Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Doloramol24 mg/ml belsőleges oldat

paracetamol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Doloramol 24 mg/ml belsőleges oldat (atovábbiakban Doloramol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Doloramol alkalmazása előtt.

3. Hogyankell alkalmazni a Doloramol‑t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Doloramol-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Doloramol és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Doloramol paracetamolttartalmaz, ami a fájdalomcsillapítók (analgetikumok) gyógyszercsoportjábatartozik. A Doloramol enyhe vagy közepesen erős fájdalom, valamint lázcsillapítására szolgál.

A Doloramol alkalmazható mégfejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, izomfájdalom és megfázáskorjelentkező láz csillapítására.

2. Tudnivalók a Doloramol alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Doloramol‑tés ne adja gyermekének

- ha Ön vagy a gyermek allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Doloramol-t alkoholproblémákbanvagy májkárosodásban szenvedő betegek csak akkor alkalmazhatják, ha ezt orvosukelőírja. Doloramol nem adható alkohollal együtt, mivel ez a kombináció súlyosankárosíthatja a májat. Az alkohol hatását a Doloramol nem fokozza.

A Doloramolalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy gyermeke:

- vese‑ vagy májbetegségben (többek között Gilbert szindrómábanvagy májgyulladásban [hepatitisz]) szenved;

- kiszáradtállapotban van vagy alultáplált, pl. étvágytalanság vagy nem megfelelőtáplálkozás miatt;

- hemolitikusanémiában (a vörösvérsejtek kóros mértékû szétesésében) szenved;

- egybizonyos enzim, a glükóz‑6‑foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenved;

- más,olyan gyógyszereket kap, amelyekről ismert, hogy befolyást gyakorolnak a májra;

- egyébparacetamol-tartalmú készítményeket szed, mivel ez esetben súlyosan károsodhata mája;

- asztmásés érzékeny az acetilszalicilsavra;

- ha súlyos fertőzése van, például vérmérgezés, mivel ez növelheti az ún.metabolikus acidózis kockázatát. A metabolikus acidózis jelei: mély, gyors, erőltetettlégzés; hányinger, hányás; étvágytalanság. Ha mindezeket a tüneteket egyidőben tapasztalja,azonnal forduljon orvoshoz.

A gyakran, hosszú ideig szedett fájdalomcsillapítókfejfájást idézhetnek elő, vagy a meglévő fejfájást súlyosbíthatják. Ilyenesetben nem szabad emelni a fájdalomcsillapító gyógyszer adagját, hanemorvoshoz kell fordulni.

Figyelmeztetés: A javasoltnál nagyobb adagok bevételenem biztosít hatékonyabb fájdalomcsillapítást, viszont fennáll a súlyosmájkárosodás kockázata. A paracetamol maximális napi adagját ezért tilostúllépni. Kérje ki orvos vagy gyógyszerész tanácsát, mielőtt ezzel akészítménnyel együtt más, szintén paracetamolt tartalmazó gyógyszereket kezd elszedni. A májkárosodás tünetei általában csak néhány nap múlva jelentkeznek.Ezért igen fontos, hogy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a javasoltnáltöbbet alkalmazott a gyógyszerből. Lásd még a 3. pont „Ha az előírtnál több Doloramolbelsőleges oldatot vett be” c. része.

Forduljon orvoshoz, ha magas láz, fertőzés jeleitapasztalhatók, vagy ha a tünetek 2 napon túl is fennmaradnak.

Egyéb gyógyszerek és aDoloramol

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos, az alábbiakesetében:

- klóramfenikol(fertőzések kezelésére szolgáló készítmény), mivel a Doloramol késleltetheti enneka gyógyszernek a kiürülését a szervezetből;

- metoklopramidvagy domperidon (hányinger és hányás csillapítására használatos), mivelezek a gyógyszerek késleltethetik a Doloramol hatásának jelentkezését;

- kolesztiramin(a koleszterin nevû vérzsír szintjét csökkenti) és a gyomor kiürülésétlassító gyógyszerek, mivel ezek gyengíthetik a Doloramol hatását;

- probenecid(pl. köszvény kezelésére szolgál). Ilyen esetben alacsonyabb Doloramol adagralehet szüksége;

- antikoagulánsok(vérhígító gyógyszerek, pl. warfarin), azokban az esetekben, amikora Doloramol‑t napi rendszerességgel, hosszú ideig kell szednie;

- szalicilamid(láz vagy enyhe fájdalom kezelésére), mivel ez a gyógyszer késleltetheti a Doloramolkiürülését a szervezetből;

- lamotrigin(epilepszia kezelésére szolgáló készítmény). A Doloramol csökkentheti enneka gyógyszernek a hatását;

- Az esetleg májkárosítóhatással rendelkező olyan gyógyszerek, mint:

- abarbiturátok vagy karbamazepin (mentális betegségek és epilepsziakezelésére szolgáló készítmények);

- arifampicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló készítmény);

- azizoniazid (tüdőgümőkór, vagyis tuberkulózis kezelésére szolgálókészítmény);

- fenitoin(epilepszia kezelésére szolgáló készítmény);

- közönségesorbáncfû (Hypericum perforatum) (depresszió kezelésére szolgálókészítmény).

A Doloramol befolyásolhatjanéhány laboratóriumi vizsgálat, pl. a húgysav‑ és vércukortesztekeredményeit.

A Doloramol egyidejûalkalmazása alkohollal

A Doloramol belsőleges oldat alkalmazása alatt kerülni kellaz alkoholfogyasztást.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Doloramol alkalmazható aterhesség alatt. A fájdalom és/vagy a láz csillapítására alkalmas lehetőlegalacsonyabb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Forduljonkezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy ha gyakrabbankell bevennie a gyógyszerből.

A Doloramol az előírt adagokbanszoptatás alatt is alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ez a pont nem értelmezhető a Doloramol esetében, mivel akészítményt gyermekek számára javasolják. A hatóanyaggal kapcsolatban azonbanritkán beszámoltak bizonyos mellékhatásokról (szédülés és látászavar), így aparacetamol egyes betegeknél befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A Doloramolszorbitot tartalmaz

A készítmény (140 mg/ml) szorbitottartalmaz. Amennyiben orvosa előzőleg arra figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert. A belsőleges oldat enyhe hashajtó hatású lehet, főként azoknál agyermekeknél, akiket nagyobb adagokkal kezelnek. A kalóriaérték 2,6 kcal/gszorbit.

A Doloramol nátrium‑diszulfitottartalmaz

Nátrium‑diszulfitottartalmaz, ami ritkán súlyos allergiás reakciót és sípoló köhögést válthat ki.

ADoloramol nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer milliliterenkéntkörülbelül 0,08 mmol (vagyis 1,7 mg) nátriumot tartalmaz, amit akontrollált nátrium diétán lévő, illetve a 25 kg,valamint ezt meghaladó testtömegû betegeknek figyelembe kell venniük(12,5 ml vagy nagyobb adagok esetében).

3. Hogyan kell alkalmazni a Doloramol‑t?

Utasítások az alkalmazáshoz

Szájon áttörténő alkalmazásra.

Adagolás

A gyógyszert pontosan abetegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne vegyen be az előírtnáltöbb gyógyszert. Tudnia kell, hogy a javasoltnál nagyobb adagok alkalmazásanagyon súlyos májkárosodás kockázatával jár együtt.

Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél

A paracetamol gyermekekszámára javasolt napi adagja:

- 10‑15 mg/testtömeg‑kg 4‑6 óránként,maximum naponta 4‑szer.

Az adagolást elsődlegesen a gyermek testtömege alapján kellmegállapítani. A gyermekek egyes testtömeg‑kategórián belüli életkoradatai csupán tájékoztató jellegûek.

Testtömeg és körülbelüli életkor alapján összeállítottadagolási példák:

A Doloramol csak orvosi javaslatra adható 3 hónaposnálfiatalabb gyermekeknek.

Forduljon orvosához, ha a magas láz vagy a fertőzésjelei, illetve egyéb tünetek 2 nap után még mindig fennállnak.

Vese‑vagy májmûködés károsodásban szenvedő betegek

Vese‑ vagy májmûködéskárosodásban, illetve Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél vagy az adagokatkell csökkenteni, vagy hosszabb szünetet kell tartani két adag beadása között.Súlyos vesemûködés károsodásban két adag Doloramol bevétele között legalább8 órának kell eltelnie. Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha azelőírtnál több Doloramol‑t alkalmazott

A később jelentkező, súlyos májkárosodás kockázata miatttúladagolás esetén még akkor is azonnali orvosi segítséget kell kérni, ha jólérzi magát. Az esetleges májkárosodás elkerülése érdekében fontos, hogy azorvos a lehető leghamarabb beadja az ellenszert. A májkárosodás tüneteirendszerint csak néhány nap múlva jelentkeznek. A túladagolás tünetei közöttszerepelhet a hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom.Mindezek a tünetek rendszerint a bevételt követő 24 órán belüljelentkeznek.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha nehézlégzést, az arc‑,az ajkak‑, a nyak‑, a nyelv‑, vagy a torok duzzanatáttapasztalja (súlyos allergiás reakciók), hagyja abba a gyógyszer szedésétés kérjen azonnali orvosi segítséget.

Az alábbi mellékhatásokrólszintén beszámoltak:

Ritka: 1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek:

- Avérlemezkékkel kapcsolatos rendellenességek (véralvadási zavarok), őssejtrendellenességek (a csontvelő vérképző sejtjeinek rendellenessége).

- Allergiás reakciók.

- Depresszió, zavartság,képzelgések (hallucinációk).

- Remegés, fejfájás.

- Látászavar.

- Vizenyő (rendellenesfolyadékgyülem a bőr alatt).

- Hasi fájdalom, gyomor‑vagy bélvérzés, hasmenés, hányinger, hányás.

- Kórosmájfunkció, májelégtelenség, sárgaság (tünetei a bőr és a szemfehérjékbesárgulása), májnekrózis (a májsejtek elhalása).

- Bőrkiütés,viszketés, verítékezés, csalánkiütések, piros foltok a bőrön, úgynevezettangioödéma, olyan tünetekkel, mint az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata.

- Szédülés, általánosrosszullét, láz, bódult állapot, gyógyszerkölcsönhatások.

- Túladagolás és mérgezés.

Nagyon ritka: 10 000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthetnek:

- Avérkép rendellenességei (a vérlemezkék, valamint a fehérvérsejtek, illetve neutrofilek[ugyancsak egy fehérvérsejt-típus] csökkent száma a vérben, hemolitikus anémia[a vörösvérsejtek kóros mértékû szétesése]).

- Alacsony vércukorszint.

- Májtoxicitás (kémiai vegyületek okoztamájkárosodás).

- Opálos színû vizelet, vesebetegségek.

Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókról számoltak be.

Nem ismert: a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

Eritémamultiforme (a bőr allergiás reakciója vagy fertőzése), gégevizenyő, anafilaxiássokk (súlyos allergiás reakció), vérszegénység (a vörösvérsejtek számánakcsökkenése), a májmûködés megváltozása és hepatitisz (májgyulladás), avesemûködés megváltozása (súlyos vesekárosodás, vér a vizeletben, vizelésiképtelenség), gyomor‑ és bélpanaszok, forgó jellegû szédülés (vertigo).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Doloramol-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doloramol?

- A hatóanyag a paracetamol. A belsőleges oldat milliliterenként24 mg paracetamolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők: glicerin, nem kristályosodó szorbit szirup (E420),povidon K-30, nátrium‑citrát, kálium‑szorbát, citromsav‑monohidrát,nátrium‑diszulfit (E223), szaharin‑nátrium, tisztított víz,

Eperaroma: természetes aroma(ák),mesterséges aroma(ák), propilénglikol, benzil-alkohol, nátrium‑citrát.

Milyen a Doloramol küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Doloramol belsőleges oldat tiszta vagy halványszínárnyalatú, eper ízû oldat.

A Doloramol belsőleges oldat borostyánszínû üvegben, fehér, csavarosgyermekbiztos kupakkal (HDPE/PP kapszulakupak) és integrált PE fecskendőadapterrel ellátva kerül forgalomba.

A Doloramol csomagolásában található egy szájon átalkalmazott gyógyszerekhez való adagolófecskendő (fehér HDPE dugattyú/átlátszó,PP fecskendőhenger)

Kiszerelések:

60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml,200 ml, 300 ml és 1000 ml.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220Hafnarfjordur

Izland

Gyártó:

Balkanpharma-Troyan AD
1. Krayerchna str, Troyan, 5600

Bulgária

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria ParacematolActavis 24 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Bulgária ParacetaMax Kids

Finnország Pinex 24 mg/ml

Izland Pinex

Hollandia Paracetamol Sanias met aardbeiensmaak, 24 mg/ml, drank

Magyarország Doloramol 24 mg/mlbelsőleges oldat

Románia Dulsifeb 24 mg/mlsolutie orala

Svédország Pinex Jordgubb

OGYI-T-21752/03 60 ml
OGYI-T-21752/04 100 ml
OGYI-T-21752/05 120 ml
OGYI-T-21752/06 150 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.december.