Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Desloratadin Actavis 5 mgszájban diszpergálódó tabletta

dezloratadin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer aDesloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Desloratadin Actavis 5 mgszájban diszpergálódó tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szednia Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a DesloratadinActavis 5 mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Actavis5 mg szájban diszpergálódó tabletta?

A Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.

Hogyan hat a Desloratadin Actavis 5 mg szájbandiszpergálódó tabletta?

A Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta egy allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Segít azallergiás reakciók és tünetek enyhítésében.

Mikor kell alkalmazni a Desloratadin Actavis 5 mgszájban diszpergálódó tablettát?

A Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta felnõtteknél, valamint 12 éves, illetve idõsebb serdülõknél csillapítjaaz allergiás nátha (az orrjáratok pl. szénanátha vagy poratka‑allergiaokozta allergiás gyulladásának) tüneteit. Ezek közé a tünetek közé tartozik atüsszögés, az orrfolyás vagy orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, akötõhártya vérbõsége, illetve a könnyezés.

A Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta a csalánkiütés (allergia okoztabõrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketésés a bõrkiütés.

A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segítia normális napi tevékenységet és az alvást.

2.         Tudnivalóka Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése elõtt

Neszedje a Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tablettát

-                ha allergiás a hatóanyagra, a dezloratadinra,vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevõjére vagy a loratadinra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tablettaalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberrel

-                ha Önnek beszûkült a vesemûködése.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Ne adja ezt a gyógyszert 12 év alattigyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta

A Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta és más gyógyszerek között nincs ismert kölcsönhatás.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

A Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta bevételéhez nem kell víz vagy más folyadék. A Desloratadin Actavis 5mg szájban diszpergálódó tabletta bevehetõ étkezés közben vagy étkezésekközötti idõben is.

A Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta szedése mellett legyen óvatos az alkoholfogyasztással.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes vagy szoptat.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre a férfi és nõi termékenységrevonatkozó adatok.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagolásban alkalmazva ez a gyógyszervárhatóan nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhezszükséges képességeket. Bár az emberek többsége nem tapasztal álmosságot, ennekellenére nem ajánlott a fokozott figyelmet igénylõ tevékenységek pl. agépjármûvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem gyõzõdik arról, hogy milyenhatással van Önre a gyógyszer.

3.       Hogyankell szedni a Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek és 12 éves vagy idõsebb serdülõk:

Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta, étkezésközben vagy anélkül.

A gyógyszer szájon át alkalmazandó.

A bevétel elõtt óvatosan húzza le a buborékcsomagolás hátlapját és úgyvegye ki a szájban diszpergálódó tablettát, hogy az ne törjön össze. Tegye atablettát a szájába, ahol azonnal szétmállik. Az adag lenyeléséhez nincsszükség vízre vagy más folyadékra. Az adagot azonnal vegye be, amint kivette abuborékcsomagolásból.

Ami a kezelés idõtartamát illeti, orvosa fogja meg állapítani, hogymilyen típusú allergiás náthában szenved, és Õ fogja meghatározni, hogy milyenhosszú ideig kell alkalmaznia a Desloratadin Actavis 5 mg szájbandiszpergálódó tablettát. Amennyiben allergiás náthája idõszakosan jelentkezik(a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb, mint 4 hétigvannak jelen), orvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely a betegséglefolyásának értékelésétõl függ. Ha allergiás náthája állandó jellegû (atünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen),orvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelés idõtartama betegenként változhat, ezértkezelõorvosa utasításait kell követnie.

Ha az elõírtnál több Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tablettát vett be

Csak annyi Desloratadin Actavis 5 mg szájbandiszpergálódó tablettát vegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek. A véletlentúladagolás valószínûleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, haÖn több Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tablettát vett be, mintamennyit orvosa elõírt, azonnal forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette bevenni a Desloratadin Actavis 5 mgszájban diszpergálódó tablettát

Ha elfelejtette idõben bevenni az adagját, pótoljaminél elõbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítményszedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert.

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dezloratadin forgalomba hozatala óta nagyon ritkán beszámoltak súlyosallergiás reakciókról (nehézlégzés, zihálás, viszketés, csalánkiütés ésduzzanat). Ha ezen súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba agyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Felnõttekkel végzett klinikai vizsgálatokban a mellékhatásokelõfordulása hasonló volt ahhoz, amit a placebo tablettáknál megfigyeltek. Akimerültség, szájszárazság, és a fejfájás azonban a placebónál gyakrabbanjelentkezett. Serdülõknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentettmellékhatás.

A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban az alábbimellékhatásokról számoltak be:

Gyakori: az alábbi mellékhatások 10‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek

●       kimerültség

●       szájszárazság

●       fejfájás

A dezloratadin forgalomba hozatala soránaz alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon ritka: 10 000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek

·        súlyos allergiás reakciók

·        szapora szívverés

·        hányás

·        szédülés

·        izomfájdalom

·        nyugtalansággal együtt járó fokozottizommozgások

·        bõrkiütés

·        gyomorfájás

·        gyomorrontás

·        aluszékonyság

·        hallucinációk

·        májgyulladás

·        heves vagy rendszertelen szívverés

·        hányinger

·        hasmenés

·        álmatlanság

·        görcsrohamok

·        kóros májfunkciós tesztek

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg.

·     szokatlan gyengeség                  ●    abõr és/vagy a szemfehérje besárgulása

·     a bõr napfénnyel szembeni fokozottérzékenysége, szûrt napfény és UV sugárzás, pl. szolárium által okozottsugárzás esetében is.

·      a szívritmus megváltozása

Gyermekek

A következõ mellékhatásokat jelentettékgyermekek esetében:

Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

·     lassú szívverés                          ●   aszívritmus megváltozása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésrea gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni ?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C‑on tárolandó. A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett(Felhasználható:) lejárati idõ után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha változást észlela Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta küllemében.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta szájban diszpergálódótabletta?

-                A készítmény hatóanyaga adezloratadin. 5 mg dezloratadin szájban diszpergálódó tablettánként.

-                Egyéb összetevõk: tablettamag:mikrokristályos cellulóz, povidon (K‑érték 22,5‑27), bázikusbutilált metakrilát kopolimer, nátrium‑lauril‑szulfát, dibutil‑szebakát,kolloid, víztartalmú szilícium‑dioxid, dextrátok, szilikáltmikrokristályos cellulóz, vörös vas-oxid (E172), kroszkarmellóz‑nátrium,szukralóz (E955), tutti frutti, magnézum‑sztearát.

Milyen a DesloratadinActavis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta rózsaszínû, kerek, megközelítõleg 8,0 mm átmérõjû, lapostabletta.

[OPA/Adhezív/(OPA/Alumínium/PVC)]/ [CC Kraft Papír/PET/Alumínium/HS lakk] buborékcsomagolás.

Abuborékcsomagolások kartondobozban kerülnek forgalomba.

Kiszerelések

7, 10, 20, 30, 50, 60 és 90 db szájban diszpergálódó tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Izland

Gyártó

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., 12351 Ag. Varvara

Athén,

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

Csehország                  DesloratadineActavis 5 mg Tablety dispergovatelné v ústech

Dánia                           Desloratadin Actavis Smelte tabletter

Finnország                   Desloratadine Actavis 5 mg tabletti,suussa hajoava

Magyarország              Desloratadin Actavis5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Írország                        DesloratadineActavis 5 mg Orodispersible Tablets

Portugália                     DesloratadinaAurovitas

OGYI-T-22197/01-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2015. július