BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

LetrozolePharmacenter 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót!

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozole Pharmacenter 2,5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Letrozole Pharmacenter 2,5 mg alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Letrozole Pharmacenter 2,5 mgfilmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Letrozole Pharmacenter2,5 mg filmtablettát?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A LETROZOLE PHARMACENTER 2, 5 mg ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A letrozol az ún. aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. A mellrák hormonális (vagyis belső elválasztásúmirigyekre ható, azaz „endokrin”) kezelésére használatos szer. A női nemihormonok egyik tíusát képező ösztrogének gyakran serkentik a mellráknövekedését. A letrozol csökkenti az ösztrogének mennyiségét egy enzim (az ún.aromatáz) gátlása révén, amely az ösztrogének képződéséhez szükséges. Ennekkövetkeztében a daganatsejtek szaporodása és/vagy a szervezet más részeibe valóterjedése (szóródása) lassul vagy teljesen leáll.

Aletrozol az emlőrák kiújulásának megelőzésre használatos. A melldaganat mûtétieltávolítása után elsődleges kezelésként vagy 5 éves tamoxifen kezeléstkövetően alkalmazható.

A letrozol előrehaladott emlőrák esetén adaganat szóródásának (áttétek képződésének) megelőzésére is használatos.

A letrozol kizárólagaz alábbi esetben alkalmazható:

• ösztrogén receptor pozitívemlőrák esetén és

• ha a havi vérzések(menstruációk) véglegesen megszûntek, azaz a nőbeteg a menopauza (klimax) utániállapotban van.

2.TUDNIVALÓK A LETROZOLE PHARMACENTER 2,5 mg ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Letrozole Pharmacenter 2,5 mg filmtablettát,

• ha allergiás (túlérzékeny) a letrozolra, vagy a Letrozole Pharmacenter2,5 mg egyéb összetevőjére

(lásd a 6. pontban:Mit tartalmaz a Letrozole Pharmacenter 2,5 mg filmtabletta).

• ha még vannak menstruációs ciklusai, azaz még nem esett át aklimaxon,

• ha terhes,

• ha szoptat.

A Letrozole Pharmacenter 2,5 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

• ha Önnekvese- vagy májmûködési zavara, illetve vese- vagy májbetegsége van,

• ha korábban csontritkulást(oszteoporózist) állapítottak meg Önnél, vagy csonttörést szenvedett.

A letrozol a csontokelvékonyodását vagy csontritkulását okozhatja azáltal, hogy csökkenti aszervezetben az ösztrogén szintet. Kezelőorvosa ezért elrendelheti Önnél acsontsûrûség meghatározását a kezelés előtt, alatt és befejzte után. Haszükséges, orvosa olyan gyógyszer szedését írja elő, amely megelőzi acsontritkulást.

Amennyiben a fentiek bármelyike fennáll az Önesetében, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Gyermek- és serdülőkor (18 év alattiak)

Akészítmény nem adható gyermeknek és serdülőknek.

Időskorúak (65 éves vagy ennél idősebb betegek)

65 éves és ennél idősebb betegeken a letrozol a fiatalabb felnőttekkel azonos adagban alkalmazható.

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

A letrozol befolyásolhatja azegyidejûleg alkalmazott egyéb gyógyszereket, de ezek is befolyásolhatják a letrozol hatásait.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Letrozole Pharmacenter 2,5 mg filmtabletta egyidejû bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal

Táplálék vagyital fogyasztása nem befolyásolja a letrozol hatását.

Terhesség és szoptatás

A letrozolttilos terhesség és szoptatás idején alkalmazni, mivel károsíthatja a magzatot,illetve a csecsemőt. Azonnal keresse fel orvosát, ha úgy véli, hogy Ön terhes.

A letrozolkizárólag a menopauza után lévő nőkemlődaganatának kezelésére javasolt. Azonban ha Ön a közelmúltban esett át amenopauzán, vagy a menopauza körüli időszakban van, orvosa fel fogjavilágosítani Önt arról, hogy a letrozol kezelés megkezdése előtt terhességi teszt elvégzése szükséges, valamint hogy hatékonyfogamzásgátlást kell alkalmaznia, mivel fennálll a teherbeesés lehetősége.

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha Ön szédül, fáradt, álmos vagy rossz aközérzete, ne vezessen gépjármûvet és ne üzemeltessen veszélyes gépeketmindaddig, amíg ezek a tünetek fennállnak.

Fontos információk a Letrozole Pharmacenter 2,5 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A Letrozole Pharmacenter tabletták tejcukrot, azaz laktózttartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra, pl. laktózra érzékeny, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LETROZOLE PHARMACENTER 2,5 mg FILMTABLETTÁT?

A letrozolt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

A tablettát egészben, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell lenyelni.

A készítmény szokásos adagja 1 tabletta naponta egyszer.

Nincs szükség az adag módosítására idős betegek estében, vagy enyhe vesemûködésizavarok esetén.

Ha az előírtnál több LetrozolePharmacenter 2,5 mg filmtablettát vett be

HaÖn az előírtnál jóval több tablettátvett be, vagy más valaki más véletlenül bevette az Ön gyógyszerét , haladéktalanul forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy keresse fel alegközelebbi gyógyszertárat vagy kórházat.

Ha elfelejtette bevenni LetrozolePharmacenter 2,5 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta adag pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye bea következő tablettát a szokott időben.

Ha idő előtt abbahagyja a LetrozolePharmacenter 2,5 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a letrozolkezelést akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak orvosa kifejezett utasítástnem ad erre. Kezelőorvosa elő fogja írja Önnek, mennyi ideig kell szednie atablettákat. Akár hónapokig vagy évekig is szednie kell a letrozolt.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Letrozole Pharmacenter 2,5 mgfilmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mellékhatások nagy része enyhevagy mérsékelt, és általában a kezelés megkezdését követő néhány napon vagynéhány héten belül elmúlik. A mellékhatások közül néhány,mint pl. a hőhullámok, a hajhullás vagy a hüvelyi vérzés a szervezetbenkialakult ösztrogén hiánynak tulajdonítható.

Néhány mellékhatás súlyos lehet.

Ezek amellékhatások ritkán vagy nem gyakran (azaz 10.000 kezeltbetegből legalább 1-nél, de 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél) fordulnakelő.

• ha gyengeséget, bénulást (paralízist) észlel, vagy akarok, lábak vagy más testrészek érzéketlenségét tapasztalja, illetve elvesztia tájékozódási képességét, hányingere van, vagy beszédzavarok, légzésinehézségek lépnek fel Önnél (agyi történés, pl. szélütés, más néven sztrókjelei).

• ha hirtelen mellkasi szorító fájdalom lép fel(szívroham, szív koszorúérgörcs tünete).

• ha légzési nehézséget,mellkasi fájdalmat, ájulást, szapora szívverést, a bőr kékes elszíneződésétvagy a végtagokban (karban vagy lábszárban) hirtelen fellépő fájdalmattapasztal (vérrög, azaz trombus képződés tünetei).

• ha azt tapasztalja, hogy egyvisszér (véna) tapintásra rendkívül érzékeny, sőt esetleg fájdalmas, és a vénalefutása mentén környéke megduzzad és kivörösödik.

• ha magas láz, hidegrázásvagy fertőzések okozta szájnyálkahártya fekélyek lépnek fel (a fehérvérsejtekhiánya következtében).

• ha tartósan fennálló homályos látás lép fel Önnél.

Ha a fentiek bármelyike előfordul,azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 kezeltbetegből legalább 1-nél előfordul)

• fokozott izzadás

• a csontok és ízületekfájdalma (artralgia)

• hőhullámok, fáradtságérzet,beleértve a gyengeséget vagy az erőtlenséget is.

Gyakori (100 kezelt betegbőllegalább 1-nél, de 10 -ből kevesebb, mint 1-nél fordul elő)

• étvágy fokozódás vagy étvágytalanság, magas koleszterinszint

• rossz hangulat, szomorúság(depresszió)

• fejfájás, szédülés

• émelygés, hányás,gyomorrontás, székrekedés, hasmenés

• hajhullás és bőrkiütés

• izomfájdalom, csontfájdalom, a csontok elvékonyodása vagycsontritkulás (oszteoporózis), ami néhány esetben csonttörésekhez vezethet(lásd a 2. pontot: Tudnivalók a LetrozolePharmacenter 2,5 mg alkalmazása előtt )

• testtömeg gyarapodás

• rossz közérzet, a karok,kezek, lábak, boka duzzanata (környéki ödéma).

Nem gyakori (1000 kezeltbetegből legalább 1-nél, de 100 -ból kevesebb, mint 1-nél fordul elő)

• húgyúti fertőzés

• daganatos fájdalom

• a fehérvérsejtek számánakcsökkenése

• a test különböző részeinekduzzanata (általános ödéma)

• szorongás, idegesség,ingerlékenység

• álmosság, álmatlanság, memória zavarok, az érzékelés károsodása(különösen a tapintásé), ízérzési zavarok, agyi szövetelhalás, azaz infarktus(az agyi erekben fellépő, ún. cerebrovaszkuláris történés)

• a szemlencsében kialakuló homályosság (szürkehályog, azaz katarakta),szem irritáció, homályos látás

• gyors vagy szabálytalanszívdobogás érzése (palpitáció), szapora szívverés

• vénafal gyulladás, emelkedett vérnyomás, szívproblémák (a szívvérellátási zavarából adódó, azaz iszkémiás történések)

• légzési nehézségek, köhögés

• hasi fájdalom, szájnyálkahártya gyulladás, szájszárazság

• emelkedett májenzim értékek

• viszketés, száraz bőr, csalánkiütés

• ízületi merevség

• gyakori vizelési inger

• hüvelyi vérzés, hüvelyi váladékképződés vagy a hüvelynyálkahártyájának szárazsága, emlőfájdalom

• láz, a nyálkahártyákszárazsága, szomjúság

• testtömeg csökkenés

Ritka(10.000 kezelt betegből legalább 1-nél, de 1000 -ből kevesebb, mint 1-nélfordul elő)

• vérrögképződés a tüdő verőerekben, azaz a tüdő artériákban (pulmonáris embólia),vérrögképződés az artériákban (artériás thrombosis), szélütés, azaz sztrók(cerebrovaszkuláris infarktus)

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL TÁROLNI A LETROZOLE PHARMACENTER 2,5 mgFILMTABLETTÁT?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A címkén feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható: / EXP) után ne szedje a Letrozole Pharmacenter 2,5 mg filmtablettát. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy az évet jelzi. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Letrozole Pharmacenter 2,5 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga a letrozol. 2,5 mg letrozolt tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), elfolyósított kukorica-keményítő, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát (E572), kolloid szilícium-dioxid (E551).

A tablettafilmbevonatának összetevői: makrogol,talkum (E553b), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ALetrozole Pharmacenter 2,5 mg filmtabletta sárga színû, korong alakú, egyik oldalán mélynyomású "L9OO", másik oldalán "2,5"jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Kiszerelések: 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90,98, 100 db filmtabletta buborékfóliában ésdobozban.

Nem feltétlenül minden kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharmacenter Europe Kft.

2089 Telki, Zápor utca 1.

office@pharmacentereurope.hu

Gyártó:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

SynthonHispania S.L.

Castelló, 1

Polígono LasSalinas

08830 SantBoi de Llobregat

spanyolország

RottendorfPharma GmbH

Ostenfelderstrasse 51-61

59320Ennigerloh

Németország

Cemelog Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Magyarország

Cemelog-BRS Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Magyarország

OGYI-T-20 704/01 (30 db filmtabletta)

OGYI-T-20 704/02 (90 db filmtabletta)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság Letrozole Pharmacenter 2,5 mg

Magyarország Letrozole Pharmacenter 2,5 mg

Hollandia Letrozol Pharmacenter 2,5 mg

Szlovákia LetrozolePharmacenter 2,5 mg

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2013. május