Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Famos 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkraa késõbbiekben is

szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy

gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges

mellékhatásrais vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Famos 2,5 mg filmtabletta (továbbiakban Famos)és milyen

betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Famos szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Famos-t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Famos-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Famos és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen gyógyszer a Famos ?

A Famos hatóanyaga a letrozol,amely az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik és azemlõrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál. Az emlõráknövekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett nõi nemi hormonok. AFamos azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, azösztrogének termelõdésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) mûködését, ésezért gátolhatja azoknak az emlõrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhez ösztrogénekszükségesek. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezetmás részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.

Mire használják a Famos-t?

A Famos-t az emlõrákkezelésére alkalmazzák olyan nõknél, akik átestek a klimaxon, azaz nemmenstruálnak többé.

Az emlõrák kiújulásánakmegelõzésére szolgál. Alkalmazható az emlõrák mûtéte elõtti elsõ

kezelésként olyan esetben, ha azazonnali mûtét nem végezhetõ el, illetve alkalmazható az emlõrák mûtéte utánielsõ kezelésként vagy a tamoxifennel végzett öt éves kezelés után. A Famos alkalmazhatóaz elõrehaladott emlõrákban szenvedõ betegeknél az emlõráknak a szervezet másrészeire történõ terjedésének megelõzésésére is.

Forduljon kezelõorvosához, hatovábbi kérdései vannak a Famos hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban,hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.

2.       Tudnivalóka Famos szedése elõtt

Pontosan kövesse kezelõorvosautasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általánosinformációktól.

Ne szedje a Famos-t

-         ha allergiás aletrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-         ha még vannakmenstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán,

-         ha terhes,

-         ha szoptat.

Ha ezek bármelyike vonatkozikÖnre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelõorvosával.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Famos szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével

-         ha súlyosvesebetegségben szenved,

-         ha súlyosmájbetegségben szenved,

-         ha kórelõzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagycsonttörés szerepel (lásd még a 3. pont „A Famos-kezelés rendszeresellenõrzése”).

Ha ezek bármelyike vonatkozikÖnre, közölje kezelõorvosával. Ezt kezelõorvosa figyelembe fogja venni akezelés elõtt és alatt.

Gyermekek és serdülõk (18 éveskor alatt)

A készítmény nem alkalmazhatógyermek-, illetve serdülõkorban.

Idõs (65 éves és idõsebb)betegek

A Famos-t a 65 éves vagy idõsebbbetegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnõttek.

Egyéb gyógyszerek és a Famos

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a nem vénykötelesgyógyszereket is.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

-              Csak menopauza után szedheti a Famos-t. Mindazonáltal,kezelõorvosának beszélnie kell Önnel megfelelõ fogamzásgátló módszeralkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetõsége az Ön esetében fennáll aFamos-kezelés alatt.

-              Nem szedhet Famos-t, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmaslehet a magzat, illetve a csecsemõ számára.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben szédül, fáradt, álmosvagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket, amígnem érzi ismét jól magát.

A Famos laktózt tartalmaz

A Famos laktózt (tejcukrot)tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni aFamos-t?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A Famos szokásos adagja napi 1tabletta. A Famos naponta azonos idõpontban történõ bevétele segít Önnek abban,hogy emlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.

A tablettát étkezés közben, vagyanélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb

folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni aFamos-t

Addig szedje a Famos-t, amíg akezelõorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sõt, évekig kell szednie. Hakérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Famos-t,beszéljen a kezelõorvosával.

A Famos-kezelés rendszeresellenõrzése

Ezt a gyógyszert kizárólagszigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrziaz Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelõ hatást.

A Famos a csontok elvékonyodásátvagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjénekcsökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelõorvosa a kezelés elõtt, alattés után csontsûrûségmérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzésemellett dönthet.

Ha az elõírtnál több Famos-t vettbe

Ha túl sok Famos-t vett be, vagyha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljonkezelõorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát.Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.

Ha elfelejtette bevenni aFamos-t

-              Ha már egészen közel van a következõ adag bevételének idõpontja(pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásosidõben vegye be a következõ adagot.

-              Máskülönben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd akövetkezõ adagot a szokásos rend szerint vegye be.

-              Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aFamos szedését

Ne hagyja abba a Famos szedését,kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Famos-t” címû részt.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mellékhatások többsége enyhe,illetve közepesen súlyos és általában a kezelés megkezdése után néhány nappalvagy héttel megszûnik.

Bizonyos mellékhatások, pl. ahõhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következményelehet.

Ne aggódjon a lehetségesmellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogy Ön egyiket sem tapasztalja.

Egyes mellékhatások súlyosaklehetnek:

Nemgyakori (1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthetnek ):

-              A kar, láb vagy bármely testrész gyengesége, bénulása vagyérzéstelensége, a mozgáskoordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagylégzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés (stroke) tünetei).

-              Hirtelen fellépõ szorító mellkasi fájdalom (szívbetegség tünete).

-              Véna mentén kialakuló duzzanat és bõrpír, amelyre rendkívülnyomásérzékenység és érintésre esetlegesen jelentkezõ fájdalom jellemzõ.

-              Fertõzés következtében fellépõ súlyos láz, hidegrázás vagyszájfekélyek kialakulása (a fehérvérsejtek hiánya).

-              Tartósan fennálló homályos látás.

Ritka (10 000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthetnek):

-              Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bõrkékes elszínezõdése, illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépõ fájdalma(vérrögök kialakulására utaló tünetek).

Ha a fentiek közül bármelyikelõfordul, azonnal értesítse kezelõorvosát.

Akkor is azonnal értesítsekezelõorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Famos-kezelés alatt:

-        Fõként az arc és a torokfeldagadása (allergiás reakció tünetei).

-        A bõr és a szemeksárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színû vizelet (májgyulladás tünetei).

-        Kiütés, a bõr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a szájfelhólyagosodása, bõrhámlás, láz (bõrbetegség tünetei).

Egyes mellékhatások nagyongyakoriak (10 betegbõl több mint 1-et érinthetnek.)

-        Hõhullámok

-        Emelkedettkoleszterinszint (hiperkoleszterinémia)

-        Fáradékonyság

-        Fokozott izzadás

-        A csontok és az ízületekfájdalma (artralgia)

Ha ezen mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, értesítse kezelõorvosát.

Egyes mellékhatások gyakoriak.Ezek a mellékhatások 10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthetnek.)

-        Bõrkiütés

-        Fejfájás

-        Szédülés

-        Általános rosszullét

-        Emésztõrendszerizavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés

-        Fokozott vagy csökkentétvágy

-        Izomfájdalom

-        A csontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis),amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban, a „Famos-kezelésrendszeres ellenõrzése” címû részt)

-        A karok, kezek, lábfejekés a bokák duzzanata (ödéma)

-        Depresszió

-        Testtömeg-gyarapodás

-        Hajhullás

-        Emelkedett vérnyomás(hipertónia)

-        Hasi fájdalom

-        Bõrszárazság

-        Hüvelyi vérzés

-                 Szívdobogásérzés,szapora szívverés

-                Ízületi merevség(ízületi gyulladás)

-                 Mellkasi fájdalom

Ha ezen mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, értesítse kezelõorvosát.

Másmellékhatások nem gyakoriak (1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthetnek)

-        Idegrendszeri rendellenességek, pl. szorongás, idegesség,ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság

-        Az érzékelés zavara(elsõsorban a tapintásé)

-        Szemrendellenességek,pl. homályos látás, szemirritáció

-        Bõrtünetek, pl.viszketés (csalánkiütés)

-        Hüvelyi váladékozás vagyszárazság

-        Emlõfájdalom

-        Láz

-        Szomjúság, az ízlelészavarai, szájszárazság

-        A nyálkahártyákszárazsága

-        Testtömeg-csökkenés

-        Húgyúti fertõzés,gyakoribb vizelés

-        Köhögés

-        Emelkedettmájenzimszintek

-                 A bõr és a szemekbesárgulása

-                A bilirubin (avörösvértestek lebomlási terméke) magas szintje a vérben

Ha ezen mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, értesítse kezelõorvosát.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti a V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Famos-ttárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje az Famos-t. Akétjegyû szám a hónapot, a négyjegyû pedig az évet jelzi. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elõsegítika környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a Famos ?

-        A készítmény hatóanyaga a letrozol. Egy filmtabletta2,5 mg letrozolt tartalmaz.

-        Egyéb összetevõk:

          tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó kukoricakeményítõ,karboximetilkeményítõ-nátrium (A típus), magnézium-sztearát (E572), kolloid szilícium-dioxid (E551)

          filmbevonat:makrogol 8000, talkum (E553b), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és sárgavas‑oxid (E172).

Milyena Famos külleme és mit tartalmaz a csomagolás ?

A Famos sárga színû, kerek, mindkét oldalán domború felületû,az egyik oldalán mélynyomású „L900”,a másik oldalán „2,5” jelzéssel ellátott filmtabletta.

Kiszerelések: 10, 30, 60 vagy 90 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Mensana Pharma Ltd

Elscot House, Arcadia Avenue

London N3 2JU

Egyesült Királyság

Gyártók

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S. L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

spanyolország

Rottendorf Pharma GmBH

Ostenfelder Strasse 51-61.

59320 Ennigerlof

Németország

OGYI–T–20 836/01      10×

OGYI–T–20 836/02      30×

OGYI–T–20836/03      60×

OGYI–T–20836/04      90×

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. október