Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Desloratadin Actavis 0,5 mg/mlbelsőleges oldat

dezloratadin

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aDesloratadin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Desloratadin Actavisalkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Desloratadin Actavis‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aDesloratadin Actavis‑t tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Actavis ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Actavis?

A Desloratadin Actavis dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.

Hogyan hat a Desloratadin Actavis?

A Desloratadin Actavis belsőleges oldat egy allergia elleni gyógyszer,mely nem okoz álmosságot. Segít az allergiás reakciók és tünetek enyhítésében.

Mikor kell alkalmazni a Desloratadin Actavis‑t?

A Desloratadin Actavis belsőleges oldat felnőtteknél, serdülőknélvalamint 1 éves, illetve idősebb gyermekeknél csillapítja az allergiásnátha (az orrjáratok pl. szénanátha vagy poratka‑allergia okoztaallergiás gyulladásának) tüneteit. Ezek közé a tünetek közé tartozik atüsszögés, az orrfolyás vagy orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, akötőhártya vérbősége, illetve a könnyezés.

A Desloratadin Actavis belsőleges oldat a csalánkiütés (allergia okoztabőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. aviszketés és a bőrkiütés.

A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segítia normális napi tevékenységet és az alvást.

2. Tudnivalók a Desloratadin Actavis alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza aDesloratadin Actavis‑t

- ha allergiás a dezloratadinra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a loratadinra.

- ha kórelőzményében vagy családikórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Desloratadin Actavis alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberrel

- ha Önnek beszûkült a vesemûködése.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 1 év alatti gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Desloratadin Actavis

A Desloratadin Actavis és más gyógyszerek között nincs ismertkölcsönhatás.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

A Desloratadin Actavis egyidejû bevétele étellel, itallalés alkohollal

A Desloratadin Actavis bevehető étkezés közben vagy étkezések közöttiidőben.

A Desloratadin Actavis szedése mellett legyen óvatosaz alkoholfogyasztással.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A Desloratadin Actavis belsőleges oldat alkalmazásanem javasolt, ha Ön terhes vagy csecsemőjét szoptatja.

Termékenység

Nem állnak rendelkezésre a férfi/női termékenységre vonatkozó adatok.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A javasolt adagolásban alkalmazva ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásoljaa gépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Bár azemberek többsége nem tapasztal álmosságot, ennek ellenére nem ajánlott afokozott figyelmet igénylő tevékenységek pl. a gépjármûvezetés vagy a gépekkezelése, amíg meg nem győződik arról, hogy milyen hatással van Önre agyógyszer.

A Desloratadin Actavis szorbitot tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A Desloratadin Actavis nátriumot tartalmaz

Ennek a gyógyszernek a 10 ml-es dózisa 38,54 mg nátriumot (akonyhai/asztali só fő komponense) tartalmaz. Ez megfelel a WHO által felnőttnekajánlott napi maximum 2g-os adag 1,9%-nak.

3. Hogyan kellszedni a Desloratadin Actavis‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyermekek

1‑5 éves kor közötti gyermekek:

Az ajánlott adag 2,5 ml (½‑ig töltött 5 ml‑esadagoló kanál) belsőleges oldat naponta egyszer.

6‑11 éves kor közötti gyermekek:

Az ajánlott adag 5 ml (1 adagoló kanál [5 ml‑es])belsőleges oldat naponta egyszer.

Felnőttek és serdülőkorúak (12 évesek vagyidősebbek):

Az ajánlott adag 10 ml (2 adagoló kanál [5 ml‑es])belsőleges oldat naponta egyszer.

Adagoló szájfecskendővel ellátott belsőleges oldatos üveg esetében Önennek alkalmazásával veheti be vagy adhatja be a megfelelő mennyiségûbelsőleges oldatot.

A gyógyszer szájon át alkalmazandó.

A belsőleges oldatot nyelje le, majd igyon egy kevés vizet. A gyógyszerétkezés közben vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehető.

Ami a kezelés időtartamát illeti, az orvosa fogja megállapítani, hogymilyen típusú allergiás náthában szenved, és Ő fogja meghatározni, hogy milyenhosszú ideig kell alkalmaznia a Desloratadin Actavis belsőleges oldatot.

Amennyiben allergiás náthája időszakosan jelentkezik (a tünetek hetentekevesebb, mint 4 napig vagy kevesebb, mint 4 hétig vannak jelen),orvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely a betegség lefolyásánakértékelésétől függ.

Amennyiben allergiás náthája állandó jellegû (a tünetek hetente4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), orvosa hosszabbtávú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezértorvosa utasításait kell követnie.

Ha az előírtnál több Desloratadin Actavis‑t vettbe

Csak annyi Desloratadin Actavis belsőleges oldatot vegyen be, amennyitorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínûleg nem jár súlyoskövetkezményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Desloratadin Actavis belsőlegesoldatot vett be, mint amennyit orvosa felírt, azonnal forduljon kezelőorvosához,gyógyszerészhez vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette bevenni a Desloratadin Actavis‑t

Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd azeredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Desloratadin Actavis szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Desloratadin Actavis forgalomba hozatala óta nagyon ritkán beszámoltaksúlyos allergiás reakciókról (nehézlégzés, zihálás, viszketés, csalánkiütés ésduzzanat). Ha ezen súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba agyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Klinikai vizsgálatokban a DesloratadinActavis mellékhatásainak előfordulása agyermekeknél, illetve felnőtteknél hasonló volt ahhoz, amit a placebooldatoknál vagy tablettáknál megfigyeltek. A 2 évesnél fiatalabbgyermekeknél azonban gyakori mellékhatás volt a hasmenés, láz és álmatlanság,míg felnőtteknél a beszámolók szerint a kimerültség, szájszárazság, és afejfájás jelentkezett gyakrabban, mint a placebót szedőknél.

A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban az alábbimellékhatásokról számoltak be:

Gyermekek

Gyakoria 2 éves kor alatti gyermekeknél: az alábbi mellékhatások 10‑bőllegfeljebb 1 gyermeket érinthetnek

● hasmenés

● láz

● álmatlanság

Felnőttek

Gyakori:az alábbi mellékhatások 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

● kimerültség

● szájszárazság

● fejfájás

A dezloratadin forgalomba hozatala soránaz alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon ritka: az alábbiak 10 000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg.

· szokatlan gyengeség ● a bőrés/vagy a szemfehérje besárgulása

· a bőr napfénnyel szembeni fokozottérzékenysége, szûrt napfény és UV sugárzás, pl. szolárium által okozottsugárzás esetében is.

· a szívritmus változásai

· szokatlan viselkedés

· agresszió

· testtömeg-növekedés

· étvágynövekedés

További mellékhatások gyermekeknél

A következő mellékhatásokat jelentettékgyermekek esetében:

Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg

· lassú szívverés ● aszívritmus megváltozása

· szokatlan viselkedés ● agresszió

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aDesloratadin Actavis‑t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és az üvegen feltüntetett (Felhasználható: /EXP:) lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen változástészlel a belsőleges oldat küllemén.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DesloratadinActavis?

- A készítmény hatóanyaga adezloratadin. A Desloratadin Actavis belsőleges oldat 0,5 mg dezloratadinttartalmaz milliliterenként.

- Egyéb összetevők: folyékonyszorbit (E420) (nem kristályosodó), propilénglikol, citromsav‑monohidrát,nátrium‑citrát, hipromellóz 2910, szukralóz, dinátrium‑edetát, tuttifrutti aroma, tisztított víz.

Milyen a Desloratadin Actavis külleme és mit tartalmaza csomagolás?

Desloratadin Actavis átlátszó, színtelen, idegen anyagtól mentes oldat.

A Desloratadin Actavis III‑as típusú, borostyánszínû üvegben, vagymûanyag, gyermekbiztonsági záras (C/R), többrétegû polietilén bélésû, csavaroskupakkal, vagy mûanyag, polipropilén vagypolietilén belső réteggel rendelkező,gyermekbiztonsági (C/R) csavaros kupakkal lezárva kerül forgalomba.

Az üvegek dobozba csomagolva kerülnek forgalomba.

Mindegyik kiszereléshez egy 2,5 ml és 5 ml térfogatjelzésselellátott mûanyag adagoló kanál vagy egy 5 ml‑es 0,5 ml‑enkéntjelöléssel ellátott adagoló szájfecskendő tartozik.

Kiszerelések

60 ml,100 ml, 120 ml és 150 ml belsőleges oldat.

A60 ml‑es palack 60 ml, a 100 ml‑es vagy 115 ml‑espalack 100 ml, a 125 ml‑es palack 120 ml, és a 150 ml‑espalack 150 ml belsőleges oldatot tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavíkurvegur76-78

220 Hafnarfjörður

Izland

Gyártók

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., 12351 Ag. Varvara

Athén,

Görögország

Famar Orleans

5 avenue de Concyr

45071 Orleans CEDEX 2

Franciaország

Balkanpharma Troyan AD

1 Krayrechna Str.

Troyan 5600

Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

Csehország Desloratadin Actavis 0,5 mg/mlperorální roztok

Dánia Desloratadin Actavis 0,5 mg/mloral opløsning

Finnország Desloratadine Actavis 0,5 mg/ml oraaliliuos

Magyarország Desloratadin Actavis 0,5mg/ml belsőleges oldat

Olaszország Desloratadin Aurobindo

Lengyelország Desloratadine Actavis

OGYI-T-22197/04 1x150 ml

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március