Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Letrozole Medico Uno 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a LetrozoleMedico Uno filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Letrozole Medico Unofilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a LetrozoleMedico Uno filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Letrozole Medico Unofilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aLetrozole Medico Uno filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyengyógyszer a Letrozole Medico Uno filmtabletta?

ALetrozole Medico Uno filmtabletta hatóanyaga a letrozol, mely az aromatáz-gátlóknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozikés az emlőrák hormonális (más néven „endrokin”) kezelésére szolgál. Az emlőráknövekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. ALetrozole Medico Uno filmtabletta azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét,hogy gátolja egy, az ösztrogének termelődésében szerepet játszó enzim (az„aromatáz”) mûködését, és ezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak anövekedését, melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtébena daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedéselelassul, vagy leáll.

Mire használják aLetrozole Medico Uno filmtablettát?

A Letrozole Medico Unofilmtablettát az emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik átestek a menopauzán,azaz megszûnt a menstruációs ciklusuk.

Az emlőrák kiújulásánakmegelőzésére szolgál. Alkalmazható az emlőrák mûtéte előtti első kezeléskéntolyan esetben, ha az azonnali mûtét nem végezhető el, illetve alkalmazható azemlőrák mûtéte utáni első kezelésként vagy a tamoxifénnel végzett öt éveskezelés után. A Letrozole Medico Uno filmtabletta alkalmazható az előrehaladottemlőrákban szenvedő betegeknél az emlőráknak a szervezet más részeire történőterjedésének megelőzésére is.

Forduljon kezelőorvosához, hatovábbi kérdései vannak a Letrozole Medico Uno filmtabletta hatásávalkapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt agyógyszert.

2. Tudnivalók a LetrozoleMedico Uno filmtabletta szedése előtt

Pontosankövesse kezelőorvosa utasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóbanfoglalt általános információktól.

Ne szedje a Letrozole Medico Uno filmtablettát

- haallergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére,

- hamég vannak menstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán,

- haterhes,

- haszoptat.

Ha ezek bármelyike vonatkozikÖnre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Letrozole Medico Unofilmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha súlyos vesebetegségben szenved,

- ha súlyos májbetegségben szenved,

- ha kórelőzményében csontritkulás(oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még a 3. részt: „A LetrozoleMedico Uno filmtabletta kezelés rendszeres ellenőrzése”).

Ha ezek bármelyike vonatkozikÖnre, közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni akezelés előtt és alatt.

Gyermekek és serdülők (18 éveskor alatt)

A készítményt nem alkalmazhatjákgyermek-, illetve serdülőkorúak.

Idős (65 éves és idősebb)betegek

A Letrozole Medico Unofilmtablettát 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mintmás felnőttek.

Egyéb gyógyszerek és a Letrozole Medico Uno filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélküli gyógyszereketis.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

- Csak menopauza utánszedheti a Letrozole Medico Uno filmtablettát. Mindazonáltal, kezelőorvosánakbeszélnie kell Önnel megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyibena terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll a Letrozole Medico Unofilmtabletta kezelés alatt.

- Nem szedhet LetrozoleMedico Uno filmtablettát, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet amagzat, illetve a csecsemő számára.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyibenszédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjármûvet, és nekezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

A Letrozole Medico Uno filmtablettalaktózt tartalmaz

A Letrozole Medico Unofilmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni aLetrozole Medico Uno filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A Letrozole Medico Unofilmtabletta szokásos adagja napi 1 tabletta. A Letrozole Medico Unofilmtabletta naponta azonos időpontban történő bevétele segít Önnek abban, hogyemlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.

A tablettát étkezés közben,vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni aLetrozole Medico Uno filmtablettát?

Addig szedje a LetrozoleMedico Uno filmtablettát, amíg a kezelőorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig,sőt, évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyiideig kell szednie a Letrozole Medico Uno filmtablettát, beszéljen akezelőorvosával.

A Letrozole Medio Uno filmtabletta-kezelésrendszeres ellenőrzése

Ezt a gyógyszert kizárólagszigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni. Kezelőorvosa rendszeresenellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelőhatást.

A Letrozole Medico Unofilmtabletta a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózis) okozhataz ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogykezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsûrûség-mérés (a csontritkuláskimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Ha az előírtnáltöbb Letrozole Medico Uno filmtablettát vett be

Ha túl sok LetrozoleMedico Uno filmtablettát vett be, vagy ha valaki másveszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához,vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet,hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.

Ha elfelejtettebevenni a Letrozole Medico Uno filmtablettát

- Hamár egészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 óránbelül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos időben vegye be akövetkező adagot.

- Máskülönbenvegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rendszerint vegye be.

- Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előttabbahagyja a Letrozole Medico Uno filmtabletta szedését

Ne hagyja abba aLetrozole Medico Uno filmtabletta szedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásd méga „Mennyi ideig kell szedni a Letrozole Medico Uno filmtablettát?” címû részt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többségeenyhe illetve közepesen súlyos, és általában a kezelés megkezdése után néhánynappal vagy héttel megszûnik.

Bizonyos mellékhatások, pl. ahőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következményelehet.

Ne aggódjon a lehetségesmellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogy Ön egyiket sem tapasztalja.

Egyes mellékhatásoksúlyosak lehetnek:

Ritka vagy nem gyakori (10 000 betegből 1-100 esetében jelentkezhetnek):

- A kar, láb vagy bármely testrészgyengesége, bénulása vagy érzéstelensége, a mozgás-koordináció elvesztése,émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés(sztrók) tünetei).

- Hirtelen fellépő erős mellkasifájdalom (szívrendellenesség tünete).

- Nehézlégzés, mellkasi fájdalom,ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, illetve a kar vagy a láb(lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögök kialakulására utaló jelek.).

- Véna mentén kialakuló duzzanat ésbőrpír, amelyre rendkívüli nyomásérzékenység és érintésre esetlegesenjelentkező fájdalom jellemző.

- Fertőzés következtében fellépősúlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása (a fehérvérsejtek hiánya).

- Tartósan fennálló homályos látás.

Ha a fentiek közülbármelyik előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Azonnal értesítsekezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Letrozole Medico Unofilmtabletta kezelés alatt:

- Főként az arc és a torokfeldagadása (allergiás reakció tünetei).

- A bőr és a szemek sárgasága,hányinger, étvágytalanság, sötét színû vizelet (májgyulladás tünetei).

- Kiütés, a bőr kivörösödése, azajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (bőrbetegségtünetei).

Egyes mellékhatások nagyongyakoriak. Ezek a mellékhatások 100betegből több mint 10 esetében jelentkezhetnek.

- Hőhullámok

- Emelkedett koleszterinszint(hiperkoleszterinémia)

- Fáradékonyság

- Fokozott izzadás

- A csontok és az ízületek fájdalma(artralgia)

Ha ezen mellékhatásokbármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Egyes mellékhatásokgyakoriak. Ezek amellékhatások 100 betegből 1-10 esetében jelentkezhetnek.

- Bőrkiütés

- Fejfájás

- Szédülés

- Általános rosszullét

- Emésztőrendszeri zavarok, pl.émelygés, hányás, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés

- Fokozott vagy csökkent étvágy

- Izomfájdalom

- A csontok elvékonyodása vagy csontritkulás(oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban,a Letrozole Medico Uno filmtabletta kezelés rendszeres ellenőrzése” címû részt)

- A karok, kezek, lábfejek és abokák duzzanata (ödéma)

- Depresszió

- Testtömeg-gyarapodás

- Hajhullás

- Emelkedett vérnyomás (hipertonia)

- Hasi fájdalom

- Bőrszárazság

- Hüvelyi vérzés

Haezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Más mellékhatások nemgyakoriak. Ezek a mellékhatások 1000betegből 1-10 esetében jelentkezhetnek.

5. Hogyan kell a LetrozoleMedico Uno filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon feltüntetettlejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a LetrozoleMedico Uno filmtabletta

A készítmény hatóanyaga aletrozol: 2,5 mg letrozol filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, 2910 típusú hipromelllóz, karboximetilkeményítő-nátrium(A típus), mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz 6 cpE464, titán-dioxid E171, sárga vas-oxid E172, makrogol 400 és talkum E553b.

Milyen a Letrozole Medico Uno filmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás

A Letrozole Medico Uno 2,5 mgfilmtabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború felületû, jelölésnélküli filmtabletta.

10 db, 14 db, 28db, 30 db, 50 db, 60 db, (84 db 3x28 gyûjtőcsomagolásban), 90 db, 98 és 100 dbfilmtabletta átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

IPR Beta Pharma Kft.

1112 Budapest, Hegyalja út110. Fszt. 2.,

Magyarország

Gyártók:

Accord Healthcare Ltd

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow HA1 4HF,Middlesex

Egyesült Királyság

Cemelog-BRS Kft.

2040 Budaörs

Vasút u. 13.

Magyarország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Tagállam megnevezése Gyógyszerneve

Csehország LetrozoleMedico Uno 2.5 mg potahované tablety

Egyesült Királyság Letrozole2.5 mg film-coated Tablets

Észtország LetrozoleAccord 2.5 mg őhukese polümeerikattega tabletid

Lengyelország LetrozoleAccord

Litvánia LetrozoleAccord 2.5 mg plèvele dengtos tabletés

Magyarország LetrozoleMedico Uno 2.5 mg filmtabletta

Málta Letrozole2.5mg film-coated tablets

Románia LetrozoleMedico Uno 2.5 mg comprimate filmate

Szlovák Köztársaság LetrozoleMedico Uno 2,5 mg filmom obalené tablety

Szlovénia LetrozolAccord 2.5 mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-20806/01 (28db filmtabletta)

OGYI-T-20806/02 (10db filmtabletta)

OGYI-T-20806/03 (14db filmtabletta)

OGYI-T-20806/04 (30db filmtabletta)

OGYI-T-20806/05 (50db filmtabletta)

OGYI-T-20806/06 (60db filmtabletta)

OGYI-T-20806/07 (84db (3x28 db) filmtabletta)

OGYI-T-20806/08 (90db filmtabletta)

OGYI-T-20806/09 (98db filmtabletta)

OGYI-T-20806/10 (100db filmtabletta)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013.szeptember