Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

PanadolRapid 500 mg filmtabletta

paracetamol

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Panadol Rapid500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Panadol Rapid 500 mgfilmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Panadol Rapid 500 mgfilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Panadol Rapid 500 mgfilmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Panadol Rapid 500mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Panadol Rapid 500 mgfilmtabletta a szétesést segítõ rendszernek (Optizorb formula) köszönhetõengyorsabban szívódik fel, mint a hagyományos paracetamol tabletták.

A Panadol Rapid 500 mgfilmtabletta paracetamolt tartalmaz, amely fájdalom- és lázcsillapítógyógyszer.

A Panadol Rapid 500 mgfilmtabletta gyorsan és hatékonyan enyhíti:

-               a fejfájást és migrént.

-               a fogfájást, fogászatibeavatkozást/foghúzást követõ fájdalmat, védõoltásokat követõ lázat ésfájdalmat, reumatikus és izomfájdalmakat, oszteoartritisszel (ízületet érintõkórfolyamat, mely végül az ízület deformitásához, elégtelen mûködéséhez vezet) társultfájdalmat, valamint a menstruációs görccsel járó fájdalmat.

-               a megfázással, influenzával éstorokfájással együtt járó kellemetlen érzést, és csökkenti a fellépõ lázat.

2.       Tudnivalók a Panadol Rapid 500 mgfilmtabletta szedése elõtt

Nem alkalmazzaa Panadol Rapid 500 mgfilmtablettát

-               ha allergiás aparacetamolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-               glükóz-6-foszfát-dehidrogenázenzimhiány esetén.

-               túlzott, illetvekrónikus alkoholfogyasztás esetén.

-               6 évesnél fiatalabbéletkorban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz.

Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatjaa májat.

APanadol Rapid 500 mg filmtabletta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával,ha Ön:

-               máj- vagy vesebetegségben szenved,csak orvosi konzultációt követõen szedheti a készítményt. Májkárosodás eseténfokozott a túladagolás veszélye.

-               sovány vagy alultáplált

-               rendszeresen fogyaszt alkoholt

Elõfordulhat, hogy egyáltalánnem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazottparacetamol mennyiségét.

A Panadol Rapid 500 mgfilmtabletta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha Ön:

-               súlyos fertõzésben szenved, súlyosanalultáplált vagy krónikus alkoholfogyasztó, mivel ezek növelhetik a metabolikusacidózis kockázatát. A metabolikus acidózis tünetei közé tartoznak: mély,gyors, nehézkes légzés; émelygés (hányinger), rosszullét (hányás); csökkentétvágy. Azonnal beszéljen kezelõorvosával, ha a fenti tünetek bármilyenkombinációban jelentkeznek Önnél!

Fontos, hogy a Panadol Rapid500 mg filmtablettát NE szedje más paracetamol-tartalmú készítményekkelegyidejûleg, mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása akár életetveszélyeztetõ vagy halálos kimenetelû májkárosodáshoz vezethet. Mindigellenõrizze a hatóanyagot az egyidejûleg szedett gyógyszer dobozán vagybetegtájékoztatójában!

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Egyéb gyógyszerek és aPanadol Rapid 500 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A készítmény alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

-               metoklopramidot vagy domperidont(ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak) szed.

-               kolesztiramint szed magaskoleszterinszint kezelésére.

-               véralvadásgátlókat (pl. warfarint)szed és hosszú idõn keresztül, naponta van szüksége fájdalomcsillapítóra, mertekkor paracetamolt csak alkalmanként vehet be.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

AmennyibenÖn terhes vagy szoptat, kérje ki orvosa tanácsát a Panadol Rapid 500 mgfilmtabletta szedése elõtt.

Alkalmazzaa legkisebb dózist a lehetõ legrövidebb ideig, ami szükséges a tüneteikezelésére.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Panadol Rapid 500 mgfilmtabletta nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

A Panadol Rapid 500 mgfilmtabletta parahidroxibenzoátokat(nátrium-metil-parahidroxibenzoát [E219], nátrium‑etil‑parahidroxibenzoát[E215] és nátrium-propil-parahidroxibenzoát [E217]) tartalmaz, amelyekkésõbbiekben jelentkezõ allergiás reakciókat okozhatnak.

3.       Hogyan kell szedni a PanadolRapid 500 mg filmtablettát?

Kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezta gyógyszert!

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabadtúllépni.

Alkalmazza a legkisebb dózista lehetõ legrövidebb ideig, ami szükséges a tünetei kezelésére.

4 óránál gyakrabban nealkalmazza a gyógyszert.

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

A készítmény ajánlott adagja

65 kg feletti serdülõk és felnõttek:

4‑6 óránként 1‑2 tabletta. 24 órán belül 8 tablettánáltöbbet ne vegyen be.

Kétadag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.

Alkalmazásának idõtartama nemhaladhatja meg a 7 napot. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nemalkalmazható.

43-65 kg közötti serdülõkés felnõttek:

4‑6 óránként1 tabletta. 24 órán belül 6 tablettánál többet ne vegyen be.

Két adag alkalmazása közöttminimum 4 órának el kell telnie.

33-43 kg közötti serdülõk:

6 óránként 1 tabletta.24 órán belül 4 tablettánál többet ne vegyen be.

Két adag alkalmazása közöttminimum 6 órának el kell telnie.

Gyermekek 6-11 éves korközött:

fél-1 tabletta, amely szükségesetén 4 óránként ismételhetõ, de 24 órán belül maximum 4 tabletta vehetõbe. Az egyszeri adag 10-15 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg), míg a maximális adag24 órán belül 60 mg/ttkg.

Orvosi utasítás nélkül 3napnál hosszabb ideig nem szedhetõ.

A készítmény alkalmazása 6éven aluli gyermekeknél ellenjavallt (lásd „Ne szedje a Panadol Rapid 500 mgfilmtablettát”).

Az alkalmazás módja

Szájon át történõalkalmazásra. A tablettát vízzel nyelje le.

Haaz elõírtnál több Panadol Rapid 500 mg filmtablettát vett be

Ne vegyen be többet az elõírtadagnál! A paracetamol túladagolása májkárosodást okozhat, ami májátültetéshezvagy halálhoz vezethet. Amennyiben az elõírt adagnál többet vett be, azonnal forduljonorvoshoz, még akkor is, ha nem érzi rosszul magát!

Ha elfelejtette bevenni aPanadol Rapid 500 mg filmtablettát

A legközelebbi alkalommal NEvegyen be kétszeres adagot, mert az ártalmas lehet! Kövesse az adagolásiútmutatóban leírtakat!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetekbármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-               Allergiás reakciók, mint:anafilaxiás sokk (vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járóéletveszélyes allergiás reakció), bõrkiütés, vagy hámlás, viszketés, illetve aszáj nyálkahártyájának fekélye, az ajkak, nyelv, torok vagy arc duzzadása (angioödéma,Stevens–Johnson-szindróma, toxikusepidermális nekrolízis).

-               Hörgõgörcs, ha korábban légzésinehézséget tapasztalt acetilszalicilsav-tartalmú vagy más (pl. ibuprofén-tartalmú)fájdalomcsillapító alkalmazása során.

-               Ha megmagyarázhatatlan eredetûvéraláfutást vagy vérzést tapasztal (vérlemezkék számának csökkenése a vérben).

-               Májmûködési zavar.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Panadol Rapid 500 mgfilmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb30 ^oC-on tárolandó.

Adobozon/tárcán/tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható/Exp:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Panadol Rapid500 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 500 mgparacetamol filmtablettánként.

Egyéb összetevõk:

Tabletta mag: hidegen duzzadókeményítõ, kalcium-karbonát, alginsav, A-típusú kroszpovidon, povidon K25,magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, parahidroxibenzoátok (nátrium‑metil-parahidroxibenzoát[E219], nátrium-etil-parahidroxibenzoát [E215], nátrium‑propil‑parahidroxibenzoát[E217]).

Bevonat: Opadry white YS-1-7003 (titán-dioxid [E171], hipromellóz 2910 [3cP],hipromellóz 2910 [6cP], makrogol 400, poliszorbát 80), karnauba viasz, tisztított víz.

Milyen a Panadol Rapid 500mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színû, kapszula alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta,egyik oldalán egy körben „P” bevéséssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

12 db, 24 db vagy 48 dbfilmtabletta gyermekbiztos PVC//Al/PET buborékcsomagolásban és dobozban.

12 db vagy 16 db filmtablettagyermekbiztos PVC//Al/PET buborékcsomagolásban és összepattintható tárcában.

100 db filmtabletta csavarosPP kupakkal lezárt HDPE tartályban garanciazárást biztosító fóliával.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline-ConsumerKft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó:

GlaxoSmithKline DungarvanLimited

Knockbrack Dungarvan Co. Waterford

Írország

vagy

Omega Pharma ManufacturingGmbH & Co. KG

Benzstrasse 25, 71083Herrenberg

Németország

vagy

SmithKline Beecham S.A.,

Ctra. de Ajalvir, Km. 2.500,Alcalá de Henares, 28806 Madrid

spanyolország

OGYI-T-1711/18                     (12×- gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1711/19                     (12×- gyermekbiztos buborékcsomagolásban és tárcában)

OGYI-T-1711/22                     (16×- gyermekbiztos buborékcsomagolásban és tárcában)

OGYI-T-1711/24                     (24×- gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1711/27                     (48×- gyermekbiztos buborékcsomagolásban és dobozban)

OGYI-T-1711/28                     (100×- tartályban)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.július.