BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

LetrozoleMediner 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót!

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozole Mediner 2,5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Letrozole Mediner 2,5 mg alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Letrozole Mediner 2,5 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Letrozole Mediner 2,5 mg filmtablettát?
6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A LETROZOLE MEDINER2, 5 mg ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Aletrozol az úgynevezett aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. A mellrák hormonális (vagyis belső elválasztásúmirigyekre ható, azaz „endokrin”) kezelésére használatos szer. A női nemihormonok egyik típusát képező ösztrogének gyakran serkentik a mellráknövekedését. A letrozol csökkenti az ösztrogének mennyiségét egy enzim (az úgynevezett.aromatáz) gátlása révén, amely az ösztrogének képződéséhez szükséges. Ennekkövetkeztében a daganatsejtek szaporodása és/vagy a szervezet más részeibe valóterjedése (szóródása) lassul vagy teljesen leáll.

Aletrozol az emlőrák kiújulásának megelőzésére használatos. A melldaganat mûtétieltávolítása után elsődleges kezelésként vagy 5 éves tamoxifen kezeléstkövetően alkalmazható.

A letrozol előrehaladott emlőrák esetén adaganat szóródásának (áttétek képződésének) megelőzésére is használatos.

A letrozol kizárólag az alábbiesetben alkalmazható:

• ösztrogén receptor-pozitív emlőrák esetén és

• ha a havi vérzések(menstruációk) véglegesen megszûntek, azaz a nőbeteg a menopauza (klimax)

utáni állapotban van.

2.TUDNIVALÓK A LETROZOLE MEDINER 2,5 mg ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Letrozole Mediner 2,5 mg filmtablettát,

• ha allergiás (túlérzékeny) a letrozolra, vagy a LetrozoleMediner 2,5 mg filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd a 6. pontban: Mit tartalmaza Letrozole Mediner 2,5 mg filmtabletta).

• ha még vannak menstruációs ciklusai, azaz még nem esett át a klimaxon,

• ha terhes,

• ha szoptat.

A Letrozole Mediner 2,5 mg filmtabletta fokozottelővigyázatossággal alkalmazható,

• ha Önnekvese- vagy májmûködési zavara, illetve vese- vagy májbetegsége van,

• hakorábban csontritkulást (oszteoporózist) állapítottak meg Önnél, vagycsonttörést szenvedett.

Aletrozol a csontok elvékonyodását vagy csontritkulását okozhatja azáltal, hogycsökkenti a szervezetben az ösztrogén szintet. Kezelőorvosa ezért elrendelhetiÖnnél a csontsûrûség meghatározását a kezelés előtt, alatt és befejezte után.Ha szükséges, orvosa olyan gyógyszer szedését írja elő, amely megelőzi acsontritkulást.

Amennyiben a fentiek bármelyike fennáll az Önesetében, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Gyermek- és serdülőkor (18 év alattiak)

A készítmény nem adható gyermeknek és serdülőknek.

Időskorúak (65 éves vagy ennél idősebb betegek)

65 éves és ennél idősebb betegeknél a letrozol a fiatalabb felnőttekkel azonosadagban alkalmazható.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

A letrozolbefolyásolhatja az egyidejûleg alkalmazott egyéb gyógyszereket, de ezek isbefolyásolhatják a letrozol hatásait.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Letrozole Mediner 2,5 mg filmtabletta egyidejûbevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Táplálék vagy ital fogyasztása nem befolyásolja a letrozol hatását.

Terhesség és szoptatás

A letrozolttilos terhesség és szoptatás idején alkalmazni, mivel károsíthatja a magzatot,illetve a csecsemőt. Azonnal keresse fel orvosát, ha úgy véli, hogy Ön terhes.

A letrozolkizárólag a menopauza után lévő nőkemlődaganatának kezelésére javasolt. Azonban ha Ön a közelmúltban esett át amenopauzán, vagy a menopauza körüli időszakban van, orvosa fel fogjavilágosítani Önt arról, hogy a letrozol kezelés megkezdése előttterhességi teszt elvégzése szükséges, valamint, hogy hatékony fogamzásgátlástkell alkalmaznia, mivel fennáll a teherbeesés lehetősége.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Ön szédül, fáradt, álmosvagy rossz a közérzete, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen veszélyes gépeketmindaddig, amíg ezek a tünetek fennállnak.

Fontos információk a Letrozole Mediner 2,5 mg filmtablettaegyes összetevőiről

A Letrozole Mediner tablettáktejcukrot, azaz laktózt tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, pl. laktózra érzékeny, forduljonorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LETROZOLE MEDINER 2,5 mg FILMTABLETTÁT?

A letrozolt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

A tablettát egészben, egy pohárvízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

A készítmény szokásos adagja 1 tablettanaponta egyszer.

Nincs szükség az adag módosításáraidőskorú betegek esetében, vagy enyhe vesemûködési zavarok esetén.

Ha az előírtnál több LetrozoleMediner 2,5 mg filmtablettát vett be

HaÖn az előírtnál jóval több tablettátvett be, vagy valaki más véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, haladéktalanulforduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbigyógyszertárat vagy kórházat.

Ha elfelejtette bevenniLetrozole Mediner 2,5 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta adag pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye bea következő tablettát a szokott időben.

Ha idő előtt abbahagyja aLetrozole Mediner 2,5 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a letrozolkezelést akkor sem, ha jobban érzi magát, csak akkor, ha orvosa kifejezettutasítást ad erre. Kezelőorvosa elő fogja írni Önnek, hogy mennyi ideig kellszednie a tablettákat. Akár hónapokig vagy évekig is szednie kell a letrozolt.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Letrozole Mediner 2,5 mg filmtabletta isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások nagy része enyhevagy mérsékelt, és általában a kezelés megkezdését követő néhány napon vagynéhány héten belül elmúlik. A mellékhatások közül néhány, mint pl. ahőhullámok, a hajhullás vagy a hüvelyi vérzés a szervezetben kialakultösztrogén hiánynak tulajdonítható.

Néhány mellékhatás súlyos lehet.

Ezek a mellékhatások ritkánvagy nem gyakran (azaz 10.000 kezelt betegből legalább 1-nél, de 100kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél) fordulnak elő.

• ha gyengeséget, bénulást (paralízist) észlel, vagy akarjában, lábában vagy más testrészében

érzéketlenséget tapasztal, illetve elveszti a tájékozódási képességét,hányingere van, vagy

beszédzavar, légzési nehézség lép fel Önnél (agyi történés, pl.szélütés, más néven sztrók jelei).

• ha hirtelen mellkasi szorító fájdalom lép fel Önnél (szívroham,szív koszorúérgörcs tünete).

• ha légzési nehézséget,mellkasi fájdalmat, ájulást, szapora szívverést, a bőr kékes elszíneződését

vagy a végtagjaiban (karjábanvagy lábszárában) hirtelen fellépő fájdalmat tapasztal (vérrög, azaz

trombus képződés tünetei).

• ha azt tapasztalja, hogyegy visszér (véna) tapintásra rendkívül érzékeny, sőt esetleg fájdalmas, és a

véna lefutása menténkörnyéke megduzzad és kivörösödik.

• ha magas láz, hidegrázásvagy fertőzések okozta szájnyálkahártya fekélyek lépnek fel Önnél (a

fehérvérsejtek hiánya következtében).

• ha homályos látás lép fel Önnél, amely tartósan fennáll.

Aletrozol‑kezelés ideje alatt néhány betegnél egyéb mellékhatások isjelentkeztek:

- Főként az arc és a torokfeldagadása (allergiás reakció tünetei).

- A bőr és a szemek sárgasága,hányinger, étvágytalanság, sötét színû vizelet (májgyulladás tünetei).

- Kiütés, a bőr kivörösödése, azajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (bőrbetegségtünetei).

Ha a fentiek bármelyike előfordul,azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 kezeltbetegből legalább 1-nél előfordul)

• fokozott izzadás,

• a csontok és ízületekfájdalma (artralgia),

• hőhullámok, fáradtságérzet,beleértve a gyengeséget vagy az erőtlenséget is.

Gyakori (100 kezelt betegbőllegalább 1-nél, de 10 -ből kevesebb, mint 1-nél fordul elő)

• étvágy fokozódása vagy étvágytalanság, magaskoleszterin szint;

• rossz hangulat, szomorúság(depresszió);

• fejfájás, szédülés;

• émelygés, hányás,gyomorrontás, székrekedés, hasmenés;

• hajhullás és bőrkiütés;

• izomfájdalom, csontfájdalom, a csontok elvékonyodása vagycsontritkulás (oszteoporózis), ami

néhány esetben csonttörésekhez vezethet (lásd a 2. pontot: Tudnivalóka Letrozole Mediner 2,5 mg

alkalmazása előtt);

• testtömeg gyarapodás;

• rossz közérzet, a kar, a kéz,a láb, a boka duzzanata (környéki ödéma).

Nem gyakori (1000 kezeltbetegből legalább 1-nél, de 100 -ból kevesebb, mint 1-nél fordul elő)

• húgyúti fertőzés;

• daganatos fájdalom;

• a fehérvérsejtek számánakcsökkenése;

• a test különböző részeinekduzzanata (általános ödéma);

• szorongás, idegesség,ingerlékenység;

• álmosság, álmatlanság, memória zavarok, az érzékelés károsodása(különösen a tapintásé), ízérzési zavarok, agyi szövetelhalás, azaz infarktus(az agyi erekben fellépő, úgynevezett. cerebrovaszkuláris történés);

• a szemlencsében kialakuló homályosság (szürkehályog, azazkatarakta), szem irritáció, homályos látás;

• gyors vagy szabálytalanszívdobogás érzése (palpitáció), szapora szívverés;

• vénafal-gyulladás, emelkedett vérnyomás, szívproblémák (a szívvérellátási zavarából adódó, azaz iszkémiás történések);

• légzési nehézségek, köhögés;

• hasi fájdalom, szájnyálkahártya gyulladás, szájszárazság;

• emelkedett májenzim értékek;

• viszketés, száraz bőr, csalánkiütés;

• ízületi gyulladás;

• gyakori vizelési inger;

• hüvelyi vérzés, hüvelyi váladékképződés vagy a hüvelynyálkahártyájának szárazsága,

emlőfájdalom;

• láz, a nyálkahártyákszárazsága, szomjúság;

• testtömeg csökkenés.

Ritka(10.000 kezelt betegből legalább 1-nél, de 1000 -ből kevesebb, mint 1-nélfordul elő)

• vérrögképződés a tüdő verőerekben, azaz a tüdőartériákban (pulmonáris embólia), vérrögképződés

az artériákban (artériás thrombosis), szélütés, azazsztrók (cerebrovaszkuláris infarktus).

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL TÁROLNI A LETROZOLE MEDINER 2,5 mg FILMTABLETTÁT?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Legfeljebb25°°C-on tárolandó.

A címkén feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható: / EXP:) után ne szedje a LetrozoleMediner 2,5 mg filmtablettát. Az első két számjegy a hónapot, azutolsó négy számjegy az évet jelzi. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Letrozole Mediner 2,5 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga a letrozol. 2,5 mg letrozolt tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, tisztított víz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, Filmbevonat: Opadry O4F521558 yellow.

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Letrozole Mediner 2,5 mg filmtabletta sárgaszínû filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületû (jelölésnélküli) filmtabletta.

Kiszerelések: 10, 30, 90 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Mediner Kft.

4025 Debrecen, Miklós u. 16. I.em. 1.

Gyártó:

Cemelog-BRS Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13.

European Pharma Hub Kft.

2360 Gyál

7000/9 hrsz., 15. raktár

OGYI-T-22189/01 (10 db filmtabletta)

OGYI-T-22189/02 (30 db filmtabletta)

OGYI-T-22189/03 (90 db filmtabletta)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2014. augusztus