Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Doloramol250 mg filmtabletta

Doloramol500 mg filmtabletta

Doloramol1000 mg filmtabletta

paracetamol

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkraa késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 3 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Doloramol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Doloramol szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Doloramol-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Doloramol-t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Doloramol és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Doloramol paracetamolttartalmaz, ami a fájdalomcsillapítók gyógyszercsoportjába tartozik. A Doloramolenyhe vagy közepesen erõs fájdalom, valamint láz csillapítására szolgál.

A Doloramol alkalmazhatófejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, izomfájdalom és megfázáskorjelentkezõ láz csillapítására.

2.       Tudnivalók a Doloramol szedése elõtt

Ne szedje a Doloramol-t

-                ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (a 6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Doloramol szedése alatt nemlehet alkoholt fogyasztani, mivel ez a kombináció súlyos májkárosodást okozhat.Az alkohol hatását a paracetamol nem fokozza.

A Doloramolbevétele elõtt beszéljen kezelõorvosával:

-                ha Önnek vese‑ vagy májbetegsége (többek között Gilbertszindrómája vagy májgyulladása [hepatitisz]) van;

-        harendszeresen fogyaszt nagymennyiségû alkoholt. Ilyen esetben Önnek kisebbadagokra lehet szüksége vagy rövid idõre kell korlátozni a kezelés idõtartamát,mivel májproblémák léphetnek fel;

-        ha Önkiszáradt állapotban van vagy alultáplált, pl. alkoholfüggõség, étvágytalanságvagy nem megfelelõ táplálkozás miatt;

-        ha Önhemolitikus anémiában (a vörösvérsejtek kóros mértékû szétesésében) szenved;

-        ha egybizonyos enzim, a glükóz‑6‑foszfát-dehidrogenáz hiányzik aszervezetébõl;

-        ha más,olyan gyógyszereket szed, amelyekrõl ismert, hogy hatást gyakorolnak a májra;

-        ha egyébparacetamol-tartalmú készítményeket szed, mivel ez esetben súlyosan károsodhata mája;

-        ha gyakran,hosszú ideig alkalmaz fájdalomcsillapítókat, mivel a tartós használat súlyosabbvagy gyakoribb fejfájás jelentkezését eredményezheti. Ilyen esetben ne növeljea fájdalomcsillapító adagját, hanem forduljon orvosához tanácsért;

-        ha asztmásés érzékeny az acetilszalicilsavra;

-                ha súlyos fertõzése van, például vérmérgezés, mivel ez növelheti az ún.metabolikus acidózis kockázatát. Az metabolikus acidózis jelei: mély, gyors, erõltetettlégzés; hányinger, hányás; étvágytalanság. Ha ilyen tünetek kombinációját tapasztalja,azonnal forduljon kezelõorvoshoz.

Figyelmeztetés: A javasoltnál nagyobb adagokbevételekor fennáll a súlyos májkárosodás kockázata. A paracetamol maximálisnapi adagját ezért tilos túllépni. Kellõ odafigyelés szükséges akkor is,ha más, ugyancsak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket is szed. Lásd még a 3.pont „Ha az elõírtnál több Doloramol‑t vett be” c. része.

Amennyiben a magas láz vagy a fertõzés jelei 3 naposkezelést követõen még mindig fennállnak, illetve ha a terápia ellenére5 nap után is jelentkezik fájdalom, forduljon kezelõorvosához.

Egyéb gyógyszerek és aDoloramol

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez különösen fontos, az alábbiakesetében:

-        klóramfenikol(fertõzések kezelésére szolgáló készítmény), mivel a Doloramol késleltethetiennek a gyógyszernek a kiürülését a szervezetbõl;

-        metoklopramidvagy domperidon (hányinger és hányás csillapítására használatosgyógyszerek), mivel ezek a gyógyszerek késleltethetik a Doloramol hatásánakjelentkezését;

-        kolesztiramin(a koleszterin nevû vérzsír szintjét csökkenti) és a gyomor kiürülésétlassító gyógyszerek, mivel ezek gyengíthetik a Doloramol hatását;

-        probenecid(pl. köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer). Ilyen esetben alacsonyabb Doloramoladagra lehet szüksége;

-        antikoagulánsok(vérhígító gyógyszerek, pl. warfarin), azokban az esetekben, amikora Doloramol‑t napi rendszerességgel, hosszú ideig kell szednie;

-        szalicilamid(láz vagy enyhe fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel ez a gyógyszerkésleltetheti a Doloramol kiürülését a szervezetbõl;

-        lamotrigin(epilepszia kezelésére szolgáló készítmény). A Doloramol csökkentheti enneka gyógyszernek a hatását;

-        Az esetleg májkárosítóhatással rendelkezõ olyan gyógyszerek, mint:

          -        abarbiturátok vagy karbamazepin (mentális betegségek és epilepsziakezelésére szolgáló készítmények);

          -        a rifampicin(baktériumok okozta fertõzések kezelésére szolgáló készítmény);

          -        az izoniazid(tüdõgümõkór, vagyis tuberkulózis kezelésére szolgáló készítmény);

          -        fenitoin(epilepszia kezelésére szolgáló készítmény);

          -        orbáncfû(Hypericum perforatum) (depresszió kezelésére szolgáló készítmény).

A Doloramol befolyásolhatjanéhány laboratóriumi vizsgálat, pl. a húgysav‑ és vércukortesztekeredményeit.

A Doloramol egyidejûbevétele alkohollal

A Doloramol szedése alatt kerülnikell az alkoholfogyasztást.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Doloramol alkalmazhatóterhesség alatt. Önnek a fájdalomcsillapításhoz és/vagy lázcsillapításhozszükséges legalacsonyabb adagot kell szednie a lehetõ legrövidebb ideig.Forduljon kezelõorvosához, ha a fájdalom és/vagy láz nem csökken, vagy ha a gyógyszertgyakrabban kell szednie.

A Doloramol a javasolt adagokbanszoptatás alatt is alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Doloramolnem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3.       Hogyan kell szedni a Doloramol-t?

Alkalmazási utasítás

A tablettát egypohár vízzel kell lenyelni.

Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne vegyen be az elõírtnáltöbb gyógyszert. Tudnia kell, hogy a javasoltnál magasabb adagok alkalmazásanagyon súlyos májkárosodás kockázatával jár együtt.

Dolobamol 250 mg‑osés 500 mg‑os filmtabletta:

A gyermekgyógyászati adagokat a testtömeg alapján kellmeghatározni, és megfelelõ adagolási formát kell alkalmazni. Az alábbiakbanmegadott, a gyermekek életkorára vonatkozó információk csupán tájékoztatójellegûek.

Doloramol 250 mgfilmtabletta:

50 kg testtömeg feletti felnõttek és serdülõk

A szokásos adag 4‑6 óránként 2‑4 tabletta(500 mg‑1000 mg), szükség szerint, a maximális napi 12 tabletta(3 g) eléréséig.

43‑50 kg közötti testtömegû gyermekek ésserdülõk (kb. 12‑15 évesek)

A szokásos adag 4 óránként 2 tabletta(500 mg), szükség szerint, a maximális napi 10 tabletta (2,5 g)eléréséig.

34‑43 kg közötti testtömegû gyermekek (kb. 11‑12 évesek)

A szokásos adag 6 óránként 2 tabletta(500 mg), szükség szerint, a maximális napi 8 tabletta (2 g)eléréséig.

26‑34 kg közötti testtömegû gyermekek (kb. 8‑11 évesek)

A szokásos adag 4 óránként 1 tabletta(250 mg), vagy 6 óránként 2 tabletta (500 mg), szükségszerint, a maximális napi 6 tabletta (1,5 g) eléréséig.

20‑26 kg közötti testtömegû gyermekek (kb. 6‑8 évesek)

A szokásos adag 4 óránként 1 tabletta(250 mg), szükség szerint, a maximális napi 4 tabletta (1 g)eléréséig.

A Doloramol 250 mg filmtabletta nem javasolt 20 kgalatti testtömegû (kb. 6 éves) gyermekeknek, mivel számukra jobbanmegfelelõ egyéb gyógyszerformák állnak rendelkezésre.

Doloramol 500 mgfilmtabletta:

50 kg testtömeg feletti felnõttek és serdülõk

A szokásos adag 4‑6 óránként 1‑2 tabletta(500‑1000 mg) szükség szerint, a maximális napi 6 tabletta (3 g)eléréséig.

43‑50 kg közötti testtömegû gyermekekés serdülõk (kb. 12‑15 évesek)

A szokásos adag 4 óránként 1 tabletta(500 mg), szükség szerint, a maximális napi 5 tabletta (2,5 g) eléréséig.

34‑43 kgközötti testtömegû gyermekek (kb.11‑12 évesek)

A szokásos adag6 óránként 1 tabletta (500 mg), szükség szerint, a maximálisnapi 4 tabletta (2 g) eléréséig.

26‑34 kgközötti testtömegû gyermekek (kb. 8‑11 évesek)

A szokásos adag 4 óránként ½ tabletta(250 mg) vagy 6 óránként 1 tabletta (500 mg), szükségszerint, a maximális napi 3 tabletta (1,5 g) eléréséig.

A Doloramol 500 mg filmtabletta nem javasolt 26 kgalatti testtömegû gyermekek számára.

Doloramol 1000 mgfilmtabletta:

50 kg testtömeg feletti felnõttek és serdülõk

A szokásos adag 4‑6 óránként ½‑1 tabletta(500 mg‑1000 mg) szükség szerint, a maximális napi3 tabletta (3 g) eléréséig. Egyszerre ne vegyen be 1 tablettánáltöbbet.

A Doloramol 1000 mg filmtabletta alkalmazása nemjavasolt 50 kg alatti testtömegû gyermekek és serdülõk számára.

Amennyiben a magas láz vagy a fertõzés jelei 3 naposkezelést követõen még mindig fennállnak, illetve ha a terápia ellenére5 nap után is jelentkezik fájdalom, forduljon kezelõorvosához.

Vese‑vagy májmûködés károsodásban szenvedõ betegek

Vese‑ vagy májmûködéskárosodásban, illetve Gilbert-szindrómában szenvedõ betegeknél vagy az adagokatkell csökkenteni, vagy hosszabb szünetet kell tartani két adag bevétele között.Súlyos vesemûködés zavarban két Doloramol adag bevétele között legalább8 órának kell eltelnie. Kérjen tanácsot kezelõorvosától vagygyógyszerészétõl.

Idõsek

Idõs betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Idültalkoholizmusban szenvedõ betegek

Az idült alkoholfogyasztás fokozhatjaa paracetamol‑toxicitás kockázatát. A két adag bevétele közötti idõtartamminimum 8  óra legyen. A napi 2 gparacetamol adagot nem szabad túllépni.

Ha azelõírtnál több Doloramol-t vett be

A késõbb jelentkezõ, súlyos májkárosodás kockázata miatttúladagolás esetén még akkor is azonnali orvosi segítséget kell kérni, ha jólérzi magát. Az esetleges májkárosodás elkerülése érdekében fontos, hogy azorvos a lehetõ leghamarabb beadja az ellenszert. A májkárosodás tüneteirendszerint csak néhány nap múlva jelentkeznek. A túladagolás tünetei közöttszerepelhet a hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom.Mindezek a tünetek rendszerint a bevételt követõ 24 órán belüljelentkeznek.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha nehézlégzést észlel, az arc,az ajkak, a nyak, a nyelv vagy a torok megduzzadását tapasztalja (súlyosallergiás reakció tünetei), hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnalkérjen orvosi segítséget.

Ritkamellékhatások: 1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet:

-        Avérlemezkékkel kapcsolatos rendellenességek (véralvadási zavarok), õssejtrendellenességek (a csontvelõ vérképzõ sejtjeinek rendellenessége).

-        Allergiás reakciók.

-        Depresszió, zavartság,képzelgések (hallucinációk).

-        Remegés, fejfájás.

-        Látászavar.

-        Vizenyõ (rendellenesfolyadékgyülem a bõr alatt).

-        Hasi fájdalom, gyomor‑vagy bélvérzés, hasmenés, hányinger, hányás.

-        Kórosmájfunkció, májelégtelenség, sárgaság (tünetei a bõr és a szemfehérjékbesárgulása), májnekrózis (a májsejtek elhalása).

-        Bõrkiütés,viszketés, verítékezés, csalánkiütések, piros foltok a bõrön.

-        Szédülés, általánosrosszullét, láz, bódult állapot, gyógyszerkölcsönhatások.

-        Túladagolás és mérgezés.

Nagyon ritkamellékhatások: 10 000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet:

-        A vérképrendellenességei (a vérlemezkék, valamint a fehérvérsejtek, illetve neutrofilek[ugyancsak egy fehérvérsejt-típus] csökkent száma a vérben, hemolitikus anémia [avörösvérsejtek kóros mértékû szétesése]).

-        Alacsony vércukorszint.

-        Májtoxicitás (kémiai vegyületek okozta májkárosodás).

-        Zavaros vizelet, vesebetegségek.

Nagyon ritka esetekben súlyos bõrreakciókról számoltak be.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Eritéma multiforme (a bõr allergiásreakciója vagy fertõzése), gégevizenyõ, anafilaxiás sokk (súlyos allergiásreakció), vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése), a májmûködésmegváltozása és májgyulladás (hepatitisz), a vesemûködés megváltozása (súlyosvesekárosodás, vér a vizeletben, vizeletürítési képtelenség), gyomor‑ ésbélpanaszok, forgó jellegû szédülés (vertigo).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5.       Hogyan kell a Doloramol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

PVC/Alumínium buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Polietilén tartály: Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A fénytõl való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doloramol?

-                A hatóanyag a paracetamol. 250 mg paracetamolfilmtablettánként

-                A hatóanyag a paracetamol. 500 mg paracetamolfilmtablettánként

-                A hatóanyag a paracetamol. 1000 mg paracetamolfilmtablettánként

-                Egyéb összetevõk: tablettamag: hidegen duzzadó keményítõ,hidroxipropilcellulóz, talkum és magnézium‑sztearát; filmbevonat: poli(vinil‑alkohol),makrogol 3350 és talkum.

Milyen a Doloramol küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Doloramol 250 mg filmtabletta:

Kerek, fehér, 9,0 mm átmérõjû filmtabletta.

Doloramol 500 mg filmtabletta:

Hosszúkás, fehér, 17,0 mm x 7,2 mm méretû, egyikoldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Doloramol 1000 mgfilmtabletta:

Hosszúkás, fehér, 21,4 mm x 9,0 mm méretû, egyikoldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás:6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30 és 50 tabletta.

Tablettatartály:100 és 200 tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarjordur

Izland

Gyártó

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa

Bulgária

Orifice Medical AB

Aktergatan 2, 4 och 5

271 55 Ystad

Svédország

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Izland                          Doloramol

Lengyelország             Omnipap 1000mg

                                    ParacetamolTeva 500mg

Magyarország              Doloramol

A forgalomba hozataliengedély száma

OGYI-T-21787/01       Doloramol 250 mg filmtabletta 10x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/02       Doloramol 250 mg filmtabletta 12x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/03       Doloramol 250 mg filmtabletta 16x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/04       Doloramol 250 mg filmtabletta 20x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/05       Doloramol 250 mg filmtabletta 24x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/06       Doloramol 250 mg filmtabletta 30x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/07       Doloramol 500 mg filmtabletta 10x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/08       Doloramol 500 mg filmtabletta 12x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/09       Doloramol 500 mg filmtabletta 16x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/10       Doloramol 500 mg filmtabletta 20x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/11       Doloramol 500 mg filmtabletta 24x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/12       Doloramol 500 mg filmtabletta 30x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/19       Doloramol 500 mg filmtabletta 200x, mûanyagtartályban

OGYI-T-21787/13       Doloramol 1000 mg filmtabletta 10x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/14       Doloramol 1000 mg filmtabletta 12x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/15       Doloramol 1000 mg filmtabletta 16x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/16       Doloramol 1000 mg filmtabletta 20x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/17       Doloramol 1000 mg filmtabletta 24x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/18       Doloramol 1000 mg filmtabletta 30x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/20       Doloramol 1000 mg filmtabletta 8x, buborékcsomagolásban

OGYI-T-21787/21       Doloramol 1000 mg filmtabletta 200x, mûanyagtartályban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. október