujjak vagy a hüvelykujjhajlított helyzetben megállnak

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítsekezelõorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Lortanda filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ {{EXP}}után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lortandafilmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga a letrozol. Egy filmtabletta 2,5 mgletrozolt tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk (segédanyagok):

tablettamag: laktóz-monohidrát,kukoricakeményítõ, hipromellóz (2910), mikrokristályos cellulóz, A-típusúkarboximetil-keményítõ-nátrium, vízmentes kolloidszilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát

filmbevonatban:hipromellóz 6 cp, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), makrogol 400,talkum (lásd 2. pont)

Milyen a Lortanda filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, kerek, 6 mm átmérõjû,mindkét oldalán domború és mindkét oldalán sima filmtabletta.

Kiszerelések: 10, 14, 28,30, 50, 60, 84, 90, 98, vagy 100 filmtabletta (PVC/PVdC//Al) buborékcsomagolásban,dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

KRKA, d.d., Novomesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

OGYI-T-22346/01        28×

OGYI-T-22346/02        30×

OGYI-T-22346/03        60×

OGYI-T-22346/04        84×

OGYI-T-22346/05        90×

OGYI-T-22346/06        100×

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. november