Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Letromataz 2,5 mg filmtabletta

Letrozol

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl  kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszera Letromataz 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Letromataz2,5 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Letromataz2,5 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Letromataz 2,5 mgfilmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Letromataz 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen gyógyszer a Letromataz 2,5 g filmtabletta

A Letromataz2,5 mg filmtabletta hatóanyaga a letrozol, amely az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és azemlõrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál. Az emlõráknövekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett nõi nemi hormonok. A Letromataz2,5 mg filmtabletta azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogygátolja egy, az ösztrogének termelésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”)mûködését, és ezért gátolhatja azoknak az emlõrákoknak a növekedését, melyeknövekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejteknövekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagyleáll.

Mirehasználják  a Letromataz 2,5 mg filmtablettát?

A Letromataz 2,5 gfilmtablettát az emlõrák kezelésére alkalmazzák olyan nõknél, akik átestek a klimaxon, azaz nemmenstruálnak többé.

Az emlõrák kiújulásánakmegelõzésére szolgál. Alkalmazható az emlõrák mûtéte elõtti elsõ kezeléskéntolyan esetben, ha az azonnali mûtét nem végezhetõ el, illetve alkalmazható azemlõrák mûtéte utáni elsõ kezelésként vagy a tamoxifennel végzett öt éveskezelés után. A Letromataz 2,5 mg filmtabletta alkalmazható azelõrehaladott emlõrákban szenvedõ betegeknél az emlõráknak a szervezet másrészeire történõ terjedésének megelõzésére is.

Forduljonkezelõorvosához, ha további kérdései vannak a Letromataz 2,5 mgfilmtabletta hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írtákfel Önnek ezt a gyógyszert.

2.       Tudnivalók a Letromataz 2,5 mgfilmtabletta szedése elõtt

Pontosan kövesse kezelõorvosautasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általánosinformációktól.

Ne szedje a Letromataz2,5 mg filmtablettát

-         ha allergiás  a letrozolravagy a  gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha még vannak menstruációsvérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán

-         ha terhes

-         ha szoptat

Ha ezek bármelyike vonatkozikÖnre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelõorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Letromataz2,5 mg filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével

-                ha súlyos vesebetegségben szenved,

-                ha súlyos májbetegségben szenved,

-                ha kórelõzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még a3. részt: „A Letromataz 2,5 mg filmtablettával való kezelés rendszeresellenõrzése”).

Ha ezek bármelyikevonatkozik Önre, közölje kezelõorvosával. Ezt kezelõorvosa figyelembefogja venni a Letromataz 2,5 mg filmtablettával való kezelés elõtt ésalatt.

Gyermekek és  serdülõk (18 éves kor alatt)

A készítmény nem alkalmazható gyermek-, illetveserdülõkorban.

Idõs(65 éves és idõsebb) betegek

A Letromataz‑t2,5 mg filmtablettát a 65 éves vagy idõsebb betegek ugyanolyanadagban szedhetik, mint más felnõttek.

Egyébgyógyszerek és a Leteromataz 2,5 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a nemvényköteles gyógyszereket is.

Terhességés szoptatás és termékenység

–              Csak menopauza után szedheti a Letromataz2,5 mg filmtablettát. Mindazonáltal, kezelõorvosának beszélnie kell Önnelmegfelelõ fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhességlehetõsége az Ön esetében fennáll a Letromataz 2,5 mg filmtablettával valókezelés alatt.

–              Nem szedhet Letromataz 2,5 mgfilmtablettát, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat,illetve a csecsemõ számára.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amennyibenszédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjármûvet, és nekezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

ALetromataz 2,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

A Letromataz2,5 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Letromataz2,5 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A Letromataz 2,5 mgfilmtabletta szokásos adagja napi  1 tabletta. A Letromataz 2,5 mgfilmtabletta naponta azonos idõpontban történõ bevétele segít Önnek abban, hogyemlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.

A tablettát étkezés közben,vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni aLetromataz 2,5 mg filmtablettát

Addig szedje a Letromataz2,5 mg filmtablettát, amíg a kezelõorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig,sõt évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyiideig kell szednie a Letromataz 2,5 mg filmtablettát, beszéljen akezelõorvosával.

A Letromataz 2,5 mgfilmtablettával való kezelés rendszeres ellenõrzése

Ezt a gyógyszert kizárólagszigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni. Kezelõorvosa rendszeresenellenõrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelõhatást.

A Letromataz 2,5 mgfilmtabletta a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist)okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogykezelõorvosa a kezelés elõtt, alatt és után csontsûrûség-mérés (a csontritkuláskimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Haaz elõírtnál több Letromataz 2,5 mg filmtablettát vett be

Ha túl sok Letromataz2,5 mg filmtablettát vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Öngyógyszerét, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért.Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra leszszüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Letromataz2,5 mg filmtablettát

-                Ha már egészen közel van akövetkezõ adag bevételének idõpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegyebe a kimaradt adagot, hanem a szokásos idõben vegye be a következõ adagot.

-                Máskülönben vegye be a gyógyszert,amint eszébe jut, majd a következõ adagot a szokásos rend szerint vegye be.

-                Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Letromataz 2,5 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Letromataz2,5 mg filmtabletta szedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Letromataz 2,5 mgfilmtablettát” címû részt.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többségeenyhe, illetve közepesen súlyos és általában a kezelés megkezdése után néhánynappal vagy héttel megszûnik.

Bizonyos mellékhatások, pl. ahõhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következményelehet.

Ne aggódjon a lehetségesmellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogy Ön egyiket semtapasztalja.

Egyes mellékhatásoksúlyosak lehetnek:

Ritka vagy nem gyakori (vagyis 10 000 betegbõl 1-100 esetébenjelentkezhetnek):

-                A kar, láb vagy bármely testrész gyengesége,, bénulása, vagy érzéstelensége, amozgás-koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség(agyi rendellenesség, pl. szélütés (sztrók) tünetei).

-                Hirtelenfellépõ, erõs mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).

-                Nehézlégzés,mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, bõre kékes elszínezõdése, illetvea kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépõ fájdalma (vérrögökkialakulására utaló tünetek)

-                Vénamentén kialakuló duzzanat és bõrpír, amelyre rendkívül nyomásérzékenység ésérintésre esetlegesen jelentkezõ fájdalom jellemzõ.

-                Fertõzéskövetkeztében fellépõ súlyos láz, hidegrázás, vagy szájfekélyek kialakulása (afehérvérsejtek hiánya).

-                Tartósanfennálló homályos látás.

Ha a fentiek közül bármelyik elõfordul, azonnal értesítsekezelõorvosát.

Azonnal értesítse kezelõorvosát, ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli a Letromataz 2,5 mg filmtablettával való kezelésalatt:

-                Fõként az arc és a torokfeldagadása (allergiás reakció tünetei).

-                A bõr és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színûvizelet (májgyulladás tünetei).

-                Kiütés, a bõr kivörösödése, azajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bõrhámlás, láz (bõrbetegségtünetei).

Egyesmellékhatások nagyon gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100 betegbõl többmint 10 esetében jelentkezhetnek.

-                Hõhullámok

-                Emelkedett koleszterinszint(hiperkoleszterinémia)

-                Fáradékonyság

-                Fokozott izzadás

-                A csontok és az ízületek fájdalma(artralgia)

Ha ezen mellékhatásokbármelyike súlyossá válik, értesítse kezelõorvosát.

Egyes mellékhatások gyakoriak. Ezek amellékhatások 100 betegbõl 1-10 esetében jelentkezhetnek.

-                Bõrkiütés

-                Fejfájás

-                Szédülés

-                Általános rosszullét

-                Emésztõrendszeri zavarok, pl.émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés. hasmenés.

-                Fokozott vagy csökkent étvágy

-                Izomfájdalom

-                A csontok elvékonyodása vagycsontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásdmég a 3. pontban, a „Letromataz 2,5 mg filmtablettával való kezelésrendszeres ellenõrzése” címû részt).

-                A karok, kezek, lábfejek és bokákduzzanata (ödéma)

-                Depresszió

-                Testtömeg-gyarapodás

-                Hajhullás

-                Emelkedett vérnyomás (hipertónia)

-                Hasi fájdalom

-                Bõrszárazság

-                Hüvelyi vérzés

Ha ezen mellékhatásokbármelyike súlyossá válik, értesítse kezelõorvosát.

Más mellékhatások nemgyakoriak. Ezek a mellékhatások 1000betegbõl 1-10 esetében jelentkezhetnek.

-                Idegrendszeri rendellenességek,pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavar,aluszékonyság, álmatlanság

-                Az érzékelés zavara, elsõsorban atapintásé

-                Szemrendellenességek, pl. homályoslátás, szemirritáció

-                Szívdobogás-érzet, szaporaszívverés

-                Bõrtünetek, pl. viszketés(csalánkiütés)

-                Hüvelyi váladékozás vagy szárazság

-                Ízületi merevség (ízületigyulladás. artritisz)

-                Emlõfájdalom

-                Láz

-                Szomjúság, az ízlelés zavarai,szájszárazság

-                A nyálkahártyák szárazsága

-                Testtömeg-csökkenés

-                Húgyúti fertõzés, gyakoribbvizelés

-                Köhögés

-                Emelkedett májenzimszintek

Ha ezen mellékhatásokbármelyike súlyossá válik, értesítse kezelõorvosát.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

5.       Hogyan kell a Letromataz2,5 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Letromataz2,5 mg filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aLetromataz 2,5 mg filmtabletta

-         A készítmény hatóanyaga aletrozol. A készítmény 2,5 mg letrozolt tartalmaz filmtablettánként.

-         Egyéb összetevõk a tablettamagban: laktóz-monohidrát,kukoricakeményítõ, hipromellóz  6cps (E464), mikrokristályos cellulóz (E460),karboximetilkeményítõ-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát (E572).

-         Egyéb összetevõk a filmbevonatban: hipromellóz 6cps (E464), titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172), makrogol és talkum (E553b).

Milyen a Letromataz 2,5 mgfilmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

• A Letromataz 2,5 mg filmtabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború és sima felületû.
• A Letromataz 2,5 mg filmtabletta PVC/PVdC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban, 10, 30, 60, 90 és 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerülhet forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Teva Magyarország zRt.

2100 Gödöllõ, Repülõtéri út 5.

Magyarország

Gyártó:

Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p.305, 74770 Opava-Komarov Cseh Köztársaság

TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DRUtrecht, Hollandia

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság:                    Letrozol-Teva 2.5 mg potahované tablety       

spanyolország:                        Letrozol Teva 2,5 mg comprimidos recubiertoscon película EFG

Lengyelország:                         Letrozol TEVA

Románia:                                 Letrozole Teva 2,5 mg comprimate filmate

Szlovénia:                                Letrozol TEVA 2,5 mg filmskoobložone tablete

Szlovákia:                                Letrozol-Teva2,5 mg filmom obalené tablety

OGYI-T-20762/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2012. február