Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Letromataz 2,5 mg filmtabletta

Letrozol

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszera Letromataz 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Letromataz2,5 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Letromataz2,5 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Letromataz 2,5 mgfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Letromataz 2,5 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen gyógyszer a Letromataz 2,5 g filmtabletta

A Letromataz2,5 mg filmtabletta hatóanyaga a letrozol, amely az aromatáz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és azemlőrák hormonális (más néven „endokrin”) kezelésére szolgál. Az emlőráknövekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. A Letromataz2,5 mg filmtabletta azáltal csökkenti az ösztrogén mennyiségét, hogygátolja egy, az ösztrogének termelésében szerepet játszó enzim (az „aromatáz”)mûködését, és ezért gátolhatja azoknak az emlőrákoknak a növekedését, melyeknövekedéséhez ösztrogének szükségesek. Ennek következtében a daganatsejteknövekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagyleáll.

Mirehasználják a Letromataz 2,5 mg filmtablettát?

A Letromataz 2,5 gfilmtablettát az emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik átestek a klimaxon, azaz nemmenstruálnak többé.

Az emlőrák kiújulásánakmegelőzésére szolgál. Alkalmazható az emlőrák mûtéte előtti első kezeléskéntolyan esetben, ha az azonnali mûtét nem végezhető el, illetve alkalmazható azemlőrák mûtéte utáni első kezelésként vagy a tamoxifennel végzett öt éveskezelés után. A Letromataz 2,5 mg filmtabletta alkalmazható azelőrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél az emlőráknak a szervezet másrészeire történő terjedésének megelőzésére is.

Forduljonkezelőorvosához, ha további kérdései vannak a Letromataz 2,5 mgfilmtabletta hatásával kapcsolatban, vagy nem biztos abban, hogy miért írtákfel Önnek ezt a gyógyszert.

2. Tudnivalók a Letromataz 2,5 mgfilmtabletta szedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosautasításait. Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általánosinformációktól.

Ne szedje a Letromataz2,5 mg filmtablettát

- ha allergiás a letrozolravagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha még vannak menstruációsvérzései, tehát ha még nincs túl a menopauzán

- ha terhes

- ha szoptat

Ha ezek bármelyike vonatkozikÖnre, ne vegye be ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Letromataz2,5 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével

- ha súlyos vesebetegségben szenved,

- ha súlyos májbetegségben szenved,

- ha kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még a3. részt: „A Letromataz 2,5 mg filmtablettával való kezelés rendszeresellenőrzése”).

Ha ezek bármelyikevonatkozik Önre, közölje kezelőorvosával. Ezt kezelőorvosa figyelembefogja venni a Letromataz 2,5 mg filmtablettával való kezelés előtt ésalatt.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

A készítmény nem alkalmazható gyermek-, illetveserdülőkorban.

Idős(65 éves és idősebb) betegek

A Letromataz‑t2,5 mg filmtablettát a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyanadagban szedhetik, mint más felnőttek.

Egyébgyógyszerek és a Leteromataz 2,5 mg filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a nemvényköteles gyógyszereket is.

Terhességés szoptatás és termékenység

– Csak menopauza után szedheti a Letromataz2,5 mg filmtablettát. Mindazonáltal, kezelőorvosának beszélnie kell Önnelmegfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhességlehetősége az Ön esetében fennáll a Letromataz 2,5 mg filmtablettával valókezelés alatt.

– Nem szedhet Letromataz 2,5 mgfilmtablettát, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat,illetve a csecsemő számára.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Amennyibenszédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjármûvet, és nekezeljen gépeket, amíg nem érzi ismét jól magát.

ALetromataz 2,5 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

A Letromataz2,5 mg filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Letromataz2,5 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Letromataz 2,5 mgfilmtabletta szokásos adagja napi 1 tabletta. A Letromataz 2,5 mgfilmtabletta naponta azonos időpontban történő bevétele segít Önnek abban, hogyemlékezzen, mikor kell bevennie a tablettáját.

A tablettát étkezés közben,vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.

Mennyi ideig kell szedni aLetromataz 2,5 mg filmtablettát

Addig szedje a Letromataz2,5 mg filmtablettát, amíg a kezelőorvosa mondja. Lehet, hogy hónapokig,sőt évekig kell szednie. Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyiideig kell szednie a Letromataz 2,5 mg filmtablettát, beszéljen akezelőorvosával.

A Letromataz 2,5 mgfilmtablettával való kezelés rendszeres ellenőrzése

Ezt a gyógyszert kizárólagszigorú orvosi felügyelet mellett szabad szedni. Kezelőorvosa rendszeresenellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelőhatást.

A Letromataz 2,5 mgfilmtabletta a csontok elvékonyodását vagy csontritkulást (oszteoporózist)okozhat az ösztrogének szintjének csökkentése folytán. Ez azt jelenti, hogykezelőorvosa a kezelés előtt, alatt és után csontsûrûség-mérés (a csontritkuláskimutatásának egyik módja) elvégzése mellett dönthet.

Haaz előírtnál több Letromataz 2,5 mg filmtablettát vett be

Ha túl sok Letromataz2,5 mg filmtablettát vett be, vagy ha valaki más veszi be véletlenül az Öngyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért.Mutassa meg nekik a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátásra leszszüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Letromataz2,5 mg filmtablettát

- Ha már egészen közel van akövetkező adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegyebe a kimaradt adagot, hanem a szokásos időben vegye be a következő adagot.

- Máskülönben vegye be a gyógyszert,amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.

- Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Letromataz 2,5 mg filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Letromataz2,5 mg filmtabletta szedését, kivéve, ha orvosa mondja. Lásd még a „Mennyi ideig kell szedni a Letromataz 2,5 mgfilmtablettát” címû részt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások többségeenyhe, illetve közepesen súlyos és általában a kezelés megkezdése után néhánynappal vagy héttel megszûnik.

Bizonyos mellékhatások, pl. ahőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyvérzés az ösztrogénhiány következményelehet.

Ne aggódjon a lehetségesmellékhatások alábbi felsorolása miatt, mert lehet, hogy Ön egyiket semtapasztalja.

Egyes mellékhatásoksúlyosak lehetnek:

Ritka vagy nem gyakori (vagyis 10 000 betegből 1-100 esetébenjelentkezhetnek):

- A kar, láb vagy bármely testrész gyengesége,, bénulása, vagy érzéstelensége, amozgás-koordináció elvesztése, émelygés, beszédzavar vagy légzési nehézség(agyi rendellenesség, pl. szélütés (sztrók) tünetei).

- Hirtelenfellépő, erős mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).

- Nehézlégzés,mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, bőre kékes elszíneződése, illetvea kar vagy a láb (lábfej) hirtelen fellépő fájdalma (vérrögökkialakulására utaló tünetek)

- Vénamentén kialakuló duzzanat és bőrpír, amelyre rendkívül nyomásérzékenység ésérintésre esetlegesen jelentkező fájdalom jellemző.

- Fertőzéskövetkeztében fellépő súlyos láz, hidegrázás, vagy szájfekélyek kialakulása (afehérvérsejtek hiánya).

- Tartósanfennálló homályos látás.

Ha a fentiek közül bármelyik előfordul, azonnal értesítsekezelőorvosát.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli a Letromataz 2,5 mg filmtablettával való kezelésalatt:

- Főként az arc és a torokfeldagadása (allergiás reakció tünetei).

- A bőr és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, sötét színûvizelet (májgyulladás tünetei).

- Kiütés, a bőr kivörösödése, azajkak, a szemek és a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (bőrbetegségtünetei).

Egyesmellékhatások nagyon gyakoriak. Ezek a mellékhatások 100 betegből többmint 10 esetében jelentkezhetnek.

- Hőhullámok

- Emelkedett koleszterinszint(hiperkoleszterinémia)

- Fáradékonyság

- Fokozott izzadás

- A csontok és az ízületek fájdalma(artralgia)

Ha ezen mellékhatásokbármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Egyes mellékhatások gyakoriak. Ezek amellékhatások 100 betegből 1-10 esetében jelentkezhetnek.

- Bőrkiütés

- Fejfájás

- Szédülés

- Általános rosszullét

- Emésztőrendszeri zavarok, pl.émelygés, hányás, gyomorrontás, székrekedés. hasmenés.

- Fokozott vagy csökkent étvágy

- Izomfájdalom

- A csontok elvékonyodása vagycsontritkulás (oszteoporózis), amely egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásdmég a 3. pontban, a „Letromataz 2,5 mg filmtablettával való kezelésrendszeres ellenőrzése” címû részt).

- A karok, kezek, lábfejek és bokákduzzanata (ödéma)

- Depresszió

- Testtömeg-gyarapodás

- Hajhullás

- Emelkedett vérnyomás (hipertónia)

- Hasi fájdalom

- Bőrszárazság

- Hüvelyi vérzés

Ha ezen mellékhatásokbármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

Más mellékhatások nemgyakoriak. Ezek a mellékhatások 1000betegből 1-10 esetében jelentkezhetnek.

- Idegrendszeri rendellenességek,pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, emlékezetzavar,aluszékonyság, álmatlanság

- Az érzékelés zavara, elsősorban atapintásé

- Szemrendellenességek, pl. homályoslátás, szemirritáció

- Szívdobogás-érzet, szaporaszívverés

- Bőrtünetek, pl. viszketés(csalánkiütés)

- Hüvelyi váladékozás vagy szárazság

- Ízületi merevség (ízületigyulladás. artritisz)

- Emlőfájdalom

- Láz

- Szomjúság, az ízlelés zavarai,szájszárazság

- A nyálkahártyák szárazsága

- Testtömeg-csökkenés

- Húgyúti fertőzés, gyakoribbvizelés

- Köhögés

- Emelkedett májenzimszintek

Ha ezen mellékhatásokbármelyike súlyossá válik, értesítse kezelőorvosát.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Letromataz2,5 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Letromataz2,5 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aLetromataz 2,5 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga aletrozol. A készítmény 2,5 mg letrozolt tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők a tablettamagban: laktóz-monohidrát,kukoricakeményítő, hipromellóz 6cps (E464), mikrokristályos cellulóz (E460),karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid,magnézium-sztearát (E572).

- Egyéb összetevők a filmbevonatban: hipromellóz 6cps (E464), titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172), makrogol és talkum (E553b).

Milyen a Letromataz 2,5 mgfilmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

• A Letromataz 2,5 mg filmtabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború és sima felületû.
• A Letromataz 2,5 mg filmtabletta PVC/PVdC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban, 10, 30, 60, 90 és 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerülhet forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Teva Magyarország zRt.

2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.

Magyarország

Gyártó:

Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p.305, 74770 Opava-Komarov Cseh Köztársaság

TEVA Pharma B.V. Computerweg 10, 3542DRUtrecht, Hollandia

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság: Letrozol-Teva 2.5 mg potahované tablety

spanyolország: Letrozol Teva 2,5 mg comprimidos recubiertoscon película EFG

Lengyelország: Letrozol TEVA

Románia: Letrozole Teva 2,5 mg comprimate filmate

Szlovénia: Letrozol TEVA 2,5 mg filmskoobložone tablete

Szlovákia: Letrozol-Teva2,5 mg filmom obalené tablety

OGYI-T-20762/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2012. február