Famos 2,5 mg filmtabletta

Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Famos 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkraa késõbbiekben is

szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy

gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges

mellékhatásrais vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Famos 2,5 mg filmtabletta (továbbiakban Famos)és milyen

betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Famos szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Famos-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Famos-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Famos és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen gyógyszer a Famos ?

A Famos hatóanyaga a letrozol,amely az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik és azemlõrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál. Az emlõráknövekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett nõi nemi hormonok. A

Mire használják a Famos-t?

A

Az emlõrák kiújulásánakmegelõzésére szolgál. Alkalmazható az emlõrák mûtéte elõtti elsõ

kezelésként olyan esetben, ha azazonnali mûtét nem végezhetõ el, illetve alkalmazható az emlõrák mûtéte utánielsõ kezelésként vagy a tamoxifennel végzett öt éves kezelés után. A Famos alkalmazhatóaz elõrehaladott emlõrákban szenvedõ betegeknél az emlõráknak a szervezet másrészeire történõ terjedésének megelõzésésére is.

Forduljon kezelõorvosához, hatovábbi kérdései vannak a Famos hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban,hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert.

2. Tudnivalóka Famos szedése elõtt

Pontosan kövesse kezelõorvosautasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általánosinformációktól.

Ne szedje a Famos-t

- ha allergiás aletrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

- ha még vannakmenstruációs vérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán,

- ha terhes,

- ha szoptat.

Ha ezek bármelyike vonatkozikÖnre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelõorvosával.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Famos szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével

- ha súlyosvesebetegségben szenved,

- ha súlyosmájbetegségben szenved,

- ha kórelõzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagycsonttörés szerepel (lásd még a 3. pont „A Famos-kezelés rendszeresellenõrzése”).

Ha ezek bármelyike vonatkozikÖnre, közölje kezelõorvosával

Gyermekek és serdülõk (18 éveskor alatt)

A készítmény nem alkalmazhatógyermek-, illetve serdülõkorban.

Idõs (65 éves és idõsebb)betegek

A Famos-t a 65 éves vagy idõsebbbetegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnõttek.

Egyéb gyógyszerek és a Famos

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a nem vénykötelesgyógyszereket is.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

- Csak menopauza után szedheti a Famos-t. Mindazonáltal,kezelõorvosának beszélnie kell Önnel megfelelõ fogamzásgátló módszeralkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetõsége az Ön esetében fennáll aFamos-kezelés alatt.

- Nem szedhet Famos-t, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmaslehet a magzat, illetve a csecsemõ számára.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben szédül, fáradt, álmosvagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket, amígnem érzi ismét jól magát.

A Famos laktózt tartalmaz

A Famos laktózt (tejcukrot)tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyan kell szedni aFamos-t?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A Famos szokásos adagja napi 1tabletta. A Famos naponta azonos idõpontban történõ bevétele segít Önnek abban,hogy emlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.

A tablettát étkezés közben, vagyanélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb

folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni aFamos-t

Addig szedje a Famos-t, amíg akezelõorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig, sõt, évekig kell szednie. Hakérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a Famos-t,beszéljen a kezelõorvosával.

A Famos-kezelés rendszeresellenõrzése

Ezt a gyógyszert kizárólagszigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrziaz Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelõ hatást.

A Famos a csontok elvékonyodásátvagy csontritkulást (oszteoporózist) okozhat az ösztrogének szintjénekcsökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogy kezelõorvosa a kezelés elõtt, alattés után csontsûrûségmérés (a csontritkulás kimutatásának egyik módja) elvégzésemellett dönthet.

Ha az elõírtnál több Famos-t vettbe

Ha túl sok Famos-t vett be, vagyha valaki más veszi be véletlenül az Ön gyógyszerét, azonnal forduljonkezelõorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát.Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.

Ha elfelejtette bevenni aFamos-t

- Ha már egészen közel van a következõ adag bevételének idõpontja(pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásosidõben vegye be a következõ adagot.

- Máskülönben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd akövetkezõ adagot a szokásos rend szerint vegye be.

- Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aFamos szedését

Ne hagyja abba a Famos szedését,kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Famos-t” címû részt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A mellékhatások többsége enyhe,illetve közepesen súlyos és általában a kezelés megkezdése után néhány nappalvagy héttel megszûnik.

Bizonyos mellékhatások, pl. ahõhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következményelehet.

Ne aggódjon a lehetségesmellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogy Ön egyiket sem tapasztalja.

Egyes mellékhatások súlyosaklehetnek:

Nemgyakori

- A kar, láb vagy bármely testrész gyengesége, bénulása vagyérzéstelensége, a mozgáskoordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagylégzési nehézség (agyi rendellenesség, pl. szélütés (stroke) tünetei).

- Hirtelen fellépõ szorító mellkasi fájdalom (szívbetegség tünete).

- Véna mentén kialakuló duzzanat és bõrpír, amelyre rendkívülnyomásérzékenység és érintésre esetlegesen jelentkezõ fájdalom jellemzõ.

- Fertõzés következtében fellépõ súlyos láz, hidegrázás vagyszájfekélyek kialakulása (a fehérvérsejtek hiánya).

- Tartósan fennálló homályos látás.

Ritka

- Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bõrkékes elszínezõdése, illetve a kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépõ fájdalma(vérrögök kialakulására utaló tünetek).

Ha a fentiek közül bármelyikelõfordul, azonnal értesítse kezelõorvosát.

Akkor is azonnal értesítsekezelõorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a Famos-kezelés alatt:

- Fõként az arc és a torokfeldagadása (allergiás reakció tünetei).

- A bõr és a szemeksárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színû vizelet (májgyulladás tünetei).

- Kiütés, a bõr kivörösödése, az ajkak, a szemek és a szájfelhólyagosodása, bõrhámlás, láz (bõrbetegség tünetei).

Egyes mellékhatások nagyongyakoriak

- Hõhullámok

- Emelkedettkoleszterinszint (hiperkoleszterinémia)

- Fáradékonyság

- Fokozott izzadás

- A csontok és az ízületekfájdalma (artralgia)

Ha ezen mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, értesítse kezelõorvosát.

Egyes mellékhatások gyakoriak.

- Bõrkiütés

- Fejfájás

- Szédülés

- Általános rosszullét

- Emésztõrendszerizavarok, pl. émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés, hasmenés

- Fokozott vagy csökkentétvágy

- Izomfájdalom

- A csontok elvékonyodása vagy csontritkulás (oszteoporózis),amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásd még az 3. pontban, a „Famos-kezelésrendszeres ellenõrzése” címû részt)

- A karok, kezek, lábfejekés a bokák duzzanata (ödéma)

- Depresszió

- Testtömeg-gyarapodás

- Hajhullás

- Emelkedett vérnyomás(hipertónia)

- Hasi fájdalom

- Bõrszárazság

- Hüvelyi vérzés

- Szívdobogásérzés,szapora szívverés

- Ízületi merevség(ízületi gyulladás)

- Mellkasi fájdalom

Ha ezen mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, értesítse kezelõorvosát.

Másmellékhatások nem gyakoriak

- Idegrendszeri rendellenességek, pl. szorongás, idegesség,ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavar, aluszékonyság, álmatlanság

- Az érzékelés zavara(elsõsorban a tapintásé)

- Szemrendellenességek,pl. homályos látás, szemirritáció

- Bõrtünetek, pl.viszketés (csalánkiütés)

- Hüvelyi váladékozás vagyszárazság

- Emlõfájdalom

- Láz

- Szomjúság, az ízlelészavarai, szájszárazság

- A nyálkahártyákszárazsága

- Testtömeg-csökkenés

- Húgyúti fertõzés,gyakoribb vizelés

- Köhögés

- Emelkedettmájenzimszintek

- A bõr és a szemekbesárgulása

- A bilirubin (avörösvértestek lebomlási terméke) magas szintje a vérben

Ha ezen mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, értesítse kezelõorvosát.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti a V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Famos-ttárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje az Famos-t. Akétjegyû szám a hónapot, a négyjegyû pedig az évet jelzi. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elõsegítika környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a Famos ?

- A készítmény hatóanyaga a letrozol. Egy filmtabletta2,5 mg letrozolt tartalmaz.

- Egyéb összetevõk:

tablettamag

filmbevonat

Milyena Famos külleme és mit tartalmaz a csomagolás ?

A Famos s

Kiszerelések: 10, 30, 60 vagy 90 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Mensana Pharma Ltd

Elscot House, Arcadia Avenue

London N3 2JU

Egyesült Királyság

Gyártók

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

Synthon Hispania S. L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

spanyolország

Rottendorf Pharma GmBH

Ostenfelder Strasse 51-61.

59320 Ennigerlof

Németország

OGYI–T–20 836/01 10×

OGYI–T–20 836/02 30×

OGYI–T–20836/03 60×

OGYI–T–20836/04 90×

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. október