BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Perfalgan 10 mg/ml oldatos infúzió 100 ml

paracetamol

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Perfalganoldatos infúzió és milyen betegségek esetén

         alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Perfalgan oldatosinfúzió alkalmazása elõtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a Perfalganoldatos infúziót?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Perfalgan oldatosinfúziót tárolni?

6.            További információk

1.           Milyen típusú gyógyszer aPerfalgan oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény láz-ésfájdalomcsillapító hatású.

A Perfalgan 10 mg/ml oldatosinfúzió mérsékelt fájdalom rövid távú gyógykezelésére alkalmas, kiváltképpenmûtéti beavatkozást követõen, valamint láz rövid távú kezelésére.

2.           Tudnivalók a Perfalganoldatos infúzió alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Perfalgan-ta következõ esetekben

·               Ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolrailletve a Perfalgan bármely egyéb összetevõjére,

·               Ha allergiás (túlérzékeny) apropacetamolra (egy másik fájdalomcsillapító infúzió és a paracetamolszármazék),

·               Súlyos májkárosodásban,

Különös figyelemmel adhatóa Perfalgan, ha

·               máj vagy vesekárosodásban szenved,illetve krónikus alkoholizmusa van;

·               más paracetamol tartalmúkészítményt is szed,

·               táplálkozási problémái(alultápláltság) vannak, vagy kiszáradás esetén (nem megfelelõ folyadékbevitel,illetve vizelethajtók alkalmazása).

Értesítse orvosát, ha afentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.

Megfelelõ szájon át történõkezelést kell alkalmazni amint az lehetõvé válik.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Ez a gyógyszerkészítményparacetamolt tartalmaz, ezért alkalmazása során figyelembe kell venni másgyógyszerek paracetamol tartalmát annak elkerülésére, hogy a bevitt adag nehaladja meg a napi ajánlott mennyiséget (lásd következõ bekezdés).

Tájékoztassa kezelõorvosát ,ha egyéb paracetamol tartalmú gyógyszert szed.

Probenecid együttesalkalmazásakor az adag csökkentése megfontolandó.

Tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha szájon át szedendõ vérhígító készítményt szed.Szorosabb orvosi ellenõrzés válhat szükségessé.

Tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Amennyiben Ön terhes, errõltájékoztassa orvosát. A Perfalgan alkalmazható terhesség alatt, de ebben azesetben az orvosnak meg kell fontolnia a készítmény szükségszerûségét.

Kérje ki orvosa vagygyógyszerésze tanácsát, mielõtt bármilyen gyógyszert szed.

Szoptatás

Perfalgan alkalmazható aszoptatás ideje alatt.

Kérje ki orvosa vagygyógyszerésze tanácsát, mielõtt bármilyen gyógyszert szed.

Fontos információk a Perfalganegyes összetevõirõl

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml-enként, így a Perfalgan lényegében"nátrium-mentes".

3.           Hogyan kell alkalmazni aPerfalgan oldatos infúziót?

Intravénás alkalmazásra.

A 100 ml-es ampulla kizárólagfelnõtteknek, serdülõknek és 33 kg testtömeget meghaladó gyermekeknekalkalmazható.

Szoros ellenõrzésszükséges az infúzió abbahagyása elõtt.

Adagolás:

Serdülõknek és felnõtteknek 50 kg testtömeg felett:

·               Alkalmanként 1 g paracetamol, vagyis 100 ml oldat maximum naponta négy alkalommal.

·               Az adagok között minimum 4 óránakel kell telnie.

·               A napi maximális adag nememelkedhet 4 g fölé, figyelembe véve az egyéb alkalmazott gyógyszerekparacetamol tartalmát is.

Gyermekek 33 kg testtömeg felett (kb. 11 éves kor), serdülõk és felnõttek 50 kg testtömeg alatt:

·               Alkalmanként 15 mg paracetamol/testtömeg-kilogramm,vagyis 1,5 ml oldat testtömeg-kilogrammonként maximum négyszer naponta.

·               Az adagok között minimum 4 óránakkell eltelnie.

·               A napi maximális paracetamolmennyiség nem haladhatja meg a 60 mg/testtömeg-kilogrammot, (napi 3 g-otnem haladhatja meg az adag) figyelembe véve az egyéb paracetamol tartalmúkészítményeket is.

Az alkalmazás módja

A paracetamol oldatot több,mint 15 perces infúzióban kell beadni.

Ha úgy érzi, hogy a Perfalganhatása túl erõs illetve túl gyenge, beszélje ezt meg orvosával.

Ha az elõírtnál többPerfalgant kapott, ezt azonnal jelezzeorvosának.

Túladagolás esetében atünetek általában az elsõ 24 órában megjelennek, melyek a következõk:hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság, hasi fájdalom.

Ha a készítménnyelkapcsolatban további kérdései vannak, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.

4.           Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így aPerfalgan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ritkán (10 000 betegbõl több mint 1, de 1 000betegbõl kevesebb, mint 1 beteg tapasztalta) a következõk fordulhatnak elõ:

·               rossz közérzet, vérnyomásesés, vagy módosulás a laboratóriumiteszteredményekben: a normálisnál magasabb májenzim értékek lehetségesek a vérvizsgálatakor. Ha ilyen elõfordulna, jelezze ezt orvosának, mert lehet, hogy akésõbbiekben rendszeres vérvizsgálatot kell végezni.

Nagyon ritkán (10 000 betegbõl kevesebb, mint 1 betegtapasztalta, beleértve az egyedi eseteket is):

·               bõrkiütés, vagy allergiás reakcióléphet fel. Ilyen esetben értesíteni kell az orvost, mivel a készítményadagolását azonnal le kell állítani.

Egyedi esetekben a laboratóriumi teszt eredmények módosulásáttapasztalták, melyek rendszeres vérteszt elvégzését tették szükségessé: rendellenesenalacsony vérlemezke-, vagy fehérvérsejtszám ami orr-, illetve íny-vérzésekhezvezethet.

Bármelyik tünetet észleli,ezt jelezze kezelõorvosa felé.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.           Hogyan kell a Perfalganoldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Nealkalmazza a Perfalgant a csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után. Alejárati idõ, az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C -on tárolandó.

Hûtõszekrényben nemtárolható. Nem fagyasztható.

Adagolás elõtt vizuálisanellenõrizni kell. Ne alkalmazza a Perfalgant szennyezõdés, illetve színváltozásesetén.

Egyszeri felhasználásra. Afelbontott, de fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

6.           További információk

Mit tartalmaz a Perfalgan10 mg/ml oldatos infúzió?

A készítmény hatóanyaga aparacetamol. Milliliterenként 10 mg paracetamolt tartalmaz.

A 100 ml-es ampulla 1 000 mgparacetamolt tartalmaz.

Egyéb összetevõk:dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, cisztein-hidroklorid-monohidrát, mannit,sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos infúzió.

Átlátszó, színtelen vagyenyhén sárga oldat.

12 db 100 ml töltettérfogatúalumínium kupakkal és gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó üveg szállító dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Bristol-Myers Squibb Kft.

1054 Budapest

Szabadság tér 7.

Tel: 36-1-301-9700

Gyártó:

1.       BRISTOLMYERS SQUIBB

304, avenue duDocteur Jean Bru

47000 AGEN,

Franciaország

2.       BRISTOL MYERS SQUIBB

Loc. Fontana del Ceraso

Anagni,

Olaszország

3.       LaboratoireRENAUDIN

Z.A. Errobi

64250 ITXASSOU,

Franciaország

4.       BIEFFEMEDITAL S.p.A.

Via NuovaProvinciale, nc

23034 GROSOTTO-SO,

Olaszország

OGYI-T-10 174/01.       Perfalgan 10 mg/ml oldatos infúzió 100 ml

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2007. november 14.