Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

DesloratadinTeva 0,5 mg/ml belsõleges oldat

dezloratadin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Teva 0,5 mg/ml belsõlegesoldat (továbbiakban Desloratadin Teva) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Desloratadin Teva szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Desloratadin Teva-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Desloratadin Teva-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Desloratadin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Teva

A DesloratadinTeva dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.

Hogyanhat a Desloratadin Teva?

ADesloratadin Teva allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Azallergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

Mikorkell a Desloratadin Teva‑t alkalmazni?

ADesloratadin Teva felnõtteknél, serdülõknél és 1 éves, illetve idõsebbgyermekeknél csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl.szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit. Ezek közé atünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és aszem viszketése, a kötõhártya vérbõsége és könnyezés.

ADesloratadin Teva a csalánkiütés (allergia okozta bõrelváltozás) tüneteinekenyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bõrkiütés.

A tünetekenyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napitevékenységet és az alvást.

2.       Tudnivalók a Desloratadin Teva szedéseelõtt

Neszedje a Desloratadin Teva-t

·               ha allergiás a dezloratadinra, a loratadinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADesloratadin Teva szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével,

·               ha Önnek beszûkült a vesemûködése

·               ha kórelõzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamokszerepelnek.

Gyermekek ésserdülõk

Ne adja ezt agyógyszert 1 év alatti gyermekeknek.

Egyébgyógyszerek és a Desloratadin Teva

ADesloratadin Teva és más gyógyszerek között nincs ismert kölcsönhatás.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

ADesloratadin Teva egyidejû bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A DesloratadinTeva bevehetõ étellel vagy anélkül is.

Legyen óvatos,ha a Desloratadin Teva‑t alkohollal együtt veszi be.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A DesloratadinTeva alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes vagy csecsemõjét szoptatja.

Termékenység

Nem állnakrendelkezésre a férfi/nõi termékenységre vonatkozó adatok.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A javasoltadagolásban alkalmazva ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Bár azemberek többsége nem tapasztal álmosságot, ennek ellenére addig nem ajánlottfokozott figyelmet igénylõ tevékenységeket végeznie, pl. a gépjármûvet vezetnivagy gépeket kezelni, amíg meg nem gyõzõdik arról, hogy milyen hatással vanÖnre a gyógyszer.

ADesloratadin Teva szorbitot tartalmaz

ADesloratadin Teva szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát,mielõtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.

3.       Hogyan kell szedni a DesloratadinTeva-t?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekek 1‑5 éveskorig:

Az ajánlott adag 2,5 ml (½ adagolókanál) belsõleges oldat naponta.

Gyermekek 6‑11 éveskorig:

Az ajánlott adag 5 ml (1 adagolókanál) belsõleges oldat naponta.

Alkalmazása felnõtteknél és 12 éves,vagy idõsebb serdülõkorúaknál:

Az ajánlott adag 10 ml (2 adagolókanál) belsõleges oldat naponta.

Amennyiben szájfecskendõt mellékelteka belsõleges oldat palackjához, ezt is használhatja a belsõleges oldatmegfelelõ adagjának bevételéhez.

Ez a gyógyszer szájon átalkalmazandó.

Nyelje le a belsõleges oldat adagját,majd igyon egy kevés vizet. A készítmény étkezés közben vagy étkezéstõlfüggetlenül egyaránt bevehetõ.

Az allergiás nátha kezelésénekidõtartamát illetõen kezelõorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusúallergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideigkell szednie a Desloratadin Teva-t.

Amennyiben allergiás náthájaidõszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig vagykevesebb mint 4 hétig vannak jelen), kezelõorvosa olyan adagolási rendetfog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétõl függ.

Amennyiben allergiás náthájaállandó jellegû (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétigvannak jelen), kezelõorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütésesetén a kezelés idõtartama betegenként változhat, ezért kezelõorvosautasításait kell követnie.

Ha az elõírtnál több Desloratadin Teva-t vett be

Csak annyi DesloratadinTeva-t vegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolásvalószínûleg nem jár súlyos következményekkel. Mindazonáltal, ha Ön több DesloratadinTeva-t vett be, mint amit kezelõorvosa rendelt, azonnal mondja el kezelõorvosánakvagy gyógyszerészének.

Ha elfelejtette bevenni a Desloratadin Teva-t

Haelfelejtette idõben bevenni az adagját, pótolja minél elõbb, majd az eredetiadagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését.

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõttabbahagyja a Desloratadin Teva szedését

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A dezloratadinforgalomba hozatala óta nagyon ritkán beszámoltak súlyos allergiás reakciókról(nehézlégzés, zihálás, viszketés, csalánkiütés és vizenyõs duzzanat). Ha ezensúlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedésétés azonnal kérjen orvosi tanácsot.

Klinikai vizsgálatokbana gyermekek és felnõttek többségénél a dezloratadin mellékhatásai hasonlóakvoltak azokhoz, amiket a placebo oldatnál vagy tablettánál megfigyeltek. Azonbana 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél gyakori mellékhatás volt a hasmenés,láz és álmatlanság, míg felnõtteknél fáradtságot, szájszárazságot és fejfájástgyakrabban észleltek, mint a placebo tabletta esetében.

A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokbanaz alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Gyermekek

Gyakori a 2 évesnélfiatalabb gyermekeknél: 10‑bõl legfeljebb 1 gyermeket érinthet

●       hasmenés

●       láz

●       álmatlanság

Felnõttek

Gyakori: 10‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet

●       kimerültség

●       szájszárazság

●       fejfájás

Adezloratadin forgalomba hozatala során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Felnõttek

Nagyon ritka:10 000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet

●súlyos allergiás reakciók       ● bõrkiütés                     ●heves vagy rendszertelen szívverés

● szapora szívverés                  ●gyomorfájás                ● hányinger

● hányás                                  ●gyomorrontás              ● hasmenés

● szédülés                                ●aluszékonyság             ● álmatlanság

● izomfájdalom                       ●hallucinációk              ● görcsrohamok

● nyugtalansággal együtt          ●májgyulladás              ● kóros májfunkciós tesztek

járó fokozottizommozgások 

Nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

● szokatlangyengeség              ● a bõr és a szemfehérjék besárgulása

● a bõr napfénnyel szembeni fokozottérzékenysége, szûrt napfénnyel és UV sugárzással, pl. szolárium által kibocsájtottUV sugárzással szemben is.

● a szívritmus változásai

●szokatlan viselkedés

●agresszió

● testtömeg-növekedés

● étvágynövekedés

Gyermekek

Nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

● lassúszívverés                      ● a szívritmus változásai

●szokatlan viselkedés             ● agresszió

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Desloratadin Teva-ttárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A palackon ésa dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben nem tárolható,nem fagyasztható. A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Desloratadin Teva belsõlegesoldatot a palack elsõ felbontását követõen 2 hónapon belül fel kellhasználni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert,ha a belsõleges oldat megjelenésében bármilyen változást észlel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Desloratadin Teva

-                A készítmény hatóanyaga: dezloratadin 0,5 mg/ml.

-                Egyéb összetevõk: folyékony szorbit (E420) (nem kristályosodó),propilénglikol (E1520), szukralóz (E955), hipromellóz (E464), nátrium-citrát(E331), rágógumi aroma, vízmentes citromsav (E330), tisztított víz.

Milyena Desloratadin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Desloratadin Teva 50 ml-es, 60 ml-es, 100 ml-es,120 ml-es és 150 ml-es borostyánszínûüvegpalack, fehér, gyermekbiztonsági csavaros kupakkal (PP) és sárgagaranciazáras gyûrûvel lezárva. A palackok dobozba csomagolva kerülnekforgalomba.

Mindegyik kiszereléshez egy 2,5 ml és 5 mltérfogatjelzéssel ellátott HDPE adagoló kanál tartozik.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

TEVAGyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13., Magyarország

TEVA GyógyszergyárZrt.

2100 Gödöllõ, Táncsics Mihály út82., Magyarország

TEVA UKLtd

Brampton Road, Hampden Park,Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság

PharmachemieB.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,Hollandia

Teva CzechIndustries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770Opava-Komarov, Csehország

TevaOperations Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow,Lengyelország

TEVAPHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono IndustrialMalpica, 50016 Zaragoza, spanyolország

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143Blaubeuren, Németország

MerckleGmbH

Address: Graf-Arco-Str. 3, 89079Ulm, Németország

TevaPharma B.V.

Address: Swensweg 5, 2031 GAHaarlem, Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Belgium                         DesloratadineTeva 0,5 mg/ml drank

Bulgária                         DeslotatidineTeva 0.5 mg/mlПерораленразтвор

Ciprus                            DesloratadineTeva Pharma B.V. 0,5 mg/ml Πόσιμοδιάλυμα

Csehország                     DesloratadinTeva 0,5 mg/ml perorální roztok

EgyesültKirályság           Desloratadine Oral Solution 0.5 mg/ml

Görögország                   DesloratadineTeva Pharma B.V. 0,5 mg/ml Πόσιμοδιάλυμα

Hollandia                       Desloratadine0,5 mg/ml Teva, siroop

Magyarország                DesloratadinTeva 0,5 mg/ml belsõleges oldat

Németország                  Desloratadin-CT0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Románia                        DesloratadinãTeva 0,5 mg/ml soluþie oralã

spanyolország                DesloratadinaTeva 0,5 mg/ml solución oral EFG

OGYI-T-22096/05           50 ml                    üvegpalackbanHDPE adagoló kanállal

OGYI-T-22096/06           60 ml                    üvegpalackbanHDPE adagoló kanállal

OGYI-T-22096/07           100 ml                  üvegpalackbanHDPE adagoló kanállal

OGYI-T-22096/08           120 ml                  üvegpalackbanHDPE adagoló kanállal

OGYI-T-22096/09           150 ml                  üvegpalackbanHDPE adagoló kanállal

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.május