dezloratadin

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége

lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Azomyr szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Azomyr szájban diszpergálódó tabletta szedése elõtt
3. Hogyan kell szedni az Azomyr szájban diszpergálódó tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Azomyr szájban diszpergálódó tablettát tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZOMYR SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

- ha allergiás (túlérzékeny) a dezloratadinra vagy az Azomyr szájban diszpergálódó tabletta egyéb összetevõjére vagy a loratadinra.

Az Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta felnõttek és serdülõk (12 évesek vagy idõsebbek) számára javasolt.

Az Azomyr szájban diszpergálódó tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

- ha Önnek beszûkült a vesemûködése.

Amennyiben ez vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen orvosával mielõtt bevenné az Azomyrt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Nem észleltek kölcsönhatásokat az Azomyr és más gyógyszerek között.

Az Azomyr szájban diszpergálódó tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Azomyr szájban diszpergálódó tabletta bevételéhez nem szükséges víz vagy folyadék. Az Azomyr szájban diszpergálódó tabletta bevehetõ étkezés közben vagy étkezések közötti idõben.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. A terhesség és szoptatás ideje alatt az Azomyr alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Az Azomyr a javasolt adagolásban alkalmazva nem valószínû, hogy álmosságot okoz vagy csökkenti az éberséget. Mindazonáltal néhányan álmosságot tapasztaltak, ami hatással lehet a gépjármûvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.

Fontos információk az Azomyr szájban diszpergálódó tabletta egyes összetevõirõl

Ez a készítmény aszpartámot tartalmaz. Az aszpartám a fenilalanin forrása, mely fenilketonuriában szenvedõk esetében ártalmas lehet.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AZOMYR SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTÁT?

Az alkalmazás elõtt a buborékfóliát óvatosan fel kell tépni, és a szájban diszpergálódó tabletta egy adagját összeroppantás nélkül kivenni. Helyezze a szájába, ahol az azonnal fel fog oldódni. Az adag lenyeléséhez nincs szükség vízre vagy egyéb folyadékra.

Felnõttek és serdülõkorúak (12 évesek vagy idõsebbek): egy adag 5 mg szájban diszpergálódó tabletta naponta egyszer. Az adagot a buborékfólia felnyitása után azonnal be kell venni.

Az allergiás nátha kezelésének idõtartamát illetõen orvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie az Azomyr szájban diszpergálódó tablettát. Amennyiben allergiás náthája idõszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagykevesebb mint 4 hétig vannak jelen), orvosa olyan adagolási rendet fog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétõl függ. Amennyiben allergiás náthája állandó jellegû (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétigvannak jelen), orvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelés idõtartama betegenként változhat, ezért orvosa utasításait kell követnie.

Ha azelõírtnál több Azomyr szájban diszpergálódó tablettát vett be

Csak annyi Azomyr szájban diszpergálódó tablettát vegyen be, amennyit orvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolás valószínûleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön több Azomyr szájban diszpergálódó tablettát vett be, mint azt orvosa felírta, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.

Ha elfelejtette bevenni az Azomyr szájban diszpergálódó tablettát

Ha elfelejtette idõben bevenni az adagját, pótolja minél elõbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését. Ne vegyen be dupla adagot az egyes elfelejtett adagok pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Azomyr is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Felnõttekben az észlelt mellékhatások a placebo tablettához hasonlóak voltak, azonban fáradtságról, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabban számoltak be, mint a placebo tabletta esetében. Serdülõknél a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.

Az Azomyr forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat (légzési nehézség, zihálás, viszketés, csalánkiütés és duzzanat), valamint bõrkiütést jelentettek. Szívdobogásérzést, gyors szívverést, gyomorfájdalmat, hányingert (émelygést), hányást, gyomorpanaszt, hasmenést, szédülést, álmosságot, álmatlanságot, izomfájdalmat, hallucinációkat, görcsöket, fokozott mozgással járó nyugtalanságot, májgyulladást és rendellenes májfunkciós vizsgálati eredményeket szintén jelentettek nagyon ritkán.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ AZOMYR SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTÁT TÁROLNI?

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Azomyr szájban diszpergálódó tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ha bármilyen változást észlel az Azomyr szájban diszpergálódó tabletta küllemén, közölje azt a gyógyszerésszel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

- A készítmény hatóanyaga 5 mg dezloratadin

- Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, hidegenduzzadó keményítõ, karboximetilkeményítõ-nátrium, magnézium-sztearát, butilált metakrilát-kopolimer, kroszpovidon, nátriumhidrogén-karbonát, citromsav, kolloid-szilicium-dioxid, vas-oxid, mannit, aszpartám (E951, "Tutti-Frutti" aroma.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Azomyr 5 mg szájban diszpergálódó tabletta világospiros, foltos és kerek, egyik oldalán „A” jelzéssel van ellátva. Az Azomyr szájban diszpergálódó tabletta 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 és 100 adagot tartalmazó egységdózisú buborékfóliába van csomagolva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.

Gyártó: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

????????

???? ????????? ?????? ???. „?.?.????????” 53?, ??. 2 BG-????? 1407 ???.: +359 2 806 3030

Èeská republika

Ke Štvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250

Danmark

Lautrupbjerg 2 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45-44 39 50 00

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

Magyarország

Alkotás u. 53. H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500

Malta

168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75

Nederland

Waarderweg 39 NL-2031 BN Haarlem Tel: + 31-(0)800 9999000

Deutschland

Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0

Info@essex-pharma.de

Eesti

Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86

??????

????? ??µ?????? 63 GR-174 55 ???µ?? T??.: + 30-210 98 97 300

Espana

Laboratorios Menarini S.A. C/Alfonso XII, 587 E-08918 - Badalona – Barcelona Tel: +34-93 462 88 00

France

34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Norge

Pb. 398 N-1326 Lysaker Tlf: + 4767 16 64 50

Österreich

Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31

Polska

Ul. Taœmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

Portugal

Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00

România

ªos. Bucureºti-Ploieºti, nr. 17-21, Bãneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureºti Tel. + 40 21 233 3530

Ireland

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636

Ísland

Hörgatún 2 IS-210 Gar?abar Sími: + 354 535 70 00

Italia

Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1

??????

???? ????? ????????, 8 CY-1055 ???????? ???: +357-22 757188

Latvija

Bauskas 58a -401 Riga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25

Lietuva

Kêstuèio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma Slovenija

Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070

Slovenská republika

Strakova 5 SK-811 01 Bratislava Tel: + 421 (2) 5920 2712

Suomi/Finland

PL 46/PB 46 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

Sverige

Box 7125 S-192 07 Sollentuna Tel: + 46-(0)8 6261400

United Kingdom

Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636

A készítményrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.