Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Dassergo 5 mg filmtabletta

dezloratadin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje.

−        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

−        További információkért vagy tanácsértforduljon gyógyszerészéhez.

−        Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

 −       Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát,ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Dassergoés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Dassergo szedéseelõtt

3.             Hogyan kell szedni a Dassergo‑t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Dassergo‑ttárolni?

6.             A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Dassergo és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Mi a Dassergo?

ADassergo dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.

Hogyanhat a Dassergo?

ADassergo allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiásreakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

Mikor kell a Dassergo‑talkalmazni?

A Dassergo csillapítja azallergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha, vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit felnõtteknél és12 éves vagy ennél idõsebb serdülõknél. Ezek közé a tünetek közé tartozika tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szemviszketése, a kötõhártya vérbõsége és a könnyezés.

A Dassergoa csalánkiütés (allergia okozta bõrelváltozás) tüneteinek enyhítésére isalkalmazható. Ilyen tünetek pl. aviszketés és a bõrkiütés.

A tünetek enyhítése egyteljes napon keresztül tart, ez segíti a normális napi tevékenységet és azalvást.

Feltétlenül beszéljenorvossal, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.      Tudnivalók a Dassergo szedése elõtt

Ne szedje a Dassergo‑t

-                ha allergiás a dezloratadinra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére vagy a loratadinra.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Dassergo szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberrel:

-                ha Önnek beszûkült a vesemûködése.

-                ha kórelõzményében vagycsaládi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

Gyermekek és serdülõk

Ezt a gyógyszert ne adja12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Dassergo

A Dassergo és más gyógyszerekközött nincsenek ismert kölcsönhatások.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Dassergo egyidejû bevételebizonyos étellel, itallal és alkohollal

A Dassergo bevehetõ étkezésközben vagy étkezéstõl függetlenül.

A Dassergo szedése és alkoholfogyasztása esetén elõvigyázatosság szükséges.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dassergo alkalmazása nemjavasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

Férfi / nõi termékenységrevonatkozólag nincs adat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adag esetén ez agyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezikálmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylõtevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg megnem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.

A Dassergo laktózttartalmaz

A Dassergo tabletta laktózttartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.      Hogyan kell szedni a Dassergo‑t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek és (12 évesvagy ennél idõsebb)  serdülõk

A készítmény ajánlott adagjanaponta egyszer egy tabletta vízzel, továbbá étellel vagy a nélkül bevéve.

Ezt a gyógyszert szájon átkell alkalmazni.

A tablettát egészben kelllenyelni.

Azallergiás nátha kezelésének idõtartamát illetõen kezelõorvosa megállapítja, hogy milyen típusú allergiás náthábanszenved és meghatározza, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Dassergo‑t.

Amennyiben allergiás náthájaidõszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagykevesebb mint 4 hétig vannak jelen), kezelõorvosa olyan adagolási rendet fogjavasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétõl függ.

Amennyiben allergiás náthája állandójellegû (hetente 4 vagy több napig és 4 hétnél tovább vannak jelen), kezelõorvosahosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelésidõtartama betegenként változhat, ezért orvosa utasításait kell követnie.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.Nem szedheti a Dassergo‑t 7 napnál tovább, csak akkor, ha eztkezelõorvosa tanácsolja Önnek.

Ha az elõírtnál több Dassergo‑tvett be

Csak annyi Dassergo‑tvegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínûlegnem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Dassergo‑tvett be, mint amennyit orvosa elõírt, forduljon orvosához vagy agyógyszerészhez. 

Ha elfelejtette bevenni a Dassergo‑t

Ha elfelejtette idõbenbevenni az adagját, pótolja minél elõbb, majd folytassa a kezelést az eredetiadagolási rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dezloratadin forgalmazásaóta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség,zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat). Ha Önnél ezen súlyos mellékhatásokbármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjenorvosi segítséget.

A felnõtteknél észleltmellékhatások többnyire hasonlóak voltak a placebo tablettánál észleltekhez.Azonban fáradtságról, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be,mint a placebo tabletta esetében. Serdülõknél a fejfájás volt a leggyakrabbanjelentett mellékhatás.

A dezloratadinnal végzettklinikai vizsgálatokban a következõ mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyetérinthetnek):

-                kimerültség

-                szájszárazság

-                fejfájás.

Felnõttek

A dezloratadin forgalmazásaóta a következõ mellékhatásokat jelentették:

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyetérinthetnek):

-        súlyos allergiásreakciók (nehézlégzés, légúti sípolás, viszketés, csalánkiütés, duzzanat),

-        bõrkiütés,

-        szívdobogás-érzés,

-        szapora szívverés,

-        gyomorfájdalom,

-        hányinger(émelygés),

-        hányás,

-        gyomorpanaszok,

-        hasmenés,

-        szédülés,

-        álmosság,

-        álmatlanság,

-        izomfájdalom,

-        hallucinációk,

-        görcsrohamok,

-        fokozott mozgássaljáró nyugtalanság,

-        májgyulladás,

-        kóros májfunkciósvizsgálati eredmények.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                szokatlan gyengeség

-                a bõr vagy a szemfehérje sárgáselszínezõdése

-                a bõr fokozott érzékenysége anapra, még gyenge napsütés esetén is és az UV (ultraibolya) fényre (pl. UVlámpákra a szoláriumban)

-                a szívverés ritmusánakmegváltozása

-                szokatlan viselkedés

-                agresszió

-                testtömeg-növekedés

-                étvágynövekedés.

Gyermekek

Nem ismert (a gyakorisága arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                lassú szívverés

-                a szívverés ritmusának megváltozása

-                szokatlan viselkedés

-                agresszió.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Dassergo‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dassergo?

−        A készítmény hatóanyaga a dezloratadin.Mindegyik filmtabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

−        A tablettamag egyéb összetevõi:mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz (E464), sósav (E507),nátrium-hidroxid (E524), kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát, talkum (E553b).

–        A filmbevonat egyéb összetevõi: hipromellóz(E464), makrogol, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), indigókárminalumínium lakk (E132).

Milyen a Dassergo küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Világoskék, kerek,filmbevonatú tabletta, metszett élekkel.

A Dassergo 7, 10, 30, 50, 90vagy 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kapható.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

Gyártó:

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-21941/01                               7x

OGYI-T-21941/02                               10x

OGYI-T-21941/03                               30x

OGYI-T-21941/04                               50x

OGYI-T-21941/05                               90x

OGYI-T-21941/06                               100x

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.január