Aerius 0,5 mg/ml belsõleges oldat

dezloratadin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Aerius belsõleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók az Aerius belsõleges oldat szedése elõtt

  3. Hogyan kell szedni az Aerius belsõleges oldatot?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell az Aerius belsõleges oldatot tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer az Aerius belsõleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

     
     

     Mi az Aerius

     Az Aerius dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.

     
     

     Hogyan hat az Aerius

     Az Aerius belsõleges oldat allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

     
     

     Mikor kell az Aeriust alkalmazni

     Az Aerius belsõleges oldat csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit felnõtteknél, serdülõknél és 1 éves vagy ennél idõsebb gyermekeknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötõhártya vérbõsége és a könnyezés.

     
     

     Az Aerius belsõleges oldat a csalánkiütés (allergia okozta bõrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bõrkiütés.

     
     

     A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.

     
     

  2. Tudnivalók az Aerius belsõleges oldat szedése elõtt Ne szedje az Aerius belsõleges oldatot

• ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére, vagy a loratadinra.

  Figyelmeztetések és óvintézkedések

  Az Aerius szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel:

• ha Önnek beszûkült a vesemûködése.

• ha kórelõzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

  
  

  Gyermekek és serdülõk

  Ezt a gyógyszert ne adja 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek!

  
  

  Egyéb gyógyszerek és az Aerius

  Nem észleltek kölcsönhatásokat az Aerius és más gyógyszerek között.

  Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

  
  

  Az Aerius belsõleges oldat egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

  Az Aerius bevehetõ étkezés közben vagy étkezések közötti idõben is.

  Az Aerius szedése és alkohol fogyasztása esetén elõvigyázatosság szükséges.

  
  

  Terhesség, szoptatás és termékenység

  Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

  Az Aerius belsõleges oldat alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

  Termékenység

  Férfi / nõi termékenységre vonatkozólag nincs adat.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

  A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylõ tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.

  
  

  Az Aerius belsõleges oldat szorbitot tartalmaz

  Az Aerius belsõleges oldat szorbitot tartalmaz. Ha kezelõorvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelõorvosát, mielõtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.

  
  

  1. Hogyan kell szedni az Aerius belsõleges oldatot?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Gyermekek

     Gyermekek, 1-5 éves korig:

     A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 2,5 ml (1 adagoló kanál) belsõleges oldat.

     
     

     Gyermekek, 6-11 éves korig:

     A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 5 ml (1 adagoló kanál) belsõleges oldat.

     
     

     Felnõttek és 12 éves vagy ennél idõsebb serdülõk

     A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 10 ml (két 5 ml-es adagoló kanálnyi) belsõleges oldat.

     
     

     Adagoló szájfecskendõvel ellátott belsõleges oldatos üveg esetében Ön ennek alkalmazásával veheti be a megfelelõ mennyiségû belsõleges oldatot.

     
     

     Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.

     A belsõleges oldat lenyelése után egy kevés vizet kell inni. A készítmény étkezés közben vagy étkezések közötti idõben egyaránt bevehetõ.

     
     

     Az allergiás nátha kezelésének idõtartamát illetõen kezelõorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie az Aerius belsõleges oldatot.

     Amennyiben allergiás náthája idõszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), kezelõorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétõl függ.

     Amennyiben allergiás náthája állandó jellegû (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), kezelõorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

     
     

     Csalánkiütés esetén a kezelés idõtartama betegenként változhat, ezért kezelõorvosa utasításait kell követnie.

     
     

     Ha az elõírtnál több Aerius belsõleges oldatot vett be

     Csak annyi Aerius belsõleges oldatot vegyen be, amennyit kezelõorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínûleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Aerius belsõleges oldatot vett be, mint azt orvosa felírta, azonnal szóljon kezelõorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni az Aerius belsõleges oldatot

     Ha elfelejtette idõben bevenni az adagját, pótolja minél elõbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!

     
     

     Ha idõ elõtt abbahagyja az Aerius belsõleges oldat szedését

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert.

     
     

  2. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     Az Aerius forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat). Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

     
     

     A klinikai vizsgálatokban a gyermekek és felnõttek többségénél az Aerius kapcsán észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebo oldat vagy tabletta esetében, azonban 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a hasmenés, láz és álmatlanság volt gyakori mellékhatás, míg felnõtteknél kimerültséget, szájszárazságot és fejfájást észleltek gyakrabban, mint a placebo tabletta esetében.

     Az Aerius-szal végzett klinikai vizsgálatokban a következõ mellékhatásokat jelentették: Gyermekek

     2 évesnél fiatalabb gyermekeknél gyakori: a következõk 10 gyermek közül legfeljebb 1-et érinthetnek:

     • hasmenés

     • láz

     • álmatlanságás

       
       

       Felnõttek

       Gyakori: a következõk 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:

     • kimerültség

     • szájszárazság

     • fejfájás

       Az Aerius forgalmazása óta a következõ mellékhatásokat jelentették:

       
       

       Felnõttek

       Nagyon ritka: a következõk 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

       
       

       nyugtalanság		eredmények

       • súlyos allergiás reakciók

       • bõrkiütés

       • szívdobogásérzés vagy ritmuszavar

       • gyors szívverés

       • gyomorfájdalom

       • hányinger (émelygés)

       • hányás

       • gyomorpanasz

       • hasmenés

       • szédülés

       • álmosság

       • álmatlanság

       • izomfájdalom

       • hallucinációk

       • görcsök

       • fokozott mozgással járó

       • májgyulladás

       • kóros májfunkciós vizsgálati

       
       

       Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

     • szokatlan gyengeség ? a bõr vagy a szemfehérje sárgás elszínezõdése

     • a bõr fokozott érzékenysége a napra - még felhõs idõ esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre (pl. szolárium UV fénycsöve)

     • a szívverés ritmusának megváltozása

     • szokatlan viselkedés

     • agresszió

       
       

       Gyermekek

       Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

     • lassú szívverés ? a szívverés ritmusának megváltozása

     • szokatlan viselkedés ? agresszió

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

     bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

  3. Hogyan kell az Aerius belsõleges oldatot tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

     
     

     Az üvegen feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Nem fagyasztható! Az eredeti csomagolásban tárolandó.

     
     

     Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a belsõleges oldat küllemén.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

     
     

  4. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Aerius belsõleges oldat

• A készítmény hatóanyaga 0,5 mg/ml dezloratadin.

• A belsõleges oldat egyéb összetevõi: szorbit, propilénglikol, szukralóz E955, hipromellóz 2910, trinátrium-citrát-dihidrát, természetes és mesterséges ízesítõ (rágógumi), vízmentes citromsav, dinátrium-edetát és tisztított víz.

Milyen az Aerius belsõleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Aerius belsõleges oldat 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 és 300 ml mennyiségben, biztonsági gyermekzáras kupakkal ellátott üvegbe töltve kerül forgalomba. A készítményhez, a 150 ml-es üveg kivételével, 2,5 ml és 5 ml térfogatjelzéssel ellátott adagoló kanál tartozik. A 150 ml-es kiszereléshez 2,5 ml és 5 ml térfogatjelzéssel ellátott adagoló kanál vagy adagoló szájfecskendõ tartozik.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Nagy-Britannia.

Gyártó: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

????????

???? ???? ? ???? ???????? ???? ???.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Èeská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

??????

MSD ?.?.?.?.?.

???: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

Espana

Merck Sharp & Dohme de Espana, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: + 39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

??????

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ???.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.