Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Femara 2,5 mgfilmtabletta

letrozol

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.Lásd4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer a Femara és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalóka Femara szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni aFemara‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Femara‑t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Femara és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen gyógyszer a Femara?

A Femara hatóanyagaa letrozol, amely az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik és az emlõrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál. Az emlõráknövekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett nõi nemi hormonok. AFemara azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, azösztrogének termelõdésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) mûködését, ésezért gátolhatja azoknak az emlõrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhezösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagya szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.

Mire használják a Femara‑t?

A Femara‑t az emlõrák kezelésérealkalmazzák olyan nõknél, akik a változókoron (klimaxon) átestek, azaz nemmenstruálnak többé.

Az emlõrákkiújulásának megelõzésére szolgál. Alkalmazható az emlõrák mûtéte elõtti elsõkezelésként olyan esetben, ha az azonnali mûtét nem végezhetõ el, illetvealkalmazható az emlõrák mûtéte utáni elsõ kezelésként vagy a tamoxifennelvégzett öt éves kezelés után. A Femara alkalmazható az elõrehaladott emlõrákbanszenvedõ betegeknél az emlõráknak a szervezet más részeire történõ terjedésénekmegelõzésésére is.

Forduljonkezelõorvosához, ha további kérdései vannak a Femara hatásával kapcsolatban,vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.

2.       Tudnivalóka Femaraszedése elõtt

Pontosan kövesse kezelõorvosa utasításait.Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általános információktól.

Neszedje a Femara‑t

-                ha allergiás aletrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                ha még vannakmenstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a változókoron (menopauzán),

-                ha terhes,

-                ha szoptat.

Ha ezek bármelyikevonatkozik Önre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelõorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AFemara szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

-                ha súlyosvesebetegségben szenved,

-                ha súlyosmájbetegségben szenved,

-                hakórelõzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásdmég 3. pont: „A Femara kezelés rendszeres ellenõrzése”).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közölje kezelõorvosával. Eztkezelõorvosa figyelembe fogja venni a kezelés elõtt és alatt.

Gyermekek ésserdülõk (18 éves kor alatt)

A készítmény nem alkalmazhatógyermek-, illetve serdülõkorban.

Idõs (65 éves és idõsebb) betegek

A Femara‑t a 65 évesvagy idõsebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnõttek.

Egyéb gyógyszerek és aFemara

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl, beleértve a nem vényköteles gyógyszereket is.

Terhesség,szoptatás és termékenység

-                Csakmenopauza után szedheti a Femara‑t. Mindazonáltal, kezelõorvosánakbeszélnie kell Önnel megfelelõ fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyibena terhesség lehetõsége az Ön esetében fennáll a Femara‑kezelés alatt.

-                Nem szedhet Femara‑t, haterhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemõszámára.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben szédül, fáradt, álmosvagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket, amígnem érzi ismét jól magát.

A Femara laktózttartalmaz

A Femara laktózt (tejcukrot)tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Femara‑t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A Femara szokásos adagja napi1 tabletta. A Femara naponta azonos idõpontban történõ bevétele segítÖnnek abban, hogy emlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.

A tablettát étkezés közben, vagyanélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni a Femara‑t

Addig szedje a Femara‑t, amíg a kezelõorvosa mondja. Lehet, hogyhónapokig, sõt, évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban,hogy mennyi ideig kell szednie a Femara‑t, beszéljen a kezelõorvosával.

A Femara‑kezelés rendszeres ellenõrzése

Ez a gyógyszer kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szedhetõ.Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezeléseléri‑e a megfelelõ hatást.

A Femara a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist)okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogykezelõorvosa a kezelés elõtt, alatt és után csontsûrûség‑mérés (acsontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Ha az elõírtnáltöbb Femara‑t vett be

Ha túl sok Femara‑tvett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnalforduljon kezelõorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik agyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.

Haelfelejtette bevenni a Femara‑t

-                Ha máregészen közel van a következõ adag bevételének idõpontja (pl. 2 vagy3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos idõbenvegye be a következõ adagot.

-                Máskülönben vegye be a gyógyszertamint eszébe jut, majd a következõ adagot a szokásos rend szerint vegye be.

-                Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Femara szedését

Ne hagyja abba a Femaraszedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni aFemara‑t” címû részt.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többsége enyhe, illetve közepesensúlyos és általában a kezelés megkezdése után néhány nappal vagy héttelmegszûnik.

Bizonyos mellékhatások, pl. a hõhullámok, hajhullásvagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következménye lehet.

Ne aggódjon a lehetségesmellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogy Ön egyiket semtapasztalja.

Egyesmellékhatások súlyosak lehetnek:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet):

-                Bármelytestrész gyengesége, bénulása vagy érzéstelensége (különösen a karokban vagy alábakban), a mozgás‑koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagylégzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés (sztrók) tünetei).

-                Hirtelenfellépõ erõs mellkasi fájdalom (szívelégtelenség tünete).

-                Véna menténkialakuló duzzanat és bõrpír, amelyre rendkívül nyomásérzékenység és érintésreesetlegesen jelentkezõ fájdalom jellemzõ.

-                Fertõzéskövetkeztében fellépõ súlyos láz, hidegrázás vagy szájfekélyek kialakulása. (afehérvérsejtek hiánya).

-                Tartósanfennálló homályos látás.

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

-                Nehézlégzés,mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bõr kékes elszínezõdése,illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépõ fájdalma (vérrögökkialakulására utaló tünetek).

Ha a fentiek közül bármelyikelõfordul, azonnal értesítse kezelõorvosát.

Azonnalértesítse kezelõorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Femara kezelésalatt:

-                    Fõként az arcés a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).

-                    A bõr és aszemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színû vizelet (májgyulladástünetei).

-                Kiütés, a bõrkivörösödése, az ajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bõrhámlás, láz(bõrbetegség tünetei).

Egyesmellékhatások nagyon gyakoriak (10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

-                Hõhullámok

-                Emelkedettkoleszterinszint (hiperkoleszterinémia)

-                Fáradékonyság

-                Fokozott izzadás

-                A csontok és az ízületek fájdalma(artralgia)

Ha ezen mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, értesítse kezelõorvosát.

Egyes mellékhatások gyakoriak (10-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

-                Bõrkiütés

-                Fejfájás

-                Szédülés

-                Általános rosszullét

-                Emésztõrendszeri zavarok, pl.émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés

-                Fokozott vagy csökkent étvágy

-                Izomfájdalom

-                A csontokelvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekbencsonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban, a „Femara‑kezelésrendszeres ellenõrzése” címû részt)

-                A karok,kezek, lábfejek és a bokák duzzanata (ödéma)

-                Depresszió

-                Testtömeg‑gyarapodás

-                Hajhullás

-                Emelkedettvérnyomás (hipertónia)

-                Hasi fájdalom

-                Bõrszárazság

-                Hüvelyi vérzés

-                Szívdobogás érzés(palpitáció), gyors szívverés

-                Ízületi merevség(artritisz)

-                Mellkasi fájdalom

Ha ezen mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, értesítse kezelõorvosát.

Másmellékhatások nem gyakoriak (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                Idegrendszerirendellenességek, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság,emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság

-                Fájdalomvagy égõ érzés a kézen vagy a csuklón (karpális alagút szindróma)

-                Az érzékelés zavara (elsõsorban atapintásé)

-                Szemrendellenességek, pl. homályoslátás, szemirritáció

-                Szívdobogás‑érzet, szaporaszívverés

-                Bõrtünetek, pl. viszketés(csalánkiütés)

-                Hüvelyi váladékozás vagy szárazság

-                Ízületi merevség (ízületigyulladás, artritisz)

-                Emlõfájdalom

-                Láz

-                Szomjúság, az ízlelés zavarai,szájszárazság

-                A nyálkahártyák szárazsága

-                Testtömeg‑csökkenés

-                Húgyúti fertõzés, gyakoribbvizelés

-                Köhögés

-                Emelkedett enzimszintek

-                A bõr és a szem sárgasága

-                Magas bilirubin (a vörösvérsejtek szétesésekor keletkezõ termék) vérszint

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

Pattanó ujj, egy olyan állapot,amikor az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított helyzetben megállnak.

Ha ezen mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, értesítse kezelõorvosát.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Femara‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne szedje a Femara‑t.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-ontárolandó.

A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Ne szedje a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy korábban márfelnyitották.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Femara?

-                A készítmény hatóanyaga aletrozol. 2,5 mg letrozol filmtablettánként.

-                Egyébösszetevõk: laktóz-monohidrát,mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítõ, karboximetilkeményítõ-nátrium (Atípus),magnézium-sztearát,vízmentes kolloid szilícium‑dioxid.

Afilmtabletta bevonata az alábbi összetevõket tartalmazza: hipromellóz, talkum,makrogol 8000, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Milyena Femara külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

–     AFemara filmtabletta formájában kerül forgalomba. Sötétsárga korong alakú, mérsékelten domború, metszett élû, az egyikoldalán „FV”, másik oldalán „CG” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.

–     Mindenbuborékcsomagolás 10, 14, 28, 30 vagy 100 filmtablettát tartalmaz. Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114. Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis Hungária Kft.

1114. Budapest, Bartók Béla út 43-47.

OGYI-T-5712/02         (100 x)

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október