BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Perfalgan 10 mg/ml oldatos infúzió 100 ml

paracetamol

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

· Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

· Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Perfalganoldatos infúzió és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

2. Tudnivalók a Perfalgan oldatosinfúzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Perfalganoldatos infúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Perfalgan oldatosinfúziót tárolni?

6. További információk

1. Milyen típusú gyógyszer aPerfalgan oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény láz-ésfájdalomcsillapító hatású.

A Perfalgan 10 mg/ml oldatosinfúzió mérsékelt fájdalom rövid távú gyógykezelésére alkalmas, kiváltképpenmûtéti beavatkozást követően, valamint láz rövid távú kezelésére.

2. Tudnivalók a Perfalganoldatos infúzió alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Perfalgan-ta következő esetekben

· Ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolrailletve a Perfalgan bármely egyéb összetevőjére,

· Ha allergiás (túlérzékeny) apropacetamolra (egy másik fájdalomcsillapító infúzió és a paracetamolszármazék),

· Súlyos májkárosodásban,

Különös figyelemmel adhatóa Perfalgan, ha

· máj vagy vesekárosodásban szenved,illetve krónikus alkoholizmusa van;

· más paracetamol tartalmúkészítményt is szed,

· táplálkozási problémái(alultápláltság) vannak, vagy kiszáradás esetén (nem megfelelő folyadékbevitel,illetve vizelethajtók alkalmazása).

Értesítse orvosát, ha afentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.

Megfelelő szájon át történőkezelést kell alkalmazni amint az lehetővé válik.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Ez a gyógyszerkészítményparacetamolt tartalmaz, ezért alkalmazása során figyelembe kell venni másgyógyszerek paracetamol tartalmát annak elkerülésére, hogy a bevitt adag nehaladja meg a napi ajánlott mennyiséget (lásd következő bekezdés).

Tájékoztassa kezelőorvosát ,ha egyéb paracetamol tartalmú gyógyszert szed.

Probenecid együttesalkalmazásakor az adag csökkentése megfontolandó.

Tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, ha szájon át szedendő vérhígító készítményt szed.Szorosabb orvosi ellenőrzés válhat szükségessé.

Tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Amennyiben Ön terhes, errőltájékoztassa orvosát. A Perfalgan alkalmazható terhesség alatt, de ebben azesetben az orvosnak meg kell fontolnia a készítmény szükségszerûségét.

Kérje ki orvosa vagygyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert szed.

Szoptatás

Perfalgan alkalmazható aszoptatás ideje alatt.

Kérje ki orvosa vagygyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert szed.

Fontos információk a Perfalganegyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml-enként, így a Perfalgan lényegében"nátrium-mentes".

3. Hogyan kell alkalmazni aPerfalgan oldatos infúziót?

Intravénás alkalmazásra.

A 100 ml-es ampulla kizárólagfelnőtteknek, serdülőknek és 33 kg testtömeget meghaladó gyermekeknekalkalmazható.

Szoros ellenőrzésszükséges az infúzió abbahagyása előtt.

Adagolás:

Serdülőknek és felnőtteknek 50 kg testtömeg felett:

· Alkalmanként 1 g paracetamol, vagyis 100 ml oldat maximum naponta négy alkalommal.

· Az adagok között minimum 4 óránakel kell telnie.

· A napi maximális adag nememelkedhet 4 g fölé, figyelembe véve az egyéb alkalmazott gyógyszerekparacetamol tartalmát is.

Gyermekek 33 kg testtömeg felett (kb. 11 éves kor), serdülők és felnőttek 50 kg testtömeg alatt:

· Alkalmanként 15 mg paracetamol/testtömeg-kilogramm,vagyis 1,5 ml oldat testtömeg-kilogrammonként maximum négyszer naponta.

· Az adagok között minimum 4 óránakkell eltelnie.

· A napi maximális paracetamolmennyiség nem haladhatja meg a 60 mg/testtömeg-kilogrammot, (napi 3 g-otnem haladhatja meg az adag) figyelembe véve az egyéb paracetamol tartalmúkészítményeket is.

Az alkalmazás módja

A paracetamol oldatot több,mint 15 perces infúzióban kell beadni.

Ha úgy érzi, hogy a Perfalganhatása túl erős illetve túl gyenge, beszélje ezt meg orvosával.

Ha az előírtnál többPerfalgant kapott, ezt azonnal jelezzeorvosának.

Túladagolás esetében atünetek általában az első 24 órában megjelennek, melyek a következők:hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság, hasi fájdalom.

Ha a készítménnyelkapcsolatban további kérdései vannak, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így aPerfalgan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ritkán (10 000 betegből több mint 1, de 1 000betegből kevesebb, mint 1 beteg tapasztalta) a következők fordulhatnak elő:

· rossz közérzet, vérnyomásesés, vagy módosulás a laboratóriumiteszteredményekben: a normálisnál magasabb májenzim értékek lehetségesek a vérvizsgálatakor. Ha ilyen előfordulna, jelezze ezt orvosának, mert lehet, hogy akésőbbiekben rendszeres vérvizsgálatot kell végezni.

Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegtapasztalta, beleértve az egyedi eseteket is):

· bőrkiütés, vagy allergiás reakcióléphet fel. Ilyen esetben értesíteni kell az orvost, mivel a készítményadagolását azonnal le kell állítani.

Egyedi esetekben a laboratóriumi teszt eredmények módosulásáttapasztalták, melyek rendszeres vérteszt elvégzését tették szükségessé: rendellenesenalacsony vérlemezke-, vagy fehérvérsejtszám ami orr-, illetve íny-vérzésekhezvezethet.

Bármelyik tünetet észleli,ezt jelezze kezelőorvosa felé.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a Perfalganoldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Nealkalmazza a Perfalgant a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. Alejárati idő, az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C -on tárolandó.

Hûtőszekrényben nemtárolható. Nem fagyasztható.

Adagolás előtt vizuálisanellenőrizni kell. Ne alkalmazza a Perfalgant szennyeződés, illetve színváltozásesetén.

Egyszeri felhasználásra. Afelbontott, de fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

6. További információk

Mit tartalmaz a Perfalgan10 mg/ml oldatos infúzió?

A készítmény hatóanyaga aparacetamol. Milliliterenként 10 mg paracetamolt tartalmaz.

A 100 ml-es ampulla 1 000 mgparacetamolt tartalmaz.

Egyéb összetevők:dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, cisztein-hidroklorid-monohidrát, mannit,sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos infúzió.

Átlátszó, színtelen vagyenyhén sárga oldat.

12 db 100 ml töltettérfogatúalumínium kupakkal és gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó üveg szállító dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Bristol-Myers Squibb Kft.

1054 Budapest

Szabadság tér 7.

Tel: 36-1-301-9700

Gyártó:

1. BRISTOLMYERS SQUIBB

304, avenue duDocteur Jean Bru

47000 AGEN,

Franciaország

2. BRISTOL MYERS SQUIBB

Loc. Fontana del Ceraso

Anagni,

Olaszország

3. LaboratoireRENAUDIN

Z.A. Errobi

64250 ITXASSOU,

Franciaország

4. BIEFFEMEDITAL S.p.A.

Via NuovaProvinciale, nc

23034 GROSOTTO-SO,

Olaszország

OGYI-T-10 174/01. Perfalgan 10 mg/ml oldatos infúzió 100 ml

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2007. november 14.