Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-        Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekbenis szüksége lehet.

-        Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Letrozole Teva 2,5 mgfilmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kellszedni a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Letrozole Teva 2,5 mgfilmtablettát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a LetrozoleTeva 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Letrozole Teva 2,5 mgfilmtabletta és hogyan fejti ki hatását?
A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta hatóanyaga a letrozol,amely az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik és azemlőrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál. Azemlőrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett nőinemi hormonok. A Letrozole Teva azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét,hogy gátolja egy, az ösztrogének termelődésében szerepet játszó enzim (az„aromatáz”) működését, és ezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak anövekedését, melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtébena daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul,vagy leáll.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Letrozole Teva 2,5 mgfilmtabletta?
A Letrozole Teva azemlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik menopauzások, azaznem menstruálnak többé.

Az emlőrák kiújulásánakmegelőzésére alkalmazzák. Használják az emlőrák műtételőtti első kezelésként olyan esetben, ha az azonnali műtét nemvégezhető el, illetve alkalmazható az emlőrákműtét utánielső kezelésként vagy tamoxifennel végzett öt éves kezelés után. ALetrozole Teva alkalmazható előrehaladott emlőrákbanszenvedő betegeknél az emlőrák szervezet más részeire történőátterjedésének megelőzésére is.

Forduljon kezelőorvosához, ha továbbikérdései vannak a Letrozole Teva hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miértírták fel Önnek ezt a gyógyszert.

2.       Tudnivalók a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettaszedése előtt

Gondosantartsa be a kezelőorvos utasításait. Eltérhetnek az ebben abetegtájékoztatóban adott általános információktól.

Ne szedje a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát:

-                haallergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

-                hamég vannak menstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán.

-                haterhes.

-                ha szoptat.

Ha ezek bármelyikevonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljenkezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A LetrozoleTeva 2,5 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével

-                hasúlyos vesebetegségben szenved,

-                hasúlyos májbetegségben szenved,

-                hakórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel(lásd még a 3. pontban „A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta kezelésrendszeres ellenőrzése”).

Ha ezekbármelyike vonatkozik Önre, közölje kezelőorvosával. Eztkezelőorvosa figyelembe fogja venni a Letrozole Teva-val történő kezelésalatt.

Gyermekek és serdülők

Akészítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.

Idősek

A LetrozoleTeva-t a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mintmás felnőttek.

Egyéb gyógyszerek és a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a nemvényköteles gyógyszereket is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Csakmenopauza után szedheti a Letrozole Teva-t. Mindazonáltal, kezelőorvosánakbeszélnie kell Önnel megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásáról,amennyiben a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll a Letrozole Teva-valtörténő kezelés alatt.

Nemszedhet Letrozole Teva-t, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet amagzat, illetve a csecsemő számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Amennyibenszédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet, ésne kezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta laktózt és tartrazinalumínium sót tartalmaz

Ez agyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez agyógyszer tartrazin alumínium sót (E102) tartalmaz, és túlérzékenységireakciókat okozhat.

3.       Hogyan kell szedni a Letrozole Teva 2,5 mgfilmtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Letrozole Teva ajánlott adagja napi 1tabletta. A Letrozole Teva napontaazonos időpontban történő bevétele segít Önnek abban, hogyemlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.

Atablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzelvagy egyéb folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni a Letrozole Teva 2,5 mgfilmtablettát?

Addig szedje a Letrozole Teva-t, amíg a kezelőorvosamondja. Lehet, hogy hónapokig, sőt, évekig kell szednie. Ha kérdéseivannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Letrozole Teva-t,beszéljen a kezelőorvosával.

A Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta kezelés rendszeresellenőrzése

Ezt a gyógyszertkizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni. Kezelőorvosarendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-ea megfelelő hatást.

A Letrozole Teva acsontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat azösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogykezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és utáncsontsűrűség-mérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja)elvégzése mellett dönthet.

Ha az előírtnál több Letrozole Teva 2,5 mgfilmtablettát vett be

Ha túl sok LetrozoleTeva-t vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét,azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassameg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Letrozole Teva 2,5 mgfilmtablettát

-                Hamár egészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos időbenvegye be a következő adagot.

-                Máskülönbenvegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásosrend szerint vegye be.

-                Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a LetrozoleTeva 2,5 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a LetrozoleTeva szedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni aLetrozole Teva 2,5 mg filmtablettát” címűrészt.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások többnyire enyhék vagy mérsékeltek, és általában a kezeléstkövető néhány napon vagy héten belül elmúlnak.

Némelyikmellékhatás, mint a hőhullámok, a hajhullás vagy a hüvelyi vérzés aszervezetben az ösztrogénhiány eredménye.

Ne ijedjen meg a lehetséges mellékhatásoklistájától. Lehet, hogy egyik sem jelentkezik Önnél.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

Ritka (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet) vagy nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

-                A kar, láb vagybármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéstelensége, a mozgás-koordinációelvesztése, hányinger vagy beszédzavar vagy légzési nehézség [agyirendellenesség, pl. szélütés (sztrók) tünetei].

-                Hirtelen fellépőerős mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).

-                Nehézlégzés, mellkasifájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése,illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögökkialakulására utaló tünetek).

-                Véna mentén kialakulóduzzanat és bőrpír, amelyre rendkívüli nyomásérzékenység és érintésreesetlegesen jelentkező fájdalom jellemző.

-                Fertőzéskövetkeztében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása(a fehérvérsejtek hiánya).

-                Tartósan fennállóhomályos látás.

Ha a fentiek közül bármelyikelőfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Azonnal értesítsekezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Letrozole Teva2,5 mg filmtabletta kezelés alatt:

-                Főként az arc ésa torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).

-                A bőr és a szemeksárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (májgyulladástünetei).

-                Kiütés, a bőrkivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás,láz (bőrbetegség tünetei).

Egyes mellékhatások nagyongyakoriak (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

-                Hőhullámok

-                Emelkedett koleszterinszint(hiperkoleszterinémia)

-                Fáradékonyság

-                Fokozott izzadás

-                A csontok és azízületek fájdalma (artralgia).

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossáválik, értesítse kezelőorvosát.

Egyes mellékhatások gyakoriak(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                Bőrkiütés

-                Fejfájás

-                Szédülés

-                Általános rosszullét

-                Emésztőrendszerizavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés

-                Fokozott vagy csökkentétvágy

-                Izomfájdalom

-                A csontokelvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekbencsonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban a „Letrozole Teva 2,5 mgfilmtabletta kezelés rendszeres ellenőrzése” című részt)

-                A karok, kezek,lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma)

-                Depresszió

-                Testtömeg-gyarapodás

-                Hajhullás

-                Emelkedett vérnyomás(hipertónia)

-                Hasi fájdalom

-                Bőrszárazság

-                Hüvelyi vérzés

-                Szívdobogásérzés,szapora szívverés

-                Ízületi merevség(ízületi gyulladás)

-                Mellkasi fájdalom

Ha ezen mellékhatások bármelyike súlyossáválik, értesítse kezelőorvosát.

Más mellékhatások nemgyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                Idegrendszerirendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság,emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság

-                Az érzékelés zavara(elsősorban a tapintásé)

-                Szemrendellenességek,pl. homályos látás, szemirritáció

-                Bőrtünetek, pl.viszketés (csalánkiütés)

-                Hüvelyi váladékozásvagy szárazság

-                Emlőfájdalom

-                Láz

-                Szomjúság, az ízlelészavarai, szájszárazság

-                A nyálkahártyákszárazsága

-                Testtömeg-csökkenés

-                Húgyúti fertőzés,gyakoribb vizelés

-                Köhögés

-                Emelkedett májenzimszintek

-                A bőr és a szemekbesárgulása

-                A bilirubin (avörösvértestek lebomlási terméke) magas szintje a vérben

Haezen mellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Letrozole Teva 2,5 mg filmtablettát tárolni?

-                Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

-                Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP.:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

-                Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

-                Nealkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jelei észlelhetőek rajta.

-                Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga a letrozol.Egy filmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.

-                Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő,magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Atípusú karboximetilkeményítő-nátrium.

Filmbevonat: Opadry II 85F32723 Yellow,melynek az összetétele: sárga-vasoxid (E172), makrogol 3350, titán-dioxid(E171), talkum, indigókarmin alumínium sója (E132), poli(vinil-alkohol),tartrazin alumínium sója (E102).

Milyen a Letrozole Teva 2,5 mg filmtabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Letrozole Teva 2,5 mgfilmtabletta sötét sárga, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta,egyik oldalán mélynyomású „93”, a másik oldalán mélynyomású „B1” jelzéssel.

Csomagolás:

FilmtablettákPVC/PVdC-Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A Letrozole Teva 2,5 mgfilmtabletta 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 60, 90, 98 vagy 100 db filmtablettáttartalmazó csomagokban kapható; 50 db filmtablettát tartalmazó kórházicsomagolás is rendelkezésre áll.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó:

TEVA UK Ltd.

Brampton Road,Hampden Park

Eastbourne, EastSussex

BN22 9AG

Egyesült Királyság

PharmachemieB.V.

Swensweg5, Postbus 552

2003 RNHaarlem

Hollandia

TevaGyógyszergyár Zrt

4042Debrecen, Pallagi út 13.

TevaGyógyszergyár Zrt.

2100Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

TEVACzech Industries s.r.o.

Ostravska29. č.p.305.

747 70Opava-Komárov

Csehország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban azalábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:                        Letrozole ratiopharm 2.5 mgFilmtabletten

Belgium:                        Letrozole Teva 2,5 mg filmomhuldetabletten

Ciprus:                           Letrozole Teva 2.5 mgfilm-coated tablets

Csehország:                    Letrozol Teva Pharma 2,5 mgpotahované tablety

Dánia:                            Letrozol Teva

Egyesült Királyság:        Letrozole 2.5 mg Film-coated Tablets

Észtország:                     Letrozole Teva

Franciaország:               Letrozole Teva 2.5 mg comprimé pelliculé

Görögország:                  Letrozole Teva

Hollandia:                     Letrozole 2,5 mg PCH, filmomhulde tabletten

Írország:                        Letrozole Teva 2.5 mg film coated tablets

Lettország:                    Letrozole Teva 2.5 mg

Luxemburg:                  Letrozole Teva 2,5 mg comprimés pelliculés

Németország:                 Letrozol AbZ 2.5 mg Filmtabletten

Norvégia:                      Letrozol Teva 2.5 mg tabletter, filmdrasjerte

Olaszország:                  Letrozolo Teva 2.5 mg compresse rivestite con film

Portugália:                     Letrozol Teva 2,5 mg Comprimidos Revestidos por Película

Románia:                      Elozora 2,5 mg, comprimate filmate

spanyolország:               Letrozol Teva 2.5 mg comprimidosrecubiertos con pelicula EFG

Svédország:                   Letrozol Teva 2.5 mg filmdragerad tablet

Szlovénia:                     Lenizol Teva 2,5 mg filmsko obložene tablete

OGYI-T-21250/01          30x

OGYI-T-21250/02          100x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember