Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Lordestin 0,5 mg/mlbelsőleges oldat

dezloratadin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegségetünetei az Önéhez hasonlóak.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyentípusú gyógyszer a Lordestin 0,5 mg/ml belsőleges oldat (továbbiakbanLordestin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Lordestin szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Lordestint?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Lordestint tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lordestin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Lordestin?

A Lordestin hatóanyaga az antihisztamin hatású dezloratadin.

Hogyan hat a Lordestin?

A Lordestin allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot.Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

Mikor kell a Lordestint alkalmazni?

A Lordestin csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia,például szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteitfelnőtteknél, serdülőknél és 1 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél. Ezekközé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és az orrviszketés, aszájpad és a szem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.

A Lordestin a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás)tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek például a viszketés és abőrkiütés.

A tünetek enyhülése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért agyógyszer szedése segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.

2. Tudnivalók a Lordestin szedése előtt

Ne szedje a Lordestint

- haallergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére, vagy a loratadinra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lordestin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- haÖnnek károsodott a vesemûködése

- hakórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert ne adja 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek!

Egyéb gyógyszerek és a Lordestin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

Nem észleltek kölcsönhatásokat a Lordestin és más gyógyszerekközött.

A Lordestin egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal

A Lordestin bevehető étkezés közben vagy az étkezések közöttiidőben.

ALordestin szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Lordestin alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatásideje alatt.

A gyógyszer férfi vagy női termékenységet befolyásoló hatásáravonatkozólag nincs adat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nincs hatással azÖn gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. A legtöbbembernél nem jelentkezik álmosság. Ennek ellenére mindaddig ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységet, mintpéldául az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott agyógyszerre adott saját reakciójáról.

A Lordestin szorbitot, propilén-glikolt és benzil-alkoholt tartalmaz

Ez a készítmény 150 mgszorbitot tartalmaz 1 ml oldatban. A szorbit fruktózforrás.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke)bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezettritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amelysorán szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőttÖn (vagy gyermeke) bevenné ezt a gyógyszert.

Ez a készítmény 150 mgpropilén-glikolt tartalmaz 1 ml oldatban. A gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha agyermeket egyéb olyan gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagyalkoholt tartalmaznak.

Ez a készítmény 0,017 mg benzil-alkoholt tartalmaz 1 mloldatban. Abenzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat. Gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyosmellékhatások, például légzési problémák (úgynevezett zihálás-szindróma)kockázatával hozták összefüggésbe. Ne alkalmazza gyermekeknél (3 éves koralatt) egy hétnél hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerészeazt javasolta.

HaÖn terhes vagy szoptat, valamint ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje kikezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségbenalkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat(úgynevezett metabolikus acidózist).

3. Hogyan kell szedni a Lordestint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek

Gyermekek 1-5 éves korig:

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 2,5 ml (félmérőkanálnyi az 5 ml-es kanállal) belsőleges oldat.

Gyermekek 6-11 éves korig:

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 5 ml (egy5 ml-es mérőkanálnyi) belsőleges oldat.

Felnőttek és 12 éves vagy ennélidősebb serdülők

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 10 ml (két5 ml-es mérőkanálnyi) belsőleges oldat.

A Lordestin csomagolása tartalmaz egy kettős végû adagoló kanalat,amely alkalmas a 2,5 ml és az 5 ml mennyiség kimérésére. Használja ezta megfelelő mennyiségû belsőleges oldat bevételéhez. A 10 ml-es adagokatúgy tudja kimérni, ha két kanálnyit vesz be a belsőleges oldatból az adagolókanál nagyobb (5 ml) végével.

Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.

A belsőleges oldat lenyelése után igyon egy kevés vizet. Akészítmény étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.

Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosameg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és megfogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Lordestint.

Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetekhetente kevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb, mint 4 hétig vannakjelen), kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegségekórtörténetének értékelésétől függ.

Amennyiben allergiás náthája állandó jellegû (a tünetek hetente 4 vagytöbb napig és több mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa hosszabb távúkezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat,ezért kezelőorvosa utasításait kell követnie.

Ha az előírtnál több Lordestint vett be

Csak annyi Lordestint vegyen be, amennyit kezelőorvosa felírtÖnnek. A véletlen túladagolás valószínûleg nem jár súlyos következményekkel, deennek ellenére, ha Ön az előírtnál több Lordestint vett be, azonnal szóljonkezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Ha elfelejtette bevenni a Lordestint

Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb,majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Nevegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Lordestin szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét .

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Adezloratadin forgalmazása óta - nagyon ritkán - súlyos allergiás reakciókatjelentettek(légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütések és duzzanat).Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba agyógyszer szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget!

A gyermekek és felnőttek többségénél a dezloratadinnal észleltmellékhatások a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó) -oldathoz vagy -tablettáhozhasonlóak voltak, azonban 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél gyakori mellékhatásvolt a hasmenés, a láz és az álmatlanság, míg felnőtteknél fáradtságot,szájszárazságot és fejfájást gyakrabban észleltek, mint a placebo-tablettaesetében.

A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következőmellékhatásokat jelentették:

Gyermekek

Gyakori mellékhatások a 2 évesnélfiatalabb gyermekeknél (10-bőllegfeljebb 1 gyermeket érinthet):

- hasmenés

- láz

- álmatlanság

Felnőttek

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- fáradtság

- szájszárazság

- fejfájás

A dezloratadin forgalmazása óta a következő mellékhatásokatjelentették:

Nagyon ritka (10 000–ből legfeljebb 1beteget érinthet):

- súlyosallergiás reakciók

- bőrkiütés

- szívdobogásérzésvagy szívritmuszavar

- gyorsszívverés

- gyomorfájdalom

- hányinger

- hányás

- gyomorpanasz

- hasmenés

- szédülés

- álmosság

- álmatlanság

- izomfájdalom

- hallucinációk

- görcsrohamok

- fokozottmozgással járó nyugtalanság

- májgyulladás

- kórosmájfunkciós vizsgálati eredmények

Nem ismert gyakoriságúak (a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

- szokatlangyengeség

- abőr és/vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése

- abőr fokozottérzékenysége a napra - még felhős idő esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre(pl. szolárium UV fénycsöve)

- szokatlanviselkedés

- agresszió

- a szívverésritmusának megváltozása

Gyermekek

- lassúszívverés

- szokatlanviselkedés

- agresszió

- aszívverés ritmusának megváltozása

- testtömeg-növekedés,étvágynövekedés

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lordestint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Felbontásután 60 napig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartásihulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lordestin?

- Akészítmény hatóanyaga a dezloratadin (dezloratadin-hemiszulfát formájában).

- Egyébösszetevők: propilén-glikol (E1520), folyékony (nem kristályos) szorbit (E420),vízmentes citromsav (E330), nátrium-citrát (E331), nátrium-ciklamát (E952),hipromellóz (2910 típusú), dinátrium-edetát, keserûmandula-ízesítés(propilén-glikol, benzaldehid, vanillin, trietil-citrát, maltol, benzil-alkohol),tisztított víz.

Milyen a Lordestin külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Belsőleges oldat.

Tiszta, színtelen oldat mandula ízzel, pH 3,0-3,8.

60 ml, 120 ml vagy 150 ml Lordestin 0,5 mg/mlbelsőleges oldat borostyánszínû üvegben, gyermekbiztonsági záras, fehér,polipropilén (PP) 28 típusú, csavaros zárókupakkal lezárva.

Mindegyik kiszereléshez egy kettős végû, 2,5 ml és 5 mltérfogatjelzéssel ellátott, festett, fehér polisztirol (PS) adagoló kanáltartozik.

Az üvegek papírdobozba vannak csomagolva, ami tartalmazza abetegtájékoztatót is.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó:

Gedeon Richter România S.A.

Str.Cuza Vodã nr. 99-105,

540306 Târgu-Mureº

Románia

OGYI-T-22038/06 60 mlüvegbe töltve

OGYI-T-22038/07 120 mlüvegbe töltve

OGYI-T-22038/08 150 mlüvegbe töltve

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. április