Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió

paracetamol

Mielõtt elkezdenék Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a ParacetamolKabi 10 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakban Paracetamol Kabi) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Paracetamol Kabi alkalmazásaelõtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a ParacetamolKabi-t?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Paracetamol Kabi-ttárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.            Milyen típusú gyógyszer aParacetamol Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer fájdalom- (analgetikus)és lázcsillapító (antipiretikus) hatású.

Javallott

-          mérsékelt fájdalom rövid távúkezelésére, kiváltképpen mûtéti beavatkozást követõen, valamint

-          láz rövid távú kezelésére.

2.            Tudnivalók a ParacetamolKabi alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a ParacetamolKabi-t a következõ esetekben

-          ha allergiás (túlérzékeny) aparacetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-          ha allergiás (túlérzékeny) apropacetamolra (egy másik fájdalomcsillapító és paracetamol elõvegyülete),

-          ha súlyos májbetegségbenszenved.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Paracetamol Kabialkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Különös figyelemmel adhatóa Paracetamol Kabi, ha

-          máj- vagy vesebetegségben szenved, illetve krónikus alkoholizmus esetén,

-          örökletes májfunkciórendellenességben, úgynevezett Meulengracht-Gilbert szindrómában szenved,

-          glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenved,

-          más paracetamol-tartalmúkészítményt is szed,

-          táplálkozási problémái (alultápláltság)vannak, vagy parenterális táplálásban részesül.

A kezelés elõtt értesítse kezelõorvosát,ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.

Amint lehetõvé válik, át kelltérnie a Paracetamol Kabi-ról fájdalomcsillapító tabletta vagy szirupalkalmazására.

Egyéb gyógyszerek és aParacetamol Kabi

Nem szedhet egyéb paracetamol-tartalmúgyógyszert, ha Paracetamol Kabi-t alkalmaz, annak elkerülése érdekében,hogy a bevitt adag ne haladja meg a napi ajánlott mennyiséget (lásd következõ pont).Tájékoztassa kezelõorvosát, ha egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert szed.

Ha probenecidet (köszvénykezelésére szolgáló gyógyszer) szed, orvosának meg kell fontolnia az Ön számáramegfelelõ paracetamol adag csökkentését, mivel a probenecid emeli a paracetamolszintjét a vérben.

A szalicilamid (egymásik fájdalomcsillapító) növelheti a paracetamol szintjét a vérben, ilyenmódon növelheti annak toxikus hatásait.

A rifampicin (egyantibiotikum), barbiturátok (nyugtatók), triciklikusantidepresszánsok és epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek(antiepileptikumok, pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon)csökkenthetik a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatását és – az alkoholhozhasonlóan – növelhetik májkárosító hatását.

Paracetamol és klóramfenikol(antibiotikum) egyidejû alkalmazása megnyújthatja az utóbbi hatását.

Tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha szájon át szedendõ fogamzásgátló készítményt alkalmaz,mivel az lerövidítheti a paracetamol hatásának idõtartamát.

Paracetamol és zidovudin (HIVkezelésére alkalmazott gyógyszer) egyidejû alkalmazása növeli annak akockázatát, hogy bizonyos fehérvérsejtjeinek száma csökken (neutropenia). Eznöveli a fertõzés kockázatát.

Tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha szájon át szedendõ vérhígító (véralvadástlassító készítmények) készítményt alkalmaz. Szorosabb orvosi ellenõrzés válhatszükségessé a vérhígító hatásának értékelésére.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Terhesség

A Paracetamol Kabialkalmazható terhesség alatt, de a legkisebb hatékony dózisban – amely mégcsökkenti a fájdalmát és/vagy a lázát – a legrövidebb ideig adható. Forduljon kezelõorvosához,ha fájdalma és/vagy láza nem csökkent vagy ha gyakoribb alkalmazást igényel.

Szoptatás

Paracetamol Kabi alkalmazhatóa szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Paracetamol Kabi nincshatással a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3.            Hogyan kell alkalmazni aParacetamol Kabi-t?

Intravénásalkalmazásra.

A Paracetamol Kabi-tkezelõorvosa fogja beadni Önnek cseppinfúzióban.

A 100 ml-es injekciós üveg vagyinfúziós zsák kizárólag felnõttek, serdülõk és 33 kg testtömeget meghaladó (kb. 11 éves) gyermekek kezelésére szolgál.

Az 50 ml-es injekciósüveg vagy infúziós zsák az újszülöttek, csecsemõk, kisgyermekek és 33 kgalatti testtömegû gyermekek kezelésére szolgál.

Kezelõorvosa szorosellenõrzés alatt fogja tartani az infúzió abbahagyása elõtt, nehogy levegõkerüljön a vénájába.

Adagolás

Az adag a beteg testtömegétõlfügg (kérjük, olvassa el az alábbi adagolási táblázatot):

* Koraszülöttek:Koraszülöttekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági éshatásossági adatok (lásd 5.2 pont).

**Maximális napi dózis: Afenti táblázat szerinti maximális napi dózisok azokra a betegekre vonatkoznak,akik nem kapnak egyéb paracetamol-tartalmú készítményeket, ezért, ha a betegmás paracetamol-tartalmú gyógyszert is kap, a dózisokat az ilyen készítményekfigyelembe vételével kell módosítani.

***Az ennélkisebb testtömegû betegeknél kisebb gyógyszervolumen alkalmazása szükséges.

-       Az egyesalkalmazások közötti minimális idõtartamnak legalább 4 órának kell lennie.

-       Súlyosveseelégtelenségben szenvedõ betegeknél (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc) az egyes alkalmazások közötti minimális idõtartamnak legalább6 órának kell lennie.

-       Hepatocellularisinsufficientiában, krónikus alkoholizmusban, krónikus alultápláltságban(alacsony szintû máj‑glutationtartalék), dehidrációban szenvedõfelnõtteknél a napi maximális adag nem haladhatja meg a 3 g‑ot (lásd4.4 pont).

-       24 óra alatt 4‑néltöbb dózis nem alkalmazható.

A Paracetamol Kabialkalmazásának módja

FENNÁLL AZ ADAGOLÁSI HIBÁK KOCKÁZATA

Legyen körültekintõ, hogy elkerülhesse a milligramm (mg) ésmilliliter (ml) összekeverése miatti adagolási hibákat, amelyek következményevéletlenszerû túladagolás vagy halál is lehet.

A Paracetamol Kabi oldatot vénábakell beadni több mint 15 percig tartó cseppinfúzióban.

Két paracetamol infúzióközött legalább 4 órának kell eltelnie.

Ha úgy érzi, hogy a ParacetamolKabi hatása túl erõs vagy túl gyenge, beszélje ezt meg kezelõorvosával.

Ha az elõírtnál többParacetamol Kabi-t kapott

Azonnal jelezze kezelõorvosánakvagy gyógyszerészének, ha az elõírtnál több Paracetamol Kabi-t kapott.

Túladagolás esetében atünetek általában az elsõ 24 órában megjelennek, melyek a következõk:hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom. Túladagolásesetén azonnali orvosi konzultációra van szükség a visszafordíthatatlan májkárosodásveszélye miatt.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.            Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet)

·               Módosulás a laboratóriumiteszteredményekben (a normálisnál magasabb májenzim értékek a vérvizsgálatakor). Ha ilyen elõfordulna, jelezze ezt orvosának, mert lehet, hogy akésõbbiekben rendszeres vérvizsgálatot kell végezni.

·               Vérnyomásesés (hipotenzió)

·               Rossz közérzet (rosszullét)

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet)

·               Bizonyos vérsejtek (vérlemezkék,bizonyos fehérvérsejtek) alacsony száma, ami orr- vagy ínyvérzésekhez vezethet,és fertõzés fokozott veszélyével jár. Amennyiben ilyen tünetet észlel,tájékoztassa kezelõorvosát, mivel rendszeres vérteszt elvégzése válhatszükségessé.

·               Allergiás reakciók az egyszerû bõrkiütéstõlvagy csalánkiütéstõl a súlyos allergiás reakciókig (anafilaxiás sokk). Alehetséges tünetek az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinekduzzadása és légszomj, zihálás vagy légzési nehézség, a tüdõhöz vezetõ légutakidõszakos beszûkülése (bronhospazmus). Beszámoltak bõrpírral, kipirulással, viszketéssel és szaporaszívveréssel járó esetekrõl is.

Amennyibenúgy gondolja, hogy a Paracetamol Kabi allergiás reakciót vált ki Önnél, azonnalértesítse kezelõorvosát.

·               Nagyon ritkán súlyosbõrreakciókról számoltak be.

Elszigetelt esetek (gyakoriságuk nem ismert)

·               Szapora szívverés (tahikardia)

·               Bõrpír, kipirulás, viszketés

Laboratóriumi tesztekeredményei

A Paracetamol Kabi-kezelésmegváltoztathatja egyes laboratóriumi tesztek eredményeit a húgysav-, valamintvércukor-meghatározás esetében.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.            Hogyan kell a ParacetamolKabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Ne alkalmazza a Paracetamol Kabi-t a csomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (doboz: „Felhasználható”, injekciós üveg/infúziószsák címke: ”EXP”) után. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Hûtõszekrényben nemtárolható! Nem fagyasztható!

Adagolás elõtt vizuálisanellenõrizni kell. Ne alkalmazza a Paracetamol Kabi-t szennyezõdés vagy azenyhén sárgás színtõl való eltérés esetén.

Általában kezelõorvosa és akórházi személyzet tárolja a Paracetamol Kabi-t, és õk a felelõsek a készítményminõségéért, ha ki lett bontva, de nem kerül azonnal felhasználásra. Amennyibenazonban nem kerül azonnal felhasználásra, általában nem szabad 24 óránál továbbtárolni. Hígítás után az oldat 6 óránál tovább nem tárolható (az infúzióbeadásának idejét is beleértve). Ugyancsak õk felelnek a Paracetamol Kabimaradék mennyiségének megfelelõ megsemmisítéséért.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Orvosa,gyógyszerésze, vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakember meg fogjasemmisíteni a szükségtelenné vált gyógyszereket. Ezek az intézkedések elõsegítika környezet védelmét.

6.            A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a ParacetamolKabi?

-              A készítmény hatóanyaga aparacetamol. 10 mg paracetamol milliliterenként.

-              Az 50 ml-es injekciós üveg vagyinfúziós zsák 500 mg paracetamolt tartalmaz.

-              A 100 ml-es injekciós üveg vagyinfúziós zsák 1000 mg paracetamolt tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk: cisztein, mannit(E421), injekcióhoz való víz.

Milyen a Paracetamol Kabi küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatosinfúzió egy átlátszó, enyhén sárgás oldat.

A Paracetamol Kabi 10 mg/mloldatos infúzió 50 ml, ill. 100 ml töltettérfogatú, gumidugóval és lepattinthatóalumínium/mûanyag védõkoronggal lezárt injekciós üvegben vagy 50 ml, ill. 100ml töltettérfogatú, gumidugóval és mûanyag garanciazáras kupakkal ellátott infúziószsákban kapható.

Kiszerelések:

1 db, 10 db, 12 db, ill. 20db injekciós üveg dobozban.

20 db, 50 db, ill. 60 db infúziós zsákdobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

H-1025 Budapest, Szépvölgyiút 6.

Magyarország

Gyártó:

FreseniusKabi Deutschland GmbH

Freseniusstr.1, 61169 Friedberg

Németország

FreseniusKabi Austria GmbH

Hafnerstr. 36 A, 8055 Graz

Ausztria

FreseniusKabi France

6Rue de Rempart, F-27400 Louviers

Franciaország

FreseniusKabi

NorgeAS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden

Norvégia

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21800/01                               1x50ml injekciós üvegben

OGYI-T-21800/02                                10x50ml injekciós üvegben

OGYI-T-21800/03                                12x50ml injekciós üvegben

OGYI-T-21800/04                                20x50ml injekciós üvegben

OGYI-T-21800/05                                1x100ml injekciós üvegben

OGYI-T-21800/06                                10x100ml injekciós üvegben

OGYI-T-21800/07                                12x100ml injekciós üvegben

OGYI-T-21800/08                                20x100ml injekciós üvegben

OGYI-T-21800/09                                20x50ml infúziós zsákban

OGYI-T-21800/10                                50x50ml infúziós zsákban

OGYI-T-21800/11                                60x50ml infúziós zsákban

OGYI-T-21800/12                                20x100ml infúziós zsákban     

OGYI-T-21800/13                                50x100ml infúziós zsákban

OGYI-T-21800/14                                60x100ml infúziós zsákban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Kezelés

Kizárólag egyszerialkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

A készítményt alkalmazáselõtt vizuálisan ellenõrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemcséket és/vagyelszínezõdést.

A 100 ml-es ampulla vagy zsákkizárólag felnõtteknek, serdülõknek és 33 kg testtömeget meghaladó gyermekeknek alkalmazható.

Az 50 ml-es ampulla vagy zsákkifejezetten az idõre született újszülöttek, csecsemõk, kisgyermekek ésgyermekek (33 kg testtömeg alatt) kezelésére szolgál.

Mint minden, injekciósüvegben vagy zsákban kiszerelt oldatos infúzió esetében,emlékezni kell arra, hogyszoros megfigyelésre van szükség, különösen az infúzió végén, függetlenül abeadás módjától. Az infúzió végén történõ szoros megfigyelés különösképpenvonatkozik a centrális úton adott infúziókra, az embólia elkerülése érdekében.

Kompatibilitás

A Paracetamol Kabi 10 mg/mloldatos infúzió 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatban, ill. 50 mg/ml(5%-os) glükóz oldatban legfeljebb egy tizedre (egy térfogategység ParacetamolKabi 10 mg/ml oldatos infúzió kilenc térfogategység oldószerben) hígítható.Ebben az esetben a hígított oldatot 6 órán belül fel kell használni (beleértveaz infúzió beadásának idõtartamát).

A hígított oldatot vizuálisanellenõrizni kell és opalizálás, látható részecskék jelenléte vagy kicsapódásesetén nem használható fel.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerintkell végrehajtani.