Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

DeslorEP 5 mg filmtabletta

dezloratadin

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

− További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

− Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a DeslorEPés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a DeslorEP szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a DeslorEP-et?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a DeslorEP-et tárolni?

6. A csomagolás tartalma és továbbiinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer aDeslorEP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ADeslorEP allergia elleni gyógyszer, amely nem okoz álmosságot. Az allergiásreakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

ADeslorEP csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanáthavagy poratka-allergia által okozott gyulladásának) tüneteit. Ezek közé atünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és aszem viszketése, a kötőhártya vérbősége és a könnyezés.

ADeslorEP a csalánkiütés (allergia által okozott bőrelváltozás) tüneteinekenyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.

Atünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti anormális napi tevékenységet és az alvást.

2. Tudnivalók a DeslorEP szedéseelőtt

Neszedje a DeslorEP-et

- ha allergiás a dezloratadinra, aloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ADeslorEP felnőttek és 12 éves vagy annál idősebbek gyermekek és serdülőkszámára javasolt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADeslorEP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel

- ha Önnek beszûkült a vesemûködése.

- ha kórelőzményében vagy családikórtörténetében görcsrohamok szerepelnek

Gyermekekés serdülők

Ezta gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek!

Egyéb gyógyszerek és a DeslorEP

Nem észleltekkölcsönhatásokat a DeslorEP és más gyógyszerek között.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

DeslorEPegyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

ADeslorEP bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben.

ADeslorEP szedése és alkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

ADeslorEP alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

Férfi/ női termékenységre vonatkozólag nincs adat

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ajavasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Öngépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár alegtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemifrissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépekkezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról

3. Hogyan kell szedni aDeslorEP-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ezt a gyógyszert szájon átkell alkalmazni.

Felnőttekés 12 évesek vagy annál idősebbek gyermekek és serdülők: 1 filmtablettanaponta.

Afilmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy az étkezésekközött.

Azallergiás nátha kezelésének időtartamát illetően a kezelőorvosa meg fogjaállapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogjahatározni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a DeslorEP-et.

Amennyibenallergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente 4 vagy több napigés több, mint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa olyan adagolási rendet fogjavasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.

Amennyibenallergiás náthája állandó jellegû (a tünetek hetente 4 vagy több napig és többmint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhatÖnnek.

Csalánkiütésesetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért a kezelőorvosautasításait kell követnie.

Haaz előírtnál több DeslorEP-et vett be

Csakannyi DeslorEP-et vegyen be, amennyit a kezelőorvosa felírt Önnek. A véletlentúladagolás valószínûleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, haÖn több DeslorEP-et vett be, mint amennyit a kezelőorvosa felírt, forduljonorvosához vagy a gyógyszerészhez.

Haelfelejtette bevenni a DeslorEP-et

Haelfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredetiadagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagotaz egyes kihagyott adagok pótlására.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dezloratadin forgalmazásaóta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzésinehézség,zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat).

Ha Önnél ezen súlyosmellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését ésazonnal kérjen orvosi segítséget.

Felnőttekkel végzett klinikaivizsgálatokban az észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebotabletta esetében, azonban kimerültségről, szájszárazságról és fejfájásrólgyakrabban számoltak be, mint a placebo tablettánál. Serdülőknél a fejfájásvolt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.

A dezloratadinnal végzettklinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori: a következők 10beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

· kimerültség

· szájszárazság

· fejfájás

A dezloratadin forgalmazásaóta a következő mellékhatásokat jelentették:

Nagyon ritka: a következők10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

· súlyos allergiás reakciók

· bőrkiütés

· szívdobogásérzés vagy ritmuszavar

· gyors szívverés

· gyomorfájdalom

· hányinger (émelygés)

· hányás

· gyomorpanasz

· hasmenés

· szédülés

· álmosság

· álmatlanság

· izomfájdalom

· hallucinációk

· görcsök

· fokozott mozgással járónyugtalanság

· májgyulladás

· kóros májfunkciós vizsgálati eredmények

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg

· szokatlan gyengeség

· a bőr vagy a szemfehérje sárgáselszíneződése

· a bőr fokozott érzékenysége anapra - még felhős idő esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre (pl. szoláriumUV fénycsöve)

· a szívverés ritmusánakmegváltozása

· szokatlan viselkedés

· agresszió

· a szívverés ritmusánakmegváltozása

· testtömeg-növekedés,étvágynövekedés

Gyermekek

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg

· lassú szívverés

· a szívverés ritmusánakmegváltozása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét,vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a DeslorEP-ettárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Adobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Neszedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen elváltozást észlel a tabletták küllemén.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz a DeslorEP?

- A készítmény hatóanyaga: 5 mgdezloratadin

- A filmtabletta egyéb összetevői:

Tablettamag: mannit, alacsonyan szubsztituálthidroxipropilcellulóz, szilikonizált talkum, hidrogénezett ricinusolaj,vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Bevonat: Opadry Blue04F50656 [(hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000,indigókármin E132)].

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világoskék,kerek, mindkét oldalán domború és sima felületû, filmbevonatú tabletta.

10,30 vagy 90 db filmtabletta, színtelen, átlátszó PVC/ACLAR//Al buborékcsomagolásbanés dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

ExtractumPharmazrt.

1044Budapest, Megyeri út 64.

Tel.:233-0661

Fax:233-1426

E-mail:budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

ExtractumPharmazrt.

Központ:1044 Budapest, Megyeri út 64.

Gyártóhely:6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

OGYI-T-22037/01 10x PVC/Aclar//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22037/02 30x PVC/Aclar//Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22037/03 90x PVC/Aclar//Albuborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.március