Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Florazole2,5 mg filmtabletta

letrozol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Florazole filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Florazole filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Florazole filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Florazole filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Florazolefilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyentípusú gyógyszer a Florazole filmtabletta és miként hat?

A Florazole2,5 mg filmtabletta hatóanyaga a letrozol. A letrozol az úgynevezett aromatázgátlógyógyszerek csoportjába tartozik. Az emlõrák hormonális (endokrin) kezeléséreszolgál. Az emlõdaganatok növekedését gyakran serkentik az ösztrogénekneknevezett nõi nemi hormonok. A Florazole egy enzim (az aromatáz) gátlása révéncsökkenti az ösztrogén mennyiségét és ezáltal gátolhatja az olyan emlõdaganatokburjánzását, amelyeknek ösztrogénre van szükségük a növekedéshez. Mindezekeredményeként a daganat növekedése és/vagy a test más részeire való átterjedéselelassul vagy leáll.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Florazole filmtabletta?

A Florazolefilmtablettát emlõrák kezelésére alkalmazzák olyan nõknél, akiknél márbekövetkezett a menopauza, vagyis már nem menstruálnak.

A gyógyszer adaganat kiújulásának megelõzésére is szolgál. Elsõ kezelésként alkalmazható azemlõdaganat operációja elõtt, továbbá ugyancsak elsõ kezelésként adható azemlõdaganatot eltávolító mûtét után, vagy öt évig tartós tamoxifén‑kezeléstkövetõen. A Florazole elõrehaladott emlõrákban szenvedõ betegeknél a daganatszétterjedésének megakadályozására is alkalmazható.

Amennyibenbármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miként hat a Florazole, vagymiért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelõorvosát.

2.       Tudnivalók a Florazole filmtabletta szedéseelõtt

Mindenbenkezelõorvosa utasításait kövesse, amelyek eltérhetnek az ebben abetegtájékoztatóban közölt általános információktól.

Ne szedje a Florazolefilmtablettát

-                ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha még van menstruációja (még nem esett át a menopauzán)

-                ha terhes

-                ha szoptat.

Ha ezekbármelyike érvényes Önre, ne szedje ezt a gyógyszert és beszéljen kezelõorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Florazole szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

-                ha Ön súlyos vesebetegségben szenved.

-                ha Ön súlyos májbetegségben szenved.

-                ha kórelõzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörésszerepel (lásd még a 3. pont „A Florazole kezelés nyomon követése” címû részét)

Ha ezekbármelyike érvényes Önre, közölje kezelõorvosával. Kezelõorvosa ezeket figyelembefogja venni a Florazole filmtablettával folytatott kezelés alatt.

Gyermekek ésserdülõk (18 év alatt)

Gyermekek és serdülõknem szedhetik ezt a gyógyszert.

Idõsek(65 évesek és idõsebbek)

A65 éves, illetve idõsebb betegek ugyanabban az adagban szedhetik ezt agyógyszert, mint a fiatalabb felnõttek.

Egyébgyógyszerek és a Florazole

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség, szoptatásés termékenység

-                Csak akkor szedheti a Florazole‑t, ha már elérte a menopauzaállapotát (nem menstruál). Mindezek ellenére kezelõorvosa azonban, hatékonyfogamzásgátlás alkalmazását is javasolhatja Önnek, amennyiben a Florazole‑kezelésalatt fennáll a teherbeesés lehetõsége.

-                Tilos a Florazole‑t szednie, ha terhes vagy szoptat, mivel agyógyszer károsíthatja a magzatot, illetve a csecsemõt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amennyibenszédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjármûvet, és nekezeljen gépeket, amíg állapota nem rendezõdik!

AFlorazole filmtabletta laktózt tartalmaz

A Florazolefilmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Florazolefilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag naponta egyszer egy Florazole filmtabletta. Segít a filmtablettarendszeres szedésében, ha minden nap azonos idõpontban veszi be a Florazolefilmtablettát.

A filmtablettaétellel vagy anélkül is bevehetõ, a gyógyszert egészben, egy teli pohár vízzelvagy egyéb folyadékkal kell lenyelni.

Mennyiideig kell szedni a Florazole filmtablettát?

Minden napszedje a Florazole filmtablettát, amíg a kezelõorvosa javasolja. Lehet, hogyhónapokig vagy akár évekig kell szednie a gyógyszert. Ha további kérdése van a Florazolefilmtabletta alkalmazásának idõtartamával kapcsolatban, forduljon kezelõorvosához.

A Florazolekezelés nyomon követése

Ezt agyógyszert csak szoros orvosi felügyelet mellett szedheti. Kezelõorvosarendszeresen ellenõrizni fogja az Ön állapotát, hogy megállapítsa, vajonmegfelelõ hatású‑e a kezelés.

A Florazole aszervezet ösztrogénszintjének csökkentésén keresztül a csontok elvékonyodásátvagy sorvadását idézheti elõ (ez az oszteoporózis). Kezelõorvosa dönthet úgy,hogy a kezelés elõtt, alatt és után megméri az Ön csontsûrûségét (azoszteoporózis ellenõrzésének módja).

Ha azelõírtnál több Florazole filmtablettát vett be

Ha túl sok Florazolefilmtablettát vett be, vagy ha valaki más vette be véletlenül az Öngyógyszerét, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához vagy egy kórházhoztanácsért. Vigye magával a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásszükséges.

Ha elfelejtettebevenni a Florazole filmtablettát

-                Ha már közel van a következõ adag bevételének idõpontja (pl. 2‑3 óránbelül), hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következõ adagot, amikoraz esedékes.

-                Egyéb esetben vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut, majd a következõadagot a szokásos rend szerint vegye be.

-                Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idõ elõttabbahagyja a Florazole filmtabletta szedését

Ne hagyja abba aFlorazole filmtabletta szedését, hacsak az orvosa erre nem utasítja!Lásd még a „Meddig kell szedni a Florazole filmtablettát” címû részt.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatásenyhe vagy középsúlyos, és általában a kezelés megkezdése után néhány nappalvagy héttel megszûnik.

Bizonyosmellékhatások, mint pl. a hõhullámok, hajhullás vagy a hüvelyi vérzés, aszervezetben kialakuló ösztrogénhiány miatt jelentkeznek.

Ne ijedjen meg a felsoroltlehetséges mellékhatásoktól! Lehetséges, hogy Önnél egyik sem fog jelentkezni.

Néhánymellékhatás súlyos lehet:

Nemgyakori vagy ritka mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1, illetve 1000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-                A test bármely részében jelentkezõ gyengeség, bénulás vagy érzéstelenség(fõként, ha a karokban vagy a lábakban fordul elõ), koordinációs képességelvesztése, hányinger, beszédzavar vagy nehézlégzés (agyi betegség, példáulszélütés [sztrók] tünetei).

-                Hirtelen jelentkezõ, szorító jellegû mellkasi fájdalom (szívbetegségtünete).

-                Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bõr kékeselszínezõdése, hirtelen kezdõdõ fájdalom a karban vagy a lábban vagy a lábfejben(vérrögképzõdés jele lehet).

-                Duzzanat és vörösség egy visszérmentén, ami érintésre rendkívül érzékeny és esetleg fájdalmas.

-                Magas láz, hidegrázás vagy fertõzés miatt fekélyek a szájban(fehérvérsejtek hiánya miatt).

-                Nagyfokú, tartósan fennálló homályos látás.

Ha afentiek bármelyike bekövetkezik, azonnal tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

Ugyancsakhaladéktalanul tájékoztatnia kell kezelõorvosát, ha az alábbi tünetekbármelyikét tapasztalja a Florazole‑kezelés alatt:

-        Fõként az arcra és a torokra kiterjedõ vizenyõs duzzanat(allergiás reakció jelei).

-        A bõr és szemfehérje besárgulása, hányinger, étvágytalanság,sötét színû vizelet (a májgyulladás jelei).

-        Bõrkiütés, bõrvörösség, az ajkak, a szemhéjak vagy a szájfelhólyagosodása, bõrleválás, láz (egy súlyos bõrbetegség tünetei).

Nagyongyakori mellékhatások (10‑bõl 1‑nél több beteget érinthetnek).

-          Hõhullámok.

-          A koleszterinszint emelkedése a vérben (hiperkoleszterinémia).

-          Fáradtság.

-          Fokozott verejtékezés.

-          Csont és ízületi fájdalom (artralgia).

Ha ezekbármelyike súlyos formában jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

Gyakorimellékhatások (10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

-                Bõrkiütések.

-                Fejfájás.

-                Szédülés.

-                Általános rossz közérzet.

-                Emésztõrendszeri betegségek, például hányinger, hányás, emésztési zavar,székrekedés, hasmenés.

-                Fokozott, vagy csökkent étvágy.

-                Izomfájdalom.

-                A csontok elvékonyodása vagy sorvadása (csontritkulás), ami egyesesetekben csonttöréseket okoz (lásd még a „A Florazole kezelés nyomon követése”címû részt a 3. pontban).

-                A karok, kezek, lábfejek és bokák duzzanata (vizenyõ).

-                Rossz kedélyállapot (depresszió).

-                Testtömeg‑gyarapodás.

-                Hajhullás.

-                Magas vérnyomás (hipertónia).

-                Szívdobogásérzés, szapora szívverés.

-                Ízületi merevség (ízületi gyulladás).

-                Mellkasi fájdalom.

-                Hasi fájdalom.

-                Száraz bõr.

-                Hüvelyi vérzés.

Ha ezekbármelyike súlyos formában jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

Nem gyakorimellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

-                Idegrendszeri zavarok, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység,álmosság, memóriazavar, aluszékonyság, álmatlanság.

-                Fájdalom vagy égõ érzés a kezekben vagy a csuklókban (kéztõ-alagútszindróma).

-                Érzészavar, elsõsorban a tapintásé.

-                Szembetegségek, pl. homályos látás, szemirritáció.

-                Bõrelváltozások, pl. viszketés (csalánkiütés).

-                Hüvelyi váladékozás vagy szárazság.

-                Emlõfájdalom.

-                Láz.

-                Szomjúság, ízlelési zavar, szájszárazság.

-                A száj és az ajkak gyulladása.

-                A nyálkahártyák szárazsága.

-                Testtömeg‑csökkenés.

-                Húgyúti fertõzés, gyakori vizelési inger.

-                Köhögés.

-                Bizonyos enzimek szintjének emelkedése.

-                A bõr és a szemek besárgulása.

-                A bilirubin (a vörösvértestek lebomlási terméke) magas szintje a vérben.

Ha ezekbármelyike súlyos formában jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

-        Pattanó ujj, egy olyan állapot, amelybenvalamelyik ujj, vagy a hüvelykujj behajlított helyzetben rögzül.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül .

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Florazolefilmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/ Felh.:) után ne szedje a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Florazole filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden filmtabletta 2,5 mgletrozolt tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk:

tablettamag:laktóz-monohidrát, kukoricakeményítõ, A típusú karboximetilkeményítõ‑nátrium,mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát.

tablettabevonat:poli(vinil-alkohol), talkum, makrogol 3350, titán‑dioxid (E171), sárgavas‑oxid (E172).

Milyena Florazole filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Florazole2,5 mg sárga színû, kerek, lencse alakú, mindkét oldalán domború felületû,filmbevonatú tabletta.

Kiszerelés:

Buborékcsomagolás:

10db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 100 db, 120 db filmtabletta

Tablettatartály(HDPE) gyermekbiztos csavaros kupakkal (HDPE/PP belsõ/LDPE gyûrû) lezárva:

Tablettatartály(HDPE) gyermekbiztos, garanciazáras csavaros PP kupakkal:

30db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Izland

Gyártó:

S.C.Sindan-Pharma S.R.L.

11 IonMihalache Blvd, 011171, Bukarest

Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Bulgária                         Clarzole

Egyesült Királyság         Letrozole2,5 mg Film Coated Tablets

Izland                            LetrozolActavis

Lengyelország                Clarzole

Magyarország                Florazole2,5 mg filmtabletta

Málta                             LetrozoleActavis

Románia                        Lezra2,5 mg comprimate filmate

Szlovákia                       Clarzole

OGYI-T-21799/01          30×    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21799/02          60×    buborékcsomagolásban

OGYI-T-21799/03          100×  buborékcsomagolásban

OGYI-T-21799/04          120×  buborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január