dezloratadin

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Azomyr és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Azomyr szedése elõtt
3. Hogyan kell szedni az Azomyrt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Azomyrt tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZOMYR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

- ha allergiás (túlérzékeny) a dezloratadinra, loratadinra vagy az Azomyr egyéb összetevõjére.

Az Azomyr belsõleges oldat 1-11 éves korú gyermekek, serdülõk (12 évesek vagy idõsebbek) felnõttek - beleérve az idõseket is - számára javasolt.

Az Azomyr fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

- ha Önnek beszûkült a vesemûködése.

Amennyiben ez vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen orvosával, mielõtt bevenné az Azomyrt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Nem észleltek kölcsönhatásokat az Azomyr és más gyógyszerek között.

Azomyr egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Azomyr bevehetõ étkezés közben vagy étkezések közötti idõben.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség és szoptatás ideje alatt az Azomyr alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Az Azomyr a javasolt adagolásban alkalmazva nem valószínû, hogy álmosságot okoz vagy csökkenti az éberséget. Mindazonáltal néhányan álmosságot tapasztaltak, ami hatással lehet a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

Fontos információk az Azomyr egyes összetevõirõl

Az Azomyr belsõleges oldat szorbitot tartalmaz. Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát, mielõtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AZOMYRT?

Gyermekek, 1-5 éves korig: 2,5 ml (1 adagoló kanál) belsõleges oldat naponta.

Gyermekek, 6-11 éves korig: 5 ml (1 adagoló kanál) belsõleges oldat naponta.

Felnõttek és serdülõkorúak (12 éves vagy idõsebb betegek): 10 ml (2 adagoló kanál) belsõleges oldat naponta.

Adagoló szájfecskendõvel ellátott belsõleges oldatos üveg esetében Ön ennek alkalmazásával veheti be a megfelelõ mennyiségû belsõleges oldatot.

A belsõleges oldat lenyelése után egy kevés vizet kell inni. A készítmény étkezés közben vagy étkezések közötti idõben egyaránt bevehetõ.

Az allergiás nátha kezelésének idõtartamát illetõen orvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie az Azomyr belsõleges oldatot. Amennyiben allergiás náthája idõszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagykevesebb mint 4 hétig vannak jelen), orvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétõl függ. Amennyiben allergiás náthája állandó jellegû (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétigvannak jelen), orvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelés idõtartama betegenként változhat, ezért orvosa utasításait kell követnie.

Ha azelõírtnál több Azomyrt vett be

Csak annyi Azomyr belsõleges oldatot vegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínûleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Azomyr belsõleges oldatot vett be, mint azt orvosa felírta, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.

Ha elfelejtette bevenni az Azomyrt

Ha elfelejtette idõben bevenni az adagját, pótolja minél elõbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Azomyr belsõleges oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyermekek és felnõttek többségénél az észlelt mellékhatások a placebo oldathoz vagy tablettához hasonlóak voltak, azonban 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél gyakori mellékhatás volt a hasmenés, láz és álmatlanság, míg felnõtteknél fáradtságot, szájszárazságot és fejfájást gyakrabban észleltek, mint a placebo tabletta esetében.

Az Azomyr forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütés és duzzanat), valamint bõrkiütést jelentettek. Szívdobogásérzést, gyors szívverést, gyomorfájdalmat, hányingert (émelygést), hányást, gyomorpanaszt, hasmenést, szédülést, álmosságot, álmatlanságot, izomfájdalmat, hallucinációkat, görcsöket, fokozott mozgással járó nyugtalanságot, májgyulladást és rendellenes májfunkciós vizsgálati eredményeket szintén jelentettek nagyon ritkán.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ AZOMYRT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Nem fagyasztható. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az üvegen feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Azomyrt. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ha bármilyen változást észlel a belsõleges oldaton, közölje azt a gyógyszerésszel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

- A készítmény hatóanyaga 0,5 mg/ml dezloratadin - A belsõleges oldat egyéb összetevõi: szorbit, propilénglikol, szukralóz E955, hipromellóz 2910,

trinátrium-citrát-dihidrát, természetes és mesterséges ízesítõ (rágógumi), vízmentes citromsav,

dinátrium-edetát és tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Azomyr belsõleges oldat 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 és 300 ml mennyiségben, biztonsági gyermekzáras kupakkal ellátott üvegbe töltve kerül forgalomba. A készítményhez, a 150 ml-es üveg kivételével, 2,5 ml és 5 ml térfogatjelzéssel ellátott adagoló kanál tartozik. A 150 ml-es kiszereléshez 2,5 ml és 5 ml térfogatjelzéssel ellátott adagoló kanál vagy adagoló szájfecskendõ tartozik. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.

Gyártó: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

????????

???? ????????? ?????? ???. „?.?.????????” 53?, ??. 2 BG-????? 1407 ???.: +359 2 806 3030

Èeská republika

Ke Štvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250

Danmark

Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Info@essex-pharma.de

Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

??????

????? ??µ?????? 63 GR-174 55 ???µ?? T??.: + 30-210 98 97 300

Espana

Laboratorios Menarini S.A. C/Alfonso XII, 587 E-08918 - Badalona – Barcelona Tel: +34-93 462 88 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Magyarország

Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500

Malta

168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75

Nederland

Waarderweg 39 NL-2031 BN Haarlem Tel: + 31-(0)800 9999000

Norge

Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf: + 4767 16 64 50

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taœmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Ferraz, Lynce, S.A.

R. Consiglieri Pedroso n.°123 Queluz de Baixo P-2731-901 Barcarena Tel: + 351-21 434 52 12

România

ªos. Bucureºti-Ploieºti, nr. 17-21, Bãneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureºti Tel. + 40 21 233 3530

Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Gar?abar Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

??????

???? ????? ????????, 8 CY-1055 ???????? ???: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401 Riga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kêstuèio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 46/PB 46 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

Sverige

Box 7125 S-192 07 Sollentuna Tel: + 46-(0)8 6261400

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

A készítményrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.