Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Femara 2,5 mgfilmtabletta

letrozol

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Femara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Femara szedése előtt

3. Hogyankell szedni aFemara‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Femara‑t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Femara és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen gyógyszer a Femara?

A Femara hatóanyagaa letrozol, amely az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik és az emlőrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál. Az emlőráknövekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. AFemara azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, azösztrogének termelődésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) mûködését, ésezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhezösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagya szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.

Mire használják a Femara‑t?

A Femara‑t az emlőrák kezelésérealkalmazzák olyan nőknél, akik a változókoron (klimaxon) átestek, azaz nemmenstruálnak többé.

Az emlőrákkiújulásának megelőzésére szolgál. Alkalmazható az emlőrák mûtéte előtti elsőkezelésként olyan esetben, ha az azonnali mûtét nem végezhető el, illetvealkalmazható az emlőrák mûtéte utáni első kezelésként vagy a tamoxifennelvégzett öt éves kezelés után. A Femara alkalmazható az előrehaladott emlőrákbanszenvedő betegeknél az emlőráknak a szervezet más részeire történő terjedésénekmegelőzésésére is.

Forduljonkezelőorvosához, ha további kérdései vannak a Femara hatásával kapcsolatban,vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.

2. Tudnivalóka Femaraszedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait.Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általános információktól.

Neszedje a Femara‑t

- ha allergiás aletrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha még vannakmenstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a változókoron (menopauzán),

- ha terhes,

- ha szoptat.

Ha ezek bármelyikevonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AFemara szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

- ha súlyosvesebetegségben szenved,

- ha súlyosmájbetegségben szenved,

- hakórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásdmég 3. pont: „A Femara kezelés rendszeres ellenőrzése”).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közölje kezelőorvosával. Eztkezelőorvosa figyelembe fogja venni a kezelés előtt és alatt.

Gyermekek ésserdülők (18 éves kor alatt)

A készítmény nem alkalmazhatógyermek-, illetve serdülőkorban.

Idős (65 éves és idősebb) betegek

A Femara‑t a 65 évesvagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.

Egyéb gyógyszerek és aFemara

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a nem vényköteles gyógyszereket is.

Terhesség,szoptatás és termékenység

- Csakmenopauza után szedheti a Femara‑t. Mindazonáltal, kezelőorvosánakbeszélnie kell Önnel megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyibena terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll a Femara‑kezelés alatt.

- Nem szedhet Femara‑t, haterhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemőszámára.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben szédül, fáradt, álmosvagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket, amígnem érzi ismét jól magát.

A Femara laktózttartalmaz

A Femara laktózt (tejcukrot)tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Femara‑t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A Femara szokásos adagja napi1 tabletta. A Femara naponta azonos időpontban történő bevétele segítÖnnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.

A tablettát étkezés közben, vagyanélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni a Femara‑t

Addig szedje a Femara‑t, amíg a kezelőorvosa mondja. Lehet, hogyhónapokig, sőt, évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban,hogy mennyi ideig kell szednie a Femara‑t, beszéljen a kezelőorvosával.

A Femara‑kezelés rendszeres ellenőrzése

Ez a gyógyszer kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szedhető.Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezeléseléri‑e a megfelelő hatást.

A Femara a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist)okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogykezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsûrûség‑mérés (acsontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Ha az előírtnáltöbb Femara‑t vett be

Ha túl sok Femara‑tvett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnalforduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik agyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.

Haelfelejtette bevenni a Femara‑t

- Ha máregészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos időbenvegye be a következő adagot.

- Máskülönben vegye be a gyógyszertamint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.

- Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Femara szedését

Ne hagyja abba a Femaraszedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni aFemara‑t” címû részt.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többsége enyhe, illetve közepesensúlyos és általában a kezelés megkezdése után néhány nappal vagy héttelmegszûnik.

Bizonyos mellékhatások, pl. a hőhullámok, hajhullásvagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következménye lehet.

Ne aggódjon a lehetségesmellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogy Ön egyiket semtapasztalja.

Egyesmellékhatások súlyosak lehetnek:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

- Bármelytestrész gyengesége, bénulása vagy érzéstelensége (különösen a karokban vagy alábakban), a mozgás‑koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagylégzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés (sztrók) tünetei).

- Hirtelenfellépő erős mellkasi fájdalom (szívelégtelenség tünete).

- Véna menténkialakuló duzzanat és bőrpír, amelyre rendkívül nyomásérzékenység és érintésreesetlegesen jelentkező fájdalom jellemző.

- Fertőzéskövetkeztében fellépő súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása. (afehérvérsejtek hiánya).

- Tartósanfennálló homályos látás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- Nehézlégzés,mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése,illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögökkialakulására utaló tünetek).

Ha a fentiek közül bármelyikelőfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Azonnalértesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Femara kezelésalatt:

- Főként az arcés a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).

- A bőr és aszemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színû vizelet (májgyulladástünetei).

- Kiütés, a bőrkivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz(bőrbetegség tünetei).

Egyesmellékhatások nagyon gyakoriak (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

- Hőhullámok

- Emelkedettkoleszterinszint (hiperkoleszterinémia)

- Fáradékonyság

- Fokozott izzadás

- A csontok és az ízületek fájdalma(artralgia)

Ha ezen mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Egyes mellékhatások gyakoriak (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

- Bőrkiütés

- Fejfájás

- Szédülés

- Általános rosszullét

- Emésztőrendszeri zavarok, pl.émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés

- Fokozott vagy csökkent étvágy

- Izomfájdalom

- A csontokelvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekbencsonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban, a „Femara‑kezelésrendszeres ellenőrzése” címû részt)

- A karok,kezek, lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma)

- Depresszió

- Testtömeg‑gyarapodás

- Hajhullás

- Emelkedettvérnyomás (hipertónia)

- Hasi fájdalom

- Bőrszárazság

- Hüvelyi vérzés

- Szívdobogás érzés(palpitáció), gyors szívverés

- Ízületi merevség(artritisz)

- Mellkasi fájdalom

Ha ezen mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Másmellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Idegrendszerirendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság,emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság

- Fájdalomvagy égő érzés a kézen vagy a csuklón (karpális alagút szindróma)

- Az érzékelés zavara (elsősorban atapintásé)

- Szemrendellenességek, pl. homályoslátás, szemirritáció

- Szívdobogás‑érzet, szaporaszívverés

- Bőrtünetek, pl. viszketés(csalánkiütés)

- Hüvelyi váladékozás vagy szárazság

- Ízületi merevség (ízületigyulladás, artritisz)

- Emlőfájdalom

- Láz

- Szomjúság, az ízlelés zavarai,szájszárazság

- A nyálkahártyák szárazsága

- Testtömeg‑csökkenés

- Húgyúti fertőzés, gyakoribbvizelés

- Köhögés

- Emelkedett enzimszintek

- A bőr és a szem sárgasága

- Magas bilirubin (a vörösvérsejtek szétesésekor keletkező termék) vérszint

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

Pattanó ujj, egy olyan állapot,amikor az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított helyzetben megállnak.

Ha ezen mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Femara‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne szedje a Femara‑t.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Ne szedje a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy korábban márfelnyitották.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Femara?

- A készítmény hatóanyaga aletrozol. 2,5 mg letrozol filmtablettánként.

- Egyébösszetevők: laktóz-monohidrát,mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (Atípus),magnézium-sztearát,vízmentes kolloid szilícium‑dioxid.

Afilmtabletta bevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: hipromellóz, talkum,makrogol 8000, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Milyena Femara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

– AFemara filmtabletta formájában kerül forgalomba. Sötétsárga korong alakú, mérsékelten domború, metszett élû, az egyikoldalán „FV”, másik oldalán „CG” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.

– Mindenbuborékcsomagolás 10, 14, 28, 30 vagy 100 filmtablettát tartalmaz. Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114. Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis Hungária Kft.

1114. Budapest, Bartók Béla út 43-47.

OGYI-T-5712/02 (100 x)

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október