Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ninivet 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer a Ninivet2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ninivet 2,5 mgfilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Ninivet 2,5mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ninivet 2,5 mgfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aNinivet 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen gyógyszer a Ninivet2,5 mg filmtabletta?

A Ninivet 2,5 mg filmtablettahatóanyaga a letrozol, amely az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik és az emlőrák hormonális (más néven „endokrin”) kezeléséreszolgál. Az emlőrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezettnői nemi hormonok. A Ninivet 2,5 mg filmtabletta azáltal csökkenti az ösztrogénmennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelődésében szerepet játszóenzim (az „aromatáz”) mûködését, és ezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak anövekedését, melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtébena daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedéselelassul, vagy leáll.

Mire használják a Ninivet2,5 mg filmtablettát?

A Ninivet 2,5 mg filmtablettátaz emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik átestek a klimaxon, azaznem menstruálnak többé.

Az emlőrák kiújulásánakmegelőzésére szolgál. Alkalmazható az emlőrák mûtéte előtti első kezeléskéntolyan esetben, ha az azonnali mûtét nem végezhető el, illetve alkalmazható azemlőrák mûtéte utáni első kezelésként vagy a tamoxifennel végzett öt éveskezelés után. A Ninivet 2,5 mg filmtabletta alkalmazható az előrehaladottemlőrákban szenvedő betegeknél az emlőráknak a szervezet más részeire történőterjedésének megelőzésére is.

Forduljon kezelőorvosához, ha továbbikérdései vannak a Ninivet 2,5 mg filmtabletta hatásával kapcsolatban, vagy nembiztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert

2. Tudnivalók a Ninivet 2,5 mgfilmtabletta szedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosautasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általánosinformációktól.

Ne szedje a Ninivet 2,5 mg filmtablettát

- ha allergiás aletrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- ha még vannakmenstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán,

- ha terhes,

- ha szoptat.

Ha ezekbármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljenkezelőorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Ninivet 2,5mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha súlyosvesebetegségben szenved,

- ha súlyosmájbetegségben szenved,

- hakórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásdmég a 3. részt: „A Ninivet 2,5 mg filmtabletta kezelés rendszeresellenőrzése”).

Ha ezekbármelyike vonatkozik Önre, közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosafigyelembe fogja venni a kezelés előtt és alatt.

Gyermekekés serdülők (18 éves kor alatt)

A készítménynem alkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.

Idős (65éves és idősebb) betegek

A Ninivet 2,5mg filmtablettát a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik,mint más felnőttek.

Egyébgyógyszerek és a Ninivet 2,5 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a nemvényköteles gyógyszereket is.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Csak menopauzaután szedheti a Ninivet 2,5 mg filmtablettát. Mindazonáltal, kezelőorvosánakbeszélnie kell Önnel megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyibena terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll a Ninivet 2,5 mg filmtabletta kezelésalatt.

Nem szedheti aNinivet 2,5 mg filmtablettát, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet amagzat, illetve a csecsemő számára.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amennyibenszédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjármûvet, és nekezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

A Ninivet2,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

A Ninivet 2,5mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Ninivet 2,5 mg filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A Ninivet 2,5mg filmtabletta szokásos adagja napi 1 tabletta. A Ninivet 2,5 mg filmtabletta napontaazonos időpontban történő bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikorkell bevennie a tablettáját.

A tablettátétkezés közben, vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagyegyéb folyadékkal.

Mennyiideig kell szedni a Ninivet 2,5 mg filmtablettát

Addig szedje aNinivet 2,5 mg filmtablettát, amíg a kezelőorvosa mondja. Lehet,hogy hónapokig, sőt, évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzalkapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Ninivet 2,5 mg filmtablettát,beszéljen a kezelőorvosával.

A Ninivet2,5 mg filmtabletta kezelés rendszeres ellenőrzése

Ezt agyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni.Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezeléseléri-e a megfelelő hatást.

A Ninivet 2,5mg filmtabletta a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist)okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogykezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsûrûség-mérés (a csontritkuláskimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Ha azelőírtnál több Ninivet 2,5 mg filmtablettát vett be

Ha túl sok Ninivet2,5 mg filmtablettát vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Öngyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért.Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra leszszüksége.

Haelfelejtette bevenni a Ninivet 2,5 mg filmtablettát

- Ha már egészenközel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), nevegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos időben vegye be a következőadagot.

- Máskülönben vegyebe a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rendszerint vegye be.

- Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Ninivet 2,5 mgfilmtablettaszedését

Ne hagyja abbaa Ninivet 2,5 mg filmtabletta szedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még a„Mennyi ideig kell szedni a Ninivet 2,5 mg filmtablettát” címû részt.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások többsége enyhe, illetve közepesen súlyos és általában a kezelésmegkezdése után néhány nappal vagy héttel megszûnik.

Bizonyosmellékhatások, pl. a hőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiánykövetkezménye lehet.

Ne aggódjon alehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogy Ön egyiketsem tapasztalja.

Egyesmellékhatások súlyosak lehetnek:

Ritka vagynem gyakori (vagyis10 000 betegből 1-100 esetében jelentkezhetnek):

- A kar, láb vagybármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéstelensége, a mozgás-koordinációelvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség (agyi rendellenesség,pl. szélütés (sztrók) tünetei).

- Hirtelen fellépőerős mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).

- Nehézlégzés,mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése,illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögökkialakulására utaló tünetek).

- Véna menténkialakuló duzzanat és bőrpír, amelyre rendkívül nyomásérzékenység és érintésreesetlegesen jelentkező fájdalom jellemző.

- Fertőzéskövetkeztében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása. (afehérvérsejtek hiánya).

- Tartósan fennállóhomályos látás.

Ha afentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Azonnalértesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Ninivet 2,5mg filmtabletta kezelés alatt:

Főként az arcés a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).

A bőr és aszemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színû vizelet (májgyulladástünetei).

Kiütés, a bőrkivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz(bőrbetegség tünetei).

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak. Ezek amellékhatások 100 betegből több mint 10esetében jelentkezhetnek.

- Hőhullámok

- Emelkedettkoleszterinszint (hiperkoleszterinémia)

- Fáradékonyság

- Fokozott izzadás

- A csontok és azízületek fájdalma (artralgia)

Ha ezenmellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Egyesmellékhatások gyakoriak. Ezeka mellékhatások 100 betegből 1-10 esetében jelentkezhetnek.

- Bőrkiütés

- Fejfájás

- Szédülés

- Általánosrosszullét

- Emésztőrendszerizavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés

- Fokozott vagycsökkent étvágy

- Izomfájdalom

- A csontok elvékonyodása vagycsontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban,a Ninivet 2,5 mg filmtabletta kezelés rendszeres ellenőrzése” címû részt)

- A karok, kezek,lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma)

- Depresszió

- Testtömeg-gyarapodás

- Hajhullás

- Emelkedettvérnyomás (hipertónia)

- Hasi fájdalom

- Bőrszárazság

- Hüvelyi vérzés

Ha ezenmellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Másmellékhatások nem gyakoriak. Ezek a mellékhatások 1000 betegből 1-10 esetébenjelentkezhetnek.

- Idegrendszerirendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság,emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság

- Az érzékelészavara (elsősorban a tapintásé)

- Szemrendellenességek,pl. homályos látás, szemirritáció

- Szívdobogás-érzet,szapora szívverés

- Bőrtünetek, pl.viszketés (csalánkiütés)

- Hüvelyiváladékozás vagy szárazság

- Ízületi merevség(ízületi gyulladás, artritisz)

- Emlőfájdalom

- Láz

- Szomjúság, azízlelés zavarai, szájszárazság

- A nyálkahártyákszárazsága

- Testtömeg-csökkenés

- Húgyúti fertőzés,gyakoribb vizelés

- Köhögés

- Emelkedettmájenzimszintek

Ha ezenmellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyankell a Ninivet 2,5 mg filmtablettát tárolni

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó.

A nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő után ne szedje a Ninivet filmtablettát. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Ninivet 2,5 mgfilmtabletta:

-A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden tabletta 2,5 mg letrozolttartalmaz.

-Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium,hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, talkum, gyapotmagolaj,sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).

Milyen a Ninivet 2,5 mg filmtabletta külleme, és mit tar­tal­maz a csomagolás

A Ninivet filmtabletták kerekek, sárga színûek, és mindkétoldaluk domború. A tabletták 10, 30 és 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásbavannak csomagolva.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó :

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Ezt a gyógy­szerterméket az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken lehetforgalomba hozni:

Németország: Mionic 2,5 mg Filmtabletten

Csehország: Ninivet 2,5 mg potahované tablety

Magyarország: Ninivet 2,5 mg filmtabletta

Szlovákia: Ninivet

OGYI-T-20890/01-30x

OGYI-T-20890/02-100x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október