BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

LetrozolePharmacenter 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót!

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkraa késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozole Pharmacenter 2,5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Letrozole Pharmacenter 2,5 mg alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Letrozole Pharmacenter 2,5 mgfilmtablettát?

4.   Lehetséges mellékhatások

5.   Hogyan kell tárolni a Letrozole Pharmacenter2,5 mg filmtablettát?

6.  További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A LETROZOLE PHARMACENTER 2, 5 mg ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A letrozol az ún. aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. A mellrák hormonális (vagyis belsõ elválasztásúmirigyekre ható, azaz „endokrin”) kezelésére használatos szer. A nõi nemihormonok egyik tíusát képezõ ösztrogének gyakran serkentik a mellráknövekedését. A letrozol csökkenti az ösztrogének mennyiségét egy enzim (az ún.aromatáz) gátlása révén, amely az ösztrogének képzõdéséhez szükséges. Ennekkövetkeztében a daganatsejtek szaporodása és/vagy a szervezet más részeibe valóterjedése (szóródása) lassul vagy teljesen leáll.

Aletrozol az emlõrák kiújulásának megelõzésre használatos. A melldaganat mûtétieltávolítása után elsõdleges kezelésként vagy 5 éves tamoxifen kezeléstkövetõen alkalmazható.

A letrozol elõrehaladott emlõrák esetén adaganat szóródásának (áttétek képzõdésének) megelõzésére is használatos. 

A letrozol kizárólagaz alábbi esetben alkalmazható:

•   ösztrogén receptor pozitívemlõrák esetén és

•   ha a havi vérzések(menstruációk) véglegesen megszûntek, azaz a nõbeteg a menopauza (klimax) utániállapotban van.

2.TUDNIVALÓK A LETROZOLE PHARMACENTER 2,5 mg ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne szedje a Letrozole Pharmacenter 2,5 mg  filmtablettát,

 •   ha allergiás (túlérzékeny) a letrozolra, vagy a Letrozole Pharmacenter2,5 mg egyéb összetevõjére

(lásd a 6. pontban:Mit tartalmaz a Letrozole Pharmacenter 2,5 mg filmtabletta).

•   ha még vannak menstruációs ciklusai, azaz még nem esett át aklimaxon, 

•   ha terhes,

•   ha szoptat.

A Letrozole Pharmacenter 2,5 mg fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható,

•   ha Önnekvese- vagy májmûködési zavara, illetve vese- vagy májbetegsége van,

•   ha korábban csontritkulást(oszteoporózist) állapítottak meg Önnél, vagy csonttörést szenvedett.

A letrozol a csontokelvékonyodását vagy csontritkulását okozhatja azáltal, hogy csökkenti aszervezetben az ösztrogén szintet. Kezelõorvosa ezért elrendelheti Önnél acsontsûrûség meghatározását a kezelés elõtt, alatt és befejzte után. Haszükséges, orvosa olyan gyógyszer szedését írja elõ, amely megelõzi acsontritkulást.

Amennyiben a fentiek bármelyike fennáll az Önesetében, forduljon kezelõorvosához, mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Gyermek- és serdülõkor (18 év alattiak)

Akészítmény nem adható gyermeknek és serdülõknek.

Idõskorúak (65 éves vagy ennél idõsebb betegek)

65 éves és ennél idõsebb betegeken a letrozol a fiatalabb felnõttekkel azonos adagban alkalmazható.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

A letrozol befolyásolhatja azegyidejûleg alkalmazott egyéb gyógyszereket, de ezek is befolyásolhatják a letrozol hatásait.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Letrozole Pharmacenter 2,5 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal

Táplálék vagyital fogyasztása nem befolyásolja a letrozol hatását.

Terhesség és szoptatás

A letrozolttilos terhesség és szoptatás idején alkalmazni, mivel károsíthatja a magzatot,illetve a csecsemõt. Azonnal keresse fel orvosát, ha úgy véli, hogy Ön terhes.

A letrozolkizárólag a menopauza után lévõ nõkemlõdaganatának kezelésére javasolt. Azonban ha Ön a közelmúltban esett át amenopauzán, vagy a menopauza körüli idõszakban van, orvosa fel fogjavilágosítani Önt arról, hogy a letrozol kezelés megkezdése elõtt terhességi teszt elvégzése szükséges, valamint hogy hatékonyfogamzásgátlást kell alkalmaznia, mivel fennálll a teherbeesés lehetõsége.

Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Ön szédül, fáradt, álmos vagy rossz aközérzete, ne vezessen gépjármûvet és ne üzemeltessen veszélyes gépeketmindaddig, amíg ezek a tünetek fennállnak.

Fontos információk a Letrozole Pharmacenter 2,5 mg filmtabletta egyes összetevõirõl

A Letrozole Pharmacenter tabletták tejcukrot, azaz laktózttartalmaznak. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra, pl. laktózra érzékeny, forduljon orvosához, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LETROZOLE PHARMACENTER 2,5 mg  FILMTABLETTÁT?

A letrozolt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

A tablettát egészben, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

A készítmény szokásos adagja 1 tabletta naponta egyszer.

Nincs szükség az adag módosítására idõs betegek estében, vagy enyhe vesemûködésizavarok esetén.

Ha az elõírtnál több LetrozolePharmacenter 2,5 mg  filmtablettát vett be

HaÖn az elõírtnál jóval több tablettátvett be, vagy más valaki más véletlenül bevette az Ön gyógyszerét , haladéktalanul forduljon tanácsért kezelõorvosához, vagy keresse fel alegközelebbi gyógyszertárat vagy kórházat.

Ha elfelejtette bevenni LetrozolePharmacenter 2,5 mg  filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta adag pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye bea következõ tablettát a szokott idõben.

Ha idõ elõtt abbahagyja a LetrozolePharmacenter 2,5 mg  filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a letrozolkezelést akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak orvosa kifejezett utasítástnem ad erre. Kezelõorvosa elõ fogja írja Önnek, mennyi ideig kell szednie atablettákat. Akár hónapokig vagy évekig is szednie kell a letrozolt.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.         LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Letrozole Pharmacenter 2,5 mgfilmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mellékhatások nagy része enyhevagy mérsékelt, és általában a kezelés megkezdését követõ néhány napon vagynéhány héten belül elmúlik. A mellékhatások közül néhány,mint pl. a hõhullámok, a hajhullás vagy a hüvelyi vérzés a szervezetbenkialakult ösztrogén hiánynak tulajdonítható.

Néhány mellékhatás súlyos lehet.

Ezek amellékhatások ritkán vagy nem gyakran (azaz 10.000 kezeltbetegbõl legalább 1-nél, de  100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél) fordulnakelõ.

•   ha gyengeséget, bénulást (paralízist) észlel, vagy akarok, lábak vagy más testrészek érzéketlenségét tapasztalja, illetve elvesztia tájékozódási képességét, hányingere van, vagy beszédzavarok, légzésinehézségek lépnek fel Önnél (agyi történés, pl. szélütés, más néven sztrókjelei).

 •   ha hirtelen mellkasi szorító fájdalom lép fel(szívroham, szív koszorúérgörcs tünete).

•   ha légzési nehézséget,mellkasi fájdalmat, ájulást, szapora szívverést, a bõr kékes elszínezõdésétvagy a végtagokban (karban vagy lábszárban) hirtelen fellépõ fájdalmattapasztal (vérrög, azaz trombus képzõdés tünetei).

•  ha azt tapasztalja, hogy egyvisszér (véna) tapintásra rendkívül érzékeny, sõt esetleg fájdalmas, és a vénalefutása mentén környéke megduzzad és kivörösödik.

•   ha magas láz, hidegrázásvagy fertõzések okozta szájnyálkahártya fekélyek lépnek fel (a fehérvérsejtekhiánya következtében).

•   ha tartósan fennálló homályos látás lép fel Önnél.

Ha a fentiek bármelyike elõfordul,azonnal értesítse kezelõorvosát.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 kezeltbetegbõl legalább 1-nél elõfordul)

•  fokozott izzadás

•  a csontok és ízületekfájdalma (artralgia)

•  hõhullámok, fáradtságérzet,beleértve a gyengeséget vagy az erõtlenséget is.

Gyakori (100 kezelt betegbõllegalább 1-nél, de 10 -bõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ)

•  étvágy fokozódás vagy étvágytalanság, magas koleszterinszint

•  rossz hangulat, szomorúság(depresszió)

•  fejfájás, szédülés

•  émelygés, hányás,gyomorrontás, székrekedés, hasmenés

•  hajhullás és bõrkiütés

•  izomfájdalom, csontfájdalom, a csontok elvékonyodása vagycsontritkulás (oszteoporózis), ami néhány esetben csonttörésekhez vezethet(lásd a 2. pontot: Tudnivalók a LetrozolePharmacenter 2,5 mg alkalmazása elõtt )

•  testtömeg gyarapodás

•  rossz közérzet, a karok,kezek, lábak, boka duzzanata (környéki ödéma).

Nem gyakori (1000 kezeltbetegbõl legalább 1-nél, de 100 -ból kevesebb, mint 1-nél fordul elõ)

•  húgyúti fertõzés

•  daganatos fájdalom

•  a fehérvérsejtek számánakcsökkenése

•  a test különbözõ részeinekduzzanata (általános ödéma)

•  szorongás, idegesség,ingerlékenység

•  álmosság, álmatlanság, memória zavarok, az érzékelés károsodása(különösen a tapintásé), ízérzési zavarok, agyi szövetelhalás, azaz infarktus(az agyi erekben fellépõ, ún. cerebrovaszkuláris történés)

•  a szemlencsében kialakuló homályosság (szürkehályog, azaz katarakta),szem irritáció, homályos látás

•  gyors vagy szabálytalanszívdobogás érzése (palpitáció), szapora szívverés

•  vénafal gyulladás, emelkedett vérnyomás, szívproblémák (a szívvérellátási zavarából adódó, azaz iszkémiás történések)

•  légzési nehézségek, köhögés

•  hasi fájdalom, szájnyálkahártya gyulladás, szájszárazság

•  emelkedett májenzim értékek

•  viszketés, száraz bõr, csalánkiütés

•  ízületi merevség

•  gyakori vizelési inger

•  hüvelyi vérzés, hüvelyi váladékképzõdés vagy a hüvelynyálkahártyájának szárazsága, emlõfájdalom

•  láz, a nyálkahártyákszárazsága, szomjúság

•  testtömeg csökkenés

Ritka(10.000 kezelt betegbõl legalább 1-nél, de 1000 -bõl kevesebb, mint 1-nélfordul elõ)

•  vérrögképzõdés a tüdõ verõerekben, azaz a tüdõ artériákban (pulmonáris embólia),vérrögképzõdés az artériákban (artériás thrombosis), szélütés, azaz sztrók(cerebrovaszkuláris infarktus)

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

5.         HOGYAN KELL TÁROLNI A LETROZOLE PHARMACENTER 2,5 mgFILMTABLETTÁT?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A címkén feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható: / EXP) után ne szedje a Letrozole Pharmacenter 2,5 mg filmtablettát. Az elsõ két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy az évet jelzi. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Letrozole Pharmacenter 2,5 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga a letrozol. 2,5 mg letrozolt tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevõk: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), elfolyósított kukorica-keményítõ, nátrium-keményítõ-glikolát, magnézium-sztearát (E572), kolloid szilícium-dioxid (E551).

A tablettafilmbevonatának összetevõi: makrogol,talkum (E553b), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ALetrozole Pharmacenter 2,5 mg filmtabletta sárga színû, korong alakú, egyik oldalán mélynyomású "L9OO", másik oldalán "2,5"jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Kiszerelések: 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90,98, 100 db filmtabletta buborékfóliában ésdobozban.

Nem feltétlenül minden kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharmacenter Europe Kft.

2089 Telki, Zápor utca 1.

office@pharmacentereurope.hu

Gyártó:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

SynthonHispania S.L.

Castelló, 1

Polígono LasSalinas

08830 SantBoi de Llobregat

spanyolország

RottendorfPharma GmbH

Ostenfelderstrasse 51-61

59320Ennigerloh

Németország

Cemelog Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Magyarország

Cemelog-BRS Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Magyarország

OGYI-T-20 704/01    (30 db filmtabletta)

OGYI-T-20 704/02    (90 db filmtabletta)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság        Letrozole Pharmacenter 2,5 mg

Magyarország              Letrozole Pharmacenter 2,5 mg

Hollandia                    Letrozol   Pharmacenter 2,5 mg

Szlovákia                    LetrozolePharmacenter 2,5 mg

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2013. május