Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Desloratadin Actavis 5 mgszájban diszpergálódó tabletta

dezloratadin

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aDesloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Desloratadin Actavis 5 mgszájban diszpergálódó tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szednia Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a DesloratadinActavis 5 mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Actavis5 mg szájban diszpergálódó tabletta?

A Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.

Hogyan hat a Desloratadin Actavis 5 mg szájbandiszpergálódó tabletta?

A Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta egy allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Segít azallergiás reakciók és tünetek enyhítésében.

Mikor kell alkalmazni a Desloratadin Actavis 5 mgszájban diszpergálódó tablettát?

A Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta felnőtteknél, valamint 12 éves, illetve idősebb serdülőknél csillapítjaaz allergiás nátha (az orrjáratok pl. szénanátha vagy poratka‑allergiaokozta allergiás gyulladásának) tüneteit. Ezek közé a tünetek közé tartozik atüsszögés, az orrfolyás vagy orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, akötőhártya vérbősége, illetve a könnyezés.

A Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta a csalánkiütés (allergia okoztabőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketésés a bőrkiütés.

A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segítia normális napi tevékenységet és az alvást.

2. Tudnivalóka Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt

Neszedje a Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tablettát

- ha allergiás a hatóanyagra, a dezloratadinra,vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a loratadinra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tablettaalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel

- ha Önnek beszûkült a vesemûködése.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ne adja ezt a gyógyszert 12 év alattigyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta

A Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta és más gyógyszerek között nincs ismert kölcsönhatás.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

A Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta bevételéhez nem kell víz vagy más folyadék. A Desloratadin Actavis 5mg szájban diszpergálódó tabletta bevehető étkezés közben vagy étkezésekközötti időben is.

A Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta szedése mellett legyen óvatos az alkoholfogyasztással.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes vagy szoptat.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre a férfi és női termékenységrevonatkozó adatok.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagolásban alkalmazva ez a gyógyszervárhatóan nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhezszükséges képességeket. Bár az emberek többsége nem tapasztal álmosságot, ennekellenére nem ajánlott a fokozott figyelmet igénylő tevékenységek pl. agépjármûvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem győződik arról, hogy milyenhatással van Önre a gyógyszer.

3. Hogyankell szedni a Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők:

Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta, étkezésközben vagy anélkül.

A gyógyszer szájon át alkalmazandó.

A bevétel előtt óvatosan húzza le a buborékcsomagolás hátlapját és úgyvegye ki a szájban diszpergálódó tablettát, hogy az ne törjön össze. Tegye atablettát a szájába, ahol azonnal szétmállik. Az adag lenyeléséhez nincsszükség vízre vagy más folyadékra. Az adagot azonnal vegye be, amint kivette abuborékcsomagolásból.

Ami a kezelés időtartamát illeti, orvosa fogja meg állapítani, hogymilyen típusú allergiás náthában szenved, és Ő fogja meghatározni, hogy milyenhosszú ideig kell alkalmaznia a Desloratadin Actavis 5 mg szájbandiszpergálódó tablettát. Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik(a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb, mint 4 hétigvannak jelen), orvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely a betegséglefolyásának értékelésétől függ. Ha allergiás náthája állandó jellegû (atünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen),orvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezértkezelőorvosa utasításait kell követnie.

Ha az előírtnál több Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tablettát vett be

Csak annyi Desloratadin Actavis 5 mg szájbandiszpergálódó tablettát vegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek. A véletlentúladagolás valószínûleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, haÖn több Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tablettát vett be, mintamennyit orvosa előírt, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette bevenni a Desloratadin Actavis 5 mgszájban diszpergálódó tablettát

Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótoljaminél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítményszedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dezloratadin forgalomba hozatala óta nagyon ritkán beszámoltak súlyosallergiás reakciókról (nehézlégzés, zihálás, viszketés, csalánkiütés ésduzzanat). Ha ezen súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba agyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban a mellékhatásokelőfordulása hasonló volt ahhoz, amit a placebo tablettáknál megfigyeltek. Akimerültség, szájszárazság, és a fejfájás azonban a placebónál gyakrabbanjelentkezett. Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentettmellékhatás.

A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban az alábbimellékhatásokról számoltak be:

Gyakori: az alábbi mellékhatások 10‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek

● kimerültség

● szájszárazság

● fejfájás

A dezloratadin forgalomba hozatala soránaz alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon ritka: 10 000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek

· súlyos allergiás reakciók

· szapora szívverés

· hányás

· szédülés

· izomfájdalom

· nyugtalansággal együtt járó fokozottizommozgások

· bőrkiütés

· gyomorfájás

· gyomorrontás

· aluszékonyság

· hallucinációk

· májgyulladás

· heves vagy rendszertelen szívverés

· hányinger

· hasmenés

· álmatlanság

· görcsrohamok

· kóros májfunkciós tesztek

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg.

· szokatlan gyengeség ● abőr és/vagy a szemfehérje besárgulása

· a bőr napfénnyel szembeni fokozottérzékenysége, szûrt napfény és UV sugárzás, pl. szolárium által okozottsugárzás esetében is.

· a szívritmus megváltozása

Gyermekek

A következő mellékhatásokat jelentettékgyermekek esetében:

Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

· lassú szívverés ● aszívritmus megváltozása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésrea gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tablettát tárolni ?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C‑on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett(Felhasználható:) lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha változást észlela Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta küllemében.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódótabletta szájban diszpergálódótabletta?

- A készítmény hatóanyaga adezloratadin. 5 mg dezloratadin szájban diszpergálódó tablettánként.

- Egyéb összetevők: tablettamag:mikrokristályos cellulóz, povidon (K‑érték 22,5‑27), bázikusbutilált metakrilát kopolimer, nátrium‑lauril‑szulfát, dibutil‑szebakát,kolloid, víztartalmú szilícium‑dioxid, dextrátok, szilikáltmikrokristályos cellulóz, vörös vas-oxid (E172), kroszkarmellóz‑nátrium,szukralóz (E955), tutti frutti, magnézum‑sztearát.

Milyen a DesloratadinActavis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A Desloratadin Actavis 5 mg szájban diszpergálódó tabletta rózsaszínû, kerek, megközelítőleg 8,0 mm átmérőjû, lapostabletta.

[OPA/Adhezív/(OPA/Alumínium/PVC)]/ [CC Kraft Papír/PET/Alumínium/HS lakk] buborékcsomagolás.

Abuborékcsomagolások kartondobozban kerülnek forgalomba.

Kiszerelések

7, 10, 20, 30, 50, 60 és 90 db szájban diszpergálódó tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Izland

Gyártó

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., 12351 Ag. Varvara

Athén,

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

Csehország DesloratadineActavis 5 mg Tablety dispergovatelné v ústech

Dánia Desloratadin Actavis Smelte tabletter

Finnország Desloratadine Actavis 5 mg tabletti,suussa hajoava

Magyarország Desloratadin Actavis5 mg szájban diszpergálódó tabletta

Írország DesloratadineActavis 5 mg Orodispersible Tablets

Portugália DesloratadinaAurovitas

OGYI-T-22197/01-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2015. július