Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

LetrozolPhace 2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagya szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozol Phace ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Letrozol Phace szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Letrozol Phace-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Letrozol Phace-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Letrozol Phace ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer aLetrozol Phace és hogyan fejti ki hatását

A Letrozol Phace hatóanyaga aletrozol. Ez a gyógyszer az aromatáz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjábatartozik. Hormonális (vagy „endokrin”) emlőrák kezelésére alkalmazható.

Az emlőrák növekedésétgyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. A Letrozol Phace azáltalcsökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogy gátolja egy, az ösztrogénektermelődésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”) mûködését, és ezértgátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyek növekedéséhezösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagya szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Letrozol Phace

A Letrozol Phace-t emlőrákkezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik átestek a menopauzán, vagyis már nemmenstruálnak. A Letrozol Phace-t az emlőrák újbóli kialakulásának megelőzéséreis alkalmazzák. Első kezelésként alkalmazható emlőrák mûtét előtt abban azesetben, ha az azonnali mûtét nem javasolt vagy első kezelésként az emlőrákmûtét után illetve öt éves tamoxifen kezelést követően is. A Letrozol Phaceszintén használható az emlődaganat egyéb testrészekbe történő terjedésénekmegakadályozására is előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek esetében.

Forduljonkezelőorvosához, ha további kérdései vannak a Letrozol Phace hatásávalkapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írták fel Önnek ezt agyógyszert.

2. Tudnivalóka Letrozol Phace szedése előtt

Gondosan kövesse orvosautasításait! Ezek eltérhetnek a betegtájékoztatóban található általánosinformációktól.

Neszedje a Letrozol Phace-t:

· ha allergiás a letrozolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

· ha még van menstruációja, tehátnem esett át a menopauzán, ha terhes,

· ha szoptat.

Ha a felsorolt állapotokbármelyike érvényes Önre, ne szedje ezt a gyógyszert és beszéljen akezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Letrozol Phace szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· ha súlyos vesebetegségben szenved,

· ha súlyos májbetegségben szenved,

· ha korábban csontritkulása vagycsonttörései voltak (lásd 3. pont „A Letrozol Phace kezelés rendszeresellenőrzése”).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, közöljekezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembe fogja venni a Letrozol Phace kezelés előttés alatt.

Gyermekek és (18 évesnélfiatalabb) serdülők

Akészítmény nem alkalmazható gyermek-, illetve serdülőkorban.

Idősek (65 évesnélidősebb)

65 éves, illetve ennélidősebb embereknél a készítmény a felnőttek esetében szokásos adagban alkalmazható.

Egyébgyógyszerek és a Letrozol Phace

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kaphatógyógyszereket is.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Csak akkor szedje a LetrozolPhace-t, ha már átesett a menopauzán.

Ellenkező esetben orvosafeltétlen beszél majd Önnek a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásáról, mivel ateherbeesés lehetősége még fennállhat Önnél a Letrozol Phace kezelés alatt.

Ne szedje a Letrozol Phace-tha Ön terhes, vagy szoptat mivel ezzel árthat magzatának.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amennyiben szédül, illetvefáradtnak, álmosnak érzi magát vagy az általános közérzete rossz, ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen gépeket addig, amíg állapota nem rendeződik!

ALetrozol Phace laktózt tartalmaz

A Letrozol Phace laktózt(tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Letrozol Phace-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag napi egy Letrozol Phace filmtabletta.Ha a Letrozol Phace filmtablettát minden nap azonos időpontban veszi be, ezsegít Önnek megjegyezni a gyógyszer bevételének pontos idejét.

Atablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel vagy más folyadékkal,étkezés közben vagy attól függetlenül.

Meddig kell szedni a Letrozol Phace-t?

A Letrozol Phace napiszedését az orvosa által javasolt időtartamig kell folytatni. Lehet, hogyhónapokig vagy akár évekig kell szednie a gyógyszert. Ha további kérdése van aLetrozol Phace alkalmazásának időtartamával kapcsolatban, forduljonkezelőorvosához.

A Letrozol Phace kezelésrendszeres ellenőrzése

Ezta gyógyszert kizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni.

Kezelőorvosa rendszeresenellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelőhatást.

ALetrozol Phace a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist)okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése által. Ez azt jelenti, hogykezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsûrûség-mérés (a csontritkuláskimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Ha azelőírtnál több Letrozol Phace-t vett be

Ha túl sok Letrozol Phace-tvett be, vagy valaki más véletlenül az Ön tablettáit vette be, azonnal keressenfel egy orvost vagy a területileg illetékes kórházat a további teendőkkelkapcsolatban. Mutassa be a tabletták dobozát. Orvosi kezelés válhatszükségessé.

Ha elfelejtette bevenni a Letrozol Phace-t

· Amennyiben a következő adagbevételének ideje közel van (pl. 2-3 órán belül), hagyja ki az elfelejtettadagot, majd a következő adagot a szokásos időben vegye be.

· Egyéb esetekben, amint eszébe jut,vegye be az adagot, majd a következő tablettát a szokásos időben vegye be.

· Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aLetrozol Phace szedését

Ne hagyja abba a LetrozolPhace szedését, hacsak az orvosa erre nem utasítja! Lásd a fenti bekezdést„Meddig kell szedni a Letrozol Phace-t?”.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás enyhevagy mérsékelten súlyos és általában elmúlik a kezelés első néhány napja vagyhete után. A mellékhatások egy része, mint pl. a hőhullámok, hajhullás vagyhüvelyi vérzés a szervezetben kialakuló ösztrogénhiány miatt jelentkezik.

Ne ijesszék meg Önt az ittfelsorolt lehetséges mellékhatások. Lehetséges, hogy egyet sem fog közülüktapasztalni.

Néhány mellékhatás súlyos lehet:

Ritka vagy nem gyakori (azaz10 000 betegből 1 – 100-at érinthetnek):

· Ha karjában vagy lábában vagy atest bármely más részén izomgyengeséget, bénulást vagy érzéscsökkenést észlel,koordinációs zavar, hányinger, beszédzavar vagy légszomj jelentkezik (agyikeringészavar pl. sztrók jele).

· Ha hirtelen kezdődő, nyomó jellegûmellkasi fájdalma van (szívbetegség jele).

· Ha légszomja, mellkasi fájdalma,ájulásérzése, gyorsult szívverése, a bőr kékes elszíneződése vagy hirtelenkezdődő kar vagy láb (lábfej) fájdalma van (vérrög kialakulását jelezheti).

· Ha duzzanatot és vörösséget észlelegy visszér mentén, ami érintésre kifejezetten érzékeny és esetleg fájdalmas.

· Ha magas láz, hidegrázás vagyszájüregi fekélyek jelennek meg fertőzés következtében (fehérvérsejtek hiánya).

· Ha súlyos és tartósan fennállóhomályos látása van.

Ha a fentiek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnalértesítse kezelőorvosát.

Ha a Letrozol Phace kezelés alatt az alábbiakvalamelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát:

- Elsősorban az arc és a torok duzzanata (allergiásreakció jele).

- A bőr és a szemek besárgulása, hányinger, étvágytalanság,sötétszínû vizelet (hepatitis jelei).

- Bőrkiütés, a bőr kivörösödése, hólyagosodás azajkakon, a szemen vagy a szájon, bőrhámlás, láz (bőrbetegség jelei).

Ha a fentiek közülbármelyik jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Néhány mellékhatásnagyon gyakori (ezek amellékhatások 100 betegből 10-nél többet érinthetnek).

· Hőhullámok

· Emelkedett vér koleszterinszint(hiperkoleszterinémia)

· Fáradtság

· Fokozott izzadás

· A csontok és az ízületek fájdalma(artralgia)

Ha ezen mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

Néhány mellékhatásgyakori (ezek a mellékhatások 100betegből 1-10-et érinthetnek).

· Bőrkiütés

· Fejfájás

· Szédülés

· Általános rossz közérzet

· Emésztőszervi zavarok, pl.hányinger, hányás, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés

· Étvágyfokozódás vagyétvágycsökkenés

· Izomfájdalom

· A csontok elvékonyodása vagysorvadása (csontritkulás), ami bizonyos esetekben csonttörésekhez vezethet(lásd 3. pont „A Letrozol Phace kezelés rendszeres ellenőrzése”)

· A karok, kezek, lábfejek és bokákduzzanata (ödéma)

· Depresszió

· Súlygyarapodás

· Hajhullás

· Vérnyomás-emelkedés (hipertenzió)

· Hasi fájdalom

· Bőrszárazság

· Hüvelyi vérzés

· Szívdobogásérzés, szaporaszívverés

· Ízületi merevség (ízületigyulladás)

· Mellkasi fájdalom

Ha a fentiekben felsoroltmellékhatások bármelyike súlyossá válik, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

Néhány mellékhatás nemgyakori (ezek a mellékhatások1000 betegből 1-10-et érinthetnek).

· Idegrendszeri zavarok, pl.szorongás, idegesség, ingerlékenység, szédülés, memóriazavarok, aluszékonyság,álmatlanság

· Érzészavar, elsősorban tapintásizavar

· Látászavarok, pl. homályos látásés szem irritáció

· Bőrelváltozások, pl. viszketés(csalánkiütés)

· Hüvelyi váladékozás vagy szárazság

· Emlőfájdalom

· Láz

· Szomjúság, ízlelési zavar, szájszárazság

· Nyálkahártya-szárazság

· Testsúlycsökkenés

· Húgyúti fertőzések, gyakorivizelés

· Köhögés

· Emelkedett májenzim értékek

· A bőr és szemek besárgulása

· A bilirubin (a vörösvértesteklebomlási terméke) magas szintje a vérben

Ha a fentiekben felsorolt mellékhatásokbármelyike súlyossá válik, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerbiztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aLetrozol Phace-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Letrozol Phace

- A készítmény hatóanyaga a letrozol. Mindenfilmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmenteskolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium,magnézium-sztearát.

Tablettabevonat:polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, kinolinsárgaalumínium lakk (E107), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Letrozol Phace külleme és mittartalmaz a csomagolás

ALetrozol Phace filmtabletta formájában kerül forgalomba.

Afilmtabletták kerekek, fehér színû maggal és sötétsárga bevonattal.

A csomagolás 10 db, 28 db, 30db, 60 db, 90 db vagy 100 db tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban ésdobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmacenter Europe Kft.

2089 Telki, Zápor u. 1.

Gyártó

Tecnimede– Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quintada Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos

Portugália

OGYI-T-20889/01 10x

OGYI-T-20889/02 30x

OGYI-T-20889/03 60x

OGYI-T-20889/04 90x

OGYI-T-20889/05 100x

OGYI-T-20889/06 28x

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Portugália: LetrozolTecnimede

Bulgária: Letrofemin2,5 mg Film-coated Tablets

Görögország: Ratroz2,5 mg επικαλυμμέναμε λεπτόυμένιο δισκία

Magyarország: LetrozolPhace 2,5 filmtabletta

Olaszország: Calantha2,5 mg compresse revestite con film

spanyolország: LetrozolTecniGen 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.július