BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ben-u-ron 500 mg tabletta

paracetamol

Olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosirendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekébenelengedhetetlen e gyógyszer körültekintõ  alkalmazása.

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·         További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·         Sürgõsen forduljon orvosához, hatünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy  gyógyszerészét.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Ben-u-ron 500 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók aBen-u-ron 500 mg tabletta szedése elõtt.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Ben-u-ron 500 mg tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások.

5        Hogyan kell aBen-u-ron 500 mg tablettát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEN-U-RON 500 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Ben-u-ron 500 mg tabletta fájdalomés lázcsillapító gyógyszer, paracetamol hatóanyagot tartalmaz.

Alkalmazható enyhe ésmérsékelten erõs fájdalom csillapítására, pl. fejfájás, reumatikus fájdalom,izomfájdalmak, fogfájás, menstruációs fájdalom esetén.

Enyhíti a megfázás,influenza, torokfájás tüneteit, csökkenti a lázat.

2.       TUDNIVALÓK ABEN-U-RON 500 MG TABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne alkalmazza a Ben-u-ron500 mg tablettát:

·           ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolravagy a készítmény bármely egyéb összetevõjére,

·           ha súlyos máj- vagy vesemûködésizavarban szenved,

·           glukóz-6-foszfát dehidrogenázörökletes hiánya esetén,

·           súlyos alkoholizmus esetén.

A Ben-u-ron 500 mg tabletta fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható a következõ esetekben:

·           károsodott májfunkció(májgyulladás, alkoholizmus),

·           Gilbert szindróma (alkatisajátosság, a normálisnál több az epefesték a vérben),

·           károsodott vesefunkció.

Ne szedje a Ben-u-ron 500mg tablettát más paracetamol tartalmú készítményekkel egyidejûleg.

Gondosan ellenõrizze azegyidejûleg alkalmazott készítmény dobozán vagy betegtájékoztatójában ahatóanyagot.

Hosszantartó és/vagy nagyadagokban való alkalmazása máj- és vesekárosodást, ill. vérkép-elváltozástidézhet elõ.

Alkoholos eredetûmájkárosodás esetén fokozott a túladagolás veszélye.

Hosszantartó, nagy adagokbanvaló alkalmazás vagy az elõírásoktól való eltérés fejfájás kialakulásáhozvezethet, ami az adag emelése mellett is megmarad. Ilyen esetekben a gyógyszerszedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A készítmény befolyásolhatjaegyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét (pl.: vércukor-szint).

A készítmény néhány napnálhosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyedi orvosi elbírálásalapján szedhetõ együtt egyes altatókkal, epilepszia elleni gyógyszerekkel (pl.fenobarbital, fenitoin, karbamazepin), véralvadásgátlókkal, a gyomor ürülésétgyorsító, ill. lassító szerekkel (pl. propantelin, ill. metoklopramid,domperidon), valamint rifampicinnel, kloramfenikollal, szalicilamiddel,glutetimiddel zidovudinnel, probeneciddel, doxorubicinnel, kolesztiraminnal.

A kezelés ideje alattalkoholt fogyasztani tilos.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Aparacetamol terhességben történõalkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.

Bár állatvizsgálatok, sem azeddigi klinikai tapasztalatok nem utaltak a készítmény magzatkárosító hatására,terhesség idõszakában a készítmény kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapjánszedhetõ.

Aparacetamol áthatol a placentán. Szoptatásidõszakában a készítmény csak gondos orvosi felügyelet mellett szedhetõ.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Ben-u-ron 500 mg tabletta nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A BEN-U-RON 500 MGTABLETTÁT?

A Ben-u-ron tablettát mindig az elõírásoknakmegfeleleõn szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg orvosát vagy  gyógyszerészét.

Felnõtteknek és 12 évnélidõsebb gyermekeknek:

-               egyszeri adagja 1-2 tabletta,amely szükség esetén 4 óránként ismételhetõ;

-               az újabb adag bevételéig legalább4 órának el kell telnie;

-               24 órán belül ne vegyen be 8-náltöbb tablettát.

Gyermekeknek 6-12 évközött:

-               egyszeri adagja 1/2-1 tabletta,amely szükség esetén 4 óránként ismételhetõ;

-               az újabb adag bevételéig legalább4 órának el kell telnie;

-               24 órán belül nem szabad 4tablettánál többet adagolni.

12év alatti életkorban a Ben-u-ron szirup adagolása javasolt.

6 éven aluli gyermekek agyógyszert csak kifejezett orvosi utasításra szedhetik.

Károsodott máj- vagy vesefunkció esetén, valamint Gilbert kórban dóziscsökkentés vagyaz adagolási idõközök növelése szükséges.

A tablettát szétrágás nélkül,fél pohár vízzel kell bevenni.

Étkezés közben vagy utánbevéve a hatás késõbb jelentkezhet.

Alkoholt a Ben-u-ronalkalmazásával egyidejûleg nem szabad fogyasztani.

Felnõttek össz. napiparacetamol adagja a 4.000 mg-ot nem haladhatja meg.

A javasolt adagolást túllépninem szabad.

Haa tünetek 3 napnál hosszabb ideig fenn állnak, orvoshoz kell fordulni. Orvosirendelés nélkül a készítmény további szedése nem javasolt.

A készítmény néhány napnálhosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellettalkalmazható.

Ha az elõírtnál több Ben-u-ron 500 mg tablettát vett be:

A túladagolás súlyosankárosíthatja a májat és a vesét!

A túladagolás elsõtüneteiként émelygés, hányás, súlyos hasi fájdalom jelentkezhet. Túladagolásbekövetkeztekor azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha a beteg nemérzi rosszul magát.

Ha elfelejtette bevenni a Ben-u-ron 500 mg tablettát:

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, folytassa a tabletta szedését a következõ esedékes adaggal.

Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Ben-u-ron 500 mg tablettaalkalmazását

Az adagolás hirtelenmegszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetekfellépését idézheti elõ.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát  vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Ben-u-ron 500 mg tabletta isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az elõírások szerintalkalmazva ritkán várható mellékhatás.

Ha az alábbi nagyon ritkánjelentkezõ tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését ésazonnal forduljon orvoshoz:

-           Mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés,kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetrekiterjedõ súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció)

-           A bõr túlérzékenységi reakciói: bõrkiütés;gyorsan fellépõ duzzadása a bõrnek, nyálkahártyáknak, és a nyálkahártya alattiszöveteknek (angiödéma); túlérzékenységi reakció, elsõsorban a száj,kötõhártya, nemiszervek bõrén, illetve nyálkahártyáján, szimmetrikus, vöröseskiütések, láz kíséretében (Stevens-Johnson szindróma)

-           Hörgõgörcs acetilszalicilsavra, vagy egyébnem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerre  érzékenyeknél.

Nagyon ritka esetben (10 000‑bõlegynél kevesebb betegnél jelentkezik) akövetkezõ mellékhatások fordulhatnak elõ:

Vérképzõszerv:

Jelentkezhet a vérképzésallergiára visszavezethetõ zavara, pl. a vérlemezkék, fehérvérsejtek vagy a vérvalamennyi alakos eleme számának csökkenése.

Máj:

Májmûködési zavar.

Nagy adagokban valóés/vagy hosszantartó alkalmazás súlyos,igen nagy adagok szedése végzetes májkárosodáshoz (visszafordíthatatlanmájszövet-elhalás) vezethet. Korai tünetei: étvágytalanság, hányinger, hányás,izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.

Bõr:

Igen ritkán súlyosbõrreakciókat jelentettek.

Vese:

Nagy adagokban valóés/vagy hosszantartó adagolás,különösen más gyulladáscsökkentõkkel, lázcsillapítókkal kombinálvavesekárosodást, veseelégtelenséget idézhet elõ („fájdalomcsillapító általkiváltott vesekárosodás).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.              HOGYAN KELL A BEN-U-RON 500MG TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ („Felh.:…”) utánne szedje a Ben-u-ron 500 mg tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ben-u-ron500 mg tabletta

Hatóanyag: 500 mg paracetamol tablettánként.

Egyéb összetevõk: Povidon,kukoricakeményítõ, talkum, sztearinsav, szilícium-dioxid, A típusúkarboximetil-keményítõ-nátrium.

Milyena Ben-u-ron 500 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehérszínû, kerek, lapos felületû, metszett élû tabletta, egyik oldalán mélynyomású„ben-u-ron” jelzéssel, másik oldalán felezõvonallal ellátva. Törési felületefehér színû.

20 db tabletta buborékcsomagolásbanés dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1.

81479 München, Németország

OGYI-T-4662/01.

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2014. július