Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Dassergo 5 mg filmtabletta

dezloratadin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje.

− Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

− További információkért vagy tanácsértforduljon gyógyszerészéhez.

− Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

− Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát,ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dassergoés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dassergo szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Dassergo‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dassergo‑ttárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dassergo és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Mi a Dassergo?

ADassergo dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.

Hogyanhat a Dassergo?

ADassergo allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiásreakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

Mikor kell a Dassergo‑talkalmazni?

A Dassergo csillapítja azallergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha, vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit felnőtteknél és12 éves vagy ennél idősebb serdülőknél. Ezek közé a tünetek közé tartozika tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szemviszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.

A Dassergoa csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére isalkalmazható. Ilyen tünetek pl. aviszketés és a bőrkiütés.

A tünetek enyhítése egyteljes napon keresztül tart, ez segíti a normális napi tevékenységet és azalvást.

Feltétlenül beszéljenorvossal, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Dassergo szedése előtt

Ne szedje a Dassergo‑t

- ha allergiás a dezloratadinra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a loratadinra.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Dassergo szedése előttbeszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel:

- ha Önnek beszûkült a vesemûködése.

- ha kórelőzményében vagycsaládi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert ne adja12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Dassergo

A Dassergo és más gyógyszerekközött nincsenek ismert kölcsönhatások.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Dassergo egyidejû bevételebizonyos étellel, itallal és alkohollal

A Dassergo bevehető étkezésközben vagy étkezéstől függetlenül.

A Dassergo szedése és alkoholfogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Dassergo alkalmazása nemjavasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

Férfi / női termékenységrevonatkozólag nincs adat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adag esetén ez agyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezikálmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylőtevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg megnem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.

A Dassergo laktózttartalmaz

A Dassergo tabletta laktózttartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogybizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Dassergo‑t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és (12 évesvagy ennél idősebb) serdülők

A készítmény ajánlott adagjanaponta egyszer egy tabletta vízzel, továbbá étellel vagy a nélkül bevéve.

Ezt a gyógyszert szájon átkell alkalmazni.

A tablettát egészben kelllenyelni.

Azallergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa megállapítja, hogy milyen típusú allergiás náthábanszenved és meghatározza, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Dassergo‑t.

Amennyiben allergiás náthájaidőszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagykevesebb mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa olyan adagolási rendet fogjavasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.

Amennyiben allergiás náthája állandójellegû (hetente 4 vagy több napig és 4 hétnél tovább vannak jelen), kezelőorvosahosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelésidőtartama betegenként változhat, ezért orvosa utasításait kell követnie.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.Nem szedheti a Dassergo‑t 7 napnál tovább, csak akkor, ha eztkezelőorvosa tanácsolja Önnek.

Ha az előírtnál több Dassergo‑tvett be

Csak annyi Dassergo‑tvegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínûlegnem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Dassergo‑tvett be, mint amennyit orvosa előírt, forduljon orvosához vagy agyógyszerészhez.

Ha elfelejtette bevenni a Dassergo‑t

Ha elfelejtette időbenbevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd folytassa a kezelést az eredetiadagolási rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dezloratadin forgalmazásaóta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség,zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat). Ha Önnél ezen súlyos mellékhatásokbármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjenorvosi segítséget.

A felnőtteknél észleltmellékhatások többnyire hasonlóak voltak a placebo tablettánál észleltekhez.Azonban fáradtságról, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be,mint a placebo tabletta esetében. Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabbanjelentett mellékhatás.

A dezloratadinnal végzettklinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyetérinthetnek):

- kimerültség

- szájszárazság

- fejfájás.

Felnőttek

A dezloratadin forgalmazásaóta a következő mellékhatásokat jelentették:

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyetérinthetnek):

- súlyos allergiásreakciók (nehézlégzés, légúti sípolás, viszketés, csalánkiütés, duzzanat),

- bőrkiütés,

- szívdobogás-érzés,

- szapora szívverés,

- gyomorfájdalom,

- hányinger(émelygés),

- hányás,

- gyomorpanaszok,

- hasmenés,

- szédülés,

- álmosság,

- álmatlanság,

- izomfájdalom,

- hallucinációk,

- görcsrohamok,

- fokozott mozgássaljáró nyugtalanság,

- májgyulladás,

- kóros májfunkciósvizsgálati eredmények.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- szokatlan gyengeség

- a bőr vagy a szemfehérje sárgáselszíneződése

- a bőr fokozott érzékenysége anapra, még gyenge napsütés esetén is és az UV (ultraibolya) fényre (pl. UVlámpákra a szoláriumban)

- a szívverés ritmusánakmegváltozása

- szokatlan viselkedés

- agresszió

- testtömeg-növekedés

- étvágynövekedés.

Gyermekek

Nem ismert (a gyakorisága arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- lassú szívverés

- a szívverés ritmusának megváltozása

- szokatlan viselkedés

- agresszió.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dassergo‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dassergo?

− A készítmény hatóanyaga a dezloratadin.Mindegyik filmtabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.

− A tablettamag egyéb összetevői:mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz (E464), sósav (E507),nátrium-hidroxid (E524), kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, talkum (E553b).

– A filmbevonat egyéb összetevői: hipromellóz(E464), makrogol, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), indigókárminalumínium lakk (E132).

Milyen a Dassergo küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Világoskék, kerek,filmbevonatú tabletta, metszett élekkel.

A Dassergo 7, 10, 30, 50, 90vagy 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kapható.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

Gyártó:

KRKA, d.d.

Novo mesto, Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-21941/01 7x

OGYI-T-21941/02 10x

OGYI-T-21941/03 30x

OGYI-T-21941/04 50x

OGYI-T-21941/05 90x

OGYI-T-21941/06 100x

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.január