Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

DesloratadineMylan 5 mg filmtabletta

dezloratadin

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz

− Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

− További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

− Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

− Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a DesloratadineMylan filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Desloratadine Mylan filmtablettaszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a DesloratadineMylan filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Desloratadine Mylan filmtablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyentípusú gyógyszer a Desloratadine Mylan 5 mg filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Desloratadine Mylanfilmtabletta egy allergia elleni gyógyszer, amely nem okoz álmosságot. Azallergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

A Desloratadine Mylan filmtablettafelnőttek és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőkorúak számára javasolt.

Csillapítja azallergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka-allergia általokozott gyulladásának) tüneteit. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés,az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, kivörösödése és akönnyezés.

A Desloratadine Mylanfilmtabletta a csalánkiütés (allergia által okozott bőrelváltozás) tüneteinekenyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.

A tünetek enyhítéseegy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységés alvás fenntartását.

Keresse felkezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalóka Desloratadine Mylan filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a DesloratadineMylan filmtablettát:

− ha allergiás adezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,vagy a loratadinra.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Desloratadine Mylanfilmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

− ha Önnekbeszûkült a vesemûködése.

Amennyibenez vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével, mielőtt bevenné a DesloratadineMylan filmtablettát.

Gyermekek

A Desloratadine Mylan filmtabletta 12 évesnél fiatalabb gyermekeknélnem alkalmazható

Egyéb gyógyszerekés a Desloratadine Mylan filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A terhesség ésszoptatás ideje alatt a Desloratadine Mylan filmtabletta alkalmazása nemjavasolt.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Desloratadine Mylanfilmtabletta a javasolt adagolásban alkalmazva nem valószínû, hogy álmosságotokoz, vagy csökkenti az éberséget. Nagyon ritkán azonban a betegek közülnéhányan álmosságot tapasztalhatnak, ami hatással lehet a gépjármûvezetéshez ésa gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A DesloratadineMylan filmtabletta „Sunset Yellow” alumínium lakkot (E110) tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyankell szedni a Desloratadine Mylan filmtablettát?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlottadagja:

Felnőttek és (12 évesvagy annál idősebb) serdülőkorúak: 1 tabletta naponta egyszer. A tablettát egészben, vízzel kelllenyelni, étkezés közben vagy attól függetlenül.

Akezelés időtartamát illetően a kezelőorvosa fogja megállapítani, hogy milyentípusú allergiás náthában szenved, és megfogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Desloratadine Mylan filmtablettát.

Amennyiben allergiásnáthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig, vagykevesebb, mint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa olyan adagolási rendet fogjavasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.

Amennyiben allergiásnáthája állandó jellegû (a tünetek hetente 4 vagy több napig, vagy több mint 4hétig vannak jelen), a kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén akezelés időtartama betegenként változhat, ezért a kezelőorvosa utasításait kellkövetnie.

Ha az előírtnáltöbb Desloratadine Mylan filmtablettát vett be

Csak annyi DesloratadineMylan filmtablettát vegyen be, amennyit a kezelőorvosa felírt Önnek. A véletlentúladagolás valószínûleg nem jár súlyos következményekkel. Ennek ellenére, haÖn több Desloratadine Mylan filmtablettát vett be, mint amennyit kezelőorvosa előírt,forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.

Ha elfelejtettebevenni a Desloratadine Mylan filmtablettát

Ha elfelejtetteidőben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rendszerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A felnőtteknélészlelt mellékhatások a placebo tablettához hasonlóak voltak, azonban fáradtságról,szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebotabletta esetében.

Serdülőkorúaknál afejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.

Akövetkező súlyos mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyszer szedése során. Haezek közül bármelyiket észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszerszedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbikórházba:

Nagyon ritka: (10 000 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthetnek)

• Légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata és bőrkiütés
• görcsrohamok
• májbetegség (hányinger, hányás, étvágytalanság, rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és szemfehérje sárgás elszineződése, világos színû széklet, sötét színû vizelet).

A dezloratadinnalvégzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori : (10 beteg közül legfeljebb 1-etérinthetnek)

· kimerültség

· szájszárazság

· fejfájás

A dezloratadinforgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:

Nagyon ritka: (10 000 beteg közüllegfeljebb 1-et érinthetnek)

• szapora szívverés
• hányás
• szédülés
• izomfájdalom
• fokozott mozgással járó nyugtalanság
• gyomorfájdalom
• gyomorpanaszok
• álmosság
• nem létező dolgok látása, hallása (hallucinációk)
• lassú vagy szabálytalan szívverés
• hasmenés
• elalvási nehézség
• rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg

· a bőr fokozottérzékenysége a napra, még gyenge napsütés esetén is, és az UV (ultraibolya)fényre (pl. UV lámpákra a szoláriumban).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik , tájékoztassa kezelőorvosát ,gyógyszerészét,vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen

lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5. Hogyankell a Desloratadine Mylan filmtablettát tárolni

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

A dobozon és buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DesloratadineMylan 5 mg filmtabletta

− A készítményhatóanyaga a dezloratadin. 5 mg dezloratadin filmtablettánként.

− Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, nátrium‑lauril‑szulfát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz és hidegen duzzadókukoricakeményítő.

A tabletta filmbevonatának összetevői: polivinil-alkohol,indigókármin alumínium lakk (E132), „Sunset Yellow” alumínium lakk (E110) (lásd2. pont „A Desloratadine Mylan Sunset Yellow alumíniumlakkot tartalmaz” ), makrogol 3350, tisztított talkum, (E553b), titán-dioxid(E171).

Milyen a DesloratadineMylan 5 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A DesloratadineMylan 5 mg filmtabletta kék színû, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalándomború, metszett élû tabletta, egyik oldalán „DE 5”, a másik oldalán „M”jelöléssel.

Csomagolás:

Filmtabletták PVC/Aclar/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés:

A Desloratadine Mylan5 mg filmtabletta 2 db, 3 db, 5 db, 7 db, 10 db, 15 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db,90 db és 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülforgalomba.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Generics [UK] Ltd.

Station Close,

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártók:

Generics [UK] Ltd. StationClose, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Egyesült Királyság

McDermottLaboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 BaldoyleIndustrial Estate, Grange Road, Dublin 13,

Írország

Mylan SAS, ZAC desGaulnes, 360 Avenue Henri Shcneider, 69300 Meyzieu, Franciaország

Desloratadine Mylan 5 mg filmtabletta

OGYI-T-22311/01 10 db filmtablettabuborékcsomagolásban

OGYI-T-22311/02 30 db filmtablettabuborékcsomagolásba

OGYI-T-22311/03 90 db filmtablettabuborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria DesloratadinArcana 5 mg Filmtabletten

Cseh Köztársaság DesloratadinMylan 5mg, potahované tablety

Finnország DesloratidinMylan 5 mg film-coated tablet

Franciaország DesloratadineMylan 5 mg, comprimé pelliculé

Magyarország DesloratadineMylan 5 mg filmtabletta

Olaszország DesloratadinaMylan Generics

Lengyelország DesloratadineMylan, 5mg, Tabletki powlekane

Szlovák Köztársaság DesloratadinMylan 5mg, filmom obalené tablety

spanyolország DesloratadinaMYLAN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svédoerszág DesloratadinMylan 5 mg film-coated tablet

Hollandia DesloratadineMylan 5 mg, filmomhulde tabletten

Egyesült Királyság DesloratadineMylan 5mg Film-coated Tablets

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015.szeptember