BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

LetrozoleMediner 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót!

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkraa késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozole Mediner 2,5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Letrozole Mediner 2,5 mg alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Letrozole Mediner 2,5 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Letrozole Mediner 2,5 mg filmtablettát?
6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A LETROZOLE MEDINER2, 5 mg ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Aletrozol az úgynevezett aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. A mellrák hormonális (vagyis belsõ elválasztásúmirigyekre ható, azaz „endokrin”) kezelésére használatos szer. A nõi nemihormonok egyik típusát képezõ ösztrogének gyakran serkentik a mellráknövekedését. A letrozol csökkenti az ösztrogének mennyiségét egy enzim (az úgynevezett.aromatáz) gátlása révén, amely az ösztrogének képzõdéséhez szükséges. Ennekkövetkeztében a daganatsejtek szaporodása és/vagy a szervezet más részeibe valóterjedése (szóródása) lassul vagy teljesen leáll.

Aletrozol az emlõrák kiújulásának megelõzésére használatos. A melldaganat mûtétieltávolítása után elsõdleges kezelésként vagy 5 éves tamoxifen kezeléstkövetõen alkalmazható.

A letrozol elõrehaladott emlõrák esetén adaganat szóródásának (áttétek képzõdésének) megelõzésére is használatos.

A letrozol kizárólag az alábbiesetben alkalmazható:

•    ösztrogén receptor-pozitív emlõrák esetén és

•    ha a havi vérzések(menstruációk) véglegesen megszûntek, azaz a nõbeteg a menopauza (klimax)

     utáni állapotban van.

2.TUDNIVALÓK A LETROZOLE MEDINER 2,5 mg ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne szedje a Letrozole Mediner 2,5 mg filmtablettát,

•    ha allergiás (túlérzékeny) a letrozolra, vagy a LetrozoleMediner 2,5 mg filmtabletta egyéb   összetevõjére (lásd a 6. pontban: Mit tartalmaza Letrozole Mediner 2,5 mg filmtabletta).

•    ha még vannak menstruációs ciklusai, azaz még nem esett át a klimaxon,

•    ha terhes,

•    ha szoptat.

A Letrozole Mediner 2,5 mg filmtabletta fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható,

•    ha Önnekvese- vagy májmûködési zavara, illetve vese- vagy májbetegsége van,

•    hakorábban csontritkulást (oszteoporózist) állapítottak meg Önnél, vagycsonttörést szenvedett.

Aletrozol a csontok elvékonyodását vagy csontritkulását okozhatja azáltal, hogycsökkenti a szervezetben az ösztrogén szintet. Kezelõorvosa ezért elrendelhetiÖnnél a csontsûrûség meghatározását a kezelés elõtt, alatt és befejezte után.Ha szükséges, orvosa olyan gyógyszer szedését írja elõ, amely megelõzi acsontritkulást.

Amennyiben a fentiek bármelyike fennáll az Önesetében, forduljon kezelõorvosához, mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Gyermek- és serdülõkor (18 év alattiak)

A készítmény nem adható gyermeknek és serdülõknek.

Idõskorúak (65 éves vagy ennél idõsebb betegek)

65 éves és ennél idõsebb betegeknél a letrozol a fiatalabb felnõttekkel azonosadagban alkalmazható.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

A letrozolbefolyásolhatja az egyidejûleg alkalmazott egyéb gyógyszereket, de ezek isbefolyásolhatják a letrozol hatásait.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Letrozole Mediner 2,5 mg filmtabletta egyidejûbevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Táplálék vagy ital fogyasztása nem befolyásolja a letrozol hatását.

Terhesség és szoptatás

A letrozolttilos terhesség és szoptatás idején alkalmazni, mivel károsíthatja a magzatot,illetve a csecsemõt. Azonnal keresse fel orvosát, ha úgy véli, hogy Ön terhes.

A letrozolkizárólag a menopauza után lévõ nõkemlõdaganatának kezelésére javasolt. Azonban ha Ön a közelmúltban esett át amenopauzán, vagy a menopauza körüli idõszakban van, orvosa fel fogjavilágosítani Önt arról, hogy a letrozol kezelés megkezdése elõttterhességi teszt elvégzése szükséges, valamint, hogy hatékony fogamzásgátlástkell alkalmaznia, mivel fennáll a teherbeesés lehetõsége.

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Ön szédül, fáradt, álmosvagy rossz a közérzete, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen veszélyes gépeketmindaddig, amíg ezek a tünetek fennállnak.

Fontos információk a Letrozole Mediner 2,5 mg filmtablettaegyes összetevõirõl

A Letrozole Mediner tablettáktejcukrot, azaz laktózt tartalmaznak. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra, pl. laktózra érzékeny, forduljonorvosához, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LETROZOLE MEDINER 2,5 mg FILMTABLETTÁT?

A letrozolt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

A tablettát egészben, egy pohárvízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

A készítmény szokásos adagja 1 tablettanaponta egyszer.

Nincs szükség az adag módosításáraidõskorú betegek esetében, vagy enyhe vesemûködési zavarok esetén.

Ha az elõírtnál több LetrozoleMediner 2,5 mg filmtablettát vett be

HaÖn az elõírtnál jóval több tablettátvett be, vagy valaki más véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, haladéktalanulforduljon tanácsért kezelõorvosához, vagy keresse fel a legközelebbigyógyszertárat vagy kórházat.

Ha elfelejtette bevenniLetrozole Mediner 2,5 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta adag pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye bea következõ tablettát a szokott idõben.

Ha idõ elõtt abbahagyja aLetrozole Mediner 2,5 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a letrozolkezelést akkor sem, ha jobban érzi magát, csak akkor, ha orvosa kifejezettutasítást ad erre. Kezelõorvosa elõ fogja írni Önnek, hogy mennyi ideig kellszednie a tablettákat. Akár hónapokig vagy évekig is szednie kell a letrozolt.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.  LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Letrozole Mediner 2,5 mg filmtabletta isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások nagy része enyhevagy mérsékelt, és általában a kezelés megkezdését követõ néhány napon vagynéhány héten belül elmúlik. A mellékhatások közül néhány, mint pl. ahõhullámok, a hajhullás vagy a hüvelyi vérzés a szervezetben kialakultösztrogén hiánynak tulajdonítható.

Néhány mellékhatás súlyos lehet.

Ezek a mellékhatások ritkánvagy nem gyakran (azaz 10.000 kezelt betegbõl legalább 1-nél, de 100kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél) fordulnak elõ.

•    ha gyengeséget, bénulást (paralízist) észlel, vagy akarjában, lábában vagy más testrészében

         érzéketlenséget tapasztal, illetve elveszti a tájékozódási képességét,hányingere van, vagy

          beszédzavar, légzési nehézség lép fel Önnél (agyi történés, pl.szélütés, más néven sztrók jelei).

•    ha hirtelen mellkasi szorító fájdalom lép fel Önnél (szívroham,szív koszorúérgörcs tünete).

•    ha légzési nehézséget,mellkasi fájdalmat, ájulást, szapora szívverést, a bõr kékes elszínezõdését

     vagy a végtagjaiban (karjábanvagy lábszárában) hirtelen fellépõ fájdalmat tapasztal (vérrög, azaz

     trombus képzõdés tünetei).

•    ha azt tapasztalja, hogyegy visszér (véna) tapintásra rendkívül érzékeny, sõt esetleg fájdalmas, és a

     véna lefutása menténkörnyéke megduzzad és kivörösödik.

•    ha magas láz, hidegrázásvagy fertõzések okozta szájnyálkahártya fekélyek lépnek fel Önnél (a

     fehérvérsejtek hiánya következtében).

•    ha homályos látás lép fel Önnél, amely tartósan fennáll.

Aletrozol‑kezelés ideje alatt néhány betegnél egyéb mellékhatások isjelentkeztek:

-       Fõként az arc és a torokfeldagadása (allergiás reakció tünetei).

-       A bõr és a szemek sárgasága,hányinger, étvágytalanság, sötét színû vizelet (májgyulladás tünetei).

-       Kiütés, a bõr kivörösödése, azajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bõrhámlás, láz (bõrbetegségtünetei).

Ha a fentiek bármelyike elõfordul,azonnal értesítse kezelõorvosát.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 kezeltbetegbõl legalább 1-nél elõfordul)

•    fokozott izzadás,

•    a csontok és ízületekfájdalma (artralgia),

•    hõhullámok, fáradtságérzet,beleértve a gyengeséget vagy az erõtlenséget is.

Gyakori (100 kezelt betegbõllegalább 1-nél, de 10 -bõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ)

•    étvágy fokozódása vagy étvágytalanság, magaskoleszterin szint;

•    rossz hangulat, szomorúság(depresszió);

•    fejfájás, szédülés;

•    émelygés, hányás,gyomorrontás, székrekedés, hasmenés;

•    hajhullás és bõrkiütés;

•    izomfájdalom, csontfájdalom, a csontok elvékonyodása vagycsontritkulás (oszteoporózis), ami

     néhány esetben csonttörésekhez vezethet (lásd a 2. pontot: Tudnivalóka Letrozole Mediner 2,5 mg

     alkalmazása elõtt);

•    testtömeg gyarapodás;

•    rossz közérzet, a kar, a kéz,a láb, a boka duzzanata (környéki ödéma).

Nem gyakori (1000 kezeltbetegbõl legalább 1-nél, de 100 -ból kevesebb, mint 1-nél fordul elõ)

•    húgyúti fertõzés;

•    daganatos fájdalom;

•    a fehérvérsejtek számánakcsökkenése;

•    a test különbözõ részeinekduzzanata (általános ödéma);

•    szorongás, idegesség,ingerlékenység;

•    álmosság, álmatlanság, memória zavarok, az érzékelés károsodása(különösen a tapintásé), ízérzési zavarok, agyi szövetelhalás, azaz infarktus(az agyi erekben fellépõ, úgynevezett. cerebrovaszkuláris történés);

•    a szemlencsében kialakuló homályosság (szürkehályog, azazkatarakta), szem irritáció, homályos   látás;

•    gyors vagy szabálytalanszívdobogás érzése (palpitáció), szapora szívverés;

•    vénafal-gyulladás, emelkedett vérnyomás, szívproblémák (a szívvérellátási zavarából adódó, azaz iszkémiás történések);

•    légzési nehézségek, köhögés;

•    hasi fájdalom, szájnyálkahártya gyulladás, szájszárazság;

•    emelkedett májenzim értékek;

•    viszketés, száraz bõr, csalánkiütés;

•    ízületi gyulladás;

•    gyakori vizelési inger;

•    hüvelyi vérzés, hüvelyi váladékképzõdés vagy a hüvelynyálkahártyájának szárazsága,

     emlõfájdalom;

•    láz, a nyálkahártyákszárazsága, szomjúság;

•    testtömeg csökkenés.

Ritka(10.000 kezelt betegbõl legalább 1-nél, de 1000 -bõl kevesebb, mint 1-nélfordul elõ)

•    vérrögképzõdés a tüdõ verõerekben, azaz a tüdõartériákban (pulmonáris embólia), vérrögképzõdés

     az artériákban (artériás thrombosis), szélütés, azazsztrók (cerebrovaszkuláris infarktus).

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.         HOGYAN KELL TÁROLNI A LETROZOLE MEDINER 2,5 mg FILMTABLETTÁT?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Legfeljebb25°°C-on tárolandó.

A címkén feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható: / EXP:) után ne szedje a LetrozoleMediner 2,5 mg filmtablettát. Az elsõ két számjegy a hónapot, azutolsó négy számjegy az évet jelzi. A lejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.  TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Letrozole Mediner 2,5 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga a letrozol. 2,5 mg letrozolt tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, karboximetil-keményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, tisztított víz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, Filmbevonat: Opadry O4F521558 yellow.

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

A Letrozole Mediner 2,5 mg filmtabletta sárgaszínû filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületû (jelölésnélküli) filmtabletta.

Kiszerelések: 10, 30, 90 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Mediner Kft.

4025 Debrecen, Miklós u. 16. I.em. 1.

Gyártó:

Cemelog-BRS Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13.

European Pharma Hub Kft.

2360 Gyál

7000/9 hrsz., 15. raktár

OGYI-T-22189/01    (10 db filmtabletta)

OGYI-T-22189/02    (30 db filmtabletta)

OGYI-T-22189/03    (90 db filmtabletta)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2014. augusztus