Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

DeslorEP 5 mg filmtabletta

dezloratadin

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

−              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

−              Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a DeslorEPés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a DeslorEP szedéseelõtt

3.             Hogyan kell szedni a DeslorEP-et?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a DeslorEP-et tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és továbbiinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer aDeslorEP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ADeslorEP allergia elleni gyógyszer, amely nem okoz álmosságot. Az allergiásreakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

ADeslorEP csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanáthavagy poratka-allergia által okozott gyulladásának) tüneteit. Ezek közé atünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és aszem viszketése, a kötõhártya vérbõsége és a könnyezés.

ADeslorEP a csalánkiütés (allergia által okozott bõrelváltozás) tüneteinekenyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bõrkiütés.

Atünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti anormális napi tevékenységet és az alvást.

2.       Tudnivalók a DeslorEP szedéseelõtt

Neszedje a DeslorEP-et

-              ha allergiás a dezloratadinra, aloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

ADeslorEP felnõttek és 12 éves vagy annál idõsebbek gyermekek és serdülõkszámára javasolt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADeslorEP szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végzõ egészségügyi szakemberrel

-              ha Önnek beszûkült a vesemûködése.

-              ha kórelõzményében vagy családikórtörténetében görcsrohamok szerepelnek

Gyermekekés serdülõk

Ezta gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek!

Egyéb gyógyszerek és a DeslorEP

Nem észleltekkölcsönhatásokat a DeslorEP és más gyógyszerek között.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

DeslorEPegyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

ADeslorEP bevehetõ étkezés közben vagy étkezések közötti idõben.

ADeslorEP szedése és alkohol fogyasztása esetén elõvigyázatosság szükséges.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

ADeslorEP alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

Férfi/ nõi termékenységre vonatkozólag nincs adat

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ajavasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Öngépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár alegtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemifrissességet igénylõ tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépekkezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról

3.       Hogyan kell szedni aDeslorEP-et?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a gyógyszert szájon átkell alkalmazni.

Felnõttekés 12 évesek vagy annál idõsebbek gyermekek és serdülõk: 1 filmtablettanaponta.

Afilmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy az étkezésekközött.

Azallergiás nátha kezelésének idõtartamát illetõen a kezelõorvosa meg fogjaállapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogjahatározni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a DeslorEP-et.

Amennyibenallergiás náthája idõszakosan jelentkezik (a tünetek hetente 4 vagy több napigés több, mint 4 hétig vannak jelen), a kezelõorvosa olyan adagolási rendet fogjavasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétõl függ.

Amennyibenallergiás náthája állandó jellegû (a tünetek hetente 4 vagy több napig és többmint 4 hétig vannak jelen), a kezelõorvosa hosszabb távú kezelést javasolhatÖnnek.

Csalánkiütésesetén a kezelés idõtartama betegenként változhat, ezért a kezelõorvosautasításait kell követnie.

Haaz elõírtnál több DeslorEP-et vett be

Csakannyi DeslorEP-et vegyen be, amennyit a kezelõorvosa felírt Önnek. A véletlentúladagolás valószínûleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, haÖn több DeslorEP-et vett be, mint amennyit a kezelõorvosa felírt, forduljonorvosához vagy a gyógyszerészhez.

Haelfelejtette bevenni a DeslorEP-et

Haelfelejtette idõben bevenni az adagját, pótolja minél elõbb, majd az eredetiadagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagotaz egyes kihagyott adagok pótlására.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dezloratadin forgalmazásaóta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzésinehézség,zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat).

Ha Önnél ezen súlyosmellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését ésazonnal kérjen orvosi segítséget.

Felnõttekkel végzett klinikaivizsgálatokban az észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebotabletta esetében, azonban kimerültségrõl, szájszárazságról és fejfájásrólgyakrabban számoltak be, mint a placebo tablettánál. Serdülõknél a fejfájásvolt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.

A dezloratadinnal végzettklinikai vizsgálatokban a következõ mellékhatásokat jelentették:

Gyakori: a következõk 10beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

·               kimerültség

·               szájszárazság

·               fejfájás

A dezloratadin forgalmazásaóta a következõ mellékhatásokat jelentették:

Nagyon ritka: a következõk10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

·               súlyos allergiás reakciók

·               bõrkiütés

·               szívdobogásérzés vagy ritmuszavar

·               gyors szívverés

·               gyomorfájdalom

·               hányinger (émelygés)

·               hányás

·               gyomorpanasz

·               hasmenés

·               szédülés

·               álmosság

·               álmatlanság

·               izomfájdalom

·               hallucinációk

·               görcsök

·               fokozott mozgással járónyugtalanság

·               májgyulladás

·               kóros májfunkciós vizsgálati eredmények

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg

·               szokatlan gyengeség

·               a bõr vagy a szemfehérje sárgáselszínezõdése

·               a bõr fokozott érzékenysége anapra - még felhõs idõ esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre (pl. szoláriumUV fénycsöve)

·               a szívverés ritmusánakmegváltozása

·               szokatlan viselkedés

·               agresszió

·               a szívverés ritmusánakmegváltozása

·               testtömeg-növekedés,étvágynövekedés

Gyermekek

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg

·               lassú szívverés

·               a szívverés ritmusánakmegváltozása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét,vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a DeslorEP-ettárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Adobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Neszedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen elváltozást észlel a tabletták küllemén.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz a DeslorEP?

-              A készítmény hatóanyaga: 5 mgdezloratadin

-              A filmtabletta egyéb összetevõi:

Tablettamag: mannit, alacsonyan szubsztituálthidroxipropilcellulóz, szilikonizált talkum, hidrogénezett ricinusolaj,vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Bevonat: Opadry Blue04F50656 [(hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000,indigókármin E132)].

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világoskék,kerek, mindkét oldalán domború és sima felületû, filmbevonatú tabletta.

10,30 vagy 90 db filmtabletta, színtelen, átlátszó PVC/ACLAR//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

ExtractumPharmazrt.

1044Budapest, Megyeri út 64.

Tel.:233-0661

Fax:233-1426

E-mail:budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharmazrt.

Központ:1044 Budapest, Megyeri út 64.

Gyártóhely:6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

OGYI-T-22037/01       10x      PVC/Aclar//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22037/02       30x      PVC/Aclar//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22037/03       90x      PVC/Aclar//Albuborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.március