Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió

paracetamol

Mielőtt elkezdenék Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a ParacetamolKabi 10 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakban Paracetamol Kabi) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Paracetamol Kabi alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a ParacetamolKabi-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Paracetamol Kabi-ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aParacetamol Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer fájdalom- (analgetikus)és lázcsillapító (antipiretikus) hatású.

Javallott

- mérsékelt fájdalom rövid távúkezelésére, kiváltképpen mûtéti beavatkozást követően, valamint

- láz rövid távú kezelésére.

2. Tudnivalók a ParacetamolKabi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a ParacetamolKabi-t a következő esetekben

- ha allergiás (túlérzékeny) aparacetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha allergiás (túlérzékeny) apropacetamolra (egy másik fájdalomcsillapító és paracetamol elővegyülete),

- ha súlyos májbetegségbenszenved.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Paracetamol Kabialkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Különös figyelemmel adhatóa Paracetamol Kabi, ha

- máj- vagy vesebetegségben szenved, illetve krónikus alkoholizmus esetén,

- örökletes májfunkciórendellenességben, úgynevezett Meulengracht-Gilbert szindrómában szenved,

- glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenved,

- más paracetamol-tartalmúkészítményt is szed,

- táplálkozási problémái (alultápláltság)vannak, vagy parenterális táplálásban részesül.

A kezelés előtt értesítse kezelőorvosát,ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.

Amint lehetővé válik, át kelltérnie a Paracetamol Kabi-ról fájdalomcsillapító tabletta vagy szirupalkalmazására.

Egyéb gyógyszerek és aParacetamol Kabi

Nem szedhet egyéb paracetamol-tartalmúgyógyszert, ha Paracetamol Kabi-t alkalmaz, annak elkerülése érdekében,hogy a bevitt adag ne haladja meg a napi ajánlott mennyiséget (lásd következő pont).Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert szed.

Ha probenecidet (köszvénykezelésére szolgáló gyógyszer) szed, orvosának meg kell fontolnia az Ön számáramegfelelő paracetamol adag csökkentését, mivel a probenecid emeli a paracetamolszintjét a vérben.

A szalicilamid (egymásik fájdalomcsillapító) növelheti a paracetamol szintjét a vérben, ilyenmódon növelheti annak toxikus hatásait.

A rifampicin (egyantibiotikum), barbiturátok (nyugtatók), triciklikusantidepresszánsok és epilepsziás rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek(antiepileptikumok, pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, primidon)csökkenthetik a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatását és – az alkoholhozhasonlóan – növelhetik májkárosító hatását.

Paracetamol és klóramfenikol(antibiotikum) egyidejû alkalmazása megnyújthatja az utóbbi hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, ha szájon át szedendő fogamzásgátló készítményt alkalmaz,mivel az lerövidítheti a paracetamol hatásának időtartamát.

Paracetamol és zidovudin (HIVkezelésére alkalmazott gyógyszer) egyidejû alkalmazása növeli annak akockázatát, hogy bizonyos fehérvérsejtjeinek száma csökken (neutropenia). Eznöveli a fertőzés kockázatát.

Tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, ha szájon át szedendő vérhígító (véralvadástlassító készítmények) készítményt alkalmaz. Szorosabb orvosi ellenőrzés válhatszükségessé a vérhígító hatásának értékelésére.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A Paracetamol Kabialkalmazható terhesség alatt, de a legkisebb hatékony dózisban – amely mégcsökkenti a fájdalmát és/vagy a lázát – a legrövidebb ideig adható. Forduljon kezelőorvosához,ha fájdalma és/vagy láza nem csökkent vagy ha gyakoribb alkalmazást igényel.

Szoptatás

Paracetamol Kabi alkalmazhatóa szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Paracetamol Kabi nincshatással a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3. Hogyan kell alkalmazni aParacetamol Kabi-t?

Intravénásalkalmazásra.

A Paracetamol Kabi-tkezelőorvosa fogja beadni Önnek cseppinfúzióban.

A 100 ml-es injekciós üveg vagyinfúziós zsák kizárólag felnőttek, serdülők és 33 kg testtömeget meghaladó (kb. 11 éves) gyermekek kezelésére szolgál.

Az 50 ml-es injekciósüveg vagy infúziós zsák az újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek és 33 kgalatti testtömegû gyermekek kezelésére szolgál.

Kezelőorvosa szorosellenőrzés alatt fogja tartani az infúzió abbahagyása előtt, nehogy levegőkerüljön a vénájába.

Adagolás

Az adag a beteg testtömegétőlfügg (kérjük, olvassa el az alábbi adagolási táblázatot):

* Koraszülöttek:Koraszülöttekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági éshatásossági adatok (lásd 5.2 pont).

**Maximális napi dózis: Afenti táblázat szerinti maximális napi dózisok azokra a betegekre vonatkoznak,akik nem kapnak egyéb paracetamol-tartalmú készítményeket, ezért, ha a betegmás paracetamol-tartalmú gyógyszert is kap, a dózisokat az ilyen készítményekfigyelembe vételével kell módosítani.

***Az ennélkisebb testtömegû betegeknél kisebb gyógyszervolumen alkalmazása szükséges.

- Az egyesalkalmazások közötti minimális időtartamnak legalább 4 órának kell lennie.

- Súlyosveseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc) az egyes alkalmazások közötti minimális időtartamnak legalább6 órának kell lennie.

- Hepatocellularisinsufficientiában, krónikus alkoholizmusban, krónikus alultápláltságban(alacsony szintû máj‑glutationtartalék), dehidrációban szenvedőfelnőtteknél a napi maximális adag nem haladhatja meg a 3 g‑ot (lásd4.4 pont).

- 24 óra alatt 4‑néltöbb dózis nem alkalmazható.

A Paracetamol Kabialkalmazásának módja

FENNÁLL AZ ADAGOLÁSI HIBÁK KOCKÁZATA

Legyen körültekintő, hogy elkerülhesse a milligramm (mg) ésmilliliter (ml) összekeverése miatti adagolási hibákat, amelyek következményevéletlenszerû túladagolás vagy halál is lehet.

A Paracetamol Kabi oldatot vénábakell beadni több mint 15 percig tartó cseppinfúzióban.

Két paracetamol infúzióközött legalább 4 órának kell eltelnie.

Ha úgy érzi, hogy a ParacetamolKabi hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Ha az előírtnál többParacetamol Kabi-t kapott

Azonnal jelezze kezelőorvosánakvagy gyógyszerészének, ha az előírtnál több Paracetamol Kabi-t kapott.

Túladagolás esetében atünetek általában az első 24 órában megjelennek, melyek a következők:hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom. Túladagolásesetén azonnali orvosi konzultációra van szükség a visszafordíthatatlan májkárosodásveszélye miatt.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet)

· Módosulás a laboratóriumiteszteredményekben (a normálisnál magasabb májenzim értékek a vérvizsgálatakor). Ha ilyen előfordulna, jelezze ezt orvosának, mert lehet, hogy akésőbbiekben rendszeres vérvizsgálatot kell végezni.

· Vérnyomásesés (hipotenzió)

· Rossz közérzet (rosszullét)

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet)

· Bizonyos vérsejtek (vérlemezkék,bizonyos fehérvérsejtek) alacsony száma, ami orr- vagy ínyvérzésekhez vezethet,és fertőzés fokozott veszélyével jár. Amennyiben ilyen tünetet észlel,tájékoztassa kezelőorvosát, mivel rendszeres vérteszt elvégzése válhatszükségessé.

· Allergiás reakciók az egyszerû bőrkiütéstőlvagy csalánkiütéstől a súlyos allergiás reakciókig (anafilaxiás sokk). Alehetséges tünetek az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinekduzzadása és légszomj, zihálás vagy légzési nehézség, a tüdőhöz vezető légutakidőszakos beszûkülése (bronhospazmus). Beszámoltak bőrpírral, kipirulással, viszketéssel és szaporaszívveréssel járó esetekről is.

Amennyibenúgy gondolja, hogy a Paracetamol Kabi allergiás reakciót vált ki Önnél, azonnalértesítse kezelőorvosát.

· Nagyon ritkán súlyosbőrreakciókról számoltak be.

Elszigetelt esetek (gyakoriságuk nem ismert)

· Szapora szívverés (tahikardia)

· Bőrpír, kipirulás, viszketés

Laboratóriumi tesztekeredményei

A Paracetamol Kabi-kezelésmegváltoztathatja egyes laboratóriumi tesztek eredményeit a húgysav-, valamintvércukor-meghatározás esetében.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a ParacetamolKabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Ne alkalmazza a Paracetamol Kabi-t a csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (doboz: „Felhasználható”, injekciós üveg/infúziószsák címke: ”EXP”) után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Hûtőszekrényben nemtárolható! Nem fagyasztható!

Adagolás előtt vizuálisanellenőrizni kell. Ne alkalmazza a Paracetamol Kabi-t szennyeződés vagy azenyhén sárgás színtől való eltérés esetén.

Általában kezelőorvosa és akórházi személyzet tárolja a Paracetamol Kabi-t, és ők a felelősek a készítményminőségéért, ha ki lett bontva, de nem kerül azonnal felhasználásra. Amennyibenazonban nem kerül azonnal felhasználásra, általában nem szabad 24 óránál továbbtárolni. Hígítás után az oldat 6 óránál tovább nem tárolható (az infúzióbeadásának idejét is beleértve). Ugyancsak ők felelnek a Paracetamol Kabimaradék mennyiségének megfelelő megsemmisítéséért.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Orvosa,gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogjasemmisíteni a szükségtelenné vált gyógyszereket. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a ParacetamolKabi?

- A készítmény hatóanyaga aparacetamol. 10 mg paracetamol milliliterenként.

- Az 50 ml-es injekciós üveg vagyinfúziós zsák 500 mg paracetamolt tartalmaz.

- A 100 ml-es injekciós üveg vagyinfúziós zsák 1000 mg paracetamolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők: cisztein, mannit(E421), injekcióhoz való víz.

Milyen a Paracetamol Kabi küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Paracetamol Kabi 10 mg/ml oldatosinfúzió egy átlátszó, enyhén sárgás oldat.

A Paracetamol Kabi 10 mg/mloldatos infúzió 50 ml, ill. 100 ml töltettérfogatú, gumidugóval és lepattinthatóalumínium/mûanyag védőkoronggal lezárt injekciós üvegben vagy 50 ml, ill. 100ml töltettérfogatú, gumidugóval és mûanyag garanciazáras kupakkal ellátott infúziószsákban kapható.

Kiszerelések:

1 db, 10 db, 12 db, ill. 20db injekciós üveg dobozban.

20 db, 50 db, ill. 60 db infúziós zsákdobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

H-1025 Budapest, Szépvölgyiút 6.

Magyarország

Gyártó:

FreseniusKabi Deutschland GmbH

Freseniusstr.1, 61169 Friedberg

Németország

FreseniusKabi Austria GmbH

Hafnerstr. 36 A, 8055 Graz

Ausztria

FreseniusKabi France

6Rue de Rempart, F-27400 Louviers

Franciaország

FreseniusKabi

NorgeAS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden

Norvégia

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21800/01 1x50ml injekciós üvegben

OGYI-T-21800/02 10x50ml injekciós üvegben

OGYI-T-21800/03 12x50ml injekciós üvegben

OGYI-T-21800/04 20x50ml injekciós üvegben

OGYI-T-21800/05 1x100ml injekciós üvegben

OGYI-T-21800/06 10x100ml injekciós üvegben

OGYI-T-21800/07 12x100ml injekciós üvegben

OGYI-T-21800/08 20x100ml injekciós üvegben

OGYI-T-21800/09 20x50ml infúziós zsákban

OGYI-T-21800/10 50x50ml infúziós zsákban

OGYI-T-21800/11 60x50ml infúziós zsákban

OGYI-T-21800/12 20x100ml infúziós zsákban

OGYI-T-21800/13 50x100ml infúziós zsákban

OGYI-T-21800/14 60x100ml infúziós zsákban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Kezelés

Kizárólag egyszerialkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

A készítményt alkalmazáselőtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemcséket és/vagyelszíneződést.

A 100 ml-es ampulla vagy zsákkizárólag felnőtteknek, serdülőknek és 33 kg testtömeget meghaladó gyermekeknek alkalmazható.

Az 50 ml-es ampulla vagy zsákkifejezetten az időre született újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek ésgyermekek (33 kg testtömeg alatt) kezelésére szolgál.

Mint minden, injekciósüvegben vagy zsákban kiszerelt oldatos infúzió esetében,emlékezni kell arra, hogyszoros megfigyelésre van szükség, különösen az infúzió végén, függetlenül abeadás módjától. Az infúzió végén történő szoros megfigyelés különösképpenvonatkozik a centrális úton adott infúziókra, az embólia elkerülése érdekében.

Kompatibilitás

A Paracetamol Kabi 10 mg/mloldatos infúzió 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatban, ill. 50 mg/ml(5%-os) glükóz oldatban legfeljebb egy tizedre (egy térfogategység ParacetamolKabi 10 mg/ml oldatos infúzió kilenc térfogategység oldószerben) hígítható.Ebben az esetben a hígított oldatot 6 órán belül fel kell használni (beleértveaz infúzió beadásának időtartamát).

A hígított oldatot vizuálisanellenőrizni kell és opalizálás, látható részecskék jelenléte vagy kicsapódásesetén nem használható fel.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerintkell végrehajtani.