Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ninivet 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma

1.            Milyen típusú gyógyszer a Ninivet2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Ninivet 2,5 mgfilmtabletta szedése elõtt

3.            Hogyan kell szedni a Ninivet 2,5mg filmtablettát?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Ninivet 2,5 mgfilmtablettát tárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.            Milyen típusú gyógyszer aNinivet 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen gyógyszer a Ninivet2,5 mg filmtabletta?

A Ninivet 2,5 mg filmtablettahatóanyaga a letrozol, amely az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik és az emlõrák hormonális (más néven „endokrin”) kezeléséreszolgál. Az emlõrák növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezettnõi nemi hormonok. A Ninivet 2,5 mg filmtabletta azáltal csökkenti az ösztrogénmennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogének termelõdésében szerepet játszóenzim (az „aromatáz”) mûködését, és ezért gátolhatja azoknak az emlõrákoknak anövekedését, melyek növekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtébena daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedéselelassul, vagy leáll.

Mire használják a Ninivet2,5 mg filmtablettát?

A Ninivet 2,5 mg filmtablettátaz emlõrák kezelésére alkalmazzák olyan nõknél, akik átestek a klimaxon, azaznem menstruálnak többé.

Az emlõrák kiújulásánakmegelõzésére szolgál. Alkalmazható az emlõrák mûtéte elõtti elsõ kezeléskéntolyan esetben, ha az azonnali mûtét nem végezhetõ el, illetve alkalmazható azemlõrák mûtéte utáni elsõ kezelésként vagy a tamoxifennel végzett öt éveskezelés után. A Ninivet 2,5 mg filmtabletta alkalmazható az elõrehaladottemlõrákban szenvedõ betegeknél az emlõráknak a szervezet más részeire történõterjedésének megelõzésére is.

Forduljon kezelõorvosához, ha továbbikérdései vannak a Ninivet 2,5 mg filmtabletta hatásával kapcsolatban, vagy nembiztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert

2.            Tudnivalók a Ninivet 2,5 mgfilmtabletta szedése elõtt

Pontosan kövesse kezelõorvosautasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általánosinformációktól.

Ne szedje a Ninivet 2,5 mg filmtablettát

-                ha allergiás aletrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

-                ha még vannakmenstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán,

-                ha terhes,

-                ha szoptat.

Ha ezekbármelyike vonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljenkezelõorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Ninivet 2,5mg filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

-                ha súlyosvesebetegségben szenved,

-                ha súlyosmájbetegségben szenved,

-                hakórelõzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásdmég a 3. részt: „A Ninivet 2,5 mg filmtabletta  kezelés rendszeresellenõrzése”).

Ha ezekbármelyike vonatkozik Önre, közölje kezelõorvosával. Ezt kezelõorvosafigyelembe fogja venni a kezelés elõtt és alatt.

Gyermekekés serdülõk (18 éves kor alatt)

A készítménynem alkalmazható gyermek-, illetve serdülõkorban.

Idõs (65éves és idõsebb) betegek

A Ninivet 2,5mg filmtablettát a 65 éves vagy idõsebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik,mint más felnõttek.

Egyébgyógyszerek és a Ninivet 2,5 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a nemvényköteles gyógyszereket is.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Csak menopauzaután szedheti a Ninivet 2,5 mg filmtablettát. Mindazonáltal, kezelõorvosánakbeszélnie kell Önnel megfelelõ fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyibena terhesség lehetõsége az Ön esetében fennáll a Ninivet 2,5 mg filmtabletta kezelésalatt.

Nem szedheti aNinivet 2,5 mg filmtablettát, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet amagzat, illetve a csecsemõ számára.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amennyibenszédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjármûvet, és nekezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

A Ninivet2,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

A Ninivet 2,5mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyankell szedni a Ninivet 2,5 mg filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A Ninivet 2,5mg filmtabletta szokásos adagja napi 1 tabletta. A Ninivet 2,5 mg filmtabletta napontaazonos idõpontban történõ bevétele segít Önnek abban, hogy emlékezzen, mikorkell bevennie a tablettáját.

A tablettátétkezés közben, vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagyegyéb folyadékkal.

Mennyiideig kell szedni a Ninivet 2,5 mg filmtablettát

Addig szedje aNinivet 2,5 mg filmtablettát, amíg a kezelõorvosa mondja. Lehet,hogy hónapokig, sõt, évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzalkapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Ninivet 2,5 mg filmtablettát,beszéljen a kezelõorvosával.

A Ninivet2,5 mg filmtabletta kezelés rendszeres ellenõrzése

Ezt agyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni.Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezeléseléri-e a megfelelõ hatást.

A Ninivet 2,5mg filmtabletta a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist)okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogykezelõorvosa a kezelés elõtt, alatt és után csontsûrûség-mérés (a csontritkuláskimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Ha azelõírtnál több Ninivet 2,5 mg filmtablettát vett be

Ha túl sok Ninivet2,5 mg filmtablettát vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Öngyógyszerét, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért.Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra leszszüksége.

Haelfelejtette bevenni a Ninivet 2,5 mg filmtablettát

-                Ha már egészenközel van a következõ adag bevételének idõpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), nevegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos idõben vegye be a következõadagot.

-                Máskülönben vegyebe a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következõ adagot a szokásos rendszerint vegye be.

-                Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Ninivet 2,5 mgfilmtablettaszedését

Ne hagyja abbaa Ninivet 2,5 mg filmtabletta szedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még a„Mennyi ideig kell szedni a Ninivet 2,5 mg filmtablettát” címû részt.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások többsége enyhe, illetve közepesen súlyos és általában a kezelésmegkezdése után néhány nappal vagy héttel megszûnik.

Bizonyosmellékhatások, pl. a hõhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiánykövetkezménye lehet.

Ne aggódjon alehetséges mellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogy Ön egyiketsem tapasztalja.

Egyesmellékhatások súlyosak lehetnek:

Ritka vagynem gyakori (vagyis10 000 betegbõl 1-100 esetében jelentkezhetnek):

-                A kar, láb vagybármely testrész gyengesége, bénulása vagy érzéstelensége, a mozgás-koordinációelvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség (agyi rendellenesség,pl. szélütés (sztrók) tünetei).

-                Hirtelen fellépõerõs mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).

-                Nehézlégzés,mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bõr kékes elszínezõdése,illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépõ fájdalma (vérrögökkialakulására utaló tünetek).

-                Véna menténkialakuló duzzanat és bõrpír, amelyre rendkívül nyomásérzékenység és érintésreesetlegesen jelentkezõ fájdalom jellemzõ.

-                Fertõzéskövetkeztében fellépõ súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása. (afehérvérsejtek hiánya).

-                Tartósan fennállóhomályos látás.

Ha afentiek közül bármelyik elõfordul, azonnal értesítse kezelõorvosát.

Azonnalértesítse kezelõorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Ninivet 2,5mg filmtabletta  kezelés alatt:

Fõként az arcés a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).

A bõr és aszemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színû vizelet (májgyulladástünetei).

Kiütés, a bõrkivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bõrhámlás, láz(bõrbetegség tünetei).

Egyes mellékhatások nagyon gyakoriak. Ezek amellékhatások 100 betegbõl több mint 10esetében jelentkezhetnek.

-                Hõhullámok

-                Emelkedettkoleszterinszint (hiperkoleszterinémia)

-                Fáradékonyság

-                Fokozott izzadás

-                A csontok és azízületek fájdalma (artralgia)

Ha ezenmellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelõorvosát.

Egyesmellékhatások gyakoriak. Ezeka mellékhatások 100 betegbõl 1-10 esetében jelentkezhetnek.

-                Bõrkiütés

-                Fejfájás

-                Szédülés

-                Általánosrosszullét

-                Emésztõrendszerizavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés

-                Fokozott vagycsökkent étvágy

-                Izomfájdalom

-                A csontok elvékonyodása vagycsontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban,a Ninivet 2,5 mg filmtabletta kezelés rendszeres ellenõrzése” címû részt)

-                A karok, kezek,lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma)

-                Depresszió

-                Testtömeg-gyarapodás

-                Hajhullás

-                Emelkedettvérnyomás (hipertónia)

-                Hasi fájdalom

-                Bõrszárazság

-                Hüvelyi vérzés

Ha ezenmellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelõorvosát.

Másmellékhatások nem gyakoriak. Ezek a mellékhatások 1000 betegbõl 1-10 esetébenjelentkezhetnek.

-                Idegrendszerirendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság,emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság

-                Az érzékelészavara (elsõsorban a tapintásé)

-                Szemrendellenességek,pl. homályos látás, szemirritáció

-                Szívdobogás-érzet,szapora szívverés

-                Bõrtünetek, pl.viszketés (csalánkiütés)

-                Hüvelyiváladékozás vagy szárazság

-                Ízületi merevség(ízületi gyulladás, artritisz)

-                Emlõfájdalom

-                Láz

-                Szomjúság, azízlelés zavarai, szájszárazság

-                A nyálkahártyákszárazsága

-                Testtömeg-csökkenés

-                Húgyúti fertõzés,gyakoribb vizelés

-                Köhögés

-                Emelkedettmájenzimszintek

Ha ezenmellékhatások bármelyike súlyossá válik, értesítse kezelõorvosát.

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyankell a Ninivet 2,5 mg filmtablettát tárolni

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó.

A nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Ninivet filmtablettát. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Ninivet 2,5 mgfilmtabletta:

-A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden tabletta 2,5 mg letrozolttartalmaz.

-Egyéb összetevõk a laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítõ-nátrium,hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát, talkum, gyapotmagolaj,sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171).

Milyen a Ninivet 2,5 mg filmtabletta külleme, és mit tar­tal­maz a csomagolás

A Ninivet filmtabletták kerekek, sárga színûek, és mindkétoldaluk domború. A tabletták 10, 30 és 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásbavannak csomagolva.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó :

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

Ezt a gyógy­szerterméket az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken lehetforgalomba hozni:

Németország: Mionic 2,5 mg Filmtabletten

Csehország: Ninivet 2,5 mg potahované tablety

Magyarország: Ninivet 2,5 mg filmtabletta

Szlovákia: Ninivet

OGYI-T-20890/01-30x

OGYI-T-20890/02-100x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október