Betegtájékoztató: Információka beteg számára

DesloratadineStada 5 mg filmtabletta

dezloratadin

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert a kezelõorvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Desloratadine Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aDesloratadine Stada szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Desloratadine Stada‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell a Desloratadine Stada‑t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Desloratadine Stada és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Mi a Desloratadine Stada?

A Desloratadine Stadadezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.

Hogyan hat a DesloratadineStada?

A Desloratadine Stada allergiaelleni gyógyszer, amely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetekenyhítésére szolgál.

Mikor kell a DesloratadineStada‑t alkalmazni?

A Desloratadine Stada csillapítjaaz allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka‑allergiaáltal okozott gyulladásának) tüneteit felnõtteknél és 12 éves vagy ennélidõsebb serdülõknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, azorrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötõhártyavérbõsége és a könnyezés.

A Desloratadine Stada acsalánkiütés (allergia által okozott bõrelváltozás) tüneteinek enyhítésére isalkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bõrkiütés.

A tünetek enyhítése egy teljesnapon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és azalvást.

2.       Tudnivalóka Desloratadine Stada szedése elõtt

Ne szedje a Desloratadine Stada‑t:

-                ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére vagy a loratadinra.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A DesloratadineStada szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha Önnek beszûkült a vesemûködése.

-                ha kórelõzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamokszerepelnek.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnélfiatalabb gyermekeknek!

Egyéb gyógyszerek és aDesloratadine Stada

Nem észleltek kölcsönhatásokat aDesloratadine Stada és más gyógyszerek között.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Desloratadine Stada egyidejûbevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A Desloratadine Stada bevehetõétkezés közben vagy étkezések közötti idõben.

A Desloratadine Stada szedése ésalkohol fogyasztása esetén elõvigyázatosság szükséges.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A dezloratadin alkalmazása nemjavasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

Férfi / nõi termékenységrevonatkozóan nincs adat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adag esetén ez agyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezikálmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylõtevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg megnem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.

A Desloratadine Stada izomaltot(E953) tartalmaz

A Desloratadine Stada izomaltot (E953)tartalmaz. Ha kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Desloratadine Stada‑t?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Felnõttek és 12 éves vagyennél idõsebb serdülõk

A készítmény ajánlott adagjanaponta egyszer egy tabletta vízzel, továbbá étellel vagy a nélkül bevéve.

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert szájon át kellalkalmazni.

A tablettát egészben kelllenyelni.

Az alkalmazás idõtartama

Az allergiás nátha kezelésénekidõtartamát illetõen a kezelõorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusúallergiás náthában szenved és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideigkell szednie a Desloratadine Stada‑t. Amennyiben allergiás náthájaidõszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig, vagykevesebb mint 4 hétig vannak jelen), a kezelõorvosa olyan adagolási rendetfog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétõl függ.

Amennyiben allergiás náthájaállandó jellegû (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétigvannak jelen), a kezelõorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelésidõtartama betegenként változhat, ezért kezelõorvosa utasításait kell követnie.

Ha az elõírtnál több DesloratadineStada‑t vett be

Csak annyi Desloratadine Stada‑tvegyen be, amennyit a kezelõorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolásvalószínûleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön többDesloratadine Stada‑t vett be, mint amennyit a kezelõorvosa felírt, azonnalszóljon kezelõorvosának vagy a gyógyszerészének.

Ha elfelejtette bevenni aDesloratadine Stada‑t

Ha elfelejtette idõben bevenni azadagját, pótolja minél elõbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassaa készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagokpótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aDesloratadine Stada szedését

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dezloratadin forgalmazása ótanagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat (légzési nehézség, zihálás,viszketés, csalánkiütés és vizenyõs duzzanat), valamint bõrkiütést jelentettek.Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba agyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Felnõttekkel végzett klinikaivizsgálatokban az észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebo tablettaesetében, azonban kimerültségrõl, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabbanszámoltak be, mint a placebo tablettánál. Serdülõknél a fejfájás volt aleggyakrabban jelentett mellékhatás.

A dezloratadinnal végzettklinikai vizsgálatokban a következõ mellékhatásokat jelentették:

Gyakori: a következõk10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek

·               kimerültség

·               szájszárazság

·               fejfájás

Felnõttek

A dezloratadin forgalmazása óta akövetkezõ mellékhatásokat jelentették:

Nagyon ritka: a következõk10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek

Nem ismert: a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

·               szokatlan gyengeség

·               a bõr vagy a szemfehérje sárgás elszínezõdése

·               a bõr fokozott érzékenysége a napra – még felhõs idõ esetén is – ésaz UV (ultraibolya) fényre (pl.: szolárium UV fénycsöve)

·               a szívverés ritmusának megváltozása

·               szokatlan viselkedés

·               agresszió

·               testtömeg-növekedés, étvágynövekedés

Gyermekek

Nem ismert: a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

·               lassú szívverés

·               a szívverés ritmusának megváltozása

·               szokatlan viselkedés

·               agresszió

·               testtömeg-növekedés, étvágynövekedés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Desloratadine Stada‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Desloratadine Stada?

-              A készítmény hatóanyaga a dezloratadin. Egy filmtabletta 5 mgdezloratadint tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:

tablettamag: izomalt (E953),hidegen duzzadó keményítõ (kukorica), mikrokristályos cellulóz, nehéz magnézium-oxid,hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon (A‑típusú), magnézum-sztearát.

tablettabevonat: polivinilalkohol,titán-dioxid (E171), makrogol/PEG 3350, talkum, FD&C Blue#2/indigókárminalumíniumlakk (E132)

Milyen a Desloratadine Stada külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A Desloratadine Stada 5 mg filmtabletta kék, kerek,mindkét oldalán domború, kb. 6,5 mm átmérõjû filmbevonatú tabletta.

A Desloratadine Stada filmtablettapolikloro-trifluoro-etilén (PCTFE)/polivinil-klorid (PVC)/Alumíniumbuborékcsomagolásban kerül forgalomba.

7 db, 10 db, 15 db, 20 db, 30 db,50 db, 60 db, 90 db, 100 db, 120 db, 150 db és180 db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

E-mail: info@stada.de

Gyártók

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,

12351 Athens

Görögország

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Ausztria

OGYI-T-22041/01         7×       PCTFE/PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22041/02       10×       PCTFE/PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22041/03       15×       PCTFE/PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22041/04       20×       PCTFE/PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22041/05       30×       PCTFE/PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22041/06       50×       PCTFE/PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22041/07       60×       PCTFE/PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22041/08       90×       PCTFE/PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22041/09     100×      PCTFE/PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22041/10     120×      PCTFE/PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22041/11     150×      PCTFE/PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22041/12     180×      PCTFE/PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria               Desloratadin STADA 5 mgFilmtabletten

Belgium               Desloratadine EG 5mg filmomhuldetabletten

Németország        Desloratadin STADA 5 mg Filmtabletten

Dánia                   Desloratadin STADA

spanyolország      Desloratadina STADA 5 mg comprimidosrecubiertos con película EFG

Finnország           Desloratadin STADA

Franciaország       DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé

Magyarország       Desloratadine Stada 5 mgfilmtabletta

Olaszország          Desloratadina EG compresse rivestitecon film

Luxemburg           Desloratadine EG 5mg compriméspelliculés

Hollandia             Desloratadine CF 5 mg,filmomhulde tabletten

Portugália             Desloratadina Ciclum

Svédország           Desloratadin STADA filmdrageradetabletter

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.július