Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

DesloratadinTeva 0,5 mg/ml belsőleges oldat

dezloratadin

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Teva 0,5 mg/ml belsőlegesoldat (továbbiakban Desloratadin Teva) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Desloratadin Teva szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Desloratadin Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Desloratadin Teva-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyentípusú gyógyszer a Desloratadin Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Desloratadin Teva

A DesloratadinTeva dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.

Hogyanhat a Desloratadin Teva?

ADesloratadin Teva allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot. Azallergiás reakciók és tünetek enyhítésére szolgál.

Mikorkell a Desloratadin Teva‑t alkalmazni?

ADesloratadin Teva felnőtteknél, serdülőknél és 1 éves, illetve idősebbgyermekeknél csillapítja az allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl.szénanátha vagy poratka-allergia okozta gyulladásának) tüneteit. Ezek közé atünetek közé tartozik a tüsszögés, az orrfolyás és orrviszketés, a szájpad és aszem viszketése, a kötőhártya vérbősége és könnyezés.

ADesloratadin Teva a csalánkiütés (allergia okozta bőrelváltozás) tüneteinekenyhítésére is alkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.

A tünetekenyhítése egy teljes napon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napitevékenységet és az alvást.

2. Tudnivalók a Desloratadin Teva szedéseelőtt

Neszedje a Desloratadin Teva-t

· ha allergiás a dezloratadinra, a loratadinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADesloratadin Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével,

· ha Önnek beszûkült a vesemûködése

· ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamokszerepelnek.

Gyermekek ésserdülők

Ne adja ezt agyógyszert 1 év alatti gyermekeknek.

Egyébgyógyszerek és a Desloratadin Teva

ADesloratadin Teva és más gyógyszerek között nincs ismert kölcsönhatás.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

ADesloratadin Teva egyidejû bevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A DesloratadinTeva bevehető étellel vagy anélkül is.

Legyen óvatos,ha a Desloratadin Teva‑t alkohollal együtt veszi be.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A DesloratadinTeva alkalmazása nem javasolt, ha Ön terhes vagy csecsemőjét szoptatja.

Termékenység

Nem állnakrendelkezésre a férfi/női termékenységre vonatkozó adatok.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A javasoltadagolásban alkalmazva ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja agépjármûvezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Bár azemberek többsége nem tapasztal álmosságot, ennek ellenére addig nem ajánlottfokozott figyelmet igénylő tevékenységeket végeznie, pl. a gépjármûvet vezetnivagy gépeket kezelni, amíg meg nem győződik arról, hogy milyen hatással vanÖnre a gyógyszer.

ADesloratadin Teva szorbitot tartalmaz

ADesloratadin Teva szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.

3. Hogyan kell szedni a DesloratadinTeva-t?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekek 1‑5 éveskorig:

Az ajánlott adag 2,5 ml (½ adagolókanál) belsőleges oldat naponta.

Gyermekek 6‑11 éveskorig:

Az ajánlott adag 5 ml (1 adagolókanál) belsőleges oldat naponta.

Alkalmazása felnőtteknél és 12 éves,vagy idősebb serdülőkorúaknál:

Az ajánlott adag 10 ml (2 adagolókanál) belsőleges oldat naponta.

Amennyiben szájfecskendőt mellékelteka belsőleges oldat palackjához, ezt is használhatja a belsőleges oldatmegfelelő adagjának bevételéhez.

Ez a gyógyszer szájon átalkalmazandó.

Nyelje le a belsőleges oldat adagját,majd igyon egy kevés vizet. A készítmény étkezés közben vagy étkezéstőlfüggetlenül egyaránt bevehető.

Az allergiás nátha kezelésénekidőtartamát illetően kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusúallergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideigkell szednie a Desloratadin Teva-t.

Amennyiben allergiás náthájaidőszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb, mint 4 napig vagykevesebb mint 4 hétig vannak jelen), kezelőorvosa olyan adagolási rendetfog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.

Amennyiben allergiás náthájaállandó jellegû (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétigvannak jelen), kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütésesetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért kezelőorvosautasításait kell követnie.

Ha az előírtnál több Desloratadin Teva-t vett be

Csak annyi DesloratadinTeva-t vegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolásvalószínûleg nem jár súlyos következményekkel. Mindazonáltal, ha Ön több DesloratadinTeva-t vett be, mint amit kezelőorvosa rendelt, azonnal mondja el kezelőorvosánakvagy gyógyszerészének.

Ha elfelejtette bevenni a Desloratadin Teva-t

Haelfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredetiadagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését.

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előttabbahagyja a Desloratadin Teva szedését

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A dezloratadinforgalomba hozatala óta nagyon ritkán beszámoltak súlyos allergiás reakciókról(nehézlégzés, zihálás, viszketés, csalánkiütés és vizenyős duzzanat). Ha ezensúlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedésétés azonnal kérjen orvosi tanácsot.

Klinikai vizsgálatokbana gyermekek és felnőttek többségénél a dezloratadin mellékhatásai hasonlóakvoltak azokhoz, amiket a placebo oldatnál vagy tablettánál megfigyeltek. Azonbana 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél gyakori mellékhatás volt a hasmenés,láz és álmatlanság, míg felnőtteknél fáradtságot, szájszárazságot és fejfájástgyakrabban észleltek, mint a placebo tabletta esetében.

A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokbanaz alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Gyermekek

Gyakori a 2 évesnélfiatalabb gyermekeknél: 10‑ből legfeljebb 1 gyermeket érinthet

● hasmenés

● láz

● álmatlanság

Felnőttek

Gyakori: 10‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet

● kimerültség

● szájszárazság

● fejfájás

Adezloratadin forgalomba hozatala során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Felnőttek

Nagyon ritka:10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet

●súlyos allergiás reakciók ● bőrkiütés ●heves vagy rendszertelen szívverés

● szapora szívverés ●gyomorfájás ● hányinger

● hányás ●gyomorrontás ● hasmenés

● szédülés ●aluszékonyság ● álmatlanság

● izomfájdalom ●hallucinációk ● görcsrohamok

● nyugtalansággal együtt ●májgyulladás ● kóros májfunkciós tesztek

járó fokozottizommozgások

Nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

● szokatlangyengeség ● a bőr és a szemfehérjék besárgulása

● a bőr napfénnyel szembeni fokozottérzékenysége, szûrt napfénnyel és UV sugárzással, pl. szolárium által kibocsájtottUV sugárzással szemben is.

● a szívritmus változásai

●szokatlan viselkedés

●agresszió

● testtömeg-növekedés

● étvágynövekedés

Gyermekek

Nem ismert: agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

● lassúszívverés ● a szívritmus változásai

●szokatlan viselkedés ● agresszió

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Desloratadin Teva-ttárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A palackon ésa dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hûtőszekrényben nem tárolható,nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Desloratadin Teva belsőlegesoldatot a palack első felbontását követően 2 hónapon belül fel kellhasználni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert,ha a belsőleges oldat megjelenésében bármilyen változást észlel.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Desloratadin Teva

- A készítmény hatóanyaga: dezloratadin 0,5 mg/ml.

- Egyéb összetevők: folyékony szorbit (E420) (nem kristályosodó),propilénglikol (E1520), szukralóz (E955), hipromellóz (E464), nátrium-citrát(E331), rágógumi aroma, vízmentes citromsav (E330), tisztított víz.

Milyena Desloratadin Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Desloratadin Teva 50 ml-es, 60 ml-es, 100 ml-es,120 ml-es és 150 ml-es borostyánszínûüvegpalack, fehér, gyermekbiztonsági csavaros kupakkal (PP) és sárgagaranciazáras gyûrûvel lezárva. A palackok dobozba csomagolva kerülnekforgalomba.

Mindegyik kiszereléshez egy 2,5 ml és 5 mltérfogatjelzéssel ellátott HDPE adagoló kanál tartozik.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

TEVAGyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13., Magyarország

TEVA GyógyszergyárZrt.

2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út82., Magyarország

TEVA UKLtd

Brampton Road, Hampden Park,Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság

PharmachemieB.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,Hollandia

Teva CzechIndustries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770Opava-Komarov, Csehország

TevaOperations Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow,Lengyelország

TEVAPHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono IndustrialMalpica, 50016 Zaragoza, spanyolország

MerckleGmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143Blaubeuren, Németország

MerckleGmbH

Address: Graf-Arco-Str. 3, 89079Ulm, Németország

TevaPharma B.V.

Address: Swensweg 5, 2031 GAHaarlem, Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Belgium DesloratadineTeva 0,5 mg/ml drank

Bulgária DeslotatidineTeva 0.5 mg/mlПерораленразтвор

Ciprus DesloratadineTeva Pharma B.V. 0,5 mg/ml Πόσιμοδιάλυμα

Csehország DesloratadinTeva 0,5 mg/ml perorální roztok

EgyesültKirályság Desloratadine Oral Solution 0.5 mg/ml

Görögország DesloratadineTeva Pharma B.V. 0,5 mg/ml Πόσιμοδιάλυμα

Hollandia Desloratadine0,5 mg/ml Teva, siroop

Magyarország DesloratadinTeva 0,5 mg/ml belsőleges oldat

Németország Desloratadin-CT0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Románia DesloratadinãTeva 0,5 mg/ml soluþie oralã

spanyolország DesloratadinaTeva 0,5 mg/ml solución oral EFG

OGYI-T-22096/05 50 ml üvegpalackbanHDPE adagoló kanállal

OGYI-T-22096/06 60 ml üvegpalackbanHDPE adagoló kanállal

OGYI-T-22096/07 100 ml üvegpalackbanHDPE adagoló kanállal

OGYI-T-22096/08 120 ml üvegpalackbanHDPE adagoló kanállal

OGYI-T-22096/09 150 ml üvegpalackbanHDPE adagoló kanállal

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.május