BEN

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Ben-u-ron 40 mg/mlszirup

paracetamol

Olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosirendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekébenelengedhetetlen e gyógyszer körültekintõ bevétele alkalmazása.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Sürgõsen forduljon orvosához, hatünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Ben-u-ron 40 mg/ml szirup (továbbiakban: Ben-u-ron szirup)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ben-u-ron szirup szedése elõtt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ben-u-ron szirupot?

4. Lehetséges mellékhatások.

5 Hogyan kell a Ben-u-ron szirupot tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEN-U-RON SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Ben-u-ron szirup fájdalom éslázcsillapító gyógyszer, paracetamol hatóanyagot tartalmaz.

Alkalmazható enyhe ésmérsékelten erõs fájdalom csillapítására, pl. fejfájás, reumatikus fájdalom,izomfájdalmak, fogfájás, menstruációs fájdalom esetén.

Enyhíti a megfázás,influenza, torokfájás tüneteit, csökkenti a lázat.

Javasolt 3 hónapos kortólcsecsemõknek és gyermekeknek is a fájdalom csillapítására, valamint megfázás,influenza és a gyermekkori fertõzések okozta láz csökkentésére.

2. TUDNIVALÓK ABEN-U-RON SZIRUP SZEDÉSE ELÕTT

Ne alkalmazza a Ben-u-ronszirupot:

· ha allergiás (túlérzékeny) aparacetamolra vagy a készítmény bármely egyéb összetevõjére

· ha súlyos máj- vagy vesemûködésizavarban szenved,

· glukóz-6-foszfát dehidrogenázörökletes hiánya esetén,

· 3 hónap alatti életkorban,

· súlyos alkoholizmus esetén.

A Ben-u-ron szirup fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható a következõ esetekben:

· károsodott májfunkció(májgyulladás, alkoholizmus),

· Gilbert szindróma (alkatisajátosság, a normálisnál több az epefesték a vérben),

· károsodott vesefunkció.

Ne alkalmazza aBen-u-ron szirupot más paracetamol tartalmú készítményekkel egyidejûleg.

Gondosan ellenõrizze azegyidejûleg alkalmazott készítmény dobozán vagy betegtájékoztatójában a hatóanyagot.

Hosszantartó és/vagy nagyadagokban való alkalmazása máj- és vesekárosodást, ill. vérkép-elváltozástidézhet elõ.

Alkoholos eredetûmájkárosodás esetén fokozott a túladagolás veszélye.

Hosszantartó, nagy adagokbanvaló alkalmazás vagy az elõírásoktól való eltérés fejfájás kialakulásáhozvezethet, ami az adag emelése mellett is megmarad. Ilyen esetekben a gyógyszerszedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

A készítmény befolyásolhatjaegyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét (pl.: vércukor-szint).

A készítmény néhány napnálhosszabb ideig és/vagy nagy dózisokban csak orvosi felügyelet mellettalkalmazható.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyedi orvosi elbírálásalapján szedhetõ együtt egyes altatókkal, epilepszia elleni gyógyszerekkel (pl.fenobarbital, fenitoin, karbamazepin), véralvadásgátlókkal, a gyomor ürülésétgyorsító, ill. lassító szerekkel (pl. propantelin, ill. metoklopramid,domperidon), valamint rifampicinnel, kloramfenikollal, szalicilamiddel,glutetimiddel zidovudinnel, probeneciddel, doxorubicinnel, kolesztiraminnal.

A kezelés ideje alattalkoholt fogyasztani tilos.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Aparacetamol terhességben történõalkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.

Bár állatvizsgálatok, sem azeddigi klinikai tapasztalatok nem utaltak a készítmény magzatkárosító hatására,terhesség idõszakában a készítmény kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapjánszedhetõ.

Aparacetamol áthatol a placentán. Szoptatásidõszakában a készítmény csak gondos orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Ben-u-ron szirup nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Ben-u-ron szirup egyes összetevõirõl

Ametil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216)segédanyagok túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, késõi reakció formájábanis.

AzE110 jelzésû színezék („sunset yellow”) arra érzékeny betegekben allergiásreakciót okozhat.

1 adagoló-fecskendõ = 5 mlszirup 2,5 g szacharózt tartalmaz (= 0,2 kenyér egység).Fruktóz-intolerancia, csökkent glukóz-galaktóz felszívódás vagyizomaltáz-elégtelenség esetén a Ben-u-ron szirup alkalmazása nem javasolt.

3. HOGYAN KELLALKALMAZNI A BEN-U-RON SZIRUPOT?

A Ben-u-ron szirupot mindig az elõírásoknakmegfelelõen alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg orvosát vagy gyógyszerészét.

A paracetamol egyszeri ésnapi adagját a beteg életkora és testsúlya függvényében kell meghatározni.

Szokásos egyszeri adag: 10-15mg/testtömeg-kg paracetamol.

Maximális napi (24 óra) adag:60 mg/testtömeg-kg paracetamol.

Aszirup pontos adagolhatóságát a dobozban található adagoló-fecskendõ biztosítja.

1 adagoló-fecskendõ = 5 mlszirup.

A Ben-u-ron szirup kortól éstestsúlytól függõ adagolási rendje az alábbi táblázatban látható:

Az adagolás gyakoriságát abeteg állapotától függõen, a maximális napi adag figyelembe vételével kellmegállapítani. Az egyes adagok szükség esetén naponta 3–5 alkalommal ismételhetõek.

4 óránál gyakrabban aBen-u-ron szirupot nem szabad alkalmazni.

Adagolás és az alkalmazás módja

Jólrázza fel az üveg tartalmát mielõtt használni akarja.

Apontos adagolhatóság céljára a dobozban egy mérõskálával ellátottadagoló-fecskendõ található.

1.2.3.4.

Azadagoló-fecskendõt a következõképp kell alkalmazni:

1. Csavarja le a gyermekbiztoszárókupakot a kupak lefelé nyomásával és egyidejû elfordításával az órajárásával ellenkezõ irányba, ahogy a nyíl mutatja.

2. Helyezze az adagoló-fecskendõ tisztaés száraz végét az üveg nyakánál lévõ nyílásba, ütközésig.

3. Fordítsa az üveget óvatosan fejjellefelé, hogy a feltöltésnél ne kerüljön buborék az adagoló-fecskendõbe. Tartsaaz adagoló-fecskendõt és húzza ki lassan a dugattyút addig a pontig a skálán,ami megfelel az elõírt adagnak (ml). A kék jelzõvonal azonnal láthatóvá válik adugattyú végénél. Ha buborék kerül a fecskendõbe, vagy ha túlhalad ajelzõvonalon, nyomja felfelé a dugattyút, hogy kinyomja a szirupot vagy egyrészét és ismételje meg az adag felszívását. Amennyiben alkalmanként több, mint5 ml adag szükséges, az adagoló-fecskendõt újra fel kell tölteni.

4. Fordítsa az üveget azadagoló-fecskendõvel felfelé és húzza ki a fecskendõt az üveg nyakából,óvatosan forgatva.

Azadagoló-fecskendõ tartalmát ürítheti a gyerek szájába vagy egy kanálba. Agyerek üljön egyenesen, amikor a szirupot kapja. Az adagoló-fecskendõ tartalmátlassan kell bejuttatni a gyermek szájába. A félrenyelés elkerülése érdekében afecskendõ kiürítésekor figyelemmel kell lenni a gyerek nyelési sebességére.

Azadagoló-fecskendõt minden adagolás után meg kell tisztítani. Szedje szét azadagoló-fecskendõt, azaz vegye ki a dugattyút a csõbõl. Mossa el a dugattyút ésa csövet meleg vízzel, majd hagyja megszáradni. A tisztításhoz ne használjonmosogatószert.

Higiéniaiokokból az adagoló-fecskendõt csak egy és ugyanazon személy használhatja.

Károsodott máj- ésvesefunkciók esetén, valamint Gilbert kórban dóziscsökkentés vagy az adagolási idõközök növeléseszükséges.

Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance<10 ml/perc) az adagolásiidõközt legkevesebb 8 órára kell emelni.

3 hónapnál fiatalabb,ill. 6 kg-nál alacsonyabb testtömegû gyermeknek Ben-u-ron szirup nem adható.

Szükség esetén a szirupételbe vagy italba keverve is beadható.

Étkezés közben vagy utánbevéve a hatás késõbb jelentkezhet.

Felnõttek össz. napiparacetamol adagja a 4000 mg-ot nem haladhatja meg.

A javasolt adagolást túllépninem szabad.

Haa tünetek 3 napnál hosszabb ideig fenn állnak, orvoshoz kell fordulni. Orvosirendelés nélkül a készítmény további szedése nem javasolt.

Ne szedje a Ben-u-ron szirupotmás paracetamol tartalmú készítményekkel egyidejûleg.

Gondosan ellenõrizze azegyidejûleg alkalmazott készítmény dobozán vagy betegtájékoztatójában ahatóanyagot.

Alkoholt a Ben-u-ronalkalmazásával egyidejûleg nem szabad fogyasztani.

Kérjük, beszéljen orvosávalvagy gyógyszerészével, ha a Ben-u-ron szirup hatását túl erõsnek vagy túlgyengének érzi.

Ha az elõírtnál több Ben-u-ron szirupot vett be:

A túladagolás súlyosankárosíthatja a májat és a vesét!

A túladagolás elsõtüneteiként émelygés, hányás, súlyos hasi fájdalom jelentkezhet. Túladagolásbekövetkeztekor azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha a beteg nemérzi rosszul magát.

Ha elfelejtette bevenni a Ben-u-ron szirupot:

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, folytassa a gyógyszer szedését a következõ esedékes adaggal.

Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Ben-u-ron szirupalkalmazását

Az adagolás hirtelenmegszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetekfellépését idézheti elõ.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Ben-u-ron szirup is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az elõírások szerintalkalmazva ritkán várható mellékhatás.

Ha az alábbi nagyon ritkánjelentkezõ tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését ésazonnal forduljon orvoshoz

- Mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés,kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetrekiterjedõ súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció)

- A bõr túlérzékenységi reakciói: bõrkiütés;gyorsan fellépõ duzzadása a bõrnek, nyálkahártyáknak, és a nyálkahártya alattiszöveteknek (angiödéma); túlérzékenységi reakció, elsõsorban a száj,kötõhártya, nemiszervek bõrén, illetve nyálkahártyáján, szimmetrikus, vöröseskiütések, láz kíséretében (Stevens-Johnson szindróma)

- Hörgõgörcs acetilszalicilsavra, vagy egyébnem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerre érzékenyeknél

Nagyon ritka esetben

Vérképzõszerv:

Jelentkezhet a vérképzésallergiára visszavezethetõ zavara, pl. a vérlemezkék, fehérvérsejtek vagy a vérvalamennyi alakos eleme számának csökkenése.

Máj:

Májmûködési zavar.

Nagy adagokban valóés/vagy hosszantartó alkalmazás

Bõr:

Igen ritkán súlyosbõrreakciókat jelentettek.

Vese:

Nagy adagokban valóés/vagy hosszantartó adagolás

Ametil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216)segédanyagok túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, késõi reakció formájábanis.

AzE110 jelzésû színezék („sunset yellow”) arra érzékeny betegekben allergiásreakciót okozhat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

Agyógyszer engedélyezését követõen lényeges a feltételezett mellékhatásokbejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer elõny/kockázatprofilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereketkérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetõségekvalamelyikén keresztül.

5. HOGYAN KELL ABEN-U-RON SZIRUPOT TÁROLNI?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ („Felh.:…”) utánne szedje a Ben-u-ron szirupot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Felbontás után a Ben-u-ronszirup 12 hónapig tartható el, jól lezárt üvegben, 25°Calatti hõmérsékleten.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ben-u-ronszirup

Hatóanyag:

40,0mg paracetamol 1 ml szirupban.

1 adagoló-fecskendõ = 5 mlszirup, 200 mg paracetamolt tartalmaz.

Egyéb összetevõk:

Milyena Ben-u-ron szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Narancs színû, jellegzetesillatú és ízû, viszkózus homogén szuszpenziós szirup.

100 ml szirup fehér,biztonsági kupakkal és sárga gyûrûvel lezárt barna színû üvegbe töltve.

Egy üveg és egy adagoló-fecskendõ,dobozban

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1.

81479 München, Németország

OGYI-T-4662/02.

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: