Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Desloratadin Teva 5 mg szájbandiszpergálódó tabletta

dezloratadin

Mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusúgyógyszer a Desloratadin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aDesloratadin Teva szedése előtt

3. Hogyan kell szedni aDesloratadin Teva-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aDesloratadin Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Desloratadin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Desloratadin Teva

A Desloratadin Teva desloratadint tartalmaz, amiegy antihisztamin.

Hogyan hat a Desloratadin Teva

A Desloratadin Teva allergia elleni gyógyszer, amelynem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

Mikor kell a Desloratadin Tevát alkalmazni

A Desloratadin Teva szájban diszpergálódótabletta csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanáthavagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit felnőtteknél és 12 évesvagy ennél idősebb serdülőknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés,az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártyavérbősége és a könnyezés.

A Desloratadin Teva szájban diszpergálódótabletta a csalánkiütés (allergia által okozott bőrelváltozás) tüneteinekenyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.

A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztülérvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.

2. Tudnivalók a Desloratadin Tevaszedése előtt

Ne szedje aDesloratadin Teva-t

· ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére vagy a loratadinra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Desloratadin Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével

· ha Önnek beszûkült avesemûködése.

· ha kórelőzményében vagycsaládi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

Gyermekek

Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabbgyermekeknek

Egyéb gyógyszerek és a Desloratadin Teva

Nemészleltek kölcsönhatásokat a Desloratadin Teva és más gyógyszerek között.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Desloratadin Teva egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Desloratadin Teva bevételéhez nem szükséges víz vagy folyadék.Továbbá a Desloratadin Teva bevehetőétkezés közben vagy étkezések közötti időben. A Desloratadin Teva szedése ésalkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Desloratadin Teva alkalmazásanem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

Férfi / női termékenységrevonatkozólag nincs adat.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóannem lesz hatással az Ön gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogyne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például azautóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerreadott saját reakciójáról.

ADesloratadin Teva szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz

Ez a gyógyszer mindegyik tablettában 3 mgaszpartámot tartalmaz. Az aszpartám a fenilalanin forrása. Ez ártalmas lehet,ha Ön fenilketonuriában szenved, ez egy ritka genetikai rendellenesség,amelyben a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelőeneltávolítani.

3. Hogyan kell szednia Desloratadin Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egytabletta, étellel vagy a nélkül bevéve.

Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.

Az alkalmazás előtt a buborékcsomagolást óvatosanfel kell tépni, és a szájban diszpergálódó tabletta

egy adagját összeroppantás nélkül kivenni.Helyezze a szájába, ahol az azonnal fel fog oldódni. Az

adag lenyeléséhez nincs szükség vízre vagy egyébfolyadékra. Az adagot a buborékcsomagolás felnyitása után azonnal be kellvenni.

Az allergiás nátha kezelésének időtartamátilletően a kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiásnáthában szenved, és meg fogja határozni, hogy mennyi ideig kell szednie aDesloratadin Teva szájban diszpergálódó tablettát.

Amennyiben allergiás náthája időszakosanjelentkezik (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb, mint4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni,amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.

Amennyiben allergiás náthája állandó jellegû (atünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), akezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelés időtartamabetegenként változhat, ezért a kezelőorvosa utasításait kell követnie.

Használati utasítás

A tablettákat óvatosan kell kezelni, mert könnyentörnek. Vizes kézzel ne fogja meg a tablettákat, mert eltörhetnek.

Ne nyomja át a tablettákat a csomagoláson, mertkárosodhatnak. A tabletták csomagolásból történő kivételéhez az alábbiakatkövesse:

1. Fogja meg abuborékcsomagolást a szélénél, és óvatosan válasszon le egy tablettafészket aperforáció mentén.

2. Húzza fel a fólia szélét éstépje le a fóliát teljesen.

3. Borítsa a tenyerébe atablettát.

4. Helyezze a tablettát anyelvére, amint kivette a csomagolásból. A tabletta gyorsan elkezd oldódni aszájban, és könnyen lenyelhető lesz vízzel vagy anélkül. A szájnak üresnek kelllennie, mielőtt a tablettát a nyelvére helyezi.

Ha az előírtnál több Desloratadin Tevatablettát vett be

Csak annyi Desloratadin Teva-t vegyen be, amennyit a kezelőorvosa felírt Önnek.A véletlen túladagolás valószínûleg nem jár súlyos következményekkel.Mindazonáltal, ha Ön több Desloratadin Teva-t vett be, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek.

Ha elfelejtette bevenni a DesloratadinTeva-t

Ha elfelejtette időben bevenni az adagját,pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa akészítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagokpótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dezloratadin forgalmazása óta nagyon ritkánsúlyos allergiás reakciókat (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütésés vizenyős duzzanat), jelentettek.Ha Önnél ezen súlyos mellékhatásokbármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjenorvosi segítséget.

A felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatokban azészlelt mellékhatások a placebo tablettához hasonlóak voltak, azonbanfáradtságról, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint aplacebo tabletta esetében. Serdülőkorúaknál a fejfájás volt a leggyakrabbanjelentett mellékhatás.

A desloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokbana következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:

- kimerültség

- szájszárazság

- fejfájás

A desloratadin forgalmazása óta a következőmellékhatásokat jelentették:

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

- súlyos allergiás reakciók

- bőrkiütés

- szívdobogásérzés

- gyors szívverés

- gyomorfájdalom

- hányinger (émelygés)

- hányás

- gyomorpanasz

- hasmenés

- szédülés

- álmosság

- álmatlanság

- izomfájdalom

- hallucinációk

- görcsök

- fokozott mozgással járónyugtalanság

- májgyulladás

- kóros májfunkciós vizsgálatieredmények

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható

- megszokatlan gyengeség

- a bőr vagy a szemfehérjesárgás elszíneződése

- a bőr fokozott érzékenysége anapra - még felhős idő esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre (pl. szoláriumUV fénycsöve)

- a szívverés ritmusánakmegváltozása

- szokatlan viselkedés

- agresszió

- testtömeg-növekedés

- étvágynövekedés

További mellékhatások gyermekeknél

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg

- lassú szívverés

- a szívverés ritmusának megváltozása

- szokatlan viselkedés

- agresszió

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a DesloratadinTeva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyenváltozást észlel a Desloratadin Teva szájban diszpergálódó tabletta küllemén.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Desloratadin Teva

- A készítmény hatóanyaga: 5 mg dezloratadin.

- Egyéb összetevők: polakrilin-kálium, citromsav-monohidrát, vörösvas-oxid (E172), magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, tutti-frutti aroma(propilén-glikolt tartalmaz), aszpartám (E951), mikrokristályos cellulóz,porlasztva szárított mannit, kálium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyen a Desloratadin Tevakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Téglavörös,kerek, lapos, metszett élû, mélynyomásos, “5” jelöléssel ellátott, 8,1 mm x 3,2 mm-esszájban diszpergálódó tabletta.

10, 12, 20, 30, 40, 50, 60, 90 és100 db szájban diszpergálódó tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Genepharm S.A

18km Marathon Avenue,15351 Pallini, Görögország

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GAHaarlem, Hollandia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße3, 89143 Blaubeuren, Németország

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GAHaarlem, Hollandia

OGYI-T-22096/03 10x oPA/Alu/PVC//papír/PET/Alububorékcsomagolásban

OGYI-T-22096/04 30x oPA/Alu/PVC//papír/PET/Alububorékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülviszgálatának dátuma: 2018. február