Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Inaller5 mg filmtabletta

dezloratadin

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, az Ön kezelõorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

−        Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

−        Továbbiinformációkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

−        Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

 −       Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Inaller 5mg filmtabletta (a továbbiakban Inaller filmtabletta) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Inaller filmtabletta szedéseelõtt

3.    Hogyan kell szedni az Inaller filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Inaller filmtablettáttárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Inaller 5 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Mi az Inallerfilmtabletta?

Az Inallerfilmtabletta dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.

Hogyan hat azInaller filmtabletta?

Az Inaller filmtablettaallergia elleni gyógyszer, amely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók éstünetek enyhítésére szolgál.

Mikor kell azInaller filmtablettát alkalmazni?

Az Inaller filmtablettacsillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagyporatka-allergia által okozott gyulladásának) tüneteit felnõtteknél és 12 évesvagy ennél idõsebb serdülõknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés,az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötõhártyavérbõsége és a könnyezés.

Az Inaller filmtablettaa csalánkiütés (allergia okozta bõrelváltozás) tüneteinek enyhítésére isalkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bõrkiütés.

A tünetek enyhítéseegy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységés az alvást.

Feltétlenül beszéljenorvossal, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalókaz Inaller filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje azInaller filmtablettát

−       ha allergiás adezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,vagy a loratadinra.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Inaller filmtablettaszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel:

−       ha Önnek beszûkülta vesemûködése.

−       hakórelõzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

Gyermekek és serdülõk

Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnélfiatalabb gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerekés az Inaller filmtabletta

Az Inaller filmtablettánaknincs ismert kölcsönhatása más gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Inaller filmtablettaegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Inaller filmtablettabevehetõ étkezés közben vagy étkezéstõl függetlenül.

Az Inallerfilmtabletta szedése és alkohol fogyasztása esetén elõvigyázatosság szükséges.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Az Inallerfilmtabletta alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

Férfi / nõitermékenységre vonatkozólag nincs adat.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagesetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nemjelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylõtevékenységet, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nembizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.

3.      Hogyankell szedni az Inaller filmtablettát?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek és (12 évesvagy ennél idõsebb) serdülõk:

A készítmény ajánlottadagja naponta egyszeregy tablettavízzel, továbbá étellel vagy a nélkül bevéve.

Ezt a gyógyszertszájon át kell alkalmazni.

A tablettát egészbenkell lenyelni.

Az allergiás náthakezelésének idõtartamát illetõen kezelõorvosa meg fogja állapítani, hogy milyentípusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszúideig kell szednie az Inaller filmtablettát.

Amennyiben allergiásnáthája idõszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig, vagykevesebb, mint 4 hétig vannak jelen), a kezelõorvosa olyan adagolási rendet fogjavasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétõl függ.

Amennyiben allergiásnáthája állandó jellegû (a tünetek hetente 4 vagy több napig, vagy több mint 4hétig vannak jelen), a kezelõorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén akezelés idõtartama betegenként változhat, ezért a kezelõorvosa utasításait kellkövetnie.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak. Nem szedheti az Inaller filmtablettát 7 napnál tovább, csakakkor, ha ezt kezelõorvosa tanácsolja Önnek.

Ha az elõírtnáltöbb Inaller filmtablettát vett be

Csak annyi Inaller filmtablettátvegyen be, amennyit a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsolt Önnek. Avéletlen túladagolás valószínûleg nem jár súlyos következményekkel, ennekellenére, ha Ön több Inaller filmtablettát vett be, mint amennyit orvosa elõírt,forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez.

Ha elfelejtettebevenni az Inaller filmtablettát

Ha elfelejtetteidõben bevenni az adagját, pótolja minél elõbb, majd az eredeti adagolási rendszerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A dezloratadinforgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzésinehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat). Ha Önnél ezen súlyosmellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését ésazonnal kérjen orvosi segítséget.

Felnõttekkel végzettklinikai vizsgálatokban az észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint aplacebo tabletta esetében, azonban kimerültségrõl, szájszárazságról ésfejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tablettánál. Serdülõknél afejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.

A dezloratadinnalvégzett klinikai vizsgálatokban a következõ mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• kimerültség,
• szájszárazság,
• fejfájás.

Felnõttek

A dezloratadinforgalmazása óta a következõ mellékhatásokat jelentették:

Nagyon ritka(10 000 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek):

• súlyos allergiás reakciók (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat),
• bõrkiütés,
• szívdobogásérzés vagy ritmuszavar,
• szapora szívverés,
• gyomorfájdalom,
• hányinger (émelygés),
• hányás,
• gyomorpanasz,
• hasmenés,
• szédülés,
• álmosság,
• álmatlanság,
• izomfájdalom,
• hallucinációk,
• görcsök,
• fokozott mozgással járó nyugtalanság,
• májgyulladás,
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.

Nem ismert (a gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·     szokatlangyengeség,

·     a bõr vagy aszemfehérje sárgás elszínezõdése,

·     a bõr fokozottérzékenysége a napra – még felhõs idõben is – és az UV  (ultraibolya) fényre(pl.: szolárium UV fénycsöve),

·     a szívverésritmusának megváltozása,

·     szokatlanviselkedés,

·     agresszió,

·     testtömeg-növekedés,

·     étvágynövekedés.

Gyermekek

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·     lassúszívverés,

·     a szívverésritmusának megváltozása,

·     szokatlanviselkedés,

·     agresszió.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5.       Hogyankell az Inaller filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõl ésnedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azInaller filmtabletta?

− A készítményhatóanyaga a dezloratadin. 5 mg dezloratadin filmtablettánként.

− Egyébösszetevõk:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó kukoricakeményítõ, magnézium-sztearát, és vízmentes kolloidszilícium-dioxid.

Tablettabevonat: Opadry blue 03A30735 (melynekösszetevõi: hipromellóz, titán-dioxid [E171], mikrokristályos cellulóz,sztearinsav és indigotin [E132]).

Milyen az Inaller filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Inaller 5 mgfilmtabletta kék színû, kerek, mindkét oldalán domború felületû.

30 db filmtablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

Gyártó:

Genepharm S.A.

18 Km Marathon Avenue

15351 Pallini, Görögország

OGYI-T-22149/15       30x      PVC/PE/PVDC – Alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22149/16       30x      PVC/PCTFE (Aclar) - Alumíniumbuborékcsomagolásban

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2018. június