Betegtájékoztató: Információka beteg számára

DesloratadineStada 5 mg filmtabletta

dezloratadin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert a kezelőorvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Desloratadine Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aDesloratadine Stada szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Desloratadine Stada‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyankell a Desloratadine Stada‑t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Desloratadine Stada és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Mi a Desloratadine Stada?

A Desloratadine Stadadezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.

Hogyan hat a DesloratadineStada?

A Desloratadine Stada allergiaelleni gyógyszer, amely nem okoz álmosságot. Az allergiás reakciók és tünetekenyhítésére szolgál.

Mikor kell a DesloratadineStada‑t alkalmazni?

A Desloratadine Stada csillapítjaaz allergiás nátha (az orrjáratok allergia, pl. szénanátha vagy poratka‑allergiaáltal okozott gyulladásának) tüneteit felnőtteknél és 12 éves vagy ennélidősebb serdülőknél. Ezek közé a tünetek közé tartozik a tüsszögés, azorrfolyás és orrviszketés, a szájpad és a szem viszketése, a kötőhártyavérbősége és a könnyezés.

A Desloratadine Stada acsalánkiütés (allergia által okozott bőrelváltozás) tüneteinek enyhítésére isalkalmazható. Ilyen tünetek pl. a viszketés és a bőrkiütés.

A tünetek enyhítése egy teljesnapon keresztül érvényesül, ezért segíti a normális napi tevékenységet és azalvást.

2. Tudnivalóka Desloratadine Stada szedése előtt

Ne szedje a Desloratadine Stada‑t:

- ha allergiás a dezloratadinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére vagy a loratadinra.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A DesloratadineStada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Önnek beszûkült a vesemûködése.

- ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamokszerepelnek.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnélfiatalabb gyermekeknek!

Egyéb gyógyszerek és aDesloratadine Stada

Nem észleltek kölcsönhatásokat aDesloratadine Stada és más gyógyszerek között.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Desloratadine Stada egyidejûbevétele étellel, itallal vagy alkohollal

A Desloratadine Stada bevehetőétkezés közben vagy étkezések közötti időben.

A Desloratadine Stada szedése ésalkohol fogyasztása esetén elővigyázatosság szükséges.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A dezloratadin alkalmazása nemjavasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

Férfi / női termékenységrevonatkozóan nincs adat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adag esetén ez agyógyszer várhatóan nem lesz hatással az Ön gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeire. Habár a legtöbb embernél nem jelentkezikálmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylőtevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg megnem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.

A Desloratadine Stada izomaltot(E953) tartalmaz

A Desloratadine Stada izomaltot (E953)tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Desloratadine Stada‑t?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Felnőttek és 12 éves vagyennél idősebb serdülők

A készítmény ajánlott adagjanaponta egyszer egy tabletta vízzel, továbbá étellel vagy a nélkül bevéve.

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert szájon át kellalkalmazni.

A tablettát egészben kelllenyelni.

Az alkalmazás időtartama

Az allergiás nátha kezelésénekidőtartamát illetően a kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusúallergiás náthában szenved és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideigkell szednie a Desloratadine Stada‑t. Amennyiben allergiás náthájaidőszakosan jelentkezik (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig, vagykevesebb mint 4 hétig vannak jelen), a kezelőorvosa olyan adagolási rendetfog javasolni, amely az Ön betegsége kórtörténetének értékelésétől függ.

Amennyiben allergiás náthájaállandó jellegû (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétigvannak jelen), a kezelőorvosa hosszabb távú kezelést javasolhat Önnek.

Csalánkiütés esetén a kezelésidőtartama betegenként változhat, ezért kezelőorvosa utasításait kell követnie.

Ha az előírtnál több DesloratadineStada‑t vett be

Csak annyi Desloratadine Stada‑tvegyen be, amennyit a kezelőorvosa felírt Önnek. A véletlen túladagolásvalószínûleg nem jár súlyos következményekkel, ennek ellenére, ha Ön többDesloratadine Stada‑t vett be, mint amennyit a kezelőorvosa felírt, azonnalszóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerészének.

Ha elfelejtette bevenni aDesloratadine Stada‑t

Ha elfelejtette időben bevenni azadagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassaa készítmény szedését. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagokpótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aDesloratadine Stada szedését

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A dezloratadin forgalmazása ótanagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat (légzési nehézség, zihálás,viszketés, csalánkiütés és vizenyős duzzanat), valamint bőrkiütést jelentettek.Ha Önnél ezen súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik, hagyja abba agyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Felnőttekkel végzett klinikaivizsgálatokban az észlelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a placebo tablettaesetében, azonban kimerültségről, szájszárazságról és fejfájásról gyakrabbanszámoltak be, mint a placebo tablettánál. Serdülőknél a fejfájás volt aleggyakrabban jelentett mellékhatás.

A dezloratadinnal végzettklinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori: a következők10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek

· kimerültség

· szájszárazság

· fejfájás

Felnőttek

A dezloratadin forgalmazása óta akövetkező mellékhatásokat jelentették:

Nagyon ritka: a következők10 000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek

Nem ismert: a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

· szokatlan gyengeség

· a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése

· a bőr fokozott érzékenysége a napra – még felhős idő esetén is – ésaz UV (ultraibolya) fényre (pl.: szolárium UV fénycsöve)

· a szívverés ritmusának megváltozása

· szokatlan viselkedés

· agresszió

· testtömeg-növekedés, étvágynövekedés

Gyermekek

Nem ismert: a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

· lassú szívverés

· a szívverés ritmusának megváltozása

· szokatlan viselkedés

· agresszió

· testtömeg-növekedés, étvágynövekedés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Desloratadine Stada‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezta gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Desloratadine Stada?

- A készítmény hatóanyaga a dezloratadin. Egy filmtabletta 5 mgdezloratadint tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

tablettamag: izomalt (E953),hidegen duzzadó keményítő (kukorica), mikrokristályos cellulóz, nehéz magnézium-oxid,hidroxipropilcellulóz, kroszpovidon (A‑típusú), magnézum-sztearát.

tablettabevonat: polivinilalkohol,titán-dioxid (E171), makrogol/PEG 3350, talkum, FD&C Blue#2/indigókárminalumíniumlakk (E132)

Milyen a Desloratadine Stada külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

A Desloratadine Stada 5 mg filmtabletta kék, kerek,mindkét oldalán domború, kb. 6,5 mm átmérőjû filmbevonatú tabletta.

A Desloratadine Stada filmtablettapolikloro-trifluoro-etilén (PCTFE)/polivinil-klorid (PVC)/Alumíniumbuborékcsomagolásban kerül forgalomba.

7 db, 10 db, 15 db, 20 db, 30 db,50 db, 60 db, 90 db, 100 db, 120 db, 150 db és180 db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

E-mail: info@stada.de

Gyártók

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,

12351 Athens

Görögország

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Ausztria

OGYI-T-22041/01 7× PCTFE/PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22041/02 10× PCTFE/PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22041/03 15× PCTFE/PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22041/04 20× PCTFE/PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22041/05 30× PCTFE/PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22041/06 50× PCTFE/PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22041/07 60× PCTFE/PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22041/08 90× PCTFE/PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22041/09 100× PCTFE/PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22041/10 120× PCTFE/PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22041/11 150× PCTFE/PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban

OGYI-T-22041/12 180× PCTFE/PVC/alumíniumbuborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Desloratadin STADA 5 mgFilmtabletten

Belgium Desloratadine EG 5mg filmomhuldetabletten

Németország Desloratadin STADA 5 mg Filmtabletten

Dánia Desloratadin STADA

spanyolország Desloratadina STADA 5 mg comprimidosrecubiertos con película EFG

Finnország Desloratadin STADA

Franciaország DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé

Magyarország Desloratadine Stada 5 mgfilmtabletta

Olaszország Desloratadina EG compresse rivestitecon film

Luxemburg Desloratadine EG 5mg compriméspelliculés

Hollandia Desloratadine CF 5 mg,filmomhulde tabletten

Portugália Desloratadina Ciclum

Svédország Desloratadin STADA filmdrageradetabletter

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.július