Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Inaller5 mg filmtabletta

dezloratadin

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, az Ön kezelőorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

− Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

− Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

− Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

− Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Inaller 5mg filmtabletta (a továbbiakban Inaller filmtabletta) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Inaller filmtabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni az Inaller filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Inaller filmtablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyentípusú gyógyszer az Inaller 5 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Mi az Inallerfilmtabletta?

Az Inallerfilmtabletta dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.

Hogyan hat azInaller filmtabletta?

Az Inaller filmtablettaallergia elleni gyógyszer, amely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók éstünetek enyhítésére szolgál.

Mikor kell azInaller filmtablettát alkalmazni?

Az Inaller filmtablettacsillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagyporatka-allergia által okozott gyulladásának) tüneteit felnőtteknél és 12 évesvagy ennél idősebb serdülőknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés,az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártyavérbősége és a könnyezés.

Az Inaller filmtablettaa csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére isalkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.

A tünetek enyhítéseegy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységés az alvást.

Feltétlenül beszéljenorvossal, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalókaz Inaller filmtabletta szedése előtt

Ne szedje azInaller filmtablettát

− ha allergiás adezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,vagy a loratadinra.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Inaller filmtablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel:

− ha Önnek beszûkülta vesemûködése.

− hakórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnélfiatalabb gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerekés az Inaller filmtabletta

Az Inaller filmtablettánaknincs ismert kölcsönhatása más gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Inaller filmtablettaegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Inaller filmtablettabevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.

Az Inallerfilmtabletta szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Az Inallerfilmtabletta alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

Férfi / nőitermékenységre vonatkozólag nincs adat.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagesetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nemjelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylőtevékenységet, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nembizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.

3. Hogyankell szedni az Inaller filmtablettát?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és (12 évesvagy ennél idősebb) serdülők:

A készítmény ajánlottadagja naponta egyszeregy tablettavízzel, továbbá étellel vagy a nélkül bevéve.

Ezt a gyógyszertszájon át kell alkalmazni.

A tablettát egészbenkell lenyelni.

Az allergiás náthakezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyentípusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszúideig kell szednie az Inaller filmtablettát.

Amennyiben allergiásnáthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig, vagykevesebb, mint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa olyan adagolási rendet fogjavasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.

Amennyiben allergiásnáthája állandó jellegû (a tünetek hetente 4 vagy több napig, vagy több mint 4hétig vannak jelen), a kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén akezelés időtartama betegenként változhat, ezért a kezelőorvosa utasításait kellkövetnie.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak. Nem szedheti az Inaller filmtablettát 7 napnál tovább, csakakkor, ha ezt kezelőorvosa tanácsolja Önnek.

Ha az előírtnáltöbb Inaller filmtablettát vett be

Csak annyi Inaller filmtablettátvegyen be, amennyit a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsolt Önnek. Avéletlen túladagolás valószínûleg nem jár súlyos következményekkel, ennekellenére, ha Ön több Inaller filmtablettát vett be, mint amennyit orvosa előírt,forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez.

Ha elfelejtettebevenni az Inaller filmtablettát

Ha elfelejtetteidőben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rendszerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A dezloratadinforgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzésinehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat). Ha Önnél ezen súlyosmellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését ésazonnal kérjen orvosi segítséget.

Felnőttekkel végzettklinikai vizsgálatokban az észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint aplacebo tabletta esetében, azonban kimerültségről, szájszárazságról ésfejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tablettánál. Serdülőknél afejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.

A dezloratadinnalvégzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• kimerültség,
• szájszárazság,
• fejfájás.

Felnőttek

A dezloratadinforgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:

Nagyon ritka(10 000 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek):

• súlyos allergiás reakciók (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat),
• bőrkiütés,
• szívdobogásérzés vagy ritmuszavar,
• szapora szívverés,
• gyomorfájdalom,
• hányinger (émelygés),
• hányás,
• gyomorpanasz,
• hasmenés,
• szédülés,
• álmosság,
• álmatlanság,
• izomfájdalom,
• hallucinációk,
• görcsök,
• fokozott mozgással járó nyugtalanság,
• májgyulladás,
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.

Nem ismert (a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· szokatlangyengeség,

· a bőr vagy aszemfehérje sárgás elszíneződése,

· a bőr fokozottérzékenysége a napra – még felhős időben is – és az UV (ultraibolya) fényre(pl.: szolárium UV fénycsöve),

· a szívverésritmusának megváltozása,

· szokatlanviselkedés,

· agresszió,

· testtömeg-növekedés,

· étvágynövekedés.

Gyermekek

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· lassúszívverés,

· a szívverésritmusának megváltozása,

· szokatlanviselkedés,

· agresszió.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5. Hogyankell az Inaller filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől ésnedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azInaller filmtabletta?

− A készítményhatóanyaga a dezloratadin. 5 mg dezloratadin filmtablettánként.

− Egyébösszetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, és vízmentes kolloidszilícium-dioxid.

Tablettabevonat: Opadry blue 03A30735 (melynekösszetevői: hipromellóz, titán-dioxid [E171], mikrokristályos cellulóz,sztearinsav és indigotin [E132]).

Milyen az Inaller filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Inaller 5 mgfilmtabletta kék színû, kerek, mindkét oldalán domború felületû.

30 db filmtablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

Gyártó:

Genepharm S.A.

18 Km Marathon Avenue

15351 Pallini, Görögország

OGYI-T-22149/15 30x PVC/PE/PVDC – Alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22149/16 30x PVC/PCTFE (Aclar) - Alumíniumbuborékcsomagolásban

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2018. június