Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

DesloratadineMylan 5 mg filmtabletta

dezloratadin

Mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz

−      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

−      További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

−      Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

−      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

 Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a DesloratadineMylan filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Desloratadine Mylan filmtablettaszedése elõtt

3.    Hogyan kell szedni a DesloratadineMylan filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Desloratadine Mylan filmtablettáttárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Desloratadine Mylan 5 mg filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Desloratadine Mylanfilmtabletta egy allergia elleni gyógyszer, amely nem okoz álmosságot. Azallergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

A Desloratadine Mylan filmtablettafelnõttek és (12 éves vagy annál idõsebb) serdülõkorúak számára javasolt.

Csillapítja azallergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia általokozott gyulladásának) tüneteit. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés,az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, kivörösödése és akönnyezés.

A Desloratadine Mylanfilmtabletta a csalánkiütés (allergia által okozott bõrelváltozás) tüneteinekenyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bõrkiütés.

A tünetek enyhítéseegy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységés alvás fenntartását.

Keresse felkezelõorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalóka Desloratadine Mylan filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a DesloratadineMylan filmtablettát:

−       ha allergiás adezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,vagy a loratadinra.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Desloratadine Mylanfilmtabletta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

−       ha Önnekbeszûkült a vesemûködése.

Amennyibenez vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével, mielõtt bevenné a DesloratadineMylan filmtablettát.

Gyermekek

A Desloratadine Mylan filmtabletta 12 évesnél fiatalabb gyermekeknélnem alkalmazható

Egyéb gyógyszerekés a Desloratadine Mylan filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A terhesség ésszoptatás ideje alatt a Desloratadine Mylan filmtabletta alkalmazása nemjavasolt.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Desloratadine Mylanfilmtabletta a javasolt adagolásban alkalmazva nem valószínû, hogy álmosságotokoz, vagy csökkenti az éberséget. Nagyon ritkán azonban a betegek közülnéhányan álmosságot tapasztalhatnak, ami hatással lehet a gépjármûvezetéshez ésa gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A DesloratadineMylan filmtabletta „Sunset Yellow” alumínium lakkot (E110) tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.

3.      Hogyankell szedni a Desloratadine Mylan filmtablettát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja:

Felnõttek és (12 évesvagy annál idõsebb) serdülõkorúak: 1 tabletta naponta egyszer. A tablettát egészben, vízzel kelllenyelni, étkezés közben vagy attól függetlenül.

Akezelés idõtartamát illetõen a kezelõorvosa fogja megállapítani, hogy milyentípusú allergiás náthában szenved, és megfogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Desloratadine Mylan filmtablettát.

Amennyiben allergiásnáthája idõszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig, vagykevesebb, mint 4 hétig vannak jelen), a kezelõorvosa olyan adagolási rendet fogjavasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétõl függ.

Amennyiben allergiásnáthája állandó jellegû (a tünetek hetente 4 vagy több napig, vagy több mint 4hétig vannak jelen), a kezelõorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén akezelés idõtartama betegenként változhat, ezért a kezelõorvosa utasításait kellkövetnie.

Ha az elõírtnáltöbb Desloratadine Mylan filmtablettát vett be

Csak annyi DesloratadineMylan filmtablettát vegyen be, amennyit a kezelõorvosa felírt Önnek. A véletlentúladagolás valószínûleg nem jár súlyos következményekkel. Ennek ellenére, haÖn több Desloratadine Mylan filmtablettát vett be, mint amennyit kezelõorvosa elõírt,forduljon kezelõorvosához vagy a gyógyszerészhez.

Ha elfelejtettebevenni a Desloratadine Mylan filmtablettát

Ha elfelejtetteidõben bevenni az adagját, pótolja minél elõbb, majd az eredeti adagolási rendszerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A felnõtteknélészlelt mellékhatások a placebo tablettához hasonlóak voltak, azonban fáradtságról,szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebotabletta esetében.

Serdülõkorúaknál afejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.

Akövetkezõ súlyos mellékhatások fordulhatnak elõ a gyógyszer szedése során. Haezek közül bármelyiket észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszerszedését és haladéktalanul forduljon kezelõorvosához vagy menjen a legközelebbikórházba:

Nagyon ritka: (10 000 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthetnek)

• Légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata és bõrkiütés
• görcsrohamok
• májbetegség (hányinger, hányás, étvágytalanság, rossz közérzet, láz, viszketés, a bõr és szemfehérje sárgás elszinezõdése, világos színû széklet, sötét színû vizelet).

A dezloratadinnalvégzett klinikai vizsgálatokban a következõ mellékhatásokat jelentették:

Gyakori : (10 beteg közül legfeljebb 1-etérinthetnek)

·               kimerültség

·               szájszárazság

·               fejfájás

A dezloratadinforgalmazása óta a következõ mellékhatásokat jelentették:

Nagyon ritka: (10 000 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthetnek)

• szapora szívverés
• hányás
• szédülés
• izomfájdalom
• fokozott mozgással járó nyugtalanság
• gyomorfájdalom
• gyomorpanaszok
• álmosság
• nem létezõ dolgok látása, hallása (hallucinációk)
• lassú vagy szabálytalan szívverés
• hasmenés
• elalvási nehézség
• rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg

·               a bõr fokozottérzékenysége a napra, még gyenge napsütés esetén is, és az UV (ultraibolya)fényre (pl. UV lámpákra a szoláriumban).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik , tájékoztassa kezelõorvosát ,gyógyszerészét,vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen

lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5.       Hogyankell a Desloratadine Mylan filmtablettát tárolni

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

A dobozon és buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DesloratadineMylan 5 mg filmtabletta

− A készítményhatóanyaga a dezloratadin. 5 mg dezloratadin filmtablettánként.

− Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát, nátrium‑lauril‑szulfát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz és hidegen duzzadókukoricakeményítõ.

A tabletta filmbevonatának összetevõi: polivinil-alkohol,indigókármin alumínium lakk (E132), „Sunset Yellow” alumínium lakk (E110) (lásd2. pont „A Desloratadine Mylan Sunset Yellow alumíniumlakkot tartalmaz” ), makrogol 3350, tisztított talkum, (E553b), titán-dioxid(E171).

Milyen a DesloratadineMylan 5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A DesloratadineMylan 5 mg filmtabletta kék színû, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalándomború, metszett élû tabletta, egyik oldalán „DE 5”, a másik oldalán „M”jelöléssel.

Csomagolás:

Filmtabletták PVC/Aclar/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés:

A Desloratadine Mylan5 mg filmtabletta 2 db, 3 db, 5 db, 7 db, 10 db, 15 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db,90 db és 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülforgalomba.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Generics [UK] Ltd.

Station Close,

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártók:

Generics [UK] Ltd. StationClose, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Egyesült Királyság

McDermottLaboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 BaldoyleIndustrial Estate, Grange Road, Dublin 13,

Írország

Mylan SAS, ZAC desGaulnes, 360 Avenue Henri Shcneider, 69300 Meyzieu, Franciaország

Desloratadine Mylan 5 mg filmtabletta

OGYI-T-22311/01                   10 db filmtablettabuborékcsomagolásban

OGYI-T-22311/02                   30 db filmtablettabuborékcsomagolásba

OGYI-T-22311/03                   90 db filmtablettabuborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria                          DesloratadinArcana 5 mg Filmtabletten

Cseh Köztársaság            DesloratadinMylan 5mg, potahované tablety

Finnország                      DesloratidinMylan 5 mg film-coated tablet

Franciaország                  DesloratadineMylan 5 mg, comprimé pelliculé

Magyarország                 DesloratadineMylan 5 mg filmtabletta

Olaszország                     DesloratadinaMylan Generics

Lengyelország                 DesloratadineMylan, 5mg, Tabletki powlekane

Szlovák Köztársaság        DesloratadinMylan 5mg, filmom obalené tablety

spanyolország                 DesloratadinaMYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svédoerszág                    DesloratadinMylan 5 mg film-coated tablet

Hollandia                        DesloratadineMylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Egyesült Királyság          DesloratadineMylan 5mg Film-coated Tablets

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.szeptember