Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Doloramol24 mg/ml belsõleges oldat

paracetamol

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 2 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Doloramol 24 mg/ml belsõleges oldat (atovábbiakban Doloramol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Doloramol alkalmazása elõtt.

3.       Hogyankell alkalmazni a Doloramol‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Doloramol-t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Doloramol és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Doloramol paracetamolttartalmaz, ami a fájdalomcsillapítók (analgetikumok) gyógyszercsoportjábatartozik. A Doloramol enyhe vagy közepesen erõs fájdalom, valamint lázcsillapítására szolgál.

A Doloramol alkalmazható mégfejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, izomfájdalom és megfázáskorjelentkezõ láz csillapítására.

2.       Tudnivalók a Doloramol alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Doloramol‑tés ne adja gyermekének

-                ha Ön vagy a gyermek allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Doloramol-t alkoholproblémákbanvagy májkárosodásban szenvedõ betegek csak akkor alkalmazhatják, ha ezt orvosukelõírja. Doloramol nem adható alkohollal együtt, mivel ez a kombináció súlyosankárosíthatja a májat. Az alkohol hatását a Doloramol nem fokozza.

A Doloramolalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha Ön vagy gyermeke:

-                vese‑ vagy májbetegségben (többek között Gilbert szindrómábanvagy májgyulladásban [hepatitisz]) szenved;

-        kiszáradtállapotban van vagy alultáplált, pl. étvágytalanság vagy nem megfelelõtáplálkozás miatt;

-        hemolitikusanémiában (a vörösvérsejtek kóros mértékû szétesésében) szenved;

-        egybizonyos enzim, a glükóz‑6‑foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenved;

-        más,olyan gyógyszereket kap, amelyekrõl ismert, hogy befolyást gyakorolnak a májra;

-        egyébparacetamol-tartalmú készítményeket szed, mivel ez esetben súlyosan károsodhata mája;

-        asztmásés érzékeny az acetilszalicilsavra;

-                ha súlyos fertõzése van, például vérmérgezés, mivel ez növelheti az ún.metabolikus acidózis kockázatát. A metabolikus acidózis jelei: mély, gyors, erõltetettlégzés; hányinger, hányás; étvágytalanság. Ha mindezeket a tüneteket egyidõben tapasztalja,azonnal forduljon orvoshoz.

A gyakran, hosszú ideig szedett fájdalomcsillapítókfejfájást idézhetnek elõ, vagy a meglévõ fejfájást súlyosbíthatják. Ilyenesetben nem szabad emelni a fájdalomcsillapító gyógyszer adagját, hanemorvoshoz kell fordulni.

Figyelmeztetés: A javasoltnál nagyobb adagok bevételenem biztosít hatékonyabb fájdalomcsillapítást, viszont fennáll a súlyosmájkárosodás kockázata. A paracetamol maximális napi adagját ezért tilostúllépni. Kérje ki orvos vagy gyógyszerész tanácsát, mielõtt ezzel akészítménnyel együtt más, szintén paracetamolt tartalmazó gyógyszereket kezd elszedni. A májkárosodás tünetei általában csak néhány nap múlva jelentkeznek.Ezért igen fontos, hogy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a javasoltnáltöbbet alkalmazott a gyógyszerbõl. Lásd még a 3. pont „Ha az elõírtnál több Doloramolbelsõleges oldatot vett be” c. része.

Forduljon orvoshoz, ha magas láz, fertõzés jeleitapasztalhatók, vagy ha a tünetek 2 napon túl is fennmaradnak.

Egyéb gyógyszerek és aDoloramol

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez különösen fontos, az alábbiakesetében:

-        klóramfenikol(fertõzések kezelésére szolgáló készítmény), mivel a Doloramol késleltetheti enneka gyógyszernek a kiürülését a szervezetbõl;

-        metoklopramidvagy domperidon (hányinger és hányás csillapítására használatos), mivelezek a gyógyszerek késleltethetik a Doloramol hatásának jelentkezését;

-        kolesztiramin(a koleszterin nevû vérzsír szintjét csökkenti) és a gyomor kiürülésétlassító gyógyszerek, mivel ezek gyengíthetik a Doloramol hatását;

-        probenecid(pl. köszvény kezelésére szolgál). Ilyen esetben alacsonyabb Doloramol adagralehet szüksége;

-        antikoagulánsok(vérhígító gyógyszerek, pl. warfarin), azokban az esetekben, amikora Doloramol‑t napi rendszerességgel, hosszú ideig kell szednie;

-        szalicilamid(láz vagy enyhe fájdalom kezelésére), mivel ez a gyógyszer késleltetheti a Doloramolkiürülését a szervezetbõl;

-        lamotrigin(epilepszia kezelésére szolgáló készítmény). A Doloramol csökkentheti enneka gyógyszernek a hatását;

-        Az esetleg májkárosítóhatással rendelkezõ olyan gyógyszerek, mint:

          -        abarbiturátok vagy karbamazepin (mentális betegségek és epilepsziakezelésére szolgáló készítmények);

          -        arifampicin (baktériumok okozta fertõzések kezelésére szolgáló készítmény);

          -        azizoniazid (tüdõgümõkór, vagyis tuberkulózis kezelésére szolgálókészítmény);

          -        fenitoin(epilepszia kezelésére szolgáló készítmény);

          -        közönségesorbáncfû (Hypericum perforatum) (depresszió kezelésére szolgálókészítmény).

A Doloramol befolyásolhatjanéhány laboratóriumi vizsgálat, pl. a húgysav‑ és vércukortesztekeredményeit.

A Doloramol egyidejûalkalmazása alkohollal

A Doloramol belsõleges oldat alkalmazása alatt kerülni kellaz alkoholfogyasztást.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Doloramol alkalmazható aterhesség alatt. A fájdalom és/vagy a láz csillapítására alkalmas lehetõlegalacsonyabb adagot kell alkalmazni a lehetõ legrövidebb ideig. Forduljonkezelõorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy ha gyakrabbankell bevennie a gyógyszerbõl.

A Doloramol az elõírt adagokbanszoptatás alatt is alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ez a pont nem értelmezhetõ a Doloramol esetében, mivel akészítményt gyermekek számára javasolják. A hatóanyaggal kapcsolatban azonbanritkán beszámoltak bizonyos mellékhatásokról (szédülés és látászavar), így aparacetamol egyes betegeknél befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A Doloramolszorbitot tartalmaz

A készítmény (140 mg/ml) szorbitottartalmaz. Amennyiben orvosa elõzõleg arra figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, forduljon orvosához, mielõtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert. A belsõleges oldat enyhe hashajtó hatású lehet, fõként azoknál agyermekeknél, akiket nagyobb adagokkal kezelnek. A kalóriaérték 2,6 kcal/gszorbit.

A Doloramol nátrium‑diszulfitottartalmaz

Nátrium‑diszulfitottartalmaz, ami ritkán súlyos allergiás reakciót és sípoló köhögést válthat ki.

ADoloramol nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer milliliterenkéntkörülbelül 0,08 mmol (vagyis 1,7 mg) nátriumot tartalmaz, amit akontrollált nátrium diétán lévõ, illetve a 25 kg,valamint ezt meghaladó testtömegû betegeknek figyelembe kell venniük(12,5 ml vagy nagyobb adagok esetében).

3.       Hogyan kell alkalmazni a Doloramol‑t?

Utasítások az alkalmazáshoz

Szájon áttörténõ alkalmazásra.

Adagolás

A gyógyszert pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne vegyen be az elõírtnáltöbb gyógyszert. Tudnia kell, hogy a javasoltnál nagyobb adagok alkalmazásanagyon súlyos májkárosodás kockázatával jár együtt.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülõknél

A paracetamol gyermekekszámára javasolt napi adagja:

-        10‑15 mg/testtömeg‑kg 4‑6 óránként,maximum naponta 4‑szer.

Az adagolást elsõdlegesen a gyermek testtömege alapján kellmegállapítani. A gyermekek egyes testtömeg‑kategórián belüli életkoradatai csupán tájékoztató jellegûek.

Testtömeg és körülbelüli életkor alapján összeállítottadagolási példák:

A Doloramol csak orvosi javaslatra adható 3 hónaposnálfiatalabb gyermekeknek.

Forduljon orvosához, ha a magas láz vagy a fertõzésjelei, illetve egyéb tünetek 2 nap után még mindig fennállnak.

Vese‑vagy májmûködés károsodásban szenvedõ betegek

Vese‑ vagy májmûködéskárosodásban, illetve Gilbert-szindrómában szenvedõ betegeknél vagy az adagokatkell csökkenteni, vagy hosszabb szünetet kell tartani két adag beadása között.Súlyos vesemûködés károsodásban két adag Doloramol bevétele között legalább8 órának kell eltelnie. Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétõl.

Ha azelõírtnál több Doloramol‑t alkalmazott

A késõbb jelentkezõ, súlyos májkárosodás kockázata miatttúladagolás esetén még akkor is azonnali orvosi segítséget kell kérni, ha jólérzi magát. Az esetleges májkárosodás elkerülése érdekében fontos, hogy azorvos a lehetõ leghamarabb beadja az ellenszert. A májkárosodás tüneteirendszerint csak néhány nap múlva jelentkeznek. A túladagolás tünetei közöttszerepelhet a hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom.Mindezek a tünetek rendszerint a bevételt követõ 24 órán belüljelentkeznek.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha nehézlégzést, az arc‑,az ajkak‑, a nyak‑, a nyelv‑, vagy a torok duzzanatáttapasztalja (súlyos allergiás reakciók), hagyja abba a gyógyszer szedésétés kérjen azonnali orvosi segítséget.

Az alábbi mellékhatásokrólszintén beszámoltak:

Ritka: 1000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek:

-        Avérlemezkékkel kapcsolatos rendellenességek (véralvadási zavarok), õssejtrendellenességek (a csontvelõ vérképzõ sejtjeinek rendellenessége).

-        Allergiás reakciók.

-        Depresszió, zavartság,képzelgések (hallucinációk).

-        Remegés, fejfájás.

-        Látászavar.

-        Vizenyõ (rendellenesfolyadékgyülem a bõr alatt).

-        Hasi fájdalom, gyomor‑vagy bélvérzés, hasmenés, hányinger, hányás.

-        Kórosmájfunkció, májelégtelenség, sárgaság (tünetei a bõr és a szemfehérjékbesárgulása), májnekrózis (a májsejtek elhalása).

-        Bõrkiütés,viszketés, verítékezés, csalánkiütések, piros foltok a bõrön, úgynevezettangioödéma, olyan tünetekkel, mint az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata.

-        Szédülés, általánosrosszullét, láz, bódult állapot, gyógyszerkölcsönhatások.

-        Túladagolás és mérgezés.

Nagyon ritka: 10 000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek:

-           Avérkép rendellenességei (a vérlemezkék, valamint a fehérvérsejtek, illetve neutrofilek[ugyancsak egy fehérvérsejt-típus] csökkent száma a vérben, hemolitikus anémia[a vörösvérsejtek kóros mértékû szétesése]).

-           Alacsony vércukorszint.

-           Májtoxicitás (kémiai vegyületek okoztamájkárosodás).

-           Opálos színû vizelet, vesebetegségek.

Nagyon ritka esetekben súlyos bõrreakciókról számoltak be.

Nem ismert: a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

Eritémamultiforme (a bõr allergiás reakciója vagy fertõzése), gégevizenyõ, anafilaxiássokk (súlyos allergiás reakció), vérszegénység (a vörösvérsejtek számánakcsökkenése), a májmûködés megváltozása és hepatitisz (májgyulladás), avesemûködés megváltozása (súlyos vesekárosodás, vér a vizeletben, vizelésiképtelenség), gyomor‑ és bélpanaszok, forgó jellegû szédülés (vertigo).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Doloramol-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doloramol?

-                A hatóanyag a paracetamol. A belsõleges oldat milliliterenként24 mg paracetamolt tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: glicerin, nem kristályosodó szorbit szirup (E420),povidon K-30, nátrium‑citrát, kálium‑szorbát, citromsav‑monohidrát,nátrium‑diszulfit (E223), szaharin‑nátrium, tisztított víz,

Eperaroma: természetes aroma(ák),mesterséges aroma(ák),  propilénglikol, benzil-alkohol, nátrium‑citrát.

Milyen a Doloramol küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Doloramol belsõleges oldat tiszta vagy halványszínárnyalatú, eper ízû oldat.

A Doloramol belsõleges oldat borostyánszínû üvegben, fehér, csavarosgyermekbiztos kupakkal (HDPE/PP kapszulakupak) és integrált PE fecskendõadapterrel ellátva kerül forgalomba.

A Doloramol csomagolásában található egy szájon átalkalmazott gyógyszerekhez való adagolófecskendõ (fehér HDPE dugattyú/átlátszó,PP fecskendõhenger)

Kiszerelések:

60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml,200 ml, 300 ml és 1000 ml.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220Hafnarfjordur

Izland

Gyártó:

Balkanpharma-Troyan AD
1. Krayerchna str, Troyan, 5600

Bulgária

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria                                  ParacematolActavis 24 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Bulgária                                  ParacetaMax Kids

Finnország                              Pinex 24 mg/ml

Izland                                      Pinex

Hollandia                                Paracetamol Sanias met aardbeiensmaak, 24 mg/ml, drank

Magyarország                          Doloramol 24 mg/mlbelsõleges oldat

Románia                                 Dulsifeb 24 mg/mlsolutie orala

Svédország                              Pinex Jordgubb

OGYI-T-21752/03       60 ml
OGYI-T-21752/04       100 ml
OGYI-T-21752/05       120 ml
OGYI-T-21752/06       150 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.december.