Desloratadine ratiopharm 5 mg filmtabletta

dezloratadin

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

? Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

lehet. ? További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. ? Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. ? Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Desloratadine ratiopharm szedése elõtt
3. Hogyan kell szedni a Desloratadine ratiopharm-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Desloratadine ratiopharm-ot tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DESLORATADINE RATIOPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Desloratadine ratiopharm dezloratadin hatóanyagot tartalmaz, amely egy antihisztamin.

A Desloratadine ratiopharm csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötõhártya vérbõsége és könnyezés.

A Desloratadine ratiopharm a csalánkiütés (allergia okozta bõrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bõrkiütés.

A Desloratadine ratiopharm felnõttek és serdülõk (12 évesek vagy idõsebbek) számára javasolt.

A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.

2. TUDNIVALÓK A DESLORATADINE RATIOPHARM SZEDÉSE ELÕTT

? ha allergiás (túlérzékeny) a dezloratadinra vagy a Desloratadine ratiopharm egyéb összetevõjére vagy a loratadinra.

A Desloratadine ratiopharm fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

- ha Önnek beszûkült a vesemûködése.

Amennyiben ez vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen orvosával, mielõtt bevenné a Desloratadine ratiopharm-ot.

Gyermekek

A Desloratadine ratiopharm 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség és szoptatás ideje alatt a Desloratadine ratiopharm alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Desloratadine ratiopharm a javasolt adagolásban alkalmazva nem valószínû, hogy befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal néhányan álmosságot tapasztaltak, ami csökkenti az éberséget. Ha ezt tapasztalja, ne vezessen gépjármûvet vagy üzemeltessen gépeket.

Fontos információk a Desloratadine ratiopharm egyes összetevõirõl

A Desloratadine ratiopharm tabletta laktózt tartalmaz. Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát, mielõtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A DESLORATADINE RATIOPHARM-OT?

Felnõttek és serdülõkorúak (12 évesek vagy idõsebbek): 1 tabletta naponta.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy étkezések közötti idõben.

Az allergiás nátha kezelésének idõtartamát illetõen orvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú
allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a
Desloratadine ratiopharm-ot.
Amennyiben allergiás náthája idõszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy
kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), orvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön
betegsége kórtörténetének értékelésétõl függ.
Amennyiben allergiás náthája állandó jellegû (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig
vannak jelen), orvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelés idõtartama betegenként változhat, ezért orvosa utasításait kell követnie.

Ha az elõírtnál több Desloratadine ratiopharm-ot vett be

Csak annyi Desloratadine ratiopharm-ot vegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínûleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Desloratadine ratiopharm-ot vett be, mint azt orvosa felírta, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.

Ha elfelejtette bevenni a Desloratadine ratiopharm-ot

Ha elfelejtette idõben bevenni az adagját, pótolja minél elõbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be dupla adagot az egyes elfelejtett adagok pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Desloratadine ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben jelentkezõ) súlyos allergiás reakciókat (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütés és duzzanat) jelentettek. Ha ez elõfordul, azonnal kérjen orvosi segítséget.

Felnõttekben az észlelt mellékhatások a placebo tablettához hasonlóak voltak, azonban fáradtságról, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tabletta esetében. Serdülõknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.

A dezloratadin forgalmazása óta a következõ nagyon ritkán elõforduló (10 000 beteg közül kevesebb,

mint 1 esetben jelentkezõ) mellékhatásokat jelentették:

? bõrkiütés,

? szívdobogásérzés,

? gyors szívverés,

? gyomorfájdalom,

? hányinger (émelygés),

? hányás,

? gyomorpanaszok,

? hasmenés,

? szédülés,

? álmosság,

? álmatlanság,

? izomfájdalom,

? hallucinációk,

? görcsök,

? fokozott mozgással járó nyugtalanság,

? májgyulladás,

? rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A DESLORATADINE RATIOPHARM-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson, illetve tartályon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a
Desloratadine ratiopharm-ot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolás:
A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

HDPE tartály PP kupakkal:
A tartály elsõ felbontása után a Desloratadine ratiopharm felhasználhatósági ideje 6 hónap.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ha bármilyen változást észlel a tabletták küllemén, közölje azt a gyógyszerésszel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

? A készítmény hatóanyaga a dezloratadin. Tablettánként 5 mg dezloratadint tartalmaz.

? A tabletta egyéb összetevõi:

Tablettamag: poloxamer 188, citromsav-monohidrát, mikrokristályos cellulóz,

kukoricakeményítõ, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, talkum.

Filmbevonat: polivinilalkohol (részlegesen hidrolizált), titán-dioxid (E171),

makrogol/PEG 3350, talkum és indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Desloratadine ratiopharm készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kerek, mindkét oldalán domború, kék színû filmtabletta.
A Desloratadine ratiopharm 5 mg filmtabletta 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 és 250 tablettát
tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország info@ratiopharm.de

Gyártó

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Németország

Teva UK Limited

Pharmachemie B.V.

Hollandia

Teva Santé Rue Bellocier

Teva Czech Industries s.r.o.

99-300 Kutno

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73

????????

???? ????????????? ???????? ???? Te?: +359 2 489 95 82

Èeská republika

ratiopharm CZ s.r.o. Tel: +420 251 007 101

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf.: 44 98 55 11

Deutschland

ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

??????

Teva ????? ?.?. ???: +30 210 72 79 099

Espana

ratiopharm Espana, S.A. Tel: +34 91 567 29 70

France

Teva Santé Tél: +33 01 55 91 78 00

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 42 939 58 92

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Magyarország

Teva Magyarország Zrt. Tel: +36 1 288 64 00

Malta

Drugsales Ltd Tel: +356 21 419 070/1/2

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 800 0228400

Norge

ratiopharm AS Tlf: +47 66 77 55 90

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o Tel: +48 22 345 93 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmaceuticos Lda Tel: +351 21 424 80 00

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited, Bretland Sími: +44 1323 501 111

Italia

Teva Italia s.r.l.
Tel: +39 02 8917981

??????

Teva ????? ?.?., ?????? ???: +30 210 72 79 099

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiale Latvija Tel: +371 677 849 80

Lietuva

UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 267 911

Suomi/Finland

ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

United Kingdom

Teva UK Limited Tel: +44 1323 501 111

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu ) található.