Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót.

· Ez a gyógyszer orvosi vény/rendelvény nélkül kapható.Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintőés szakszerû alkalmazása.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon orvosához,gyógyszerészéhez.

· Sürgősen keresse fel orvosát,ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Mexalen 500 mg végbélkúp iskolás gyermekeknek

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen betegségek esetén alkalmazható éshogyan fejti ki hatását a Mexalen 500 mg végbélkúp iskolás gyermekeknek?

2. Tudnivalók a Mexalen 500 mg végbélkúpiskolás gyermekeknek alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Mexalen 500 mgvégbélkúpot iskolás gyermekeknek

4. Lehetséges mellékhatások

5. Tárolás

6. Továbbiinformációk

Mik a készítményösszetevői?

Hatóanyag:

500 mg paracetamolkúponként.

Egyébalkotórészek:

Vízmentes kolloidszilicium-dioxid,szójalecitin, szilárd zsír.

Csomagolás

6 db kúp Alu/Aluszalag- csomagolásban és faltkartonban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

ratiopharm Hungária Kft, 1145Budapest, Uzsoki u. 36/a.

1. Milyen betegségek esetén alkalmazható éshogyan fejti ki hatását a Mexalen 500 mg végbélkúp iskolás gyermekeknek?

Fájdalomcsillapító,lázcsökkentő hatású gyógyszer 6 év feletti gyermekeknek.

Hatásmechanizmusa nem egyértelmûen tisztázott

2. Tudnivalók a Mexalen 500 mg végbélkúp iskolásgyermekeknek alkalmazása előtt

Mikornem alkalmazható a Mexalen 500 mg végbélkúp iskolás gyermekeknek?

- a paracetamol hatóanyaggal vagy azegyéb alkotórészek bármelyikével szemben fennálló ismert túlérzékenység esetén,

- súlyos máj- ésvesefunkció-zavarok,

- Glukóz-6-foszfát dehidrogenázgenetikai eredetû hiánya (bizonyos enzimhiányos állapot)(tünet: hemolitikusanémia),

- túlzott, illetve krónikusalkoholfogyasztás.

Különlegesfigyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszerek csakfokozott elővigyázattal (az egyes bevételek között eltelt idő megnyújtásávalvagy csökkentett dózisban) és orvosi ellenőrzés mellett alkalmazhatók

- Gilbert-szindróma(Meulengracht-betegség)

Milyenóvintézkedéseket kell figyelembe venni?

A fájdalomcsillapítók nagydózisban, nem előírás szerint, hosszabb ideig történő használatakor fejfájásjelentkezhet, amelyet nem a fájdalomcsillapító megemelt dózisaival kellkezelni.

Fájdalomcsillapítók szokásosszedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásakor,veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodást okozhat

A kezelés eredményességeérdekében lázas betegek túl meleg ruházatot, illetve ágynemût ne hasz-náljanak,mivel ezek a hőleadást akadályozhatják. Bő folyadékbevitelről gondoskodni kell.A pana­szok további fennállása esetén a kezelőorvos tanácsát újra ki kell kérni.Intenzív hasi fájdalmak esetén fájdalomcsillapító gyógyszerek az orvosivizsgálat előtt lehetőleg ne kerüljenek alkalmazásra, mivel az alapbetegségtüneteit elfedhetik. Adott esetben erről az orvost tájékoztatni kell.

A fájdalomcsillapítóknagy adagban, nem előírás szerint, hosszabb ideig történő használatakorfejfájás jelentkezhet, amelyet nem a fájdalomcsillapító megemelt dózisaivalkell kezelni.

Fájdalomcsillapítókszokásos szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinálásakor,veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodást okozhat.

Fájdalomcsillapítóknagy adagban, nem előírás szerint történő, hosszabb ideig tartó használatánakhir­telen megszakításakor fejfájás, valamint fáradtság, izomfájdalmak,idegesség és vegetatív tünetek je­lentkezhetnek. A megvonási tünetek néhánynapon belül elmúlnak. Addig fájdalomcsillapítók ismételt bevételét kerülni kellés orvosi javaslat nélkül nem szabad azokat ismételten szedni.

Mire kell figyelemmel lennie, ha egyidejûleg más gyógyszereket is szed?

A készítmény májkárosítóhatása felerősödhet, pl. egyes altatók és epileptikumok - fenobarbitál,fenitoin, karbamazepin, rifampicin, szalicilamid-tartalmú gyógyszerek hatására

A készítmény és kloramfenikol, vagy AZT (Zidovudin) tartalmú gyógyszerek egyidejû adásakor, azutóbbiak toxicitása fokozódhat.

Szájon át szedettvéralvadásgátlókkal kezelt betegeknél a paracetamollal történő hosszan tartókezelés csak orvosi ellenőrzés mellett folytatható.

Cukorbetegség esetén, amikora beteg inzulinkezelésre szorul paracetamol nagy adagban csökkentheti avércukorsüllyesztő hatást

Vegye figyelembe, hogyezek az adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkoz­hatnak!

3. Hogyankell alkalmazni a Mexalen 500 mg végbélkúpot iskolás gyermekeknek

Mekkoraadagban és milyen gyakran kell adni Mexalen 500 mg végbélkúpot iskolásgyermekek­nek?

Az alkalmazásielőírásokat be kell tartani, mivel a gyógyszer egyébként nem tudja a hatásátmegfelelőképpen kifejteni.

Ha az orvos másképpen nemrendeli, szokásos adagja:

A maximális napi (24 óra) adagot semmiképpen nem szabad túllépni, és akövetkező végbélkúp felhelyezéséig (amennyiben szükséges) eltelt idő legalább 6óra legyen.

Hogyanés mennyi ideig kell a készítményt alkalmazni?

A kúpot lehetőség szerintszékletürítés után kell mélyen a végbélbe helyezni. A kúpot a jobb felhe­lyezhetőségérdekében kézben kell melegíteni vagy rövid időre forró vízbe mártani.

Paracetamol-tartalmúgyógyszerek, mint a Mexalen 500 mg végbélkúp iskolás gyermekeknek orvosijavaslat nélkül csak néhány napig és alacsony dózisban használhatók.

4. Lehetségesmellékhatások

Milyenmellékhatások jelentkezhetnek a Mexalen 500 mg végbélkúp alkalmazásakor?

Mellékhatásként ritkánallergiás bőrreakció (bőrpír, kiütés) esetleg hőemelkedéssel,nyálkahártya-elváltozásokkal kísérve előfordulhat.

Nagyon ritkán: allergiásreakciók vérképelváltozásokkal (nagymértékû aluszékonyság és sápadtság).Rendkívül ritkán: a methemoglobin felszaporodása a vérben, asztma, szénanátha,orrnyálkahártya-duzzadás.

A fenti tünetekelőfordulása esetén szedését abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kellfordulni.

Ha olyan mellékhatásokatfigyel meg saját magán, amelyek ebben a mellékelt tájékoztatóban nemszerepelnek, közölje azokat orvosával vagy gyógyszerészével.

Mia teendő a gyógyszer túladagolása esetén (szándékos vagy véletlen túladagolás)?

Túladagolás gyanúja eseténforduljon orvoshoz, aki a további teendőkről határoz.

A máj méregtelenítőképességét túllépő nagy adag paracetamol alkalmazását követően vagy hosszabbkrónikus adagolása után máj- és vesekárosodások léphetnek fel olyanpanaszokkal, mint étvágytalan­ság, hányinger, hányás és hasi fájdalmak,izzadás, valamint vércukoringadozások és a bőr elszínező­dése. Súlyos esetekbena májmûködés kiesése miatt öntudatzavarok jelentkezhetnek.

5. Tárolás

Tárolás: Legfeljebb25°C-on kell tárolni.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert csak acsomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6. További információk

A készítményhezkapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjához.

OGYI-T-2034/05

Betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2008. március 10.