Desloratadine Teva 5 mg filmtabletta

Desloratadine Teva 5 mg filmtabletta

dezloratadin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Desloratadine Teva szedése elõtt

  3. Hogyan kell szedni a Desloratadine Teva-t?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5. Hogyan kell a Desloratadine Teva-t tárolni?

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

  
  

  1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadine Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? Mi a Desloratadine Teva

     A Desloratadine Teva dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.

     
     

     Hogyan hat a Desloratadine Teva

     A Desloratadine Teva allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

     
     

     Mikor kell a Desloratadine Tevat alkalmazni

     A Desloratadine Teva csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka- allergia okozta gyulladásának) tüneteit felnõtteknél és 12 éves vagy ennél idõsebb serdülõknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötõhártya vérbõsége és a könnyezés.

     
     

     A Desloratadine Teva a csalánkiütés (allergia okozta bõrelváltozás) tüneteinek enyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bõrkiütés.

     
     

     A tünetek enyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és az alvást.

     
     

  2. Tudnivalók a Desloratadine Teva szedése elõtt Ne szedje a Desloratadine Teva-t

     • ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére vagy a loratadinra.

       Figyelmeztetések és óvintézkedések

       A Desloratadine Teva szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

     • ha Önnek beszûkült a vesemûködése.

       
       

       Gyermekek és serdülõk

       Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek!

       
       

       Egyéb gyógyszerek és a Desloratadine Teva

       Nem észleltek kölcsönhatásokat a Desloratadine Teva és más gyógyszerek között.

       Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

       
       

       A Desloratadine Teva egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

       A Desloratadine Teva bevehetõ étkezés közben vagy étkezések közötti idõben is.

       A Desloratadine Teva szedése és alkohol fogyasztása esetén elõvigyázatosság szükséges.

       
       

       Terhesség, szoptatás és termékenység

       Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

       A Desloratadine Teva alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

       
       

       Termékenység

       Férfi / nõi termékenységre vonatkozólag nincs adat.

       
       

       A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

       A javasolt adag esetén ez a gyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylõ tevékenységeket, mint például autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.

       
       

       A Desloratadine Teva laktózt tartalmaz

       A Desloratadine Teva tabletta laktózt tartalmaz. Ha kezelõorvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelõorvosát, mielõtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.

       
       

  3. Hogyan kell szedni a Desloratadine Teva-t?

     
     

     A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     Felnõttek és 12 éves vagy ennél idõsebb serdülõk

     A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta vízzel, továbbá étellel vagy a nélkül bevéve.

     
     

     Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni. A tablettát egészben kell lenyelni.

     
     

     Az allergiás nátha kezelésének idõtartamát illetõen kezelõorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Desloratadine Teva-t.

     Amennyiben allergiás náthája idõszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen), kezelõorvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétõl függ.

     Amennyiben allergiás náthája állandó jellegû (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen), kezelõorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

     Csalánkiütés esetén a kezelés idõtartama betegenként változhat, ezért kezelõorvosa utasításait kell követnie.

     
     

     Ha az elõírtnál több Desloratadine Teva-t vett be

     Csak annyi Desloratadine Teva-t vegyen be, amennyit kezelõorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínûleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Desloratadine Teva-t vett be, mint azt orvosa felírta, azonnal szóljon kezelõorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek..

     
     

     Ha elfelejtette bevenni a Desloratadine Teva-t

     Ha elfelejtette idõben bevenni az adagját, pótolja minél elõbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be dupla adagot az egyes elfelejtett adagok pótlására.

     
     

     Ha idõ elõtt abbahagyja a Desloratadine Teva szedését

     Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

  4. Lehetséges mellékhatások

     
     

     Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     A Desloratadine Teva forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat). Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

     
     

     Felnõttekkel végzett klinikai vizsgálatokban az észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebo tabletta esetében, azonban kimerültségrõl, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tablettánál. Serdülõknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.

     A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következõ mellékhatásokat jelentették: Gyakori: a következõk 10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthetnek

     • kimerültség

     • szájszárazság

     • fejfájás

     
     

     Felnõttek

     nyugtalanság		eredmények.

     • súlyos allergiás reakciók

     • bõrkiütés

     • szívdobogásérzés vagy ritmuszavar

     • gyors szívverés

     • gyomorfájdalom

     • hányinger (émelygés)

     • hányás

     • gyomorpanaszok

     • hasmenés

     • szédülés

     • álmosság

     • álmatlanság

     • izomfájdalom

     • hallucinációk

     • görcsök

     • fokozott mozgással járó

     • májgyulladás

     • kóros májfunkciós vizsgálati

     A Desloratadine Teva forgalmazása óta a következõ mellékhatásokat jelentették: Nagyon ritka: a következõk 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek

     
     

     Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

     • szokatlan gyengeség ? a bõr vagy a szemfehérje sárgás elszínezõdése

     • a bõr fokozott érzékenysége a napra – még gyenge napsütés esetén is – és az UV (ultraibolya) fényre (pl. szolárium UV fénycsöve)

     • a szívverés ritmusának megváltozása

       Gyermekek

       Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

     • lassú szívverés ? a szívverés ritmusának megváltozása

     
     

     Mellékhatások bejelentése

     

     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

     bejelentheti az V. függelékben

     is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

     
     

  5. Hogyan kell a Desloratadine Teva-t tárolni?

     
     

     A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

     
     

     Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a tabletták küllemén.

     
     

     Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

     
     

  6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Desloratadine Teva

• A készítmény hatóanyaga 5 mg dezloratadin

• A tabletta egyéb összetevõi: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400, indigókármin (E132), sellak és propilénglikol.

Milyen a Desloratadine Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kék színû, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „D5” felirattal, másik oldala sima. A Desloratadine Teva 5 mg filmtabletta 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 és

105 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, illetve 50 × 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem Hollandia

Gyártó

TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Magyarország

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Egyesült Királyság

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

????????

???? ????????????? ???????? ????

Te?: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A./AG, Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Èeská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Bluefish Pharmaceuticals AB, Sverige

Tlf: +46 8 51 91 16 00

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

??????

Teva ????? ?.?.

???: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007

Espana

Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda Tel: +351 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Medical ehf.

Sími: +354 534 3500

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: + 358 20 180 5900

??????

Teva ????? ?.?., ?????? ???: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiale Latvija

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu