Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Lordestin5 mg filmtabletta

dezloratadin

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Lordestin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Lordestin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Lordestint?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Lordestint tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Lordestin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyentípusú gyógyszer a Lordestin?

A Lordestinhatóanyaga az antihisztamin hatású dezloratadin.

Hogyan hata Lordestin?

A Lordestinallergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók éstünetek enyhítésére szolgál.

Milyenesetekben használható a Lordestin?

Felnőtteknélés 12 évesnél idősebb serdülőknél a Lordestin csillapítja az allergiásnátha (az orrjáratok allergia - például szénanátha vagy poratka-allergia -okozta gyulladásának) tüneteit. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés,az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártyavérbősége és a könnyezés.

A Lordestin acsalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére isalkalmazható. Ilyen tünetek például a viszketés és a bőrkiütés.

A gyógyszer egyteljes napon keresztül enyhíti a tüneteket, ezáltal segíti a normális napitevékenységet és az alvást.

2. Tudnivalók a Lordestin szedése előtt

Ne szedje a Lordestint

- ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére, a földimogyoróra vagy a szójára, vagy aloratadinra.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Lordestinszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Önnek károsodott a vesemûködése

- ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

Gyermekekés serdülők

Ezt agyógyszert ne adja 12 éven aluli gyermekeknek!

Egyébgyógyszerek és a Lordestin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem észleltekkölcsönhatásokat a Lordestin és más gyógyszerek között.

A Lordestinegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Lordestin bevehetőétkezés közben vagy az étkezések közötti időben.

Legyen óvatos,ha a Lordestin szedése során alkoholt fogyaszt!

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség és szoptatás idejealatt a Lordestin szedése nem javasolt.

Nem állnak rendelkezésre a gyógyszer férfi és nőitermékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Lordestin ajavasolt adagolásban alkalmazva nem valószínû, hogy befolyásolná agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság. Ennek ellenéremindaddig ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységet, mint példáulaz autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerreadott saját reakciójáról.

A Lordestin szójalecitint tartalmaz

Ne alkalmazzaa készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van!

3. Hogyan kell szedni a Lordestint?

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét!

Felnőttekés serdülőkorúak (12 évesek vagy idősebbek)

A Lordestinajánlott adagja naponta 1 tabletta vízzel bevéve, étkezés közben vagy az étkezésekközötti időben. Szájon át való alkalmazásra. A tablettát egészben kell lenyelni.

Az allergiásnátha kezelésének időtartamát illetően orvosa meg fogja állapítani, hogy milyentípusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszúideig kell szednie a Lordestint.

Amennyibenallergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napigvagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), orvosa olyan adagolási rendet fogjavasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.

Amennyibenallergiás náthája állandó jellegû (a tünetek hetente 4 vagy több napig és többmint 4 hétig vannak jelen), orvosa hosszabb távú kezelést javasolhatÖnnek.

Csalánkiütésesetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért orvosa utasításaitkell követnie.

Ha azelőírtnál több Lordestint vett be

Csak annyi Lordestintvegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek! A véletlen túladagolás valószínûlegnem jár súlyos következményekkel. Ennek ellenére, ha Ön az orvosa általelőírtnál több Lordestint vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

Haelfelejtette bevenni a Lordestint

Ha elfelejtette időben bevenni azadagját, pótolja azt minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerintfolytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására!

Ha időelőtt abbahagyja a Lordestin szedését

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Adezloratadin forgalmazása során nagyon ritkán számoltak be súlyos allergiásreakcióról (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütések és duzzanat) .Amennyiben ezen komoly mellékhatásokból bármelyiket észleli, hagyja abba agyógyszer szedését, és azonnal kérjen sürgősségi orvosi ellátást!

Klinikai vizsgálatoksorán felnőttekben az észlelt mellékhatások a placebo-(azaz hatóanyagot nemtartalmazó) tablettához hasonlóak voltak. Minademellet fáradtságról,szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo-tablettaesetében. Serdülőknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.

A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban akövetkező mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-néljelentkezhetnek):

- fáradtság

- szájszárazság

- fejfájás

A dezloratadin forgalmazása során a következőmellékhatásokat jelentették:

Felnőttek

Nagyon ritka (10 000 kezelt személyből legfeljebb1-nél jelentkezhetnek):

- súlyos allergiás reakciók

- gyors szívverés

- hányás

- szédülés

- izomfájdalom

- fokozott mozgással járó nyugtalanság

- bőrkiütés

- gyomorfájdalom

- gyomorpanasz

- álmosság

- hallucinációk

- májgyulladás

- szívdobogásérzés vagy szívritmuszavar

- hányinger

- hasmenés

- álmatlanság

- görcsrohamok

- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények

Nem ismertgyakoriságúak (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- a bőr fokozott érzékenysége a napfényre- még felhős idő esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre (pl. szolárium UVfénycsöve)

- szokatlan gyengeség

- a bőr vagy a szemfehérje sárgáselszíneződése

- szokatlan viselkedés

- agresszió

- a szívverés ritmusának megváltozása

Gyermekek

Nem ismertgyakoriságúak (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- lassú szívverés

- szokatlan viselkedés

- agresszió

- a szívverés ritmusának megváltozása

- testtömeg-növekedés, étvágynövekedés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lordestint tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A lejáratiidő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Ne szedje ezta gyógyszert, ha bármilyen elváltozást észlel a tabletták küllemén.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lordestin?

- A készítmény hatóanyaga 5 mg dezloratadin(dezloratadin-hemiszulfát formájában).

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát, hidegenduzzadókukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

Filmbevonat:részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171),talkum (E553b), szójalecitin (E322), kinolinsárga alumínium lakk (E104), xantángumi(E415), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132)

Milyen a Lordestin külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán„R03” mélynyomással, másik oldalán jelzés nélkül. Átmérő: kb. 6 mm.

FilmtablettákPVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés: 7, 10, 30, 60 és 90db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó

GedeonRichter Romania S.A.

99-105 CuzaVodã Str

540306Marosvásárhely

Románia

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Magyarország: Lordestin

Lengyelország: Lordestin

Románia: Lordestin

OGYI-T-22038/01-05

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. április